Eprinex pour-on Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eprinex pour-on Vet. 5 mg/ml pour-on, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • pour-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Eprinex pour-on Vet. 5 mg/ml pour-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 18487
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

14. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Eprinex Pour-on Vet., pour-on, opløsning

0.

D.SP.NR

9601

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Eprinex Pour-on Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Indhold pr. ml: Eprinomectin 5 mg

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestofer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pour-on, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer

Eprinex Pour-on Vet. er indiceret for efektiv behandling af infestationer

med følgende parasitter:

Gastrointestinale rundorm (voksne og L

4

)

Ostertagia ostertagi (incl. inhiberede L

O. lyrata (voksne)

Ostertagia spp.

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Trichostrongylus spp.

Cooperia spp. (incl. inhiberede L

Cooperia oncophora

C. punctata

C. pectinata

C. surnabada

18487_spc.doc

Side 1 af 6

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp. (voksne)

Trichuris spp. (voksne)

Lungeorm

Dictyocaulus viviparus (voksne og L

Oksebremselarver

Hypoderma bovis

H. lineatum

Dermotobia hominis

Skabmider

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Lus

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Damalinia bovis

Solenopotes capillatus

Stikfluer

Haemotobia irritans

Eprinex Pour-on Vet.

kontrollerer effektivt infestationer med Ostertagia

spp., Cooperia spp., Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum

radiatum og Dictyocaulus viviparus i op til 28 dage efter behandlingen

og Haemonchus placei samt Trichostrongylus spp. i op til 21 dage efter

behandlingen.

Eprinex Pour-on Vet.

bekæmper Haemotobia irritans i mindst 7 dage efter

behandling.

For opnåelse af det bedste resultat skal

Eprinex Pour-on Vet.

indgå i et

program, der tager sigte på at bekæmpe både interne og eksterne

parasitter hos kvæg med skyldig hensyntagen til epidemiologien af

disse parasitter.

4.3

Kontraindikationer

Kun til udvortes behandling af kvæg.

Må ikke anvendes oralt eller injiceres.

Må ikke anvendes til andre dyrearter.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Der bør udvises forsigtighed for at undgå følgende praksis vedrørende brugen, da det øger

risikoen for udvikling af resistens og i sidste ende kan resultere i ineffektiv behandling:

- For hyppig og gentagen brug af anthelmintika fra samme klasse over en længere periode.

18487_spc.doc

Side 2 af 6

- Underdosering, som kan ske på grund af undervurderet kropsvægt, forkert administration

af lægemidlet eller manglende kalibrering af evt. doseringsudstyr.

Undgå at behandle på steder, hvor huden er dækket af mudder eller gødning.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Særlig advarsel for dyr, der ikke hører til målgruppen:

Produktet er kun beregnet til kvæg. Katte og hunde kan få alvorlige bivirkninger af den

koncentration af eprinomectin, som findes i dette præparat.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Anvendelse af præparatet bør kun ske i velventilerede lokaler. Undlad at spise, drikke, eller

ryge mens præparatet håndteres. Undgå kontakt med hud og øjne. Hvis utilsigtet kontakt

med huden skulle forekomme, bør de ramte områder af huden straks vaskes med sæbe og

vand. Hvis præparatet ved et uheld skulle komme i øjnene, bør der straks skylles med vand

og om nødvendigt bør der søges lægehjælp. Vask hænder efter brugen.

Andre forsigtighedsregler

Regn før eller efter behandling har ingen negativ indflydelse på præparatets effekt.

4.6

Bivirkninger

Ingen bivirkninger er observeret, når produktet bruges med den

anbefalede dosis.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Undersøgelser har demonstreret en bred sikkerhedsmargin. Tre gange den anbefalede dosis

på 0,5 mg eprinomectin/kg legemsvægt viste ingen uønskede effekter på avlsegenskaberne

hos køer eller tyre.

Eprinex Pour-on Vet.

kan anvendes under hele laktationsperioden.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Anvendes kun udvortes med 1 ml

Eprinex Pour-on Vet.

pr. 10 kg

legemsvægt svarende til den anbefalede dosis på 0,5 mg

eprinomectin/kg legemsvægt. Den afmålte mængde fordeles langs

ryggens midtlinie fra skulderparti til halerod. Produktet fås i følgende

pakningsstørrelser:

Klemmefaske med målesystem (250( ml og 1 l plastfasker)

Sæt røret fast i målekoppens bund. Skru målekoppen på

flasken. Indstil doseringen ved at dreje den riflede, øverste del

til korrekt legemsvægt (kan drejes i begge retninger). Hvis

vægten er mellem to markeringer indstilles på højeste. Hold

flasken opad og klem væske op,således at der kommer et lille

overskud i forhold til den valgte dosis. Når trykket tages af

flasken løber overskydende væske tilbage af sig selv. Hæld

flasken for at få dosis ud.

18487_spc.doc

Side 3 af 6

Kollapsibel pakning til at bære på ryg eller skulder (25,0 og 0 l

pakninger)

Anvend en velegnet doseringspistol. Saml doseringspistol og

slange. Monter slangens frie ende på medfølgende lågs studs.

