Equip FT Vet.

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Equip FT Vet. injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 18701
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

1. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

9683

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equip FT Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

2 ml (1 dosis) indeholder følgende mængde af inaktiverede antigener:

A/equine/Newmarket/77 (H7N7)

≥ 1,2 log

HAI*

A/equine/Borlänge/91 (H3N8)

≥ 2,1 log

HAI*

A/equine/Kentucky/98 (H3N8)

≥ 2,4 log

HAI*

Cl. Tetani toxoid

≥ 70 IU/ml$

* HAI: Haemagglutination inhibition titre

$ IU: International units

Øvrige indholdsstoffer:

Quil A

max.

mikrog.

Phosphatidylcholin

max. 200

mikrog.

Cholesterol

max. 200 mikrog.

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension (vaccine).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af heste mod hesteinfluenza type H7N7 og H3N8 (europæiske eller

amerikanske stammer, herunder isolater af clade 1 og 2 af Florida-undergruppen) for at

18701_spc.doc

Side 1 af 4

mindske de kliniske symptomer og virusudskillelse efter smitte og mod tetanus for at

hindre dødsfald.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vaccinen omrystes før brug. Stress af dyrene omkring vaccinationstidspunktet bør undgås.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Vaccinens sikkerhed og beskyttende effekt ved brug til føl under 5 mdr. er ikke

dokumenteret.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Forbigående systemisk reaktion (temperaturstigning, nedstemthed m.v.) kan ses i

tilslutning til vaccination. Hævelse på injektionsstedet kan forekomme.

Hypersensitivitetsreaktioner kan forekomme.

4.7

Drægtighed and diegivning

Undgå unødig stress ved vaccination af højdrægtige hopper

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med lægemidler, som kan nedsætte immunresponset på

vaccineantigerne, bør undgås. Heste, som har være behandlet med immunsuppressive

midler, f.eks. glucokortikoider, bør tidligst vaccineres 4 uger efter behandlingens ophør.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering: 2 ml

Administration: Intramuskulært

Basisvaccination: Heste fra 5 måneders alder – 1 dosis to gange med 4-6 ugers mellemrum

samt 1 dosis influenzavaccine uden indhold af tetanus toxoid ca. 5 mdr. senere.

Revaccination:

Mod influenza anbefales det, efter basisvaccination, at revaccinere hver 12. til 15. måned.

Tetanus: Mod tetanus anbefales revaccination hvert 3. år.

For ikke unødigt at belaste immunsystemet anbefales det derfor at anvende vaccinen til

revaccination hvert 3 år og til de mellemliggende revaccinationer at anvende en

influenzavaccine uden indhold af tetanus toxoid.

18701_spc.doc

Side 2 af 4

4.10

Overdosering

Ingen særlige symptomer observeret ved administration af 2 x anbefalet dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 døgn

5.

IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til heste – inaktiverede virale vacciner

ATC vet- kode: QI05AA01

5.1

Immunologiske egenskaber

Vaccinen inducerer aktiv immunitet mod equint influenzavirus og tetanus toksin.

Den aktive immunitet består af et humoralt og et lokalt antistofsvar, samt et cellemedieret

immunsvar.

Immunogeniciteten af vaccinens influenzaantigener påvirkes af vaccinens ISCOM-vehikel

(ImmunStimulerende COMplexer). ISCOMer har vist sig at kunne udløse såvel et

cellemedieret som et humoralt immunsvar. Efter vaccination med Equip FT kan der udover

antistoffer i blodet påvises lokale antistoffer (IgG) i sekret fra luftvejene.

Heste som ikke tidligere er blevet vaccinerede

Ca. 2 uger efter 2. basisvaccination ses en serokonvertering med udvikling af et tydeligt

antistofsvar mod A/Equi 1/Newmarket/77 og mod både den europæiske stamme

Borlænge/91 og den amerikanske stamme Kentucky/98 af A/equi 2. En måned efter 2.

basisvaccination havde samtlige heste SRH-niveauer >100 mm

(væsentligt over det

niveau som anses for beskyttende mod klinisk sygdom) for alle 3 antigener. For

Newmarket 1/93 var niveauerne>150 mm

(det niveau som anses for at give total

beskyttelse mod infektion). Efter 3. vaccination steg antistofniveauerne initialt for A2, for

derefter langsomt at falde til 80 mm

hvor de forblev i mindst 12 måneder.

Tetanus

To uger efter basisvaccinationen opnås en antistoftiter mod tetanustoxin på 2-20 IU/ml.

Tre år efter vaccinationen er titeren stadig over det niveau som anses som beskyttende mod

klinisk sygdom (0,01 IU/ml).

Yderligere oplysninger om den beskyttelse, der ydes af vaccinationen:

Immunitetens indtræden er påvist ved virulent challenge med amerikanske (H3N8)

hesteinfluenzastammer:

A/equine/Newmarket/1/93, A/equine/South Africa/4/03 (clade 1 af Florida-undergruppen),

A/equine/Sydney/2888-8/07 (clade 1 af Florida-undergruppen) og

A/equine/Richmond/1/07 (clade 2 af Florida-undergruppen).

Immunitetens indtræden er påvist ved virulent challenge med hesteinfluenzastamme

A/equine/Sussex/89 (eurasisk stamme H3N8) og A/equine/Newmarket/2/93 (eurasisk

stamme H3N8).

18701_spc.doc

Side 3 af 4

Immunitet er yderligere påvist serologisk for hesteinfluenzastamme

A/equine/Newmarket/77 (H7N7), A/equine/Brentwood/79 (eurasisk stamme H3N8),

A/equine/Borlange/91 (eurasisk stamme H3N8), A/equine/Kentucky/98 (amerikansk

stamme H3N8), A/equine/Newmarket/1/93 (amerikansk stamme H3N8),

A/equine/Newmarket/2/93 (eurasisk stamme H3N8), A/equine/South Africa/4/03 (clade 1

af Florida-undergruppen af den amerikanske stamme H3N8), A/equine/Sydney/2888-8/07

(clade 1 af Florida-undergruppen af den amerikanske stamme H3N8) og

A/equine/Richmond/1/07 (clade 2 af Florida-undergruppen af den amerikanske stamme

H3N8).

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer:

Ammoniumacetat

Natriumchlorid

Aluminiumphosphat

Dinatriumphosphatdihydrat

Kaliumchlorid

Kalium dihydrogensphosphat

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler/vacciner

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2-8 °C. Beskyttes mod sollys. Tåler ikke frost

6.5

Emballage

Hætteglas af glas type I med chlorbutyl gummiprop og aluminiumforsegling.

Emballage: Den ydre emballage indeholder 10 hætteglas og 10 sterile spr

jter og nåle.

jte af glas type I med brombutyl gummistempel og hætte.

Emballage: Den ydre emballage indeholder 10 fyldte enkeltdosis injektionsspr

jter og

nåle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

18701_spc.doc

Side 4 af 4

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma, Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

18701

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. december 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. juli 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

18701_spc.doc

Side 5 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her