Equasym Retard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Equasym Retard 20 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Equasym Retard 20 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58313
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

1000098944-002-02

Indlægsseddel: Information til brugeren

EQUASYM

®

DEPOT

20 mg og 30 mg hårde kapsler med modificeret udløsning

Methylphenidathydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Equasym

Depot til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Equasym Depot.

3. Sådan skal du tage Equasym

Depot.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Methylphenidat anvendes til behandling af ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos unge og børn

fra 6 år og opefter, når andre ikke-medicinske behandlinger alene har vist sig at være utilstrækkelige.

Methylphenidat bør anvendes sammen med andre former for behandling som del af et omfattende

behandlingsprogram. Et omfattende behandlingsprogram består typisk af psykologiske,

undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi. Behandlingsprogrammet har til formål at

stabilisere børn med ADHD med symptomer, som kan omfatte kronisk manglende opmærksomhed, at være

let at distrahere, emotionel labilitet, impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og

unormal elektroencefalografi (EEG). Indlæringsevnen kan muligvis være hæmmet. Diagnosen kan ikke stilles

udelukkende ud fra tilstedeværelsen af et eller flere symptomer. En fyldestgørende diagnosen stilles ved

hjælp af medicinske og specialiserede psykologiske, undervisningsmæssige og sociale ressourcer.

Behandlingen med methylphenidat må kun indledes af og anvendes under overvågning af en

specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn og/eller unge.

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD. Beslutningen om at anvende

lægemidlet skal baseres på en meget omhyggelig vurdering af symptomernes sværhedsgrad og kroniske

karakter i forhold til barnets alder. Methylphenidat skal altid anvendes på denne måde i overensstemmelse

med den godkendte indikation og efter de ordineringsmæssige/diagnostiske retningslinjer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Equasym

Depot

Tag ikke Equasym

Depot

hvis du/dit barn er allergisk over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Equasym Depot

(angivet i punkt 6).

hvis du/dit barn har forhøjet tryk i øjet (grøn stær)

hvis du/dit barn har en tumor i binyren.

hvis du/dit barn tager lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmemere (MAO-hæmmere) mod depression

eller har taget MAO-hæmmere inden for de seneste 14 dage.

hvis du/dit barn har problemer med skjoldbruskkirtlen.

hvis du/dit barn lider af anoreksi (nervøs spisevægring) eller anoreksilignende forstyrrelser.

hvis du/dit barn lider af depression, stemningsforstyrrelser, mani eller har selvmordstanker.

hvis du/dit barn har psykotiske symptomer eller skizofreni eller psykopatisk/borderline

personlighedsforstyrrelse.

hvis du/dit barn hare en diagnose på eller tidligere har lidt af svær og tilbagevendende (type I) bipolar

(maniodepressiv) affektiv sindslidelse.

hvis du/dit barn har hjerteproblemer som tidligere hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, smerter og

ubehag I brystet, hjertesvigt, hjertesygdom eller væsentlige problemer med hjertets struktur eller funktion,

som har været til stede ved fødslen.

hvis du/dit barn har meget højt blodtryk eller karforsnævringer, som muligvis giver smerte i arme og ben.

hvis du/dit barn har haft cerebrovaskulær lidelse som slagtilfælde, cerebral aneurisme eller vaskulære

abnormiteter, herunder cerebral vaskulitis.

Methylphenidat er ikke godkendt til brug hos voksne med ADHD.

Methylphenidat må ikke gives til børn under 6 år eller til ældre, da sikkerheden og fordele ved brugen ikke er

fastlagt for disse aldersgrupper.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at bruge methylphenidat, og fortæl det til en læge, hvis du eller dit barn

er blevet instrueret i at tage disse tabletter længere end 12 måneder (se afsnit 3 nedenfor om langvarig

brug).

er på vej ind i puberteten (teenageårene).

skal til at stoppe med at tage methylphenidat, da lægen i så fald måske vil overvåge dit barn for eventuel

depression.

har en hjertesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.

har haft krampeanfald (kramper, epilepsi) eller unormale EEGér (elektroencefalogrammer,

hjernescanninger).

har højt blodtryk.

har nedsat lever- eller nyrefunktion.

har en psykisk lidelse.

har bevægelsesmæssige eller verbale tics (gentagne trækninger i en hvilken som helst del af kroppen

eller gentagne lyde og ord, som er svære at kontrollere).

ser, hører eller føler ting, som ikke er der (hallucinationer).

tror ting, som ikke er sande (vrangforestillinger).

er usædvanligt mistænksom (paranoia).

oplever svingninger i stemningslejet som tankemylder eller impulsive tanker efterfulgt af irritabilitet eller

trækker sig ind i sig selv emotionelt og socialt.

har selvmordstanker eller -handlinger.

føler sig deprimeret eller skyldig.

føler sig urolig, angst eller anspændt.

oplever ny eller forværret aggressiv eller fjendtlig adfærd.

