Equest Pramox Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Equest Pramox Vet. 19,5+121,7 mg oral gel
  • Dosering:
  • 19,5+121,7 mg
  • Lægemiddelform:
  • oral gel
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Equest Pramox Vet. 19,5+121,7 mg oral gel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 38864
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

24. november 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Equest Pramox Vet., oral gel

0.

D.SP.NR

23248

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equest Pramox Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 gram gel indeholder:

Aktive stoffer:

Moxidectin

19,5 mg

Praziquantel

121,7 mg

Hjælpestoffer:

Benzylalkohol (E1519)

220,0 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,8 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral gel.

Lysegul til orange/lyserød oral gel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Heste.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af blandingsinfestationer med bændelorm og rundorm eller leddyr

forårsaget af moxidectin- og praziquantelfølsomme stammer af:

Store strongylider:

Strongylus vulgaris (voksne stadier)

Strongylus edentatus (voksne stadier)

Triodontophorus brevicauda (voksne)

38864_spc.doc

Side 1 af 6

Triodontophorus serratus (voksne)

Triodontophorus tenuicollis (voksne)

Små strongylider (voksne og intraluminale larvestadier):

Cyathostomum spp.

Cylicocyclus spp.

Cylicostephanus spp.

Cylicodontophorus spp.

Gyalocephalus spp.

Ascarider:

Parascaris equorum (voksne)

Andre arter:

Oxyuris equi (voksne stadier)

Habronema muscae (voksne)

Gasterophilus intestinalis (L2, L3)

Gasterophilus nasalis (L2, L3)

Strongyloides westeri (voksne)

Trichostrongylus axei (voksne stadier)

Bændelorm (voksne):

Anoplocephala perfoliata

Anoplocephala magna

Paranoplocephala mammillana

Udskillelsen af æg fra små strongylider forhindres i 90 dage.

Produktet er effektivt over for (udviklende) intramucosale L4-stadier af små strongylider. 8

uger efter behandling elimineres tidlige (hypobiotiske) EL3 stadier af små strongylider.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til føl under 6,5 måneder.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Produktet er fremstillet udelukkende til brug hos heste. Hunde og katte kan få uønskede

virkninger af moxidectin-koncentrationen i dette produkt, hvis de indtager spildt gel eller

har adgang til brugte sprøjter.

4.4

Særlige advarsler

Vær særligt opmærksom på at undgå følgende praksis, da de kan medføre øget risiko for

udvikling af resistens og ultimativt medføre ineffektiv behandling:

For hyppig og gentagen brug af anthelmintika af samme klasse i en længere

periode.

Underdosering, der kan skyldes fejlvurdering af kropsvægt, fejladministration af

produktet eller manglende kalibrering af doseringsapparaturet (hvis et sådant

anvendes).

Mistanke om kliniske tilfælde af resistens over for anthelmintika skal undersøges

yderligere ved at anvende relevante undersøgelser (f. eks. Faecal Egg Count Reduction

Test). I tilfælde hvor testresultaterne kraftigt antyder resistens mod et specielt

38864_spc.doc

Side 2 af 6

anthelmintikum, skal der anvendes et anthelmintikum af en anden farmakologisk klasse og

med en anden virkningsmekanisme.

For at opnå bedst muligt kontrol af bremselarver, skal præparatet anvendes i efteråret efter

fluesæsonen og inden foråret, hvor larverne forpuppes og derfor er mindre følsomme for

behandlingen.

Hyppig og gentagende brug af anthelmintikum fra samme klasse kan føre til udvikling af

parasitær resistens. En dyrlæge bør fastsætte et passende doseringsprogram samt bestemme

hvor meget af midlet, man bør have på lager for at opnå tilstrækkelig kontrol med såvel

bændelorm som rundorm.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

For at forhindre overdosering bør man være omhyggelig med at dosere føl korrekt især

unge føl med lav kropsvægt eller ponyføl. Brug ikke den samme sprøjte til behandling af

mere end et dyr, medmindre hestene løber sammen eller er i direkte kontakt med hinanden.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette lægemiddel kan forårsage øjen- og hudirritation og øget følsomhed af huden.

