Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-04-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
10-04-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-02-2014
Aktiv bestanddel:
virus inactivé du virus du Nil occidental, souche VM-2
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI05AA10
INN (International Name):
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Terapeutisk gruppe:
Les chevaux
Terapeutisk område:
Immunologiques pour les équidés
Terapeutiske indikationer:
Pour l'immunisation active des chevaux de six mois ou plus contre la maladie du virus West Nile en réduisant le nombre de chevaux virémiques.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2008-11-21
Indlægsseddel
13
B. NOTICE
14
NOTICE
EQUIP WNV ÉMULSION INJECTABLE POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation
de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des
lots
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equip WNV – émulsion injectable pour chevaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient:
Substance active:
Virus West Nile inactivé, souche VM-2
AR
*
: 1,0 – 2,2
*
Activité relative mesurée par une méthode
_in vitro_
en comparaison avec un vaccin de référence qui a
été démontré efficace chez des chevaux.
Adjuvant:
Huile SP
4,0% - 5,5% (v/v)
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux de 6 mois d’âge ou plus, contre le
virus West Nile (WNV) en
réduisant le nombre de chevaux virémiques après infection par des
souches de lignée 1 ou 2 du WNV
et pour réduire la durée et la sévérité des signes cliniques
contre les souches de WNV de lignée 2.
Mise en place de l’immunité: 3 semaines après la
primo-vaccination.
Durée de l’immunité: 12 mois après la primo-vaccination pour les
souches WNV de lignée 1. La durée
de l’immunité n’a pas été établie pour les souches WNV de
lignée 2.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des réactions locales transitoires pouvant
se manifester sous la forme de légers
gonflements au site d'injection après la vaccination (maximum 1 cm de
diamètre) ont été signalées.
15
Ces réactions disparaissent spontanément dans les 1 à 2 jours et
sont parfois associés à de la douleur et
de la dépression légère. Dans de très rares cas une hyperthermie
transitoire peut survenir pendant 2
jours.
Comme pour tout vaccin, de rares réactions d'hypersensibilité
peuvent occasionnellement se produi
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equip WNV - émulsion injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Virus West Nile inactivé, souche VM-2
AR
*
: 1,0 - 2,2
*
Activité relative mesurée par une méthode
_in vitro_
en comparaison avec un vaccin de référence qui a
été démontré efficace chez des chevaux.
ADJUVANT(S):
Huile SP
4,0% - 5,5% (v/v)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chevaux de 6 mois d’âge ou plus, contre le
virus West Nile (WNV) en
réduisant le nombre de chevaux virémiques après infection par des
souches de lignée 1 ou 2 du WNV
et pour réduire la durée et la sévérité des signes cliniques
contre les souches de WNV de lignée 2.
Mise en place de l’immunité: 3 semaines après la
primo-vaccination.
Durée de l’immunité: 12 mois après la primo-vaccination pour les
souches WNV de lignée 1. La durée
de l’immunité n’a pas été établie pour les souches de WNV de
lignée 2.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
3
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
La vaccination peut interférer avec les enquêtes
séro-épidémiologiques existantes. Cependant, étant
donné que l’apparition d’anticorps de type IgM n’est pas
fréquente après vaccination, un résultat
positif à la suite d’une sérologie Elisa-IgM est un fort
indicateur d’une infection naturelle par le virus
West Nile, mais des tests supplémentaires sont nécessaires pour
déterminer si l’animal a été infecté ou
vacciné.
L’interférence des anticorps d’origine maternelle sur la prise
vaccinale n’a p
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