Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-04-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
10-04-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-02-2014
Aktiv bestanddel:
virus inattivato West Nile, ceppo VM-2
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI05AA10
INN (International Name):
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Terapeutisk gruppe:
Cavalli
Terapeutisk område:
Immunologici per equidi
Terapeutiske indikationer:
Per l'immunizzazione attiva di cavalli di età pari o superiore a sei mesi contro la malattia del West-Nile virus riducendo il numero di cavalli viremici.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2008-11-21
Indlægsseddel
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
EQUIP WNV EMULSIONE INIETTABILE PER CAVALLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equip WNV emulsione iniettabile per cavalli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
Principio attivo:
Virus West Nile inattivato, ceppo VM-2
RP* 1,0–2,2
* Potenza relativa con metodo
_in vitro_
, confrontata ad un vaccino di riferimento che si è
dimostrato efficace nei cavalli.
Adiuvanti:
Olio SP
4,0% - 5,5% (v/v).
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva di cavalli di 6 mesi di età e oltre
contro la malattia del virus West Nile
(WNV), riducendo il numero di cavalli con viremia dopo infezione con
ceppi dei lineage 1 o 2 del
virus West Nile e per ridurre la durata e la gravità dei segni
clinici dovuti ai ceppi del lineage 2 del
virus West Nile.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità: 12 mesi dopo la vaccinazione primaria per i
ceppi del lineage 1 del virus West
Nile. La durata dell’immunità per i ceppi del lineage 2 del virus
West Nile non è stata stabilita.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
16
6.
REAZIONI AVVERSE
In casi molto rari sono state riportate transitorie reazioni locali
sotto forma di un lieve gonfiore locale
al sito di inoculo dopo la vaccinazione (massimo 1 cm di diametro) che
si risolvono spontaneamente
entro 1 o 2 giorni, e che sono talvolta associate a dolore e a lieve
depressione. In casi molto rari può
verificarsi ipertermia transitoria per un massimo di 2 giorni.
Come con un qualsiasi altro vaccino, possono verificarsi rare,
occasionali reazi
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equip WNV emulsione iniettabile per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:_ _
Virus West Nile inattivato, ceppo VM-2
RP* 1,0–2,2
*Potenza relativa con metodo
_in vitro_
, confrontata ad un vaccino di riferimento che si è
dimostrato efficace nei cavalli.
ADIUVANTI:
Olio SP
4,0% - 5,5% (v/v)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva di cavalli di 6 mesi di età e oltre
contro la malattia del virus West Nile
(WNV), riducendo il numero di cavalli con viremia dopo infezione con
ceppi dei lineage 1 o 2 del
virus West Nile e per ridurre la durata e la gravità dei segni
clinici dovuti ai ceppi del lineage 2 del
virus West Nile.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità: 12 mesi dopo la vaccinazione primaria per i
ceppi del lineage 1 del virus West
Nile. La durata dell’immunità per i ceppi del lineage 2 del virus
West Nile non è stata stabilita.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Vaccinare solo animali sani.
La vaccinazione può interferire con indagini siero-epidemiologiche in
corso. Tuttavia, poiché la
risposta IgM in seguito a vaccinazione è rara, un risultato positivo
al test IgM-ELISA è un forte
indicatore di infezione naturale con il virus West Nile. Se si
sospetta l’infezione a seguito di una
risposta positiva IgM, sarebbe necessario condurre test supplementari
per stabilire definitivamente se
l’animale è stato infettato o vaccinato.
Non sono stati condotti studi specifici per dimostrare l’assenza di
i
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