Låget på pakningen fjernes og låget med slange og

doseringspistol skrues på pakningen. Pump forsigtigt væske op

i systemet samtidigt med der checkes for eventuelle

utætheder. Følg i øvrigt anvisningerne vedrørende justering,

anvendelse og vedligeholdelse af doseringspistolen.

For at sikre administration af en korrekt dosis skal legemsvægten

bestemmes så nøjagtigt som muligt; doseringsudstyrets

nøjagtighed skal kontrolleres.

4.10

Overdosering

Der blev ikke iagttaget toksiske reaktioner hos 8 uger gamle kalve, hvor der blev behandlet

med op til 5 x terapeutisk dosis (2,5 mg eprinomectin/kg legemsvægt) 3 gange med 7

dages intervaller.

En kalv behandlet en gang med 10 x terapeutisk dosis (5 mg

eprinomectin/kg legemsvægt) viste forbigående mydriasis. Der sås ikke

andre uønskede reaktioner af behandlingen.

Der er ikke identifceret nogen antidot.

4.11

Tilbageholdelsestid

lagtning af kvæg:15 døgn.

Mælk:

0 døgn.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Eprinomectin er et endektocid fra gruppen af makrocykliske laktoner.

Denne gruppes forbindelser bindes selektivt og de har en stor afnitet til

de glutamatregulerede kloridionkanaler, som forekommer i nerve- og

muskelceller hos hvirvelløse dyr. Denne egenskab fører til forøgelse af

cellemembranens permeabilitet for kloridioner og dermed en

hyperpolarisering af nerve- eller muskelceller, som resulterer i paralyse

og drab af parasitterne. Forbindelserne i denne gruppe kan også påvirke

andre ligandregulerede kloridkanaler, således at disse reguleres af

neurotransmitteren gammaamino-smørsyre (GABA).

Sikkerhedsmarginen for forbindelser af denne gruppe skyldes, at

pattedyr ikke er i besiddelse af glutamatregulerede kloridkanaler. De

makrocykliske laktoner har en ringe afnitet overfor andre

ligandregulerede kloridkanaler og de penetre-rer vanskeligt blod-hjerne

barrieren.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

18487_spc.doc

Side 4 af 6

Metabolisme:

Biotilgængeligheden af lokalt appliceret eprinomectin hos kvæg er ca.

30%, hvor hovedparten absorberes ca. 10 dage efter administration.

Eprinomectin metaboliseres ikke i større mængder efter lokal påføring

på kvæg. I alle biologiske matricer forekommer B

komponenten som

restkoncentration i størst mængde.

Bidraget fra eprinomectin B

til den totale radioaktive

restkoncentrationsmængde forblev relativt konstant mellem dag 7 og

dag 28 efter behandlingen. F.eks. mellem 84 % og 90 % i lever, som er

det foreslåede principielle væv.

Udskillelse:

Størsteparten udskilles med fæces hos kvæg.

For kødkvæg blev fæces og urin indsamlet fra 2 stude og mængden af

udskilt eprinomectin blev målt i 28 dage efter behandling. Der fandtes

15-17 % i fæces og 0,35 % i urinen.

Andre 53-56 % fandtes i huden på behandlingsstedet hos 3 dyr, der blev

slagtet 28 dage efter behandlingen.

5.3

Miljømæssige forhold

Frit eprinomectin kan have en uønsket efekt på fsk og visse akvatiske

organismer. Eprinomectin har ingen ugunstig indvirkning på

udbredelsen af billepopulationen

i kokasser. Omdannelsen af gødning fra behandlede dyr er den samme

som for ubehandlede.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen

Propylenglycol octonoas decanoas q.s.

6.2

Uforligeligheder

Ingen er identificeret.

6.3

Opbevaringstid

3 år ved almindelig temperatur.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage.

Flasken skal ikke opbevares med påmonteret målekop. Afmonter

målekoppen og sæt det

originale skruelåg på efter brug.

6.5

Emballage

Eprinex Pour-on Vet.

leveres i 4 pakningsstørelser: 250 ml, 1 l, 2,5 l og 5 l.

18487_spc.doc

Side 5 af 6

250 ml flasken er forsynet med en 25 ml målekop.

Med hver flaske kan der behandles 10 stk. kvæg á 250 kg.

1 l flasken er forsynet med en 60 ml målekop.

Med hver flaske kan der behandles 40 stk. kvæg á 250 kg.

2,5 l pakningen er beregnet for anvendelse af en egnet automatisk

doseringspistol.

Hver pakning indeholder præparat til behandling af 100 stk. kvæg á

250 kg.

5 l pakningen er beregnet for anvendelse af en egnet automatisk

doseringspistol.

Hver pakning indeholder præparat til behandling af 200 stk. kvæg á

250 kg.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Anvendt emballage og rester af produktet bortskafes som kemisk

afald.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Animal

Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

18487

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. oktober 2002.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. juni 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

18487_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety