Equasym Retard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Equasym Retard 20 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Equasym Retard 20 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58313
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Equasym

®

Retard 20 mg og 30 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning

Methylphenidat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har

ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Equasym Retard.

3.

Sådan skal du tage Equasym Retard.

4.

Bivirkninger.

5.

Opbevaring.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Methylphenidat anvendes til behandling af ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos unge og børn fra 6 år og opefter, når andre

ikke-medicinske behandlinger alene har vist sig at være utilstrækkelige.

Methylphenidat bør anvendes sammen med andre former for behandling som del af et omfattende behandlingsprogram. Et omfattende

behandlingsprogram består typisk af psykologiske, undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi. Behandlingsprogrammet

har til formål at stabilisere børn med ADHD med symptomer, som kan omfatte kronisk manglende opmærksomhed, at være let at

distrahere, emotionel labilitet, impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal elektroencefalografi

(EEG). Indlæringsevnen kan muligvis være hæmmet. Diagnosen kan ikke stilles udelukkende ud fra tilstedeværelsen af et eller flere

symptomer. En fyldestgørende diagnosen stilles ved hjælp af medicinske og specialiserede psykologiske, undervisningsmæssige og

sociale ressourcer.

Behandlingen med methylphenidat må kun indledes af og anvendes under overvågning af en specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn

og/eller unge.

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD. Beslutningen om at anvende lægemidlet skal baseres på en

meget omhyggelig vurdering af symptomernes sværhedsgrad og kroniske karakter i forhold til barnets alder. Methylphenidat skal altid

anvendes på denne måde i overensstemmelse med den godkendte indikation og efter de ordineringsmæssige/diagnostiske retningslinjer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Equasym Retard

Tag ikke Equasym Retard

hvis du/dit barn er allergisk over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Equasym Retard (angivet i punkt 6).

hvis du/dit barn har forhøjet tryk i øjet (grøn stær)

hvis du/dit barn har en tumor i binyren

hvis du/dit barn tager lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmemere (MAO-hæmmere) mod depression eller har taget MAO-

hæmmere inden for de seneste 14 dage

hvis du/dit barn har problemer med skjoldbruskkirtlen

hvis du/dit barn lider af anoreksi (nervøs spisevægring) eller anoreksilignende forstyrrelser

hvis du/dit barn lider af depression, stemningsforstyrrelser, mani eller har selvmordstanker

hvis du/dit barn har psykotiske symptomer eller skizofreni eller psykopatisk/borderline personlighedsforstyrrelse

hvis du/dit barn hare en diagnose på eller tidligere har lidt af svær og tilbagevendende (type I) bipolar (maniodepressiv) affektiv

sindslidelse

hvis du/dit barn har hjerteproblemer som tidligere hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, smerter og ubehag I brystet, hjertesvigt,

hjertesygdom eller væsentlige problemer med hjertets struktur eller funktion, som har været til stede ved fødslen

hvis du/dit barn har meget højt blodtryk eller karforsnævringer, som muligvis giver smerte i arme og ben

hvis du/dit barn har haft cerebrovaskulær lidelse som slagtilfælde, cerebral aneurisme eller vaskulære abnormiteter, herunder

cerebral vaskulitis.

Methylphenidat er ikke godkendt til brug hos voksne med ADHD.

Methylphenidat må ikke gives til børn under 6 år eller til ældre, da sikkerheden og fordele ved brugen ikke er fastlagt for disse

aldersgrupper.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at bruge methylphenidat, og fortæl det til en læge, hvis du eller dit barn

er blevet instrueret i at tage disse tabletter længere end 12 måneder (se afsnit 3 nedenfor om langvarig brug)

er på vej ind i puberteten (teenageårene)

skal til at stoppe med at tage methylphenidat, da lægen i så fald måske vil overvåge dit barn for eventuel depression

har en hjertesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer

har haft krampeanfald (kramper, epilepsi) eller unormale EEGér (elektroencefalogrammer, hjernescanninger)