Fortæl det til lægen, før behandlingen indledes, hvis nogle af overstående tilstande eller symptomer

gælder for dig eller dit barn. Dette skyldes, at methylphenidat kan gøre disse problemer værre. Din

læge vil føre tilsyn med, hvordan medicinen påvirker dig/dit barn

Din læge kontrollerer nedenstående, før behandlingen med methylphenidat indledes.

For at din læge kan beslutte, om methylphenidat er den korrekte medicin for dig eller dit barn, vil lægen drøfte

følgende med dig:

eventuel anden medicin, som du eller dit barn tager.

eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidelser), som du, dit barn eller din familie har.

om der i jeres familie har været pludselige, uforklarlige dødsfald.

hvordan du eller dit barn har det, om du for eksempel er emotionel, har sære tanker eller tidligere har haft

nogen af disse følelser.

eventuelle mentalhygiejniske/psykiske/adfærdsmæssige problemer, som du eller dit barn eller andre

familiemedlemmer har eller har haft. Lægen vil specifikt drøfte, om du eller dit barn er i risikogruppen for

en affektiv (maniodepressiv) lidelse. Det indebærer kontrol af den psykiatriske sygehistorie, inklusiv

selvmord, maniodepressiv psykose og depression i familien.

måling af din eller dit barns højde, vægt, hjerterytme og blodtryk og registrering af resultaterne i et skema.

om der i familien har været tics (ansigtstrækninger).

Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan beslutte, om methylphenidat er den korrekte

medicin for dig eller dit barn. Din læge kan beslutte, at du eller dit barn skal have foretaget andre medicinske

test, før du eller dit barn tager denne medicin.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du/dit barn er i behandling med Equasym Depot. Det

kan have betydning for prøveresultaterne.

Doping: Equasym

Depot står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg

lægen.

Brug af anden medicin sammen med Equasym

Depot

Hvis du/dit barn tager anden medicin, kan methylphenidat påvirke den anden medicins virkning eller kan give

bivirkninger.

Tal med din læge hvis du/dit barn tager medicin mod:

- depression (ikke-selektive, irreversible monoaminoxidase (MAO-hæmmere).

- for lavt blodtryk (karsammentrækkende midler som øger blodtrykket).

- for højt blodtryk (clonidin, guanethidin, verapamil, propranolol evt.).

- hoste og forkølelse, som indeholder ingredienser, som kan påvirke blodtrykket. Det er derfor vigtigt at

kontrollere dette på apoteket, når du køber et af disse produkter.

- depression (amitriptylin, imipramin og fluoxetin, paroxetin).

- epilepsi (krampestillende medicin)(phenobarbital, phenytoin, primidon).

- blodpropper, som fortynder blodet (f.eks. wafarin).

- parkinson, lægkramper, smerter (dopaminagonist)

Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn

ikke tage methylphenidat på dagen for operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket

under operationen.

Narkotikatest

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved test af brug af narkotika

Brug af Equasym Depot sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager denne medicin. Alkohol kan forværre bivirkningerne af medicinen.

Husk, at nogle fødevarer og medicin indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du barn

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel

Graviditet:

Fortæl det til lægen eller på apoteket, før du bruger methylphenidat, hvis du/din barn:

er seksuelt aktiv. Lægen vil drøfte prævention med dig.

er gravid eller tror du måske er gravid. Lægen vil afgøre, om du/din datter skal tage Equasym Depot.

Amning:

ammer eller planlægger at amme. Der er begrænset information, som tyder på, at methylphenidat

udskilles i modermælk. Derfor beslutter lægen, om du eller din datter bør amme under indtagelse af

methylphenidat.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Der kan forekomme svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, når du tager methylphenidat. Hvis disse

bivirkninger forekommer, kan det være farligt at udføre risikable aktiviteter som at føre motorkøretøj, betjene

maskiner, køre på cykel eller klatre i træer, før du er sikker på, at du eller dit barn ikke bliver påvirket.

Equasym Depot indeholder saccharose

Denne medicin indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så

kontakt lægen inden du tager Equasym Depot.

3. Sådan skal du tage Equasym

Depot

Tag altid Equasym Depot nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Kapslerne bør indtages hele sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Kapslerne og kapselindholdet må ikke knuses eller tygges.

Kapelindholdet må drysses ud på en lille portion (spiseskefuld) æblemos eller lignende, som indtages straks.

Må ikke gemmes.

Du/dit barn bør indtage vand efterfølgende.

Tag Equasym

Depot om morgenen

før morgenmaden.

Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. måned eller ved hvert

besøg vil lægen foretage forskellige test for at sikre, at methylphenidat stadig er tilstrækkeligt sikkert og

gavnligt. De omfatter:

Måling af blodtryk og hjerterytme samt registrering af disse i et skema, hver gang dosis ændres og

derefter mindst ved sjette måned eller ved hvert besøg

Måling af højde, vægt og appetit samt registrering af disse i et skema, hver gang dosis ændres og

derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert besøg

Bedømmelse af psykiatriske symptomer, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned

eller ved hvert besøg.

Dosistitrering

Det er nødvendigt omhyggeligt at titrere dosen ved starten af behandlingen med methylphenidat.

Dosistitrering skal indledes ved den lavest mulige dosis.

Den sædvanlige dosis er

Brug til børn og unge (6-18 år):

Lægen vil som regel starte behandlingen med en lav dosis og gradvist øge den efter behov.

- Den anbefalede daglige startdosis er 5 mg én eller to gange dagligt (f.eks. til morgenmaden og til frokost).

Ved behov kan dosis øges i trin med 5-10 mg om ugen.

- Den maksimale, daglige dosis er 60 mg.

- Equasym

Depot har en "modificeret udløsning" af methylphenidathydrochlorid, som gør at medicinen virker

over en periode, som svarer til en skoledag (8 timer).

- Hvis virkningen af kapslerne aftager for tidligt på eftermiddagen eller aftenen, kan lægen vurdere en lille

ekstra dosis hurtigvirkende methylphenidat (det aktive stof i Equasym

Depot), som kan tages om aftenen.

Brug til børn under 6 år:

Børn under 6 år må normalt ikke få Equasym

Depot.

Ældre:

Equasym

Depot bør ikke anvendes af ældre.

Voksne

Hvis ikke nedtrapning af Equasym

Depot er lykkes i 18- års alderen kan det være nødvendigt at fortsætte

behandlingen ind i voksenlivet. Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for brugen af Equasym

Depot til voksne.

Hvis du eller dit barn ikke får det bedre med denne medicin, kan lægen beslutte, at der skal anvendes

en anden behandling. Fortæl det til lægen, hvis der ikke er nogen bedring i dit barns tilstand efter 1

måneds behandling med methylphenidat.

Langtidsbehandling:

Behandling med methylphenidat behøver ikke at være på ubestemt tid. Hvis du eller dit barn tager

methylphenidat i mere end et år, bør lægen stoppe behandlingen med methylphenidat et kort stykke tid en

gang om året for at se, om der stadig er behov for medicinen. Du eller dit barn bliver måske ved med at se en

fordel, når methylphenidat stoppes enten midlertidigt eller permanent. Dette kan ske i skoleferien.

Patienter på langtidsbehandling (dvs. over 12 måneder) skal løbende overvåges nøje, særligt for hjerte-

karstatus, vækst, appetit og udvikling af nye eller forværring af tidligere eksisterende psykiatriske symptomer.

Misbrug:

Risikoen for, at dit barn giver methylphenidat til andre, bruger det forkert eller misbruger det, bør kontrolleres.

Langvarig misbrug af methylphenidat kan føre til udtalt tolerance, psykisk afhængighed, unormal adfærd,

psykotiske episoder. Denne medicin er beregnet udelukkende til dig eller dit barn. Medicinen skal ordineres af

en læge og må derfor ikke gives videre til andre. Den kan være skadelig for andre, selvom de har samme

symptomer, som dit barn har.

Hvis du/dit barn har taget for mange Equasym

Depot

Kontakt straks lægen eller skadestuen hvis du har taget mere Equasym

Depot, end der står her og fotæl dem,

hvor mange tabletter du eller dit barn har taget.

Symptomer:

opkastning, rastløs uro, ryste, have en øget forekomst af ukontrollerede bevægelser, muskeltrækninger,

kramper (eventuelt efterfulgt af koma), føle sig meget glad, være forvirret, se, føle eller høre ting, som ikke er

virkelige (hallucinationer), svedtendens, rødmen, hovedpine, høj feber, ændringer i hjerterytmen (langsom,

hurtig eller uregelmæssig), forhøjet blodtryk, udvidede pupiller og tørre slimhinder i næse og mund.

