Eprizero Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eprizero Vet. 5 mg/ml pour-on, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • pour-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Eprizero Vet. 5 mg/ml pour-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50254
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

11. august 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Eprizero Vet., pour-on, opløsning

0.

D.SP.NR

28235

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Eprizero Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Eprinomectin

5 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxytoluen (E321)

0,1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pour-on opløsning.

Klar til meget svag gullig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (slagte- og malkekvæg).

4.2

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af følgende parasitter:

Gastrointestinale rundorm (voksne og L4)

Ostertagia spp.

Ostertagia lyrata (voksne)

Ostertagia ostertagi (incl. inhiberede O. ostertagi)

Cooperia spp. (incl. inhiberede Cooperia spp)

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia punctata

50254_spc.docx

Side 1 af 7

Cooperia surnabada

Haemonchus placei

Trichostrongylus spp.

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum spp. (voksne)

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp (voksne)

Lungeorm

(voksne og L4)

Dictyocaulus viviparus

Oksebremselarver (parasitær stadie):

Hypoderma bovis

H. lineatum

Skabmider:

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var bovis

Lus:

Damalinia bovis (bidende lus)

Linognathus vituli (sugende lus)

Haematopinus eurysternus (sugende lus)

Solenopotes capillatus (sugende lus)

Stikfluer:

Haematobia irritans

Forlænget virkning

Når produktet appliceres som anbefalet forebygges reinfektioner af:

Parasit*

Virkning

Dictyocaulus viviparus

op til 28 dage

Ostertagia spp

op til 28 dage

Oesophagostomum radiatum

op til 28 dage

Cooperia spp

op til 21 dage

Trichostrongylus spp

op til 21 dage

Haemonchus placei

op til 14 dage

Nematodirus helvetianus

op til 14 dage

*Følgende parasitarter er inkluderet i hver af de relevante familier: Ostertagia ostertagi, O.

lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostronglus axei, T.

colubroformis.

4.3

Kontraindikationer

Produktet er formuleret til topikal anvendelse på slagte- og malkekvæg, inkl. lakterende

malkekvæg. Må ikke anvendes på andre dyrearter. Må ikke injiceres eller anvendes oralt.

50254_spc.docx

Side 2 af 7

Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Se pkt. 4.10

I tilfælde af risiko for re-infestation, bør dyrlæge konsulteres om behov for og hyppighed

af gentagen behandling.

Vær omhyggelig og undgå følgende, da det vil øge risikoen for resistensudvikling og i

sidste ende medføre ineffektiv behandling:

For ofte og gentagen brug af anthelmintika af samme klasse over en længere periode

Underdosering f.eks. pga. undervurdering af kropsvægt, forkert applicering af

produktet eller manglende kalibrering af doseringsanordning (hvis brugt)

Tilfælde mistænkt for anthelmintika-resistens bør undersøges nærmere ved anvendelse af

relevante test (f.eks. Faecal Egg Count Reduction Test). Hvis resultatet stærkt indikerer

resistens mod et specifik anthelmintika bør et anthelmintika af en anden farmakologisk

klasse anvendes.

Til dato er der ikke rapporteret om resistens mod eprinomectin (makrocyklisk lakton)

indenfor EU. Resistens mod andre makrocykliske laktoner er dog rapporteret hos

kvægparasitter indenfor EU. Brugen af produktet bør derfor baseres på lokal (regional,

besætning) epidemiologisk viden om nematoders følsomhed og anbefalinger mht.

begrænsning af yderligere resistens mod anthelmintika.

Skønt antallet af mider og lus falder hurtigt efter behandling pga. parasitternes spisevaner,

kan der i visse tilfælde gå flere uger før udryddelsen er fuldstændig.

For effektiv behandling bør produktet ikke appliceres på områder af ryggen dækket af

mudder eller afføring.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Må ikke anvendes til andre dyrearter. Avermectiner kan forårsage dødsfald hos hunde.

Produktet bør kun appliceres på rask hud.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Produktet kan virke irriterende på human hud og i øjnene og kan give overfølsomhed.

Undgå produktkontakt med øjne og hud under behandling og håndtering af nyligt

behandlede dyr.

Brug gummihandsker, støvler og vandtæt frakke når produktet appliceres.

Kontamineret tøj bør fjernes hurtigst muligt og vaskes før det anvendes igen.

Vaks straks med vand og sæbe hvis huden ved et uheld kommer i kontakt med produktet.

Skyld straks med vand hvis produktet ved et uheld kommer i øjet.

Produktet kan være toksisk ved utilsigtet indtagelse.

Undgå utilsigtet indtagelse af produktet ved hånd til mund kontakt.

Ryg, spis eller drik ikke mens produktet håndteres.

I tilfælde af indtag, vask munden med vand og søg læge.

50254_spc.docx

Side 3 af 7

Vask hænderne efter brug.

Dette produkt er brandbart. Opbevares adskilt fra antændelseskilder.

Inhalation af produktet kan give irritation.

Anvend kun i godt ventilerede områder eller udendørs.

Andre forsigtighedsregler

Eprinomectin er meget toksisk for gødningsfauna og vandlevende organismer og kan

akkumuleres i sediment.

Risikoen for vandholdige økosystemer og gødningsfauna kan reduceres ved at undgå

hyppig og gentagen brug af eprinomectin (og produkter fra samme anthelmintikaklasse) til

kvæg.

