Equilis Prequenza

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Equilis Prequenza
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Heste
  • Terapeutisk område:
  • Immunologier: Hesteinfluenzavaccine
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af heste fra seks måneder mod hesteinfluenza for at reducere kliniske tegn og virusudskillelse efter infektion.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000094
  • Autorisation dato:
  • 08-07-2005
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000094
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/414991/2008

EMEA/V/C/094

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Equilis Prequenza

Vaccine mod hesteinfluenza

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza er en vaccine til heste. Den indeholder inaktiverede (døde) hele vira fra to

hesteinfluenzastammer (‘A/equine-2/South Africa/4/03’ og "A/equine-2/Newmarket21/93"). Vaccinen

findes som suspension til injektion.

Hvad anvendes Equilis Prequenza til?

Equilis Prequenza Te anvendes til vaccination af heste, fra de er seks måneder, mod hesteinfluenza og

tetanus (stivkrampe). Hesteinfluenza er en særdeles smitsom sygdom, der er meget almindelig hos

heste, men som sjældent er dødelig. Vaccinen nedsætter symptomerne på hesteinfluenza og

virusudskillelsen efter infektion.

Vaccinen gives ved injektion i en muskel. Heste bør have en basisvaccination bestående af to

injektioner med fire ugers mellemrum. Den efterfølges af en tredje vaccination fem måneder senere og

derefter af revaccinationer hvert år.

Hvordan virker Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza indeholder inaktiverede hele vira fra de influenzastammer, som vaccinen er indiceret

til. Disse hesteinfluenzavira er blevet inaktiveret, så de ikke længere kan forårsage sygdommen.

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme. Når en

hest får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen og toksoiden som ‘fremmede’ og danner

antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes

for en af disse virusstammer. Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse

stammer af hesteinfluenzavirus. Viraene i den aktuelle formulering af Equilis Prequenza dyrkes i

pattedyrceller i modsætning til dem i den oprindelige formulering, som blev dyrket i hønseæg

Vaccinen indeholder et adjuvans til forbedring af immunresponsen.

Hvordan blev Equilis Prequenza undersøgt?

Sikkerheden af Equilis Prequenza blev undersøgt i adskillige undersøgelser under laboratorie- og

feltbetingelser i et stort antal heste, fra tomånedersalderen og opefter.

Virkningen af Equilis Prequenza er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie- og

feltbetingelser. De fleste af undersøgelserne anvendte Equilis Prequenza Te, en vaccine, der beskytter

mod stivkrampe og stammerne af hesteinfluenza, som indgår i Equilis Prequenza. Det primære

effektmål var produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer over for influenzabestanddelene

Undersøgelserne sammenlignede også kliniske symptomer og virusudskillelse hos en gruppe af

vaccinerede dyr med en kontrolgruppe, som ikke havde fået vaccinen.

Virkningen af den nuværende formulering af vaccine er blevet vurderet i supplerende

laboratorieundersøgelser.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equilis Prequenza?

De indledende undersøgelser viste, at Equilis Prequenza er en effektiv vaccine mod hesteinfluenza til at

lindre kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion til heste fra seks måneder og opefter.

Hestene dannede beskyttende niveauer af antistoffer to uger efter basisvaccination. Varigheden af

beskyttelse var fem måneder efter basisvaccination og 12 måneder efter den første revaccination.

Den nuværende formulering af Equine Prequenza har vist sig at give resultater, der svarer til dem, der

blev opnået i de oprindelige undersøgelser.

Hvilken risiko er der forbundet med Equilis Prequenza?

Der kan forekomme en hård eller blød hævelse på injektionsstedet. Hævelsen forventes at aftage

inden for to dage. Smerter på injektionsstedet kan lejlighedsvis forekomme. I nogle tilfælde kan der

optræde feber i et døgn og i meget sjældne tilfælde i op til 3 døgn.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten

skal vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for Equilis Prequenza for kød og mælk er nul dage.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

Side 2/3

Hvorfor blev Equilis Prequenza godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis Prequenza opvejer

risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Equilis Prequenza. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Equilis Prequenza:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Equilis Prequenza den 8. juli 2005. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

Side 3/3

Indlægsseddel

13/16

B. INDLÆGSSEDDEL

14/16

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 An Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Pr. dosis af 1 ml:

Aktive stoffer

Equin influenzavirus stammer:

A/equine-2/Sydafrika/4/03

50 AE

A/equine-2/Newmarket/2/93

50 AE

Antigen enheder

Adjuvans

Renset Saponin

375 mikrogram

Cholesterol

125 mikrogram

Phosphatidylcholin

62,5 mikrogram

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at begrænse de kliniske

symptomer og udskillelse af virus efter infektion.

Influenza

Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination

Immuniteten varer:

5 måneder efter grundvaccination

12 måneder efter den første revaccination

5.

KONTRAINDIKATION(ER)

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

15/16

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

30 måneder

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Program 2

Program 1

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

En uafgrænset hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men

forsvinder inden for 2 døgn. I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm

og muligvis vedvarer længere end 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet,

som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). I meget sjældne tilfælde kan der forekomme

feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3

døgn.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

1 ml. Intramuskulær anvendelse.

Vaccinationsprogram

Grundvaccination

Indgiv en dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:

Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.

Revaccination

Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget

grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er

inkluderet i denne vaccine. En grundvaccination kan anses for nødvendig i heste som ikke er blevet

hensigtsmæssigt grundvaccineret.

Første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen. Denne revaccination

giver en immunitet mod hestens influenza, der varer i mindst 12 måneder.

Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.

Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod hestens influenza

indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93 anbefales for at

opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).

16/16

I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra

vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6

måneders alderen og 4 uger senere).

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 døgn

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares ved 2-8

C, beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste

to måneder af drægtigheden, da der er risiko for påvirkning med antistoffer overført fra hoppen.

Kun raske dyr bør vaccineres. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.

Kartonæske(r) med 1, 5 eller 10 præfyldte sprøjter med kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

9-2-2018

Variant Influenza Virus Swine Flu Symptoms

Variant Influenza Virus Swine Flu Symptoms

Variant Influenza Virus (Swine Flu) Symptoms

US - eMedicineHealth