Equilis Prequenza Te
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-12-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
10-12-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-05-2013
Aktiv bestanddel:
souches de virus de l'influenza équine: A / équidé-2 / Afrique du Sud / 4/03, A / équidé-2 / Newmarket / 2/93, anatoxine tétanique
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI05AL01
INN (International Name):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Terapeutisk gruppe:
Les chevaux
Terapeutisk område:
virus de la grippe équine + clostridium
Terapeutiske indikationer:
Immunisation active des chevaux à partir de l'âge de six mois contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion du virus après l'infection, et immunisation active contre le tétanos pour prévenir la mortalité.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2005-07-08
Indlægsseddel
15
B.
NOTICE
16
NOTICE :
Equilis Prequenza Te suspension injectable pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis Prequenza Te suspension injectable pour chevaux.
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ETAUTRES SUBSTANCES
Une dose de 1 mL contient :
PRINCIPES ACTIFS :
Souches des virus influenza équins :
A/equine-2/South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 UA
1
Anatoxine tétanique
40 EF
2
1
Unités Antigéniques ELISA
2
Equivalents de floculation correspondant à ≥ 30 UI/mL de sérum de
cobaye dans le test d’activité de la Ph. Eur.
ADJUVANTS :
Iscom-Matrice contenant :
Saponine purifiée
375 µg
Cholestérol
125 µg
Phosphatidylcholine
62.5 µg
Suspension de couleur claire opalescente.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre la grippe
équine afin de réduire les signes
cliniques et l’excrétion virale après infection. Immunisation
active contre le tétanos afin de prévenir la
mortalité.
Grippe
Début de l’immunité
: 2 semaines après le protocole de primovaccination
Durée de l’immunité
: 5 mois après le protocole de primovaccination
12 mois après le 1
er
rappel.
Tétanos
Début de l’immunité
: 2 semaines après le protocole de primovaccination
Durée de l’immunité
: 17 mois après le protocole de primovaccination
24 mois après le 1
er
rappel.
17
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut survenir
au point d’injection,
régressant dans les 2 jours. Une douleur au point d’injection peut
se manifester dans de rares cas,
caractérisée par un inconfort fonctionnel temporaire (raideur). Une
réaction locale, excédant 5 cm et
persistant éventuellement plus de 2 jours, peut survenir dans de
très r
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis Prequenza Te, suspension injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 1 mL :
PRINCIPES ACTIFS :
Souches des virus influenza équins :
A/equine-2/South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 UA
1
Anatoxine tétanique
40 EF
2
1
Unités Antigéniques
2
Equivalents de floculation, correspondant à ≥ 30 UI/mL de sérum de
cobaye selon le test d’activité de la Ph.
Eur.
ADJUVANTS :
Iscom-Matrice contenant :
Saponine purifiée
375 µg
Cholestérol
125 µg
Phosphatidylcholine
62.5 µg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension de couleur claire opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre la grippe
équine afin de réduire les signes
cliniques et l’excrétion virale après infection. Immunisation
active contre le tétanos afin de prévenir la
mortalité.
Grippe
Début de l’immunité
: 2 semaines après le protocole de primovaccination
Durée de l’immunité
: 5 mois après le protocole de primovaccination
12 mois après le 1
er
rappel.
Tétanos
Début de l’immunité
: 2 semaines après le protocole de primovaccination
Durée de l’immunité
: 17 mois après le protocole de primovaccination
3
24 mois après le 1
er
rappel.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
En raison d’une interférence possible avec les anticorps
d’origine maternelle, les poulains ne devraient
pas être vaccinés avant l’âge de 6 mois, particulièrement
s’ils sont nés de juments qui ont été
revaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation.
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
Sans objet.
Précaution
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