Hvis du/dit barn har glemt at tage Equasym

Depot

Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du/dit barn har glemt en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Equasym Depot

Du eller dit barn må ikke stoppe pludseligt med at tage tabletterne. Du bør nøje følge lægens råd. Det er

nødvendigt med nøje overvågning under afvænningen, da det kan afsløre depression samt kronisk

overaktivitet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed

(anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge

eller skadestue.

Selvmordsforsøg (herunder fuldbyrdet selvmord). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Mindre slagtilfælde (forbigående lammelser af tunge, ansigt, mund, læber, kæber) (RIND). Ring evt. 112.

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (NMS, malign neuroleptisk syndrom).

Kan være livsfarligt. Ring 112.

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet, hjertestop. Ring

112.

Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse eller tillukning af blodårerne i hjernen. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt lægen.

Unormal leverfunktion, herunder leverstop (koma). Kontakt læge eller skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og

blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Lammelse eller problemer med bevægelse og syn, taleproblemer (dette kan være tegn på problemer med

blodkarrene i din hjerne). Ring 122.

Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse eller tillukning af blodårerne i hjernen. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper med større ufrivillige rykvise bevægelser (grand mal kramper). Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Pludselig hjertedød.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Søvnløshed, nervøsitet.

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Forkølelse.

Appetitmangel/madlede, nedsat appetit.

Moderat nedsat vægtøgning/højde ved langvarig brug hos børn (se indvirkninger på væksten).

Anoreksi

Truende, evt. voldelig adfærd. Det kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Rastløs uro

Angst

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Irritabel adfærd, unormal opførsel.

Skæren tænder.

Svimmelhed, ufrivillige bevægelser, døsighed, rastløshed i forbindelse med øget aktivitet (psykomotorisk

hyperaktivitet).

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hjertebanken.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Hoste, hals- og svælgsmerter.

Mavesmerter, diarré, kvalme, mavegener og opkastning.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du/dit barn tager Equasym Depot i mere

end 2-3 uger, skal du/dit barn passe på din/dit barns mundhygiejne, så du/dit barn ikke får huller i

tænderne. Tal med din/dit barns tandlæge.

Hårtab.

Kløe, udslæt.

Nældefeber.

Smerter i leddene.

Feber.

Væksthæmning hos børn (ved langvarig brug).

Ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens (sædvanligvis en stigning)

Vægttab.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Tegn på overfølsomhed, f.eks. hævelse omkring det ydre øre, blæredannelse i huden, afskalning af hud.

Nældefeber, kløe.

Udslæt

Psykotiske sygdomme, vrede, ændret humør, humørsvingninger, rastløshed, let til gråd, ufrivillige,

lynhurtige muskeltrækninger, forværring af tics ved Tourettes syndrom, øget årvågenhed,

søvnforstyrrelser. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hallucinationer (hvis du tror du ser, hører eller føler noget som reelt ikke er der). Kan være alvorligt.

Kontakt evt. læge eller skadestuen.

At tænke på eller have lyst til at tage livet af sig. Kontakt læge eller evt. skadestue.

Sløvhed, rysten.

Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.

Sløret syn.

Brystsmerter.

Åndenød/åndedrætssmerter. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Forstoppelse.

Muskelsmerter, muskel trækninger.

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Hjertemislyd.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Opstemthed (manisk). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Desorientering/forvirring.

Ændringer i seksualdriften.

Synsforstyrrelse, nedsat evne til at se skarpt.

Store pupiller.

Kraftig sveden.

Plettet udslæt, rødmen af huden.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Forbigående nedtrykthed, unormale tanker, ligegyldighed, stereotyp gentagelse af bevægelse eller

handlinger, overfokusering.

Langsomme ufrivillige, vridende/spjættende bevægelser (Koreoatetose).

Kolde fingre og tæer.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Overfølsomhedsreaktion pga. lægemidlet i form af udslæt.

Muskelkramper.

Udvikling af bryster hos mænd.

Brystsmerter.

Træthed.

Hyppigheden er ikke kendt:

Vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, forvirring, afhængighed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar (vaskulitis). Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Migræne.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal

du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Ekstra hjerteslag.

Brystgener.

Høj feber.

Sygelige taletrang.

Impotens (erektil dysfunktion).

