Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Heste
  • Terapeutisk område:
  • Immunologier til hovdyr
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af heste på seks måneder eller ældre mod West-Nile-virus sygdom ved at reducere antallet af viraemiske heste.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000137
  • Autorisation dato:
  • 21-11-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000137
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/000137

EPAR-sammendrag for offentligheden

Equip WNV

Vest-Nil-virusstamme VM-2

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Equip WNV?

Equip WNV er en vaccine, der indeholder en inaktiveret (dræbt) Vest-Nil-virus. Den leveres som

injektionsvæske, emulsion.

Hvad anvendes Equip WNV til?

Equip WNV anvendes til vaccination af heste, når dyret er seks måneder gammelt, mod Vest-Nil-

virus. Vest-Nil-virus er en infektion, der overføres af myg, og som kan medføre svær sygdom og

dødelig hjernebetændelse hos angrebne heste. Udbrud af Vest-Nil-virus i Europa skyldes to

stammer af denne virus, der betegnes oprindelse 1 og oprindelse 2. Vaccinen anvendes til at

reducere antallet af heste med Vest-Nil–virus, oprindelse 1 eller 2 i blodet (viræmi) og til at

reducere sværhedsgraden og varigheden af de kliniske tegn på Vest-Nil-virussygdommen

forårsaget af oprindelse 2-stammer.

Vaccinen gives først som to injektioner i musklerne i halsen. Den første injektion gives, når dyret

er 6 måneder gammelt, og den anden injektion gives tre til fem uger senere. Vaccinationen

gentages hvert år med en enkelt injektion af en "boosterdosis".

Equip WNV

EMA/510730/2008

Side 2/3

Hvordan virker Equip WNV?

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal

forsvare sig imod en sygdom. Når Equip WNV gives til heste, opfatter dyrets immunsystem

virussen i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer til forsvar mod denne. Hvis dyret

efterfølgende udsættes for Vest-Nil-virus, vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, hvilket vil

hjælpe til at beskytte mod sygdommen.

Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", der styrker immunreaktionen.

Hvordan blev Equip WNV undersøgt?

Equip WNV’s effektivitet blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser. Det blev her

registreret, hvor lang tid det tog at opnå beskyttelse efter vaccinationen, og hvor længe

beskyttelsen varede hos heste, der var injiceret med Vest-Nil-virus, oprindelse 1. Desuden blev der

udført en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinerede og ikke-vaccinerede heste blev inficeret med

Vest-Nil-virus, oprindelse 2, direkte i centralnervesystemet tre uger efter den indledende

vaccination. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen af virus i blodet og hyppigheden

og varigheden af kliniske tegn. Der blev derudover udført en række feltundersøgelser med

vaccinerede og ikke-vaccinerede heste.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equip WNV?

Laboratorieundersøgelserne viste, at hestene udviklede beskyttelse tre uger efter det indledende

vaccinationsforløb. Beskyttelsen varede i 12 måneder efter det primære vaccinationsforløb for

oprindelse 1-virusstammer, men blev ikke bedømt for oprindelse 2-stammer.

Feltundersøgelserne viste, at Equip WNV beskytter heste mod Vest-Nil-virus, idet færre heste har

virus i blodet efter infektion med Vest-Nil-virusstammer af oprindelse 1 eller 2, og varigheden og

sværhedsgraden af de kliniske tegn ved infektion med oprindelse 2-virusstammer mindskes.

Hvilken risiko er der forbundet med Equip WNV?

Et lille antal dyr kan få midlertidige lokale reaktioner i form af en mild, lokal hævelse på

injektionsstedet efter vaccinationen (maksimalt 1 cm i diameter), der forsvinder af sig selv i løbet

af 1-2 dage. Det er undertiden forbundet med smerte og meget sjældent med mild depression. I

meget sjældne tilfælde kan der forekomme en højere temperatur i op til 2 dage. Som med alle

vacciner kan der i sjældne tilfælde forekomme allergiske reaktioner.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet

eller kommer i berøring med dyret?

Ved uforvarende selvinjektion, indtagelse eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og

kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for Equip WNV er 0 dage.

Equip WNV

EMA/510730/2008

Side 3/3

Hvorfor blev Equip WNV godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equip WNV opvejer

risiciene ved den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Equip WNV. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne

EPAR.

Andre oplysninger om Equip WNV:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Equip WNV den 21. november 2008. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Equip WNV Injektionsvæske, emulsion Til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equip WNV, injektionsvæske, emulsion, til heste

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis af 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret Vestnilvirus, stamme VM-2

RP* 1,0- 2,2

*Relativ styrke

in vitro

sammenlignet med en referencevaccine, der var påvist effektiv til heste.

Adjuvans:

SP-olie

4,0 % – 5,5 % (v/v)

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen eller ældre mod sygdom med Vestnilvirus

(VNV) ved at reducere antallet af viræmiske heste efter infektion med VNV linje 1 eller 2

stammer og for at reducere varighed og sværhedsgraden af kliniske tegn over for VNV linje 2

stammer.

Immuniteten indtræder: 3 uger efter basisvaccination.

Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccination for VNV linje 1 stammer. For VNV

linje 2 stammer er varighed af immuniteten ikke klarlagt.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Forbigående, lokale reaktioner i form af let, lokal hævelse ved injektionsstedet efter vaccination

(maksimalt 1 cm i diameter), der forsvinder spontant indenfor 1 til 2 dage og som undertiden kan

forbindes med smerte og let depression, er rapporteret i meget sjældne tilfælde. I meget sjældne

tilfælde kan der forekomme hypertermi i op til 2 dage.

Som med andre vacciner kan der forekomme sjældne, lejlighedsvise overfølsomhedsreaktioner.

Hvis der forekommer en sådan reaktion skal passende behandling administreres uden forsinkelse.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til intramuskulær anvendelse.

Indgiv hele indholdet af sprøjten (1 ml) som dyb, intramuskulær injektion i nakkeområdet som

følger:

Basisvaccination: den første injektion fra 6-måneders alderen, den anden injektion 3-5 uger

senere.

Revaccination: En årlig booster injektion med én enkelt 1 ml dosis bør yde tilstrækkelig

beskyttelse, om end denne plan ikke er valideret i tilstrækkelig grad.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ikke relevant.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr må vaccineres.

Vaccinationen kan interferere med eksisterende sero-epidemiologiske undersøgelser. Men da

IgM-respons efter vaccination er sjælden, er et positivt IgM-ELISA-testresultat en stærk indikator

for naturlig infektion med Vestnilvirus. Hvis der er mistanke om infektion som et resultat af et

positivt IgM-respons, er der brug for ekstra analyser for at kunne afgøre, om dyret var inficeret

eller vaccineret.

Der er ikke gennemført specifikke forsøg med det formål at påvise fravær af interferens fra afledte

maternelle antistoffer ved vaccineoptagelse. Det frarådes derfor at vaccinere føl under 6 måneder.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion, indgift eller kontakt med huden ved hændeligt uheld skal der straks

søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation

Vaccinen kan anvendes under drægtighed og laktation. Men lægemidlets effekt under drægtighed

er ikke fastlagt. Som en følge heraf kan det ikke udelukkes, at forbigående immunodepression,

som ses under drægtighed, kan interferere med vaccineoptagelse.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med

andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller

efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

Anvendelse af Equip WNV nedsætter antallet af dyr med viræmi efter naturlig infektion, men

forhindrer det ikke nødvendigvis systematisk.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM

NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE

AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside

(

http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Enkeltdosis (1 ml) forfyldt injektionssprøjte af type I glas lukket med en prop af

brombutylgummi.

Emballage: Æske med 2, 4 eller 10 enkeltdosis-injektionssprøjter med kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Equip WNV er eller kan

være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale

lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller

anvende Equip WNV skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg,

levering og/eller anvendelse finder sted.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

13-4-2018

Zulvac 8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Ovis (Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2244 of Fri, 13 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Zulvac 1 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Bovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2127 of Fri, 06 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Zulvac 1 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Ovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2128 of Fri, 06 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Zulvac 8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Bovis (Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2129 of Fri, 06 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Zulvac SBV (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac SBV (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac SBV (Active substance: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2057 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Zulvac 1+8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Ovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 / Inactivated Bluetongue Virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2061 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Zulvac 1+8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Bovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 / Inactivated Bluetongue Virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2062 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2018

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (Active substance: Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1182 of Thu, 22 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3829/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

2-2-2018

West Nile Virus May Pose Zika-Like Threat to Fetus

West Nile Virus May Pose Zika-Like Threat to Fetus

Title: West Nile Virus May Pose Zika-Like Threat to FetusCategory: Health NewsCreated: 1/31/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/1/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet