Equimax Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Equimax Vet. 18,7 + 140,3 mg/g oral gel
  • Dosering:
  • 18,7 + 140,3 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • oral gel
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Equimax Vet. 18,7 + 140,3 mg/g oral gel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 33969
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

4. november 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Equimax Vet., oral gel

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equimax Vet., oral gel til heste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert gram Equimax Vet. indeholder:

Aktive stoffer:

Ivermectin

18,7

Praziquantel

140,3

Hjælpestoffer:

Titaniumdioxid (E171)

Propylenglycol

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral gel

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af blandede cestode- og nematode- eller arthropodinfestationer, grundet

voksne og umodne rundorme, lungeorme, bremselarver og bændelorm hos heste:

Nematoder

Store-strongyle:

Strongylus vulgaris (voksne og arterielle larver)

Stongylus edentatus (voksne og L4 vævs larvestadier)

Strongylus equinus (voksne)

Triodontophorus spp. (voksne)

33969_spc.doc

Side 1 af 6

Små-stongyle:

Cyathostomum:

Cylicocyclus

spp., Cylicostephanus

spp., Cylicodontophorus

spp.,

Gyalocephalus spp. (voksne og ikke-hæmmede slimhindelarver).

Parascaris: Parascaris equorum (voksne larver).

Oxyuris: Oxyuris equi (larver).

Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (voksne).

Strongyloides: Strongyloides westeri (voskne).

Habronema: Habronema spp. (voksne).

Onchoccerca: Onchocerca spp. microfilariae, dvs. kutan onchocerciasis.

Lungeorm: Dictyocaulus arnfieldi (voksne og larver).

Cestodes

(bændelorm):

Anoplocephala

perfoliata,

Anoplocephala

magna,

Paranoplocephala mamillana.

Tovingede insekter: Gasterophilus spp. (larver).

Da det er usandsynligt, at bændelormsinfestation vil forekomme hos heste før 2-

månedersalderen, betragtes behandling af føl under denne alder ikke som nødvendig.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til føl der er mindre end 2 uger gamle.

Må ikke anvendes til hopper, hvorfra der tages mælk til konsum.

Må ikke anvendes til heste med kendt overfølsomhed overfor de aktive indholdsstoffer,

eller andre indholdsstoffer.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Produktet kan sikkert administreres til hingste.

Vær omhyggelig med at undgå nedenstående praksis, da den øger risikoen for udvikling af

resistens der i værste fald kan lede til behandlingssvigt:

For hyppig og gentagen anvendelse af anthemintika fra samme klasse over en længere

periode.

Underdosering, der kan skyldes underestimering af legemsvægt, forkert administration

af præparatet, eller manglende kalibrering af doseringsudstyr (hvis et sådant

anvendes).

Kliniske tilfælde med mistanke om resistens overfor anthelmintika bør undersøges

nærmere ved brug af relevante tests (fx reduktion i fækalt ægantal). Hvis resultatet af en

sådan test tydeligt indikerer resistens over for et specifikt anthelmintikum, skal et

anthelmintikum fra en anden farmakologisk klasse med en anden virkningsmekanisme

bruges.

Resistens overfor ivermectin (et avermectin) er rapporteret for Parascaris equorum hos

heste i flere lande inklusive EU. Derfor bør anvendelsen af dette præparat baseres på en

33969_spc.doc

Side 2 af 6

lokal (regional, besætning) epidemiologisk information om nematoders føsomhed og

anbefalinger om, hvorledes yderligere resistensudvikling overfor anthelmintika begrænses.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ivermectiner bliver måske ikke særlig godt tolereret hos alle arter, der ikke er i

målgruppen. Tilfælde af intolerance er rapporteret hos hunde, især Collies, Old English

Sheepdogs og beslægtede racer eller krydsninger, og også hos sumpskildpadder og

landskildpadder.

Hunde og katte må ikke få lov til at indtage spildt pasta eller have adgang til brugte

sprøjter pga. muligheden for bivirkninger relateret til ivermectins toksicitet.