Undgå direkte kontakt med hud og øjne.

Det anbefales at bruge handsker.

Vask hænder og andre eksponerede legemsdele efter anvendelse.

Undgå at ryge, spise eller drikke under håndtering af præparatet.

Hvis man får produktet i øjet, skal der straks skylles med rigeligt rent vand og søges læge.

Hvis produktet indtages uagtet, skal der søges lægehjælp og indlægssedlen bør vises til

lægen.

Andre forsigtighedsregler

For at begrænse moxidectins indvirkning på hestegødningen og på grund af utilstrækkelige

data for den miljømæssige risiko ved praziquantel bør hestene forblive i stalden i 3 dage

efter behandling.

4.6

Bivirkninger

Slaphed af underlæbe, ataksi og hævelse af mulen kan forekomme i sjældne tilfælde hos

unge dyr. Anoreksi og sløvhed er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde. Disse

bivirkninger er forbigående og forsvinder spontant. I tilfælde af alvorlige angreb af orm,

kan destruktionen af parasitterne forårsage let, forbigående kolik og tynd afføring hos de

behandlede heste.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Veterinærlægemidlet har vist sig at være sikkert at bruge til avlshopper samt drægtige og

lakterende hopper.

38864_spc.doc

Side 3 af 6

Administration af veterinærlægemidlet har ingen negativ indvirkning på hoppers fertilitet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Moxidectin øger effekten af GABA-agonister.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

En enkelt oral dosis på 400 mikrogram moxidectin/kg legemsvægt og 2,5 mg

praziquantel /kg legemsvægt givet med den kalibrerede sprøjte, hvor en streg svarer til 25

kg legemsvægt.

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt.

Doseringens præcision bør undersøges.

Det anbefales at bruge en vægt eller vægt-målebånd for at sikre en korrekt dosering

Hold sprøjten med den kapselklædte ende vendt mod venstre, så vægtinddelingen og de

små sorte streger kan ses. Hver streg svarer til 25 kg legemsvægt (1 enhed). Drej

doseringsringen frem indtil dens venstre side er ud for den sorte streg, som svarer til dyrets

vægt.

Indholdet af en sprøjte kan behandle 700 kg hest.

Ved behandling af bændelorm, er praziquantel-mængden i produktet valgt i den øvre ende

af doseringsintervallet. En dyrlæge bør fastsætte et passende doseringsprogram samt

bestemme hvor meget af midlet, man bør have på lager for at opnå tilstrækkelig

parasitkontrol.

4.10

Overdosering

Kortvarige bivirkninger kan optræde ved den anbefalede dosering ved brug hos føl. Hos

voksne heste kan der forekomme forbigående bivirkninger ved 3 gange anbefalet dosis.

Symptomerne er nedstemthed, manglende appetit, ataksi, og slapt hængende underlæbe i 8

til 24 timer efter behandling. Symptomatisk behandling er normalt ikke nødvendig og

komplet restitution indtræder som regel indenfor 24 til 72 timer. Der er ingen specifik

antidot.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 64 døgn.

Mælk: Må ikke anvendes til lakterende hopper, der producerer mælk til human konsum.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: antiparasitært middel, endektocid, moxidectin

kombinationer.

ATCvet-kode: QP 54 AB 52

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Moxidectin er et antiparasitært middel som er aktivt overfor et bredt spektrum af endo- og

ektoparasitter. Det er en andengenerations makrocyklisk lakton tilhørende milbemycin

familien.

38864_spc.doc

Side 4 af 6

Moxidectin interagerer med GABA receptorer og chloridkanaler. Nettoeffekten er at åbne

chloridkanalerne i de postsynaptiske overgange hvilket tillader indtrængning af

chloridioner og inducerer en irreversibel hviletilstand. Dette medfører paralyse og til sidst

død af de parasitter, der eksponeres for lægemidlet.

