Equilis Prequenza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-12-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
16-12-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-05-2013
Aktiv bestanddel:
razez tal-virus ta 'l-influwenza taż-żwiemel: A / equine-2 / Afrika t'Isfel / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI05AA01
INN (International Name):
vaccine against equine influenza in horses
Terapeutisk gruppe:
Żwiemel
Terapeutisk område:
virus tal-influwenza ekwina
Terapeutiske indikationer:
Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel minn sitt xhur ta' età kontra l-influwenza taż-żwiemel biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2005-07-08
Indlægsseddel
14
B.
FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Equilis Prequenza suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equilis Prequenza suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta` 1 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA :
Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
Partijiet antiġeniċi ELISA
SUSTANZI MHUX ATTIVI
Iscom Matrix fiha:
Saponin purifikat
375 mikrogrammi
Kolesterol
125 mikrogrammi
Fosfatidilkolin
62.5 mikrogrammi
Suspensjoni ċara opalaxxenti.
4.
INDIKAZZJONIJIET
Immunizzazzjoni attivagħal żwiemel minn sitt xhur il-fuq, kontra
l-influwenza taż-żwiemel, biex
tnaqqas is-sintomi kliniċi u l-eskrezzjoni tal- virus wara
l-infezzjoni, u immunizzazzjoni kontra t-tetnu
biex tipprevjeni l-imwiet.
Influwenza
Bidu tal-immunita:
2gimgħat wara l-ewwel kors ta tilqim
Kemm iddum l-immunita:
5 xhur wara l-ewwel kors ta tilqim
12- il xahar wara l-ewwel revaċċinazzjoni
5.
KUNTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
16
Nefħiet mifruxa ibsin jew rotob, (diametru mass. 5 cm) jistgħu
rarament jfiġġu fis-sit tal-injezzjoni u
jonqsu fi żmien jumejn. Rarament jista’ jkun hemm uġigħ fil-post
ta’ l-injezzjoni li tista tirriżilta fi
skumdita funzjonali temporanja (ebusij). Rejazzjoni lokali li
teċċedi l-5 cm u possibilmentt tippersisti
għall-aktar minn 2 tista sseħħ f`każijiet rari ħafna.
F’ xi każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm deni flimkien ma
letarġija u nuqqas ta`aptit li jdum ġurnata u
f’xi ċirkustanzi eċċezjonali jistgha jtawwal għal tlett ijiem.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija defini
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equilis Prequenza , suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta` 1 ml fiha
SUSTANZA ATTIVA :
Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
Partijiet antiġeniċi
SUSTANZI MHUX ATTIVI
Iscom-Matrix fiha:
Saponin purifikat
375 mikrogrammi
Kolesterol
125 mikrogrammi
Fosfatidilkolin
62.5 mikrogrammi
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni ċara u opalixenti
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żwiemel
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Immunizzazzjoni attiva għal żwiemel minn sitt xhur il-fuq, kontra
l-influwenza taż-żwiemel, biex
tnaqqas is-sintomi kliniċi u l-eskrezzjoni tal- virus wara
l-infezzjoni.
Influwenza
Bidu ta’ l-immunita:
2gimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim
Kemm iddum l-immunita:
5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim
12- il xahar wara l-ewwel rivaċċinazzjoni
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦALL-KULL SPEĊI LI HUWA NDIKAT
Il-mor m’ għandux jitlaqqam qabel jagħlaq is-sitt xhur,
speċjalment jekk imwieled minn dwieb li
tlaqmmu għat-tieni darba fl-aħħar xahrejn ta’ tqala, għax hemm
il-possibilita li jinterferixxi ma’ l-
antikorpi ta’ l-omm.
3
Laqqam biss annimali f`saħħithom.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Mhux applikabbli.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex kura medika minnufih u uri
il-pakkett jew il-fuljett li jkun gol
pakkett lit-tabib.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Nefħiet mifruxa ibsin jew rotob, (diametru mass. 5 cm) j
Læs hele dokumentet