har højt blodtryk

har nedsat lever- eller nyrefunktion

har en psykisk lidelse

har bevægelsesmæssige eller verbale tics (gentagne trækninger i en hvilken som helst del af kroppen eller gentagne lyde og ord,

som er svære at kontrollere)

ser, hører eller føler ting, som ikke er der (hallucinationer)

tror ting, som ikke er sande (vrangforestillinger)

er usædvanligt mistænksom (paranoia)

oplever svingninger i stemningslejet som tankemylder eller impulsive tanker efterfulgt af irritabilitet eller trækker sig ind i sig selv

emotionelt og socialt

har selvmordstanker eller -handlinger

føler sig deprimeret eller skyldig

føler sig urolig, angst eller anspændt

oplever ny eller forværret aggressiv eller fjendtlig adfærd.

Fortæl det til lægen, før behandlingen indledes, hvis nogle af overstående tilstande eller symptomer gælder for dig eller dit

barn. Dette skyldes, at methylphenidat kan gøre disse problemer værre. Din læge vil føre tilsyn med, hvordan medicinen

påvirker dig/dit barn

Din læge kontrollerer nedenstående, før behandlingen med methylphenidat indledes.

For at din læge kan beslutte, om methylphenidat er den korrekte medicin for dig eller dit barn, vil lægen drøfte følgende med dig:

eventuel anden medicin, som du eller dit barn tager

eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidelser), som du, dit barn eller din familie har

om der i jeres familie har været pludselige, uforklarlige dødsfald

hvordan du eller dit barn har det, om du for eksempel er emotionel, har sære tanker eller tidligere har haft nogen af disse følelser

eventuelle mentalhygiejniske/psykiske/adfærdsmæssige problemer, som du eller dit barn eller andre familiemedlemmer har eller har

haft. Lægen vil specifikt drøfte, om du eller dit barn er i risikogruppen for en affektiv (maniodepressiv) lidelse. Det indebærer kontrol

af den psykiatriske sygehistorie, inklusiv selvmord, maniodepressiv psykose og depression i familien,

om der i familien har været tics (ansigtstrækninger)

måling af din eller dit barns højde, appetit og vægt, hjerterytme og blodtryk og registrering af resultaterne i et skema. Herefter vil

lægen jævnligt tage kontrol af problemer med humøret, tics, aggressiv eller fjendtlig adfærd, ophidselse, angst, sindstilstand eller

andre usædvanlige føleler.

de vil blive taget mindst hver 6. måned, men måske oftere.

de vil også blive taget, hvis dosis ændres.

Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan beslutte, om methylphenidat er den korrekte medicin for dig eller dit barn.

Din læge kan beslutte, at du eller dit barn skal have foretaget andre medicinske test, før du eller dit barn tager denne medicin.

Kontakt straks lægen hvis du/dit barn oplever alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og svækkelse af koordination,

syn, tale, sprog eller hukommelse.

Kontakt straks lægen, hvis du/dit barn oplever hjertebanken, brystsmerter udløst af anstrengelse, uforklarlig besvimelse,

åndenød/åndedrætsbesvær.

Kontakt straks lægen, hvis du/dit barn oplever unormale eller hyppige erektioner, som er langvarige og smertefulde.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du/dit barn er i behandling med Equasym Retard. Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Doping: Equasym Retard står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med Equasym Retard

Hvis du/dit barn tager anden medicin, kan methylphenidat påvirke den anden medicins virkning eller kan give bivirkninger.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

depression (TCA, SSRI eller MAO-hæmmere), herunder hvis du har haft taget MAO-hæmmere indenfor de sidste 14 dage. Det

kan medføre en pludselig stigning i blodtrykket.

forhøjet blodtryk eller for lavt blodtryk

migræne og hedestigninger (clonidin)

epilepsi (phenobarbital, phenytoin, primidon)

visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder ingredienser, som kan påvirke blodtrykket. Det er derfor meget vigtigt at

kontrollere dette på apoteket, når du køber et af disse produkter.

forebyggende mod blodpropper (warfarin)

parkinson, lægkramper, smerter (dopaminagonister)

skizofreni eller andre sindslidelser (antipsykotica)

Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage methylphenidat på

dagen for operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.

Narkotikatest

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved test af brug af narkotika

Hvis du er i tvivl, om nogle af de lægemidler, som du eller dit barn tager, er omfattet af listen ovenfor, skal du spørge din læge eller på

apoteket, før du tager methylphenidat.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Equasym Retard sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager denne medicin. Alkohol kan forværre bivirkningerne af medicinen. Husk, at nogle fødevarer og

medicin indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du barn spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Fortæl det til lægen eller på apoteket, før du bruger methylphenidat, hvis du/din barn:

er seksuelt aktiv. Lægen vil drøfte prævention med dig.

er gravid eller tror du måske er gravid. Lægen vil afgøre, om du/din datter skal tage Equasym Retard.

Amning:

ammer eller planlægger at amme. Der er begrænset information, som tyder på, at methylphenidat udskilles i modermælk. Derfor

beslutter lægen, om du eller din datter bør amme under indtagelse af methylphenidat.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Der kan forekomme svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, når du tager methylphenidat. Hvis disse bivirkninger forekommer, kan det

være farligt at udføre risikable aktiviteter som at føre motorkøretøj, betjene maskiner, køre på cykel eller klatre i træer, før du er sikker på,

at du eller dit barn ikke bliver påvirket.

Equasym Retard indeholder saccharose

Denne medicin indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du

tager Equasym Retard.

3. Sådan skal du tage Equasym Retard

Tag altid Equasym Retard nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Kapslerne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Kapslerne og kapselindholdet må ikke knuses eller tygges.

Kapselindholdet må drysses ud på en lille portion (spiseskefuld) æblemos eller lignende, som indtages straks (må ikke tygges). Må ikke

gemmes. Du/dit barn bør indtage vand efterfølgende.

Tag Equasym Retard om morgenen før morgenmaden.

Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. måned eller ved hvert besøg vil lægen foretage

forskellige test for at sikre, at methylphenidat stadig er tilstrækkeligt sikkert og gavnligt. De omfatter:

Måling af blodtryk og hjerterytme samt registrering af disse i et skema, hver gang dosis ændres og derefter mindst ved sjette måned

eller ved hvert besøg

Måling af højde, vægt og appetit samt registrering af disse i et skema, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned

eller ved hvert besøg

Bedømmelse af psykiatriske symptomer, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert besøg.

Dosistitrering

Det er nødvendigt omhyggeligt at titrere dosen ved starten af behandlingen med methylphenidat. Dosistitrering skal indledes ved den

lavest mulige dosis.

Den sædvanlige dosis er

Brug til børn og unge (6-18 år):

Lægen vil som regel starte behandlingen med en lav dosis og gradvist øge den efter behov.

Den anbefalede daglige startdosis er 5 mg én eller to gange dagligt (fx til morgenmaden og til frokost). Ved behov kan dosis øges i trin

med 5-10 mg om ugen.

Den maksimale, daglige dosis er 60 mg.

Equasym Retard har en ”modificeret udløsning” af methylphenidat, som gør at medicinen virker over en periode, som svarer til en

skoledag (8 timer).

Hvis virkningen af kapslerne aftager for tidligt på eftermiddagen eller aftenen, kan lægen vurdere en lille ekstra dosis hurtigvirkende

methylphenidat, som kan tages sent på dagen.

Brug til børn under 6 år:

Børn under 6 år må normalt ikke få Equasym Retard.

Ældre:

Equasym Retard bør ikke anvendes af ældre.

Voksne:

Hvis ikke nedtrapning af Equasym Retard er lykkes i 18 års alderen kan der være nødvendigt at fortsætte behandlingen ind i voksenlivet.

Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for brugen af Equasym Retard til voksne.

Hvis du eller dit barn ikke får det bedre med denne medicin, kan lægen beslutte, at der skal anvendes en anden behandling. Fortæl det til

lægen, hvis der ikke er nogen bedring i dit barns tilstand efter 1 måneds behandling med methylphenidat.

Langtidsbehandling:

Behandling med methylphenidat behøver ikke at være på ubestemt tid. Hvis du eller dit barn tager methylphenidat i mere end et år, bør

lægen stoppe behandlingen med methylphenidat et kort stykke tid en gang om året for at se, om der stadig er behov for medicinen. Du

eller dit barn bliver måske ved med at se en fordel, når methylphenidat stoppes enten midlertidigt eller permanent. Dette kan ske i

skoleferien

Patienter på langtidsbehandling (dvs. over 12 måneder) skal løbende overvåges nøje, særligt for hjerte-karstatus, vækst, appetit og

udvikling af nye eller forværring af tidligere eksisterende psykiatriske symptomer

Misbrug:

Risikoen for, at dit barn giver methylphenidat til andre, bruger det forkert eller misbruger det, bør kontrolleres. Langvarig misbrug af

methylphenidat kan føre til udtalt tolerance, psykisk afhængighed, unormal adfærd, psykotiske episoder. Denne medicin er beregnet

udelukkende til dig eller dit barn. Medicinen skal ordineres af en læge og må derfor ikke gives videre til andre. Den kan være skadelig for

andre, selvom de har samme symptomer, som dit barn har.

Hvis du har taget for mange Equasym Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Equasym Retard, end der står i denne information, eller flere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer:

Opkastning, uro, rystelser, øgede ukontrollerede bevægelser, muskeltrækninger, krampeanfald (kan følges af koma), følelse af

ekstrem lykke, forvirring (svær forvirring), hallucinationer (se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige), svedafsondring, rødme og

varme i ansigt og på overkrop, hovedpine, høj feber, ændret hjerterytme (langsom, hurtig eller uregelmæssig), højt blodtryk,

udvidede pupiller, tørhed i næse og mund.

Hvis du har glemt at tage Equasym Retard

Du eller dit barn skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Equasym Retard

Du eller dit barn må ikke stoppe pludseligt med at tage tabletterne. Du bør nøje følge lægens råd. Det er nødvendigt med nøje

overvågning under afvænningen, da det kan afsløre depression samt kronisk overaktivitet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller

skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Selvmordsforsøg (herunder fuldbyrdet selvmord). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Mindre slagtilfælde (forbigående lammelser af tunge, ansigt, mund, læber, kæber) (RIND). Ring evt. 112.

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (NMS, malign neuroleptisk syndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet, hjertestop. Ring 112.

Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse eller tillukning af blodårerne i hjernen. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt lægen.

Unormal leverfunktion, herunder leverstop (koma). Kontakt læge eller skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse

og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Lammelse eller problemer med bevægelse og syn, taleproblemer (dette kan være tegn på problemer med blodkarrene i din hjerne).

Ring 122.

Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse eller tillukning af blodårerne i hjernen. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Kramper med større ufrivillige rykvise bevægelser (grand mal kramper). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselig hjertedød.

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Søvnløshed, nervøsitet.

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Forkølelse.

Appetitmangel/madlede, nedsat appetit.

Moderat nedsat vægtøgning/højde ved langvarig brug hos børn (se indvirkninger på væksten).

Anoreksi

Truende, evt. voldelig adfærd. Det kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Rastløs uro

Angst

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Irritabel adfærd, unormal opførsel.

Skæren tænder.

Svimmelhed, ufrivillige bevægelser, døsighed, rastløshed i forbindelse med øget aktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet).

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hjertebanken.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Hoste, hals- og svælgsmerter.

Mavesmerter, diarré, kvalme, mavegener og opkastning.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du/dit barn tager Equasym Retard i mere end 2-3 uger, skal du/dit barn

passe på din/dit barns mundhygiejne, så du/dit barn ikke får huller i tænderne. Tal med din/dit barns tandlæge.

Hårtab.

Kløe, udslæt.

Nældefeber.

Smerter i leddene.

Feber.

Væksthæmning hos børn (ved langvarig brug).

Ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens (sædvanligvis en stigning)

Vægttab.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

Tegn på overfølsomhed, f.eks. hævelse omkring det ydre øre, blæredannelse i huden, afskalning af hud.

Nældefeber, kløe.

Udslæt

Psykotiske sygdomme, vrede, ændret humør, humørsvingninger, rastløshed, let til gråd, ufrivillige, lynhurtige muskeltrækninger,

forværring af tics ved Tourettes syndrom, øget årvågenhed, søvnforstyrrelser. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hallucinationer (hvis du tror du ser, hører eller føler noget som reelt ikke er der). Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller

skadestuen.

At tænke på eller have lyst til at tage livet af sig. Kontakt læge eller evt. skadestue.

Sløvhed, rysten.

Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.

Sløret syn.

Brystsmerter.

Åndenød/åndedrætssmerter. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Forstoppelse.

Muskelsmerter, muskel trækninger.

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Hjertemislyd.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Opstemthed (manisk). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Desorientering/forvirring.

Ændringer i seksualdriften.

Synsforstyrrelse, nedsat evne til at se skarpt.

Store pupiller.

Kraftig sveden.

Plettet udslæt, rødmen af huden.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Forbigående nedtrykthed, unormale tanker, ligegyldighed, stereotyp gentagelse af bevægelse eller handlinger, overfokusering.

Langsomme ufrivillige, vridende/spjættende bevægelser (Koreoatetose).

Kolde fingre og tæer.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Overfølsomhedsreaktion pga. lægemidlet i form af udslæt.

Muskelkramper.

Udvikling af bryster hos mænd.

Træthed.

Hyppigheden er ikke kendt:

Vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, forvirring, afhængighed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar (vaskulitis). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Migræne.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Ekstra hjerteslag.

Brystgener.

Høj feber.

Sygelig taletrang.

Øget antal og længerevarende erektioner. Kontakt straks lægen.

Impotens.

Indvirkninger på væksten

Når methylphenidat bruges i mere end et år, kan det medføre lavere vækst hos nogle børn. Dette forekommer hos færre end 1 ud af 10

børn.

Stagnation i vægt eller højde kan forekomme.

Lægen vil omhyggeligt følge din/dit barns højde, vægt, samt du/dit barn spiser.

Hvis du/dit barn ikke vokser som forventet, kan behandling med methylpenidat stoppes i en kort periode.

Equasym Retard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver, f.eks. blodprøver herunder leverfunktion og blodplader, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. Oplys altid

ved blodprøvekontrol, at du er i behandling med Equasym Retard. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Equasym Retard utilgængeligt for børn.

Tag ikke Equasym Retard efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Equasym Retard ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Equasym Retard 20 mg og 30 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde indeholder:

Aktivt stof: Methylpenidathydrochlorid

Equasym Retard 20 mg: Hver kapsel indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 17,30 mg methylphenidat.

Equasym Retard 30 mg: Hver kapsel indeholder 30 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 25,94 mg methylphenidat.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Saccharose, majsstivelse, povidon K29-K32, opadry clear YS-1-7006 (hypromellose, macrogol 400 og macrogol 8000,

vandig suspension af ethylcellulose, dibutylsebacat.

Kapselskal: Gelatine, titandioxid (E 171), indigocarmin aluminiumsalt (E 132). Shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, Povidon K16,

esterificeret shellac glasur, ammouniumhydroxid og sort jernoxid (E 172). Yderligere indeholder Equasym Retard 30 mg rød jernoxid (E

172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Equasym Retard 20 mg: kapsel har en blå, ugennemskinnelig overdel mærket med ”S544” i hvidt og en hvid, ugennemskinnelig underdel

mærket med ”20 mg” i sort.

Equasym Retard 30 mg: kapsel har en rødbrun, ugennemskinnelig overdel mærket med ”S544” i hvidt og en hvid, ugennemskinnelig

underdel mærket med ”30 mg” i sort.

Equasym Retard

fås i:

Equasym Retard 20 mg i pakninger med 30 kapsler

Equasym Retard 30 mg i pakninger med 30 kapsler

Begge styrker er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

I Danmark markedsføres Equasym retard også som Equasym Depot.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2018

1000110416-001-02

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.