Indvirkning på vækst og modning

Når methylphenidat anvendes i en lang periode, kan det hos nogle børn forårsage reduceret vækst

(vægtøgning og/eller højde). Din læge vil derfor nøje kontrollere din eller dit barns højde og vægt, samt hvor

godt du eller dit barn spiser. Hvis du eller dit barn ikke vokser eller tager på i vægt som forventet, skal din eller

dit barns behandlign med methylphenidat måske stoppes et kort stykke tid.

Equasym

Depot kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til.

Det drejer sig om visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver herunder leverfunktion, og blodplader, som igen

bliver normale, når behandlingen ophører. Oplys altid ved blodprøvekontrol, at du er i behandling med

Equasym

Depot. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Equasym

Depot utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Equasym

Depot ved temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Equasym

Depot efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Equasym

Depot 20 mg og 30 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde indeholder:

Aktivt stof:

Methylpenidathydrochlorid

Equasym Depot 20 mg: Hver kapsel indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 17,30 mg

methylphenidat.

Equasym Depot 30 mg: Hver kapsel indeholder 30 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 25,94 mg

methylphenidat.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Saccharose, majsstivelse, povidon K29-K32, opadry clear YS-1-7006 (hypromellose,

macrogol 400 og macrogol 8000, vandig suspension af ethylcellulose, dibutylsebacat.

Kapselskal:

Gelatine, titandioxid (E 171), indigocarmin aluminiumsalt (E 132). Shellac, propylenglycol,

natriumhydroxid, Povidon K16, esterificeret shellac glasur, ammouniumhydroxid og sort jernoxid (E 172).

Yderligere indeholder Equasym Depot 30 mg rød jernoxid (E 172).

Pakningsstørrelser:

Equasym

Depot fås i:

Equasym

Depot 20 mg i pakninger med 30 kapsler

Equasym

Depot 30 mg i pakninger med 30 kapsler

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

I Danmark markedsføres Equasym Depot også som Equasym Retard.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2017

14-6-2017



HPC – Litarex® Retard Tabletten (Wirkstoff: Lithiumcitrat 564 mg corresp: Lithium 6 mmol)

HPC – Litarex® Retard Tabletten (Wirkstoff: Lithiumcitrat 564 mg corresp: Lithium 6 mmol)

Schweizweite Einstellung des Vertriebs.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Camber Pharmaceuticals Inc]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Camber Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bionpharma Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bionpharma Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

METHYLIN (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [SHIONOGI INC.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

Methylphenidate

Methylphenidate

Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder - ADHD. It works by changing the amounts of certain natural substances in the brain. Methylphenidate belongs to a class of drugs known as stimulants. It can help increase your ability to pay attention, stay focused on an activity, and control behavior problems. It may also help you to organize your tasks and improve listening skills.

US - RxList

19-1-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Camber Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPHENIDATE (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [KVK-Tech, Inc.]

METHYLPHENIDATE (Methylphenidate Hydrochloride) Solution [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablet [KVK-Tech, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablet [KVK-Tech, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

Concerta vs. Adderall XR

Concerta vs. Adderall XR

Concerta (methylphenidate extended release tablets) and Adderall XR (amphetamine and dextroamphetamine salts) are used for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Adderall XR is also used to treat narcolepsy. Concerta is a central nervous system stimulant and Adderall XR is an amphetamine.

US - RxList

17-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

DAYTRANA (Methylphenidate) Patch [Noven Therapeutics, LLC]

DAYTRANA (Methylphenidate) Patch [Noven Therapeutics, LLC]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Breckenridge Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

10-11-2017

Vyvanse vs. Ritalin

Vyvanse vs. Ritalin

Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

9-11-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Concerta vs. Ritalin

Concerta vs. Ritalin

Concerta (methylphenidate extended release) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants prescribed for treating attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

31-10-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Chewable [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Alvogen Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Alvogen Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

Concerta vs. Adderall

Concerta vs. Adderall

Concerta (methylphenidate extended release tablets) and Adderall (amphetamine and dextroamphetamine salts) are used for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

28-9-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Tris Pharma Inc]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Solution [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Trigen Laboratories, LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Trigen Laboratories, LLC]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

Adderall vs. Ritalin

Adderall vs. Ritalin

Both Adderall (amphetamine and dextroamphetamine) and Ritalin (methylphenidate) are central nervous system stimulants used to treat attention deficit hyperactivity disorder.

US - RxList

24-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Upstate Pharma, LLC]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Upstate Pharma, LLC]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH, INC.]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [KVK-TECH, INC.]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed