Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ceppi di virus influenzali equini: A / equino-2 / Sudafrica / 4/03, A / equino-2 / Newmarket / 2/93, tossoide del tetano
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Cavalli
il virus dell'influenza equina + clostridium
Immunizzazione attiva di cavalli a partire dai sei mesi di età contro l'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione di virus dopo l'infezione e immunizzazione attiva contro il tetano per prevenire la mortalità.
Revision: 10
autorizzato
2005-07-08
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Equilis Prequenza Te sospensione iniettabile per cavalli 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza Te sospensione iniettabile per cavalli 3. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIV I E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI Ceppi di virus dell’influenza equina: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA Tossoide tetanico 40 Lf 2 1 Unità antigeniche ELISA 2 Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di cavia nel potency test secondo Ph.Eur ADIUVANTI Iscom Matrix contenente: Saponina purificata 375 microgrammi Colesterolo 125 microgrammi Fosfatidilcolina 62,5 microgrammi Sospensione chiara opalescente 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età contro l’influenza equina per ridurre i segni clinici e l’escrezione del virus in seguito all’infezione, ed immunizzazione attiva contro il tetano per prevenire la mortalità. Influenza Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base Durata dell’immunità: 5 mesi dopo la vaccinazione di base 12 mesi dopo la prima rivaccinazione Tetano Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base Durata dell’immunità: 17 mesi dopo la vaccinazione di base 24 mesi dopo la prima rivaccinazione 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna 6. REAZIONI AVVERSE Al sito d’inoculo può raramente manifestarsi un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni. In rari casi è possibile che al sito di inoculo si abbia dolore, che può portare ad un temporaneo disagio di tipo funzionale (indolenzimento). In casi molto rari è possibile una reazione locale di dimensioni superior Læs hele dokumentet
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza Te, sospensione iniettabile, per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Ceppi di virus dell’influenza equina: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA Tossoide tetanico 40 Lf 2 1 Unità antigeniche 2 Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di cavia nel potency test secondo Ph.Eur ADIUVANTI: Iscom-Matrix contenente: Saponina purificata 375 microgrammi Colesterolo 125 microgrammi Fosfatidilcolina 62,5 microgrammi Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione limpida opalescente 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti dell’influenza equina per ridurre i segni clinici e l’escrezione del virus in seguito all’infezione, e l’ immunizzazione attiva nei confronti del tetano per prevenire la mortalità. Influenza Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base Durata dell’immunità: 5 mesi dopo la vaccinazione di base 12 mesi dopo la prima rivaccinazione Tetano Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base Durata dell’immunità: 17 mesi dopo la vaccinazione di base 24 mesi dopo la prima rivaccinazione 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d’età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione. Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non pertinente Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra Læs hele dokumentet