Equasym Depot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Equasym Depot 60 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 60 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Equasym Depot 60 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50039
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

13. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Equasym Depot, hårde kapsler med modificeret udløsning 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg

og 60 mg

0.

D.SP.NR.

22004

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Equasym Depot

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 10 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 8,65 mg

methylphenidat.

Hver kapsel indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 17,30 mg

methylphenidat.

Hver kapsel indeholder 30 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 25,94 mg

methylphenidat.

Hver kapsel indeholder 40 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 34,59 mg

methylphenidat.

Hver kapsel indeholder 50 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 43,24 mg

methylphenidat.

Hver kapsel indeholder 60 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 51,89 mg

methylphenidat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

45 mg saccharose/kapsel til Equasym Depot 10 mg

90 mg saccharose/kapsel til Equasym Depot 20 mg

135 mg saccharose/kapsel til Equasym Depot 30 mg

180 mg saccharose/kapsel til Equasym Depot 40 mg

225 mg saccharose/kapsel til Equasym Depot 50 mg

270 mg saccharose/kapsel til Equasym Depot 60 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

50039_spc.docx

Side 1 af 19

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler med modificeret udløsning.

Equasym Depot 10 mg: Kapslen har en mørkegrøn, uigennemsigtig overdel mærket med

“S544” i hvidt og en hvid, uigennemsigtig underdel mærket med “10 mg” i sort.

Equasym Depot 20 mg: Kapslen har en blå, uigennemsigtig overdel mærket med “S544” i

hvidt og en hvid, uigennemsigtig underdel mærket med “20 mg” i sort.

Equasym Depot 30 mg: Kapslen har en rødbrun, uigennemsigtig overdel mærket med

“S544” i hvidt og en hvid, uigennemsigtig underdel mærket med “30 mg” i sort.

Equasym Depot 40 mg: Kapslen har en gullig, ugennemsigtig overdel mærket med ”S544”

i sort og en hvid, ugennemsigtig underdel mærket med ”40 mg” i sort.

Equasym Depot 50 mg: Kapslen har en lilla, ugennemsigtig overdel mærket med ”S544” i

hvidt og en hvid, ugennemsigtig underdel mærket med ”50 mg” i sort.

Equasym Depot 60 mg: Kapslen har en hvid, ugennemsigtig overdel mærket med ”S544” i

sort og en hvid, ugennemsigtig underdel mærket med ”60 mg” i sort.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)

Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen

ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag

alene er utilstrækkelige. Behandling skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i

adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM-IV

kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og

vurdering af patienten.

En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer.

Syndromets specifikke ætiologi er ukendt og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en

enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og

specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.

Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og

sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med et

adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan

omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig

ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn eller

unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket.

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og

beslutningen om at anvende lægemidlet skal være baseret på en meget grundig vurdering

af sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

50039_spc.docx

Side 2 af 19

Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis

nødvendig. Hvis disse tiltag alene er utilstrækkelige, skal beslutningen om at ordinere

stimulerende midler baseres på meget indgående vurdering af sværhedsgraden af barnets

symptomer. Methylphenidat skal altid anvendes på denne måde i overensstemmelse med

den godkendte indikation samt forskrifter/diagnostiske retningslinjer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Equasym Depot består af en hurtigvirkende komponent (30 % af dosis) samt en

langsomvirkende komponent (70 % af dosis). Således giver Equasym Depot 10 mg en

hurtigvirkende dosis på 3 mg og en langsomvirkende dosis på 7 mg af

methylphenidathydrochlorid. Den langsomvirkende del af hver dosis er designet til at

opretholde behandlingseffekten om eftermiddagen uden behov for en dosis til middag. Den

er udviklet til at give terapeutiske plasmaniveauer i en periode på ca. 8 timer, som er i

overensstemmelse med skoledagen i stedet for en hel dag (se pkt. 5.2). For eksempel er

20 mg Equasym Depot beregnet til at erstatte methylphenidathydrochlorid tabletter af

10 mg i en hurtigvirkende formulering givet til morgenmaden og til frokost.

Pædiatrisk population

Behandlingen skal initieres under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme

hos børn og/eller unge.

Screening for behandling

Før methylphenidat ordineres er det nødvendigt, at udføre en baseline-evaluering af

patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En detaljeret

anamnese skal dokumentere ledsagende medicinering, nuværende og tidligere komorbide

psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig

hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve

(se pkt. 4.3 og 4.4).

Fortløbende monitorering

Patientens vækst, psykiatriske status og kardiovaskulære status skal monitoreres

kontinuerligt (se også pkt. 4.4).

Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver

dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned;

Højde, vægt og appetit bør kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres

fortløbende på en vækstkurve

Udvikling af nye eller forværring af forudeksisterende psykiatriske sygdomme skal

kontrolleres ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt

ved hver konsultation.

Patienterne skal overvåges for risikoen for afhængighed og misbrug af methylphenidat.

Dosistitrering:

Omhyggelig dosistitrering er nødvendig ved begyndelsen af behandlingen med

methylphenidat. Dosistitrering bør startes ved den laveste mulige dosis. Dette kan opnås

ved brug af en hurtigvirkende formulering, som tages i opdelte doser. Den anbefalede

startdosis er 5 mg en eller to gange daglig (f.eks. til morgenmaden og til frokost).

50039_spc.docx

Side 3 af 19

Ved behov kan den daglige dosis øges i trin med 5-10 mg per uge alt efter tolerance og

registreret effekt. Equasym Depot 10 mg kan tages en gang daglig fra behandlingens start i

stedet for hurtigvirkende methylphenidathydrochlorid 5 mg to gange daglig i tilfælde, hvor

den behandlende læge anser behandling 2 gange daglig nødvendig fra starten af

behandlingen, men hvor 2 gange daglig dosering ikke er praktisk mulig.

Den maksimale daglige dosering af methylphenidathydrochlorid er 60 mg.

For doser som ikke er mulige/praktiske med denne styrke, findes der andre styrker af dette

lægemiddel og andre produkter indeholdende methylphenidat.

Patienter der allerede anvender methylphenidat: Patienter, der bruger en hurtigvirkende

formulering af methylphenidathydrochlorid, kan omstilles til den milligramækvivalente

daglige dosis Equasym Depot.

Equasym Depot bør ikke tages for sent om morgenen, da det kan forårsage

søvnforstyrrelser.

Hvis virkningen af lægemidlet aftager sidst på eftermiddagen eller for tidligt på aftenen,

kan der forekomme en forstyrret adfærd og/eller problemer med at falde i søvn. En lille

aftendosis af hurtigvirkende methylphenidathydrochlorid tablet kan eventuelt løse dette

problem. I sådanne tilfælde bør det overvejes om tilstrækkelig symptomkontrol kan opnås

ved brug af en hurtigvirkende formulering, som tages to gange daglig. Fordele og ulemper

ved en lille aftendosis hurtigtvirkende methylphenidat kontra det at have problemer med at

falde i søvn bør overvejes.

Behandling skal ikke fortsætte med Equasym Depot, hvis det er påkrævet at give en sen

dosis af hurtigvirkende methylphenidat, medmindre den samme ekstra dosis allerede blev

givet i det konventionelle program med hurtigvirkende methylphenidat givet i ækvivalente

doser ved morgenmaden og til frokost. Det behandlingsforløb der giver den bedste

symptomkontrol med den laveste dosis bør anvendes.

Equasym Depot bør indtages om morgenen før morgenmaden.

Kapslerne kan sluges hele med væske, eller alternativt kan kapslen åbnes, og

kapselindholdet drysses på en lille mængde (spiseskefuld) æblemos og straks indtages, og

ikke opbevares til senere brug. Man bør drikke noget væske, f.eks. vand efter indtagelsen

af æblemosen med kapselindholdet. Kapslerne og kapselindholdet må ikke knuses eller

tygges.

Langvarig (længere end 12 måneders) anvendelse til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig anvendelse af methylphenidat er ikke

systematisk undersøgt i kontrollerede forsøg. Behandling med methylphenidat bør ikke og

behøver ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis

under eller efter puberteten. Lægen, som vælger at anvende methylphenidat i lange

perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det

langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient. Med prøveperioder uden medicin

vurderes patientens funktionsevne uden farmakoterapi. Det anbefales, at methylphenidat

afbrydes mindst én gang årligt for at vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier).

Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet seponeres, enten midlertidigt eller permanent.

50039_spc.docx

Side 4 af 19

Dosisreduktion og seponering

Hvis symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør

behandlingen med lægemidlet ophøre. Hvis symptomerne forværres paradoksalt eller andre

uønskede hændelser opstår, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om nødvendigt

seponeres.

Voksne

Methylphenidat er ikke beregnet til voksne med ADHD. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke er fastlagt.

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes til ældre. Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe

er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

4.3

Kontraindikationer

Equasym Depot er kontraindiceret:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Glaukom

Fæokromocytom

Under behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere

(MAO-hæmmere) eller inden for de første 14 dage efter seponering af disse

lægemidler, på grund af risiko for hypertensive kriser (se pkt. 4.5)

Hyperthyreosis eller tyrotoksikose

Diagnosticeret alvorlig depression eller anamnese med alvorlig depression, nervøs

anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige

stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighedsstruktur

Diagnosticeret alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som ikke er

velkontrolleret) eller anamnese med alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv)

sindslidelse (som ikke er velkontrolleret)

Forudeksisterende kardiovaskulære lidelser inklusive alvorlig hypertension,

hjertesvigt, arteriel okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant

medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende

hjertearytmier og kanalopatier (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler)

Forudeksisterende cerebrovaskulære sygdomme, cerebral aneurisme, vaskulære

abnormaliteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og

beslutningen om at anvende stoffet skal være baseret på en meget grundig vurdering af

sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalueret

systematisk i kontrollerede studier. Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver

ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller

efter puberteten. Patienter i langvarig behandling (over 12 måneder) skal have omhyggelig

50039_spc.docx

Side 5 af 19

og kontinuerlig monitorering i overensstemmelse med anvisningerne i pkt. 4.2 og 4.4 for

kardiovaskulær tilstand, vækst, appetit, udvikling af nye psykiatriske tilstande eller

forværring af forudeksisterende psykiatriske tilstande.

De psykiatriske tilstande, der monitoreres for er beskrevet nedenfor og omfatter (men er

ikke begrænset til) motoriske og vokale tics, aggressiv eller fjendtlig adfærd, agitation,

angst, depression, psykose, mani, vrangforestillinger, irritabilitet, manglende spontanitet,

abstinenser og udtalt perseveration.

Lægen, som vælger at anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn

og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den

enkelte patient. Med prøveperioder uden medicin vurderes patientens funktionsevne uden

farmakoterapi. Det anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at

vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet

seponeres enten midlertidigt eller permanent.

Voksne

Methylphenidat er ikke beregnet til voksne med ADHD. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke er fastlagt.

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes hos ældre. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Kardiovaskulær status

Patienter, som er i betragtning til behandling med stimulerende lægemidler, skal have

udført en detaljeret anamnese (herunder vurdering af familieanamnese i forhold til

pludselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en fysisk undersøgelse,

for at vurdere tilstedeværelsen af hjertesygdom. Hvis de indledende undersøgelser

indikerer en sådan anamnese eller sygdom, foretages yderligere specialist-vurdering af

hjertet. Patienter, som får symptomer såsom palpitationer, brystsmerter udløst af

anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre symptomer, der tyder på

hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet

undersøgt af en specialist.

Analyser af data fra kliniske studier med methylphenidat hos børn og unge med ADHD

viste, at patienter, som anvendte methylphenidat oftere oplever ændringer i diastolisk og

systolisk blodtryk på over 10 mmHg i forhold til kontrolgruppen. De kort- og langsigtede

kliniske konsekvenser af disse kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt,

men muligheden for kliniske komplikationer kan, grundet de virkninger der blev

observeret i data fra kliniske studier, ikke udelukkes. Forsigtighed er nødvendig ved

behandling af patienter, hvis underliggende medicinske tilstande kan kompromitteres

ved stigning i blodtryk eller hjertefrekvens. Se pkt. 4.3 for tilstande hvor

methylphenidat er kontraindiceret.

Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt. Blodtryk og puls skal anføres

på en percentil kurve ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6.

måned.

50039_spc.docx

Side 6 af 19

Anvendelse af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forudeksisterende

kardiovaskulære sygdomme, medmindre man har rådført sig med en specialist i

pædiatriske hjertesygdomme (se pkt. 4.3).

Pludselig død og forudeksisterende strukturelle misdannelser i hjertet eller andre alvorlige

hjertesygdomme

Pludselig død er rapporteret i forbindelse med brugen af lægemidler som stimulerer

centralnervesystemet i normale doser hos børn, nogle med strukturelle misdannelser eller

andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan

indebære en øget risiko for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller

unge med kendte strukturelle misdannelser i hjertet, kardiomyopati, alvorlige forstyrrelser i

hjerterytmen eller andre alvorlige hjerteproblemer, som kan medføre øget sårbarhed over

for sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.

Misbrug og kardiovaskulære bivirkninger

Misbrug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre

alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.

Cerebrovaskulære sygdomme

Se pkt. 4.3 for cerebrovaskulære tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret. Patienter

med yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig

behandling med lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med

methylphenidat undersøges for neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.

Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden særegen reaktion på eksponering for

methylphenidat. Der er noget, der tyder på, at patienter med højere risiko kan identificeres,

og initial indsættelse af symptomer kan være den første indikation på et underliggende

klinisk problem. Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på mistanke, kan fordre

hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling. Diagnosen bør derfor overvejes

hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er i overensstemmelse

med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat. Disse symptomer kan omfatte

alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og svækkelse af koordination,

syn, tale, sprog eller hukommelse.

Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk

cerebral lammelse.

Psykiatriske sygdomme

Komorbiditet mellem psykiatriske sygdomme og ADHD er almindelig, og dette skal tages

i betragtning ved ordination af stimulerende midler. Der bør ikke gives methylphenidat ved

pludselig opståede psykiatriske symptomer eller forværring af forudeksisterende

psykiatriske symptomer, med mindre de gavnlige virkninger opvejer risici for patienten.

Der bør monitoreres for udvikling eller forværring af psykiatriske sygdomme ved

hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation; seponering af behandling kan være hensigtsmæssig.

Forværring af forudeksisterende psykotiske eller maniske symptomer

Administration af methylphenidat til psykotiske patienter kan forværre symptomer på

adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse.

50039_spc.docx

Side 7 af 19

Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer

Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive

hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom

eller mani i anamnesen, kan skyldes behandling med methylphenidat i normale doser. Hvis

der forekommer psykotiske eller maniske symptomer, bør en mulig årsagssammenhæng

med methylphenidat overvejes, og seponering af behandlingen kan være relevant.

Aggressiv eller fjendtlig adfærd

Fremkomsten eller forværringen af aggression eller fjendtlighed kan skyldes behandling

med stimulerende midler. Patienter behandlet med methylphenidat bør monitoreres nøje

for udvikling eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstart,

ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation. Lægen bør vurdere, om der er behov for justering af behandlingen hos

patienter, der oplever sådanne ændringer i adfærd, samt at det kan være nødvendigt at

titrere dosis op eller ned. Seponering af behandlingen bør overvejes.

Selvmordstendens

Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under behandlingen

for ADHD, skal straks vurderes af lægen. Forværring af underliggende psykiatrisk sygdom

samt årsagssammenhæng med behandlingen med methylphenidat, bør tages i betragtning.

Behandling af den underliggende psykiatriske sygdom kan være nødvendig, og seponering

af behandlingen med methylphenidat bør overvejes.

Tics

Methylphenidat er sat i forbindelse med fremkomst eller forværring af motoriske eller

verbale tics. Forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret. Familieanamnese

skal vurderes og klinisk vurdering af tics eller Tourettes syndrom hos børn skal gå forud

for brugen af methylphenidat. Patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller

forværring af tics under behandling med methylphenidat. Monitorering bør forekomme

ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver

konsultation.

Angst, agitation eller anspændthed

Methylphenidat er associeret med forværring af forudeksisterende angst, agitation eller

anspændthed. Klinisk evaluering for angst, agitation eller anspændthed bør gå forud for

anvendelse af methylphenidat og patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling

eller forværring af disse symptomer under behandling, ved hver dosisjustering og

efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.

Typer af bipolar sygdom

Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD

hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar

sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme). Dette skyldes bekymring for

fremskyndelse af blandet/manisk episode hos sådanne patienter. Før behandlingen med

methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå

adækvat screening, for at bestemme om de er i risikogruppen for bipolar sygdom. En sådan

screening skal omfatte en indgående psykiatrisk anamnese for selvmord, bipolar sygdom

og depression. Tæt vedvarende monitorering hos disse patienter er essentiel (se

ovenfor "Psykiatriske sygdomme" og pkt. 4.2). Patienter bør monitoreres for

50039_spc.docx

Side 8 af 19

symptomer ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned og ved

hver konsultation.

Vækst

Der er rapporteret om moderat reduceret vægtøgning og væksthæmning ved langvarig

anvendelse af methylphenidat hos børn.

Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og bliver

undersøgt.

Væksten bør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og

appetit skal kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en

vækstkurve. Det kan være nødvendigt, at afbryde behandlingen midlertidigt hos patienter,

som ikke vokser eller tager på i vægt som forventet.

Anfald

Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.

Methylphenidat kan sænke krampetærsklen hos patienter med anfald i anamnesen samt hos

patienter med tidligere anormale EEG-værdier uden anfald og i sjældne tilfælde uden

anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen. Methylphenidat bør seponeres hvis antallet

af anfald stiger eller ved forekomst af nye anfald.

Priapisme

Der er rapporteret om langvarige og smertefulde erektioner ved brug af methylphenidat-

produkter, navnlig i forbindelse med en ændring i methylphenidat-behandlingsregimet.

Patienter, der får unormalt vedholdende eller hyppige og smertefulde erektioner, skal søge

læge med det samme.

Misbrug, forkert brug og diversion

Patienter bør nøje monitoreres for risiko for brug til fornøjelse, forkert brug eller misbrug

af methylphenidat.

Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller

alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fornøjelse.

Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhængighed

med varierende grad af anormal adfærd. Der kan forekomme regulære psykotiske episoder,

især i forbindelse med parenteralt misbrug.

Patientens alder, tilstedeværelse af risikofaktorer for narkotika/lægemiddel misbrug (såsom

samtidig oppositions- eller trodsforstyrrelser og bipolar sygdom), tidligere eller nuværende

stofmisbrug, bør medtænkes, når behandlingsforløbet for ADHD afgøres. Der bør udvises

forsigtighed hos emotionelt ustabile patienter, såsom patienter med stof- eller

alkoholafhængighed i anamnesen, da disse patienter kan øge doseringen på eget initiativ.

Methylphenidat eller andre stimulerende midler kan være uegnede til behandling af

patienter, som er i højrisikogruppen for at udvikle stofmisbrug.

Seponering

Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression

såvel som kronisk hyperaktivitet. Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.

50039_spc.docx

Side 9 af 19

Der kræves omhyggelig kontrol under seponering ved misbrug, da der kan opstå alvorlig

depression.

Træthed

Methylphenidat skal ikke anvende til forebyggelse eller behandling af normale

træthedstilstande.

Hjælpestoffer: Saccharoseintolerans

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

Valg af methylphenidatformulering

Valget af methylphenidatformulering skal foretages af den behandlende specialist på

individuel basis og afhænge af den forventede varighed af virkningen.

Lægemiddelscreening

Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv

laboratorietest for amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.

Nyre- eller leverinsufficiens

Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre- eller

leverinsufficiens.

Hæmatologiske virkninger

Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændig kendt. I

tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på

alvorlige nyre- eller leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetisk interaktion

Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægemidler,

som administreres samtidig. Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration af

methylphenidat og andre lægemidler, især lægemidler med et smalt terapeutisk vindue.

Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450. Produkter,

der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant

indflydelse på methylphenidats farmakokinetik. Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene

af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i

relevant grad.

Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine

antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle

antidepressiva (tricykliske og selektive serotoninoptagelseshæmmere). Det kan være

nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller

for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med

methylphenidat.

50039_spc.docx

Side 10 af 19

Farmakodynamiske interaktioner

Antihypertensive lægemidler

Methylphenidat kan nedsætte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af

hypertension.

Lægemidler, der øger blodtrykket

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methylphenidat og

andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om cerebrovaskulære

lidelser i pkt. 4.4).

På grund af risikoen for hypertensive kriser er methylphenidat kontraindiceret til patienter i

behandling (løbende eller inden for de sidste 2 uger) med ikke-selektive, irreversible

MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).

Alkohol

Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methylphenidat. Det

anbefales derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.

Halogenerende anæstetika

Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation. Hvis operationen er planlagt,

skal methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.

Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin)

Alvorlige bivirkninger, herunder pludselig død, har været indberettet ved samtidig

anvendelse af clonidin. Sikkerheden ved anvendelsen af methylphenidat sammen med

clonidin og andre centralt virkende alfa-2-agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.

Dopaminerge lægemidler

Der bør udvises forsigtighed, når methylphenidat administreres samtidig med dopaminerge

lægemidler, inklusive antipsykotika. Da methylphenidat i overvejende grad virker ved at

øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat forbindes med

farmakodynamiske interaktioner, når det administreres samtidigt med direkte eller

indirekte dopaminagoinster (herunder DOPA og tricyliske antidepressiva), eller med

dopaminantagonister, inklusive antipsykotica.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af methylphenidat til gravide kvinder.

Tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet, især takykardi og respiratorisk lidelse

hos fostret, er rapporteret ved spontan rapportering.

Dyrestudier har kun påvist reproduktionstoksicitet ved toksiske doser hos moderen (se pkt.

5.3).

Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om,

at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.

50039_spc.docx

Side 11 af 19

Amning

Der er fundet methylphenidat i brystmælken hos kvinder, som blev behandlet med

methylphenidat.

Der foreligger én rapport omhandlende et spædbarn, som fik et uspecificeret vægttab under

eksponeringsperioden. Spædbarnet kom sig og tog på i vægt, efter moderen seponerede

behandlingen med methylphenidat. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det

ammende barn.

Det skal besluttes, om amning eller behandling med methylphenidat skal ophøre, idet der

tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for

moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Methylphenidat kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, inklusive

akkommodationsbesvær, diplopi og sløret syn. Det kan påvirke i moderat grad evnen til at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør advares om disse mulige

bivirkninger og tilrådes til at undgå potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.

4.8

Bivirkninger

Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger med Equasym Depot, som blev observeret under

kliniske forsøg og efter markedsføring, samt bivirkninger, som er blevet rapporteret med

andre methylphenidathydrochlorid-formuleringer. Hvis bivirkningerne med Equasym

Depot og frekvenserne med andre methylphenidat-formuleringer var forskellige, blev den

højeste frekvens i begge databaser anvendt.

Vurderet hyppighed: Meget almindelig (

1/10); almindelig (

1/100 til

1/10); ikke

almindelig (

1/1.000 til <1/100); sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden

(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

/Frekvens

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig:

nasofaryngitis

Blod og lymfesystem

Meget sjælden:

Ikke kendt:

Anæmi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk

purpura

pancytopeni

Immunsystemet

Ikke almindelig:

Overfølsomhedsreaktioner såsom angioneurotisk ødem,

anafylaktiske reaktioner, arikulær hævelse, bulløse lidelser,

eksfoliative lidelser, urticaria, pruritus, udslæt og eruptioner

Metabolisme og ernæring

*

Almindelig:

Anoreksi, nedsat appetit, moderat nedsat vægtøgning eller

højde ved langvarig anvendelse hos børn

Psykiske forstyrrelser

*

Meget almindelig:

Almindelig:

Søvnløshed, nervøsitet

Anoreksi, affektlabilitet aggression

, agitation

, angst

depression

, irritabilitet, unormal opførsel, bruksisme

50039_spc.docx

Side 12 af 19

Ikke almindelig:

Sjælden:

Meget sjælden:

Ikke kendt:

Psykotiske sygdomme

, Hallucinationer

, (auditive,

visuelle, taktile), vrede, selvmordsforestillinger

, ændret

humør, humørsvingninger, rastløshed, grådlabilitet, tics

forværring af forudeksisterende tics ved Tourettes syndrom

, hypervigilitet, søvnforstyrrelser

mani

, desorientering, libido forstyrrelser

selvmordsforsøg (herunder fuldbyrdet selvmord)

forbigående nedtrykthed

, unormale tanker, apati, repetitiv

adfærd, overfokusering

Vrangforestillinger

, tankeforstyrrelser

, konfus tilstand,

afhængighed, sygelig taletrang

Tilfælde med misbrug og afhængighed er beskrevet hyppigere med formuleringer med hurtig

frigivelse.

Nervesystemet

Meget almindelig:

Almindelig:

Ikke almindelig:

Meget sjælden:

Ikke kendt:

hovedpine

svimmelhed, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet,

somnolens

sedation, tremor

kramper, koreoatetoide bevægelser, reversibel iskæmisk

neurologisk deficit, neuroleptisk malignt syndrom (NMS;

rapporterne var dårligt dokumenteret og i størstedelen af

disse sager modtog patienten også andre stoffer, så

methylphenidats rolle er ikke kendt)

Cerebrovaskulære sygdomme

(herunder vaskulitis, cerebral

hæmorrhage og cerebrovaskulære hændelser, cerebral

arteritis, cerebral okklusion), grand mal kramper

, migræne

Øjne

Ikke almindelig:

Sjælden:

Diplopi, sløret syn

Akkomodationsbesvær , mydriasis, synsforstyrrelse

Hjerte

*

Almindelig:

Ikke almindelig:

Sjælden:

Meget sjælden:

Ikke kendt:

Arytmier, takykardi palpitationer

Brystsmerter

Angina pectoris

Hjertestop, myokardieinfarkt

Supraventrikulær takykardi, bradykardi, ventrikulære

ekstrasystoler, ekstrasystoler

Vaskulære sygdomme

*

Almindelig:

Meget sjælden:

hypertension

cerebral arteritis og/eller okklusion, perifer kulde, Raynauds

fænomen

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Ikke almindelig:

Hoste, faryngolaryngealesmerter

Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Ikke almindelig:

abdominalsmerter, diarré, kvalme, mavegener og

opkastning, mundtørhed

forstoppelse

Lever og galdeveje

Ikke almindelig:

Meget sjælden:

stigning i leverenzymer

unormal leverfunktion herunder hepatisk koma

50039_spc.docx

Side 13 af 19

Hud og subkutane væv

Almindelig:

Ikke almindelig:

Sjælden:

Meget sjælden:

alopeci, pruritus, udslæt, urticaria

Angioneurotisk ødem, bulløse tilstande, eksfoliative

tilstande

Hyperhidrose, makuløst udslæt, erytem

Erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis,

lægemiddelinduceret udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig:

Ikke almindelig:

Meget sjælden:

artralgi

myalgi, muskel trækninger

muskelkramper

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

hæmaturi

Det reproductive system og mammae

Meget sjælden:

Ikke kendt:

gynækomasti

priapisme, øget antal og længerevarende erektioner*, erektil

dysfunktion

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Ikke almindelig:

Meget sjælden:

Ikke kendt:

Pyreksi, væksthæmning ved langvarig anvendelse hos børn

Brystsmerter, træthed

Pludselig hjertedød

Brystgener, hyperpyreksi

Undersøgelser

Almindelig:

Ikke almindelig:

Meget sjælden:

Ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens (sædvanligvis en

stigning)

, vægttab

Hjertemislyd

, forhøjet leverenzym

Forhøjet alkalisk fosfatase i blod, forhøjet bilirubin i blod,

reduceret trombocyttal, unormal værdi for leukocyttal

*

Se pkt. 4.4

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale

rapporteringssystem:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der bør tages hensyn til den forlængede frigivelse af methylphenidat i methylphenidat, når

patienter med overdosis behandles.

Tegn og symptomer

Akut overdosering, hovedsageligt på grund af overstimulering af det centrale og

sympatiske nervesystem, kan resultere i opkastning, agitation, tremor, hyperrefleksi,

muskeltrækninger, kramper (eventuelt efterfulgt af koma), eufori, konfusion,

50039_spc.docx

Side 14 af 19

hallucinationer, delirium, psykose, svedtendens, rødmen, hovedpine, hyperpyreksi,

takykardi, palpitationer, hjertearytmier, hypertension, mydriasis og tørhed af slimhinder.

Behandling

Der er ingen specifik antidot ved overdosering med methylphenidat.

Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.

Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der vil

forstærke den overstimulering, som allerede er til stede. Hvis tegn og symptomer ikke er

for alvorlige og patienten er ved bevidsthed, kan maven tømmes ved at fremprovokere

opkastning eller ved ventrikelskylning. Før der foretages ventrikelskylning, skal agitation

og eventuelle anfald kontrolleres, og luftvejen beskyttes. Andre tiltag til afgiftning af

tarmsystemet omfatter administration af aktivt kul og et afføringsmiddel. I tilfælde af

alvorlig forgiftning skal der indgives en nøjagtig titreret dosis af korttidsvirkende

benzodiazepin før ventrikelskylningen.

Der skal sørges for intensiv pleje for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og respiration.

Ekstern afkøling kan være nødvendigt i tilfælde af hyperpyreksi.

Effekten af peritonealdialyse eller ekstrakorporal hæmodialyse ved overdosering af

methylphenidat er ikke fastslået.

4.10

Udlevering

A §4 – kopieringspligtigt.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N06 BA04. Psykoanaleptica, psykostimulantia samt midler anvendt til ADHD

og nootropica, centralt virkende sympatometica.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme: Equasym Depot er mildt CNS stimulerende med mere udtalt effekt

på mental end motorisk aktivitet. Virkningsmekanismen hos mennesker er ikke

fuldstændigt klarlagt, men man mener effekten skyldes cortical stimulation og muligvis

stimulering af det retikulære aktivitetssystem.

I en pivotal undersøgelse modtog 318 personer i alderen 6-12 år ud af 327 randomiserede

mindst en dosis af det undersøgte lægemiddel. Tællinger for IOWA Conner’s

bedømmelser, hvor den primære effekt bedømt af lærere i løbet af skoledagen, viste

følgende resultater på per protokol populationen (279 patienter behandlet i 21 dage):

Placebo

(N=39)

Hurtigvirkende

methylphenidat

(N=120)

Equasym Depot

(N=120)

Baseline middelværdi område

(SD)

6,0 (3,64)

6,1 (3,74)

5,8 (3,59)

Dag 21/Tilbagetrækning

50039_spc.docx

Side 15 af 19

LS middelværdiområde (SE)

7,7 (0,50)

4,3 (0,29)

4,5 (0,29)

95% CI

6,69, 8,66

3,71, 4,84

3,98, 5,10

Forskel fra placebo

-3,4

-3,1

95% CI for forskellen

-4,53,-2,26

-4,26,-2,00

P-værdi

<0,001

<0,001

Forskel fra MIR

-0,3

97,5% lavere CI bundet for

forskellen

-1,06

N=38 Dag 7;

N=118 Dag 7;

Behandlingsgrupper er blevet sammenlignet ved brug af

ANCOVA, med effekt for behandling og baseline som covarianter.

I modsætning til disse resultater opnået for den primære effekt, blev forskelle observeret

mellem Equasym Depot og hurtigvirkende methylphenidat grupperne ved Forældres

IOWA Conner’s bedømmelsesskala for den sekundære effekt. Dette var baseret på en

vurdering senere på aftenen som antyder at der tabes effekt af Equasym Depot sent på

dagen i forhold til hurtigvirkende methylphenidat givet 2 gange daglig. Se også pkt. 5.2 og

pkt. 4.2.

Den mekanisme hvormed Equasym Depot udøver sin mentale og adfærdsmæssige virkning

hos børn, er ikke fuldstændigt klarlagt, og det er heller ikke kendt hvordan disse virkninger

er relateret til centralnervesystemet. Det menes at blokere noradrenalins og dopamins

genoptagelse (re-uptake) i de præ-synaptiske neuroner og øge frigivelsen af monoaminer i

det ekstraneuronale rum. Equasym Depot er en racemisk blanding af d- og l-threo-

enantiomerer af methylphenidat. d-enantiomeren er mere farmakologisk aktiv end l-

enantiomeren.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Equasym Depot har en plasma profil, der viser to faser i frigivelsen af det aktive stof, først

en skarp opadgående kurve som er lig den for en hurtigvirkende methylphenidat tablet og

en ny stigning ca. 3 timer senere efterfulgt af en gradvis nedgang.

Maksimal plasmakoncentration på ca. 40 nmol/liter (11 ng/ml) opnås ca. 1-2 timer efter

administration af 0,30 mg/kg. De maksimale plasmakoncentrationer varierer imidlertid

betydeligt fra patient til patient.

Koncentrationsintervallet ved 1,5 time var 3,2-13,3 ng/ml med et gennemsnit på 7,7 ng/ml.

Den anden fase af frigivelsen resulterede i et andet koncentrationsmaksimum hos de fleste

patienter 4,5 timer efter indtagelse af dosis, med et koncentrationsinterval mellem 4,9-

15,5 ng/ml med gennemsnit på 8,2 ng/ml. Indgivelse af en formulering med forlænget

frigivelse til morgenmaden i stedet for 2 tabletter med en formulering med øjeblikkelig

frigivelse (til morgenmad og frokost) kan reducere faldet i koncentrationen af

methylphenidat før frokost og nedsætte maksimalkoncentrationen af methylphenidat efter

frokost, hvilket kan resultere i at plasmakoncentrationen er lavere ved udgangen af

skoledagen. Kliniske data indikerer at forskellen i de farmakokinetiske profiler kan

resultere i et forskelligt opførselsmønster og i forskellig symptomkontrol hos nogle

patienter sammenlignet med konventionel behandling med hurtigvirkende methylphenidat.

Især kan reduktion af symptomkontrol forekomme sent på eftermiddagen og tidligt på

aftenen (se pkt. 5.1). Dette bør tages i betragtning, når deres individuelle behov vurderes.

50039_spc.docx

Side 16 af 19

Arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) samt den maksimale

plasmakoncentration er proportionelle med den indgivne dosis.

Virkning af føde

Indtagelse af fødevarer med et højt indhold af fedt forsinker absorptionen (T

) med ca. 1

time og forøger den maksimale koncentration (C

) med ca. 30 % og den absorberede

mængde (AUC) med ca. 17 %.

Drysset administration

og AUC for det dryssede indhold af Equasym Depot kapsler er lig

(bioækvivalent) med indholdet af den hele kapsel. Equasym Depot kan derfor

administreres enten som en hel kapsel, eller kapslen kan åbnes, og dens indhold sluges,

uden at tygges, eller indtages straks efter at være drysset på æblemos eller lignende blød

føde.

Alder

Equasym Depots farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 7 år.

Biotilgængelighed, systemisk

På grund af udtalt first-pass metabolisme er den systemiske biotilgængelighed ca. 30 %

(11-51 %) af den indgivne dosis.

Distribution

Methylphenidat og dets metabolitter er i blod fordelt mellem plasma (57 %) og

erythrocytter (43 %). Bindingen til plasmaproteiner er lav (10-33 %) for methylphenidat og

dets metabolitter. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er beregnet til 13,1 liter/kg.

Elimination

Methylphenidat udskilles fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på 2 timer, og

beregnet gennemsnitlig systemisk clearance er 10 liter/time/kg.

I løbet af 48-96 timer udskilles 78-97 % af den indgivne dosis via urinen og 1-3 % via

fæces i form af metabolitter.

Størstedelen af dosis udskilles via urinen som 2-phenyl-2-piperidin eddikesyre (PPAA, 60-

86 %).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet

I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne

levertumorer hos hanmus. Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.

Methylphenidat påvirker ikke reproduktionsevnen eller fertilitet i lave kliniske doser.

Graviditet-embryonal/føtal udvikling

Methylphenidat anses ikke som værende teratogen i rotter og kaniner. Føtal toksicitet

(f.eks. totalt tab af kuld) og maternel toksicitet blev observeret i rotter ved maternelt

toksiske doser.

50039_spc.docx

Side 17 af 19

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold

Sukkerkugler

Saccharose

Majsstivelse

Povidon K29 til K32

Opadry clear YS-1-7006 (hypromellose, macrogol 400 og macrogol 8000)

Ethylcellulose, vandig suspension

Dibutylsebacat

Kapselskal

Gelatine

Titandioxid (E171)

Indigocarmin (E132), gul jernoxid (E172) (kun Equasym Depot 10 mg-kapsler)

Indigocarmin (E132) (kun Equasym Depot 20 mg-kapsler)

Indigocarmin (E132), rød jernoxid (E172) (kun Equasym Depot 30 mg-kapsler )

Gul jernoxid (E172) (kun Equasym Depot 40 mg-kapsler)

Indigocarmin (E132), rød jernoxid (E172) (kun Equasym Depot 50 mg-kapsler)

Hvidt blæk (kun 10, 20, 30 og 50 mg-kapsler)

Shellac

Propylenglycol

Natriumhydroxid

Povidon K16

Titandioxid (E171)

Sort blæk

Shellac glasur 45 % (20 % esterificeret) i etanol

Propylenglycol

Ammoniumhydroxid 28 %

Jernoxid sort (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

36 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

50039_spc.docx

Side 18 af 19

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Klar eller uigennemsigtig PVC/Aclar blister med aluminium folie bagside og forseglet med

vinyl overtræk.

Pakningsstørrelser:

10 kapsler med modificeret udløsning, hårde

28 kapsler med modificeret udløsning, hårde

30 kapsler med modificeret udløsning, hårde

60 kapsler med modificeret udløsning, hårde

kapsler med modificeret udløsning, hårde (kun 10 mg og

20 mg-kapsler).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg : 38534

20 mg : 38535

30 mg: 38536

40 mg: 50037

50 mg: 50038

60mg: 50039

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. januar 2004 (Equasym)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. april 2018

50039_spc.docx

Side 19 af 19

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety