Equilis Prequenza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-12-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
16-12-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-05-2013
Aktiv bestanddel:
Pferde-Influenza-Virusstämme: A / Equine-2 / Südafrika / 4/03, A / Equine-2 / Newmarket / 2/93
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI05AA01
INN (International Name):
vaccine against equine influenza in horses
Terapeutisk gruppe:
Pferde
Terapeutisk område:
equine influenza virus
Terapeutiske indikationer:
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Pferdegrippe zur Reduktion klinischer Symptome und Virusausscheidung nach Infektion.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2005-07-08
Indlægsseddel
14
B.
PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION:
Equilis Prequenza Injektionssuspension für Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis Prequenza Injektionssuspension für Pferde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Pferdeinfluenzaviren der Stämme:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AE
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AE
1
Antigene ELISA Einheiten
ADJUVANS:
Iscom-Matrix enthält:
gereinigtes Saponin
375
Mikrogramm
Cholesterin
125
Mikrogramm
Phosphatidylcholin
62,5
Mikrogramm
Klare, opalisierende Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten
gegen Pferdeinfluenza, um die
klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu
vermindern.
Influenza
Beginn der Immunität:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
5 Monate nach der Grundimmunisierung
12 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
16
Eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) kann
selten an der
Injektionstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen
zurückbildet. Schmerzen an der
Injektionsstelle können in seltenen Fällen auftreten, die zu
vorübergehenden funktionalen
Beschwerden (Steifheit) führen können. Eine Lokalreaktion, die
größer als 5 cm ausfällt und
möglicherweise länger als 2 Tage anhält, kann in sehr seltenen
Fällen auftreten. Fieber, gelegentlich
verbunden mit Teilnahmslosigkeit und Appetitlosigkeit, kann in sehr
seltenen Fällen auftreten, das
einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei Tagen anhält.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis Prequenza Injektionssuspension für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Pferdeinfluenzaviren der Stämme:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AE
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AE
1
Antigene Einheiten
ADJUVANS:
Iscom-Matrix enthält:
gereinigtes Saponin
375
Mikrogramm
Cholesterin
125
Mikrogramm
Phosphatidylcholin
62,5
Mikrogramm
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Klare, opalisierende Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten
gegen Pferdeinfluenza, um die
klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu
vermindern.
Influenza
Beginn der Immunität:
2 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
5 Monate nach der Grundimmunisierung
12 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
3
Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten
Fohlen nicht vor einem
Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von
Stuten abstammen, die in den
letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) kann
selten an der
Injektionstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen
zurückbildet. Schmerzen an der
Injektionsstelle können in seltenen Fällen auftr
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