Equilis Prequenza Te
Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-12-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
10-12-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-05-2013
Aktiv bestanddel:
hevoseläinten influenssaviruskannat: A / equine-2 / Etelä-Afrikka / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, tetanustoksoidi
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI05AL01
INN (International Name):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Terapeutisk gruppe:
Hevoset
Terapeutisk område:
hevosen influenssavirus + clostridium
Terapeutiske indikationer:
Kuuden kuukauden ikäisten hevosten aktiivinen immunisointi hevosen influenssaa vastaan kliinisten oireiden ja viruksen erittymisen vähentämiseksi tartunnan jälkeen ja aktiivinen rokotus tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
valtuutettu
Autorisation dato:
2005-07-08
Indlægsseddel
14
B.
PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
Equilis Prequenza Te injektioneste suspensio hevoselle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Equilis Prequenza Te injektioneste, suspensio, hevoselle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen 1 ml annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET
Hevosen influenssaviruskannat :
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Tetanustoksoidi
40 Lf
2
1
Antigeeniyksikkö (ELISA)
2
Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n
tehotestissä
ADJUVANTTI
ISCOM-mIscom-atrix sisältäenisältää:
Puhdistettu saponiini
375 mikrogrammaa
Kolesteroli
125 mikrogrammaa
Fosfatidyylikoliini
62,5 mikrogrammaa
Kirkas läpinäkyvä suspensio
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien
hevosinfluenssaa vastaan vähentämään
kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen sekä
tetanusta vastaan kuolleisuuden vähentämiseksi.
Influenssa
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen
Immuniteetin kesto:
5 kuukautta perusrokotusten jälkeen
12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
Tetanus
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen
Immuniteetin kesto:
17 kuukautta perusrokotusten jälkeen
24 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
5.
VASTA-AIHEET
16
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohdassa voi esiintyä harvoin hajanaista kovaa tai pehmeää
turvotusta (halkaisijaltaan
korkeintaan 5 cm). Turvotus häviää kahden päivän kuluessa.
Injektiokohdassa voi harvinaisissa
tapauksissa esiintyä kipua, mikä saattaa johtaa väliaikaiseen
toiminnalliseen haittaan (jäykkyys).
Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen turvotus voi olla
halkaisijaltaan enemmän kuin 5 cm ja
kestää pidempään kuin 2 vuorokautta. Kuumetta, joskus myös
letargiaa ja ruokahaluttomuutta, voi
hyvin harvoin
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Equilis Prequenza Te injektioneste suspensio hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 1 ml annossisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Hevosen influenssaviruskannat :
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Tetanustoksoidi
40 Lf
2
1
Antigeeniyksikkö
2
Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n
tehotestissä
ADJUVANTIT:
ISCOM-mIscom-atrix sisältäen: isältää:
Puhdistettu saponiini
375
mikrogrammaa
Kolesteroli
125 mikrogrammaa
Fosfatidyylikoliini
62,5 mikrogrammaa
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste:
Kirkas läpinäkyvä suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien
hevosinfluenssaa vastaan vähentämään
kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen sekä
tetanusta vastaan kuolleisuuden vähentämiseksi.
Influenssa
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen
Immuniteetin kesto:
5 kuukautta perusrokotusten jälkeen
12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
Tetanus
Immuniteetinkehittyminen:
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen
Immuniteetin kesto:
17 kuukautta perusrokotusten jälkeen
3
24 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden
ikäisinä, etenkin jos varsan emä on
rokotettu uudelleen synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana,
maternaalisten vasta-aineiden
mahdollisen häiritsemisen vuoksi.
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Injisoitaessa
valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi
lääkärin puoleen ja näytettävä
hänelle pakkaus
Læs hele dokumentet
