Equip FT Vet.

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Equip FT Vet. injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 18701
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

18. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

9683

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equip FT Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 2 ml dosis indeholder følgende:

Aktive stoffer:

Haemagglutinin fra equin influenzavirus (inaktiveret):

Hesteinfluenza A/equin/1 Newmarket 77 (H7N7)

≥ 1,2 log

HAI*

Hesteinfluenza A/equin/2 Borlänge 91 (H3N8)

≥ 2,1 log

HAI*

Hesteinfluenza A/equin/2 Kentucky 98 (H3N8)

≥ 2,4 log

HAI*

Immunorenset tetanustoxoid

≥ 70 IE/ml

* HAI: Haemagglutination inhibition titre

IE: International enheder

Adjuvanser:

Quil A

max.580 mikrog.

Phosphatidylcholin

max. 200 mikrog.

Cholesterol

max. 200 mikrog.

Ammoniumacetat

max. 3,854 mg

Aluminiumphosphat

5,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Hvidlig/grå suspension

18701_spc.doc

Side 1 af 5

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Heste

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af heste mod hesteinfluenza for at mindske de kliniske symptomer

og virusudskillelse efter smitte samt aktiv immunisering mod tetanus for at forhindre

dødelighed.

Influenza

Immunitetens indtræden:

2 uger efter basisvaccination.

Immunitetens længde:

5 måneder efter basisvaccination,

12 måneder efter den første revaccination.

Tetanus

Immunitetens indtræden:

2 uger efter basisvaccination.

Immunitetens længde:

36 måneder efter basisvaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Virkningen af aktiv immunisering af unge føl mod equin influenza og tetanus bliver

påvirket af niveauet af maternelt overførte antistoffer. Dette vil variere mellem individer på

grund af en række faktorer, f.eks. immunstatus hos moderhoppen, tilstrækkeligt indtag af

colostrum af føllet, osv. Føl bør ikke vaccineres før maternelt afledte antistoffer er faldet til

under beskyttelsesniveauer.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Det er almindeligt, at dyr får en reaktion på vaccination. Dette kan komme til udtryk som

stivhed, en mild, forbigående temperaturstigning, typisk 9-12 timer efter vaccination eller

en lille, blød, ikke-smertefuld lokal hævelse (op til 30 mm i diameter) på injektionsstedet.

Disse tilstande forsvinder normalt af sig selv dagen efter vaccinationen.

Der er rapporteret om smerter på injektionsstedet, anoreksi og letargi i meget sjældne

tilfælde.

18701_spc.doc

Side 2 af 5

Overfølsomhedsreaktioner forekommer meget sjældent. I tilfælde af en allergisk eller

anafylaktisk reaktion, skal der omgående gives behandling med et opløseligt

glucocorticoid intravenøst eller med adrenalinin itramuskulær.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Vaccinen kan anvendes til drægtige og lakterende hopper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

Heste, som har været behandlet med immunsuppressive lægemidler, f.eks.

glucokortikoider, bør tidligst vaccineres 4 uger efter behandlingens ophør.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis: 2 ml

Administration: Equip FT skal omrystes grundigt før anvendelse, det skal administreres

ved dyb intramuskulær injektion.

Basisvaccination til heste fra 5 måneder:

Der bør administreres en enkeltdosis to gange med 4-6 ugers mellemrum.

Revaccination:

Første enkeltdosis revaccination, med enten Equip FT eller Equip F, 5 måneder efter

basisvaccinationen.

Herefter 1 enkeltdosis hver år, med enten Equip FT eller Equip F, med et interval på højst

3 år for tetanuskomponenten.

4.10

Overdosering

Der er usandsynligt, at en utilsigtet overdosis forårsager andre bivirkninger end dem, der er

beskrevet under pkt. 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 dage

18701_spc.doc

Side 3 af 5

0.

IMMUNOLOGISKE EGENSKAB ER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inakt. Influenzavirus + inakt. clostridium vaccine

ATC vet- kode: QI05AA01

5.1

Immunologiske egenskaber

Lokal og cellemedieret immunitet

Immunogeniciteten af vaccinens influenzaantigener påvirkes af ISCOM

(ImmunStimulerende COMplexer) adjuvantsystemet, kendt for at kunne stimulere både

cellulære og antistofmedierede reaktioner i immunsystemet. Foruden antistoffer i blod kan

der påvises lokale antistoffer (IgG) i sekret fra luftvejene efter vaccination.

Yderligere oplysninger vedrørende beskyttelse ved vaccination

Eksperimentelle virulente challenge-studier med H3N8-stammer (A/equine/Sussex/2/89,

A/equine/Newmarket/2/93) har vist signifikant sygdomsreduktion og reduktion af virus-

ekskretion i op til 12 måneder efter første revaccination hos vaccinerede heste. Effekten

efter basisvaccination er blevet evalueret serologisk og viste niveauer af antistoffer, der er

sammenlignelige med dem, der blev observeret hos heste, som, efter virulent challenge

12 måneder efter vaccination, udviste betydelig reduktion af influenzasygdom og

udskillelse af virus. Derudover har et eksperimentelt virulent challenge-studie med H3N8-

stammer (A/equine/Newmarket/1/93) vist signifikant sygdomsreduktion og reduktion af

virusudskillelse hos vaccinerede heste, som blev udsat for challenge 4 uger efter

basisvaccination.

Eksperimentelle studier, der anvendte virulent challenge med virusstammer fra ”Clade 1”

(A/equine/South Africa/4/03 og A/equine/Sydney/2888-8/07) eller ”Clade 2”

(A/equine/Richmond/1/07) i Florida-undergruppen af amerikanske (H3N8) virusstammer,

14-16 dage efter basisvaccination af heste (2 doser med 4-6 ugers mellemrum), har vist

signifikant reduktion af kliniske tegn og viral udskillelse (mængde og varighed).

Varighed af immunitet er ikke påvist.

Tetanus

To uger efter basisvaccinationen er der opnået antistoftitre mod tetanus på mellem 2-20

IE/ml. Tre år efter vaccinationen overstiger titrene stadig det niveau, der anses nødvendigt

for at beskytte mod den kliniske sygdom (0,01 IE/ml).

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

Hjælpestoffer:

Quil A

Phosphatidylcholin

Cholesterol

Ammoniumacetat

Natriumchlorid

Aluminiumphosphat

Phosphatpufret saltvand

18701_spc.doc

Side 4 af 5

6.2 Uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3 Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Beskyttes mod sollys.

Beskyttes mod frost.

6.5

Emballage

Hætteglas af glas type I med chlorbutyl gummiprop og aluminiumforsegling.

Emballage: Den ydre emballage indeholder 10 hætteglas og 10 sterile spr

jter og nåle.

jte af glas type I med brombutyl gummistempel og hætte.

Emballage: Den ydre emballage indeholder 10 fyldte enkeltdosis injektionsspr

jter og

nåle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma, Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

18701

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. december 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. juli 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

18701_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her