Praziquantel er et antiparasitært middel, der anvendes som ormemiddel til mange dyrearter.

Praziquantel absorberes hurtigt via parasittens overflade og fordeles jævnt indeni

parasitten. Det er vist både in vitro og in vivo, at større læsioner af parasittens overflade

fremkalder sammentrækning og paralyse af parasitten. Praziquantel ændrer

parasitmembranens permeabilitet for calciumioner, hvilket får parasittens metabolisme til

at gå i stå.

Produktet er effektivt overfor benzimidazolresistente stammer af cyathostominae.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Moxidectin absorberes efter oral indgift, og maksimal koncentration i blodet opnås 6 til 8

timer efter administration. Lægemidlet fordeles i alle vævstyper, men pga. dets lipofile

egenskaber ophobes det selektivt i fedtvæv.

Halveringstiden er 11 dage.

Moxidectin gennemgår delvis biotransformation ved hydroxylering, og den eneste

signifikante udskillelsesvej er via fæces.

Praziquantel absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt i kroppen, fordeles hurtigt til alle

organer. Halveringstiden er mindre end en time hos heste. Praziquantel metaboliseres

hurtigt i leveren. Det væsentligste nedbrydningsprodukt er en beslægtet 4-hydroxy-

cyclohexylforbindelse.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzylalkohol (E1519)

Butylhydroxytoluen (E321)

Colloidal silica, vandfri

Ethanol, vandfri

Polysorbat 80

Ethylcellulose,

Propylenglycoldicaprylat/-dicaprat

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

38864_spc.doc

Side 5 af 6

6.5

Emballage

HDPE sprøjte indeholdende 14,4 gram gel med gradueret polypropylen pumpestempel og

hætte af LDPE pakket således:

Æske indeholdende 1 sprøjte.

Æske indeholdende 10 individuelt pakkede sprøjter.

Æske indeholdende 20 individuelt pakkede sprøjter.

Æske indeholdende 20 sprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Produktet er toksisk for fisk og organismer, der lever i vand. Ikke anvendte veterinære

lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

Undgå at forurene damme, vandløb og grøfter med produktet eller brugte sprøjter.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

FI-00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

38864

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. juni 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. november 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

38864_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

23-4-2018

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

PRAZIQUANTEL Tablet [Par Pharmaceutical, Inc.]

PRAZIQUANTEL Tablet [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

PRAZIQUANTEL Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

PRAZIQUANTEL Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

QUEST PLUS (Moxidectin And Praziquantel) Gel [Zoetis Inc.]

QUEST PLUS (Moxidectin And Praziquantel) Gel [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

QUEST (Moxidectin) Gel [Zoetis Inc.]

QUEST (Moxidectin) Gel [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

PROHEART 6 (Moxidectin) Kit [Zoetis Inc.]

PROHEART 6 (Moxidectin) Kit [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

PRAMOX-1 (Pramoxine Hcl) Shampoo [Stratford Pharmaceuticals]

PRAMOX-1 (Pramoxine Hcl) Shampoo [Stratford Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

26-12-2017

PRAZIQUANTEL Powder [Jiangsu Chengxin Pharmaceutical Co., Ltd.]

PRAZIQUANTEL Powder [Jiangsu Chengxin Pharmaceutical Co., Ltd.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Praziquantel) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Praziquantel) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Moxidectin) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Moxidectin) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

Praziquantel

Praziquantel

Praziquantel is a prescription drug used as anti-worm medication. It prevents newly hatched insect larvae (worms) from growing or multiplying in your body.

US - RxList

20-7-2017

X (Praziquantel) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

X (Praziquantel) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2017

Advocate (Bayer Animal Health GmbH)

Advocate (Bayer Animal Health GmbH)

Advocate (Active substance: imidacloprid and moxidectin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4001 of Thu, 08 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2017

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3738 of Tue, 30 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety