Equilis Prequenza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-12-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
16-12-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-05-2013
Aktiv bestanddel:
kmeny kmene chřipky koní: A / koně-2 / Jižní Afrika / 4/03, A / koně-2 / Newmarket / 2/93
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI05AA01
INN (International Name):
vaccine against equine influenza in horses
Terapeutisk gruppe:
Koně
Terapeutisk område:
viru chřipky koní
Terapeutiske indikationer:
Aktivní imunizace koní od šesti měsíců věku proti chřipce koní ke snížení klinických příznaků a vylučování viru po infekci.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
2005-07-08
Indlægsseddel
13
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Equilis Prequenza injekční suspenze pro koně
1
.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis Prequenza injekční suspenze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/equi-2/ South Africa/4/ 03
50 AU
1
A/equi-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
Antigenní ELISA jednotky
ADJUVANS:
Iscom Matrix obsahující:
Purifikovaný saponin
375 mikrogramů
Cholesterol
125 mikrogramů
Lecithin
62,5 mikrogramů
Čirá, opaleskující suspenze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní
za účelem redukce klinických příznaků a
vylučování viru po nakažení.
Chřipka
Nástup imunity:
2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity:
5 měsíců po základní vakcinaci
12 měsíců po první revakcinaci
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
15
V místě aplikace injekce se vzácně může vyskytnout difuzní,
tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5
cm), který odezní během 2 dnů. Ve vzácných případech se může
v místě aplikace vyskytnout
bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému
diskomfortu (ztuhlosti). Lokální
reakce o průměru přesahujícím 5 cm, která může trvat déle
než 2 dny, se může vyskytnout ve velmi
vzácných případech. Horečka, někdy doprovázená letargií a
inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných
okolností až 3 dny se může vyskytnout ve velmi vzácných
případech.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřený
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis Prequenza injekční suspenze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:
A/equi-2/South Africa/4/ 03
50 AU
1
A/equi-2/ Newmarket/2/93
50 AU
1
Antigenní jednotky
ADJUVANS:
Iscom-Matrix obsahující:
Purifikovaný saponin
375 mikrogramů
Cholesterol
125 mikrogramů
Lecithin
62,5 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá, opaleskující suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní
za účelem redukce klinických příznaků a
vylučování viru po nakažení.
Chřipka
Nástup imunity:
2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity:
5 měsíců po základní vakcinaci
12 měsíců po první revakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se
hříbata neměla vakcinovat před šestým
měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám
revakcinovaným během posledních dvou měsíců
březosti.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
V místě aplikace injekce se vzácně může vyskytnout difuzní,
tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5
cm), který odezní během 2 dnů. Ve vzácných případech se může
v místě aplikace vyskytnout
bolestivost, která m
Læs hele dokumentet
