Eprex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eprex 4.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 4.000 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Eprex 4.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13182
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

A6001

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

EPREX 2.000 IE/ml, 4.000 IE/ml, 10.000 IE/ml og 40.000 IE/ml injektionsvæske, opløsning

i fyldte sprøjter

(epoetin alfa)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4, Bivirkninger.

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette lægemiddel er på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Eprex

Sådan skal du bruge Eprex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Eprex indeholder