Risikoen for vandholdige økosystemer kan yderligere reduceres ved at holde behandlet

kvæg væk fra vandområder 2-4 uger efter behandling.

4.6

Bivirkninger

Ingen uønskede reaktioner er set ved brug af produktet i anbefalede doser.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes til malkekvæg i hele laktationsperioden.

Studier har påvist en bred sikkerhedsmargin. Studier udført med 3 gange anbefalet dosis på

0,5 mg eprinomectin/kg kropsvægt påviste ingen negativ effekt på avlsegenskaber hos køer

eller tyre.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Administreres kun topikalt. Dosis er 1 ml pr 10 kg kropsvægt svarende til en anbefalet

dosis på 0,5 mg eprinomectin pr kg kropsvægt. Produktet appliceres topikalt ved

påhældning langs ryggens midtlinje i en smal stribe fra skulderparti til halerod.

Nedbør før eller efter behandlingen påvirker ikke effekten af produktet.

For at sikre korrekt dosering bør kropsvægten bestemmes så præcis som muligt. Præcision

af doseringsanordning (doseringsmål eller doseringspistol) bør kontrolleres.

For opnåelse af bedste resultat anvendes produktet som del af et kontrolprogram for både

indvortes og udvortes parasitter hos kvæg, baseret på epidemiologien for disse parasitter.

4.10

Overdosering

Efter applicering af 5 gange den anbefalede dosis (2,5 mg eprinomectin/kg kropsvægt)

observeredes let hårtab. Ingen tegn på toksicitet.

Der er ikke identificeret nogen antidot.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 10 dage

Mælk: 0 timer

50254_spc.docx

Side 4 af 7

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Avermectiner.

ATCvet-kode: QP54AA04

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Eprinomectin er et endektocid i klassen af makrocykliske laktoner. Stoffer i denne gruppe

bindes selektivt med stor affinitet til glutamat-regulerede kloridionkanaler, som findes i

nerve- og muskelceller hos hvirvelløse dyr. Dette medfører en øget permeabilitet af

cellemembranen for kloridioner og dermed en hyperpolarisering af nerve- eller

muskelceller, hvilket resulterer i paralyse og parasittens død.

Stoffer af denne klasse kan også påvirke andre ligandregulerede kloridkanaler, så som de

der reguleres af neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA)

Sikkerhedsmargen for stoffer af denne klasse skyldes det faktum at pattedyr ikke har

glutamat-regulerede kloridkanaler. De makrocykliske laktoner har en lav affinitet til andre

ligandregulerede kloridkanaler hos pattedyr og de krydser vanskeligt blod-hjerne barrieren.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden af topikalt apppliceret eprinomectin hos kvæg er ca. 30% , hvor

hovedparten er absorberet ca. 10 dage efter behandlingen. Eprinomectin metaboliseres ikke

i større grad efter topikal applikation hos kvæg. I alle biologiske matricer er B

komponenten af eprinomectin den med den højeste restkoncentration.

Eprinomectin består af komponenterne B

(≥ 90%) og B

(≤ 10%) som adskiller sig fra

hinanden ved en methylendel og metaboliseres ikke større grad i kvæg. Metabolitter svarer

til ca. 10 % af den totale restkoncentration i plasma, mælk, spiselige væv og fæces.

Metaboliseringsprofilen er næsten identisk, kvalitativt og kvantitativt i de ovennævnte

biologiske matricer og ændres ikke signifikant over tid efter applicering af eprinomectin.

Det procentvise bidrag fra B

og B

til den overordnede metabolitprofil er konstant.

Forholdet mellem de to komponenter i de biologiske matricer er identisk til forholdet i

formuleringen, hvilket viser, at de to komponenter metaboliseres med næsten samme

hastighed. Da metaboliseringen og vævsfordelingen af de to komponenter er meget ens, er

farmakokinetikken af de to ligeledes ens.

Eprinomectin bindes stærkt til plasmaproteiner (99 %). Fæces er den primære

elimineringsvej.

5.3

Miljømæssige forhold

Som andre makrocykliske laktoner har eprinomectin potentiale til at påvirke ikke-målarter

negativt. Efter behandling kan der udskilles toksiske niveauer af eprinomectin i en periode

af flere uger. Fæces indeholdende epinomectin udskilt på marken af behandlede dyr, kan

reducere mangfoldigheden af organismer, der lever af afføringen, hvilket kan påvirke

nedbrydningen af afføringen.

Eprinomectin er meget toksisk for vandlevende organismer og kan akkumuleres i

sediment.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen (E321)

Cetearylethylhexanoat og isopropylmyristat

50254_spc.docx

Side 5 af 7

Propylenglycoldicaprylocaprat

Denatoniumbenzoat

Isopropylalkohol

6.2

Uforligeligheder

Ingen større uforligeligheder er påvist

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30

Opbevar flasken i æsken.

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Gennemskinnelig 250 ml og 1L HDPE-flaske med integreret måle- og doseringssystem

samt hvidt HDPE skruelåg.

Hvid 1L, 2,5L og 5L HDPE-flasker i rygsæksmodel med hvidt polypropylen-skruelåg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Ekstremt farligt for fisk og andet akvatisk liv. Foruren ikke søer, vandløb eller grøfter med

produktet eller den tomme flaske.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nord Irland

Repræsentant

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50254

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. juli 2013

50254_spc.docx

Side 6 af 7

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. august 2014

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

50254_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety