Equilis Prequenza Te

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Equilis Prequenza Te
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Heste
  • Terapeutisk område:
  • Immunologier: Hesteinfluenza- og stivkrampevaccine
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af heste fra seks måneder mod hesteinfluenza for at reducere kliniske tegn og virus udskillelse efter infektion og aktiv immunisering mod stivkrampe for at forhindre dødelighed.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000095
  • Autorisation dato:
  • 08-07-2005
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000095
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/414643/2008

EMEA/V/C/095

EPAR - sammendrag for offentligheden

Equilis PrequenzaTe

Vaccine mod hesteinfluenza og stivkrampe

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te er en vaccine til heste. Den indeholder inaktiverede hele vira fra to

hesteinfluenzastammer (‘A/equine-2/South Africa/4/03’ og "A/equine-2/Newmarket21/93" og

tetanustoksoid (kemisk inaktiveret toksin fra stivkrampebakterien). Vaccinen findes som suspension til

injektion.

Hvad anvendes Equilis Prequenza Te til?

Equilis Prequenza Te anvendes til vaccination af heste, fra de er seks måneder, mod hesteinfluenza og

tetanus (stivkrampe). Vaccinen nedsætter symptomerne på hesteinfluenza og virusudskillelsen efter

infektion. Hesteinfluenza er en særdeles smitsom sygdom, der er meget almindelig hos heste, men

som sjældent er dødelig.

Vaccinen stimulerer også beskyttelse mod stivkrampe for at forebygge dødelighed. Stivkrampe er en

akut, ofte dødelig sygdom, der skyldes toksin (gift), som dannes af bakterien Clostridium tetani.

Sygdommen, der som regel stammer fra forurenede sår, er karakteriseret ved generel stivhed og

krampeagtige spasmer i musklerne. Heste er meget følsomme over for stivkrampe.

Vaccinen gives ved injektion i en muskel. Heste bør have en basisvaccination bestående af to

injektioner med fire ugers mellemrum. For at beskyttelsen kan vare ved, skal hestene vaccineres igen.

Den fuldstændige vaccinationsplan fremgår af indlægssedlen.

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te indeholder inaktiverede hele vira fra de influenzastammer, som vaccinen er

indiceret til. Disse hesteinfluenzavira er blevet inaktiveret, så de ikke længere kan forårsage

sygdommen. Vaccinen indeholder også oprenset tetanustoksoid. Dette toksoid er et toksin, der er

blevet bearbejdet på en måde, så dets toksiske virkning er fjernet, men så det stadig kan genkendes

af immunsystemet. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod

sygdomme. Når en hest får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen og toksoiden som ‘fremmede’

og danner antistoffer mod dem. Når immunsystemet efterfølgende udsættes for virusstammerne eller

den ikke-modificerede toksin igen, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem.

Antistofferne er med til at beskytte mod hesteinfluenza og stivkrampe.

Viraene i den aktuelle formulering af Equilis Prequenza Te dyrkes i pattedyrceller i modsætning til dem

i den oprindelige formulering, som blev dyrket i hønseæg.

Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", der forstærker immunforsvaret.

Hvordan blev Equilis Prequenza Te undersøgt?

Sikkerheden af Equilis Prequenza Te blev undersøgt i adskillige undersøgelser under laboratorie- og

feltbetingelser hos et stort antal heste fra tomånedersalderen og opefter.

Virkningen af Equilis Prequenza Te er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie- og

feltbetingelser. Af etiske grunde blev der ikke udført nogen eksponeringsundersøgelse (inficering) mod

stivkrampe. Det primære effektmål for Equilis Prequenza Te mod hesteinfluenza var produktionen af

beskyttende niveauer af antistoffer over for influenzabestanddelene. Undersøgelserne sammenlignede

også kliniske symptomer og virusudskillelse hos en gruppe af vaccinerede dyr med en kontrolgruppe

(dyr, der ikke havde fået vaccinen, eller som havde fået et konkurrerende produkt). Med hensyn til

tetanus var det primære effektmål produktionen af beskyttende antistoffer over for tetanustoksoid.

Virkningen af den nuværende formulering af vaccinen er blevet vurderet i supplerende

laboratorieundersøgelser.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equilis Prequenza Te?

Undersøgelserne viste, at Equilis Prequenza Te er en effektiv vaccine mod hesteinfluenza til heste fra

seks måneder og opefter for at lindre kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion og mod

stivkrampe for at forebygge dødelighed. Hestene dannede beskyttende niveauer af antistoffer to uger

efter basisvaccination. Varigheden af beskyttelse var fem måneder efter basisvaccination og 12

måneder efter den første revaccination mod hesteinfluenza og 17 måneder efter basisvaccination og 24

måneder efter den første revaccination mod stivkrampe.

Den nuværende formulering af Equine Prequenza Te har vist sig at give resultater, der svarer til dem,

der blev opnået i de oprindelige undersøgelser.

Hvilken risiko er der forbundet med Equilis Prequenza Te?

Der kan forekomme en hård eller blød hævelse på injektionsstedet. Hævelsen forventes at aftage

inden for to dage. Smerter på injektionsstedet kan lejlighedsvis forekomme. I nogle tilfælde kan der

optræde feber i et døgn og i meget sjældne tilfælde i op til 3 døgn.

Equilis PrequenzaTe

EMA/414643/2008

Side 2/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten

skal vises til lægen.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til

menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestid for Equilis Prequenza Te er nul dage.

Hvorfor blev Equilis Prequenza Te godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis Prequenza Te

opvejer risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Equilis Prequenza Te . Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Equilis Prequenza Te

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Equilis Prequenza Te den 8. juli 2005. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.

Equilis PrequenzaTe

EMA/414643/2008

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Pr. dosis af 1 ml:

Aktive stoffer

Equin influenzavirus stammer:

A/equine-2/Sydafrika/4/03

50 AE

A/equine-2/Newmarket/2/93

50 AE

Tetanus toksoid

40 Lf

Antigen enheder

Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur. potency testen

Adjuvans

Renset Saponin

375 mikrogram

Cholesterol

125 mikrogram

Phosphatidylcholin

62,5 mikrogram

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at reducere de kliniske

symptomer og udskillelse af virus efter infektion, samt aktiv immunisering mod stivkrampe for at

forhindre dødelighed.

Influenza

Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination

Immuniteten varer:

5 måneder efter grundvaccination

12 måneder efter den første revaccination

Stivkrampe

Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination

Immuniteten varer:

17 måneder efter grundvaccination

24 måneder efter den første revaccination

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

6.

BIVIRKNINGER

En uafgrænset hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men

forsvinder inden for 2 døgn. I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm

og muligvis vedvarer længere end 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet,

som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). I meget sjældne tilfælde kan der forekomme

feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3

døgn.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

1 ml. Intramuskulær anvendelse.

Vaccinationsprogram

Grundvaccination

Indgiv en dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:

Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.

Revaccination

Influenza

Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget

grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er

inkluderet i denne vaccine. En grundvaccination kan anses for nødvendig hos heste som ikke er blevet

hensigtsmæssigt grundvaccineret.

Første revaccination (tredje dosis) mod equin influenza gives 5 måneder efter grundvaccinationen.

Denne revaccination giver en immunitet mod hestens influenza, som varer i mindst 12 måneder.

Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.

Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod hestens influenza

indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93 anbefales for at

opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).

Stivkrampe

Første revaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen.

Derefter anbefales et interval på maks. 2 år (se skema).

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza Te

Prequenza

42 måneder

Prequenza Te

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra

vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6

måneders alderen og 4 uger senere).

Sideløbende aktiv og passiv immunisering (nødvaccination)

Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum fra Intervet til behandling af tilskadekomne heste,

der ikke er blevet immuniseret mod stivkrampe. I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives

samtidigt med en forebyggende dosis af tetanusserum fra Intervet på et andet injektionssted og ved

brug af separate sprøjter og kanyler. Denne samtidige administration vil give passiv beskyttelse mod

stivkrampe i mindst 21 dage. Den anden vaccinedosis (V2) bør gives 4 uger senere. En tredje

vaccination med Equilis Prequenza Te bør gentages mindst 4 uger senere. Samtidig anvendelse af

Equilis Prequenza Te og tetanusserum fra Intervet kan reducere den aktive immunitet mod stivkrampe

sammenlignet med heste, der er vaccineret med Equilis Prequenza Te men ikke har fået tetanus

antitoksinserum.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen opnå rumtemperatur før brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 døgn

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares ved 2-8

C, beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Kun raske dyr bør vaccineres. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev re-vaccineret i de

sidste to måneder af drægtigheden, da der er risiko for påvirkning med antistoffer overført fra hoppen.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag

som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet (se afsnit 8).

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.

Kartonæske(r) med 1, 5 eller 10 præfyldte sprøjter med kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.