Da ivermectin er yderst farlig for fisk og vandliv, bør behandlede dyr ikke have direkte

adgang til overfladevand og grøfter under behandlingen.

Parasitresistens overfor en særlig klasse ormemidler kan udvikles efter ofte og gentagen

brug af et ormemiddel af den klasse.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænder efter brugen (for at sikre, at øjenkontaminering ikke kan forekomme).

Undgå kontakt med øjnene. I tilfælde af kontakt ved et uheld, skylles med rigelige

mængder vand. I tilfælde af øjenirritation søges lægehjælp.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges, medens dette produkt håndteres.

I tilfælde af indtagelse ved et uheld, skal der søges lægehjælp, og man skal vise lægen

indlægssedlen, så han ved, hvad der er taget.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Heste med kraftig infestation af Onchocerca microfilariae

har fået reaktioner som

opsvulmen og kløen efter behandling. Det formodes, at disse reaktioner er resultatet af

ødelæggelsen af store antal microfilariae.

I tilfælde af høje niveauer af infestationer, kan drabet af parasitterne medføre en mild,

forbigående kolik og løs fæces hos den behandlede hest.

En dyrlæge bør konsulteres, hvis disse symptomer fortsætter.

Kolik, diarre og anorexi er rapporteret i meget sjældne tilfælde efter behandlingen, specielt

hvor der er meget store ormebelastninger.

I meget sjældne tilfælde har der efter behandling med produktet været rapporteret om

allergiske reaktioner som hypersalivation, ødemer i tungen og urticaria, trachycardi,

hævede slimhinder og subkutane ødemer.

Hvis disse symptomer varer ved bør en dyrlæge konsulteres.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Produktet

sikkert

administreres

hopper

under

hele

drægtigheden

diegivningsperioden.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

33969_spc.doc

Side 3 af 6

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Dosering

Enkelt administration.

200 µg ivermectin og 1,5 mg praziquantel pr. kg legemsvægt, svarende til 1,07 g pasta pr.

100 kg legemsvægt.

For at sikre korrekt dosering, bør legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt;

doseringsudstyrets nøjagtighed bør kontrolleres, idet underdosering kan føre til forhøjet

risiko for at resistensudvikling overfor anthelmintika.

Vægt

Dosis

Vægt

Dosis

Op til 100 kg

1,070 g

401-450 kg

4,815 g

101-150 kg

1,605 g

451-500 kg

5,350 g

151-200 kg

2,140 g

501-550 kg

5,885 g

201-250 kg

2,675 g

551-600 kg

6,420 g

251-300 kg

3,210 g

601-650 kg*

6,955 g

301-350 kg

3,745 g

651-700 kg*

7,490 g

351-400 kg

4,280 g

* Vedrører kun sprøjten med 7,49 g.

Den første inddeling giver nok pasta til at behandle 100 kg legemsvægt.

Hver efterfølgende sprøjteinddeling giver nok pasta til at behandle 50 kg legemsvægt.

Sprøjten bør justeres til den beregnede dosis ved at indstille ringen på det passende sted på

stemplet.

Den sprøjte som indeholder 6,42 g pasta er tilstrækkelig til at behandle op til 600 kg

legemsvægt, ved den anbefalede dosisrate.

Den sprøjte som indeholder 7,49 g pasta er tilstrækkelig til at behandle 700 kg legemsvægt,

ved den anbefalede dosisrate.

Brugsanvisning

Inden administration justeres sprøjten til den beregnede dosis ved at indstille ringen på

stemplet. Pastaen gives oralt ved at indføre spidsen på sprøjten gennem det interdentale

rum og anbringe den krævede mængde pasta på bagsiden af tungen. Dyrets mund skal

være fri for føde. Umiddelbart efter indgivelsen løftes hestens hoved i et par sekunder for

at sikre, at dosis bliver sunket.

Dyrlægen bør give vejledning vedrørende passende dosering og besætningsmanagement

for at opnå adækvat kontrol med både bændelorms- og rundormsinfestationer.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

En toleranceundersøgelse udført på føl fra 2-ugersalderen med doser op til 5 gange den

anbefalede dosis, viste ingen bivirkninger.

Sikkerhedsstudier udført med det veterinære lægemiddel administreret til hopper i 3 gange

den anbefalede dosis med 14 dages intervaller gennem hele drægtigheden og

diegivningsperioden,

ingen

aborter,

eller

andre

uønskede

bivirkninger

drægtigheden, folingen eller hoppens almene helbredstilstand, ligeledes gav det ikke

abnormaliteter hos føllene.

33969_spc.doc

Side 4 af 6

Sikkerhedsstudier udført med det veterinære lægemiddel administreret til hingste med 3

gange

anbefalede

dosis

viste

ingen

uønskede

bivirkninger,

specielt

reproduktionsparametrene.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 35 døgn.

Ikke tilladt til brug på heste, der producerer mælk til human konsum.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anthelmintisk

ATCvet-kode: QP 54AA51

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ivermectin er et makrocyklisk laktonderivat, som har en bred antiparasitær aktivitet mod

nematoder og arthropoder. Det fungerer ved at hæmme nerveimpulser. Dets virkningsmåde

omfatter de glutamat-gatede kloridionskanaler. Ivermectin bindes selektivt og med høj

affinitet til glutamat-gatede kloridionskanaler, som forekommer i hvirvelløse nerve- og

muskelceller. Dette leder til en øgning i premeabiliteten af cellemembranen for kloridioner

med hyperpolarisering af nerve- eller muskelcellen, resulterende i paralyse og død for de

relevante parasitter. Sammensætninger af denne klasse kan også interagere med andre

ligand-gatede kloridkanaler, såsom dem, der er gatede af neurotransmitteren gamma-

aminosmørsyre (GABA). Sikkerhedsmargenen for sammensætninger af denne klasse

skyldes det faktum, at pattedyr ikke har glutamat-gatede kloridkanaler.

Praziquantel er et pyrazinoisoquinolinderivat, som udøver sin antiparasitære aktivitet mod

mange arter af cestoder og trematoder. Det virker primært ved at forring både motilitet og

funktion af cestodernes sugeskiver. Dets virkningsmåde omfatter forringelsen af

neuromuskulær koordination, men øver også indflydelse på permeabiliteten af ormenes

dække, hvilket leder til overdrevent tab af calcium og glukose. Dette inducerer spastisk

lammelse af parasittens muskulatur.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter administration af den anbefalede dosis til heste, blev ivermectin plasmapeak nået

indenfor 24 timer. Ivermectinkoncentrationen var stadig over 2 ng/ml 14 dage efter

administration. Eliminationshalveringstiden for ivermectin var 90 timer. Med hensyn til

praziquantel, blev plasmapeak nået indenfor 1 time. Praziquantel blev hurtigt elimineret og

blev ikke detekteret efter 8 timer efter behandling. Eliminationshalveringstiden for

praziquantel var 40 min.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Hydrogeneret ricinusolie

Hydroxypropylcellulose

Titaniumdioxid

Propylenglycol

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke gældende.

33969_spc.doc

Side 5 af 6

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Bør ikke opbevares over 30°C. Åbnede sprøjter opbevares under 25°C.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

En justérbar multidosissprøjte bestående af højdensitet polyetylen (hvid) og lavdensitet

polyetylen (hvid). Sprøjten indeholder 6,42 eller 7,49 g af produktet og er udstyret med

variabel doseringskapacitet.

Pakningsudformning:

Æsker med 1, 2, 12, 40 eller 48 sprøjter.

Blisterpakninger med en sprøjte.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler

eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ubrugt produkt eller tom emballage skal bortskaffes i henhold til nationale bestemmelser.

YDERST FARLIGT FOR FISK OG VANDLIV. Overfladevand eller grøfter må ikke

kontamineres med produktet eller brugte beholdere.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Virbac S.A.

1ére Avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

Frankrig

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

33969

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

5. november 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4.november 2013

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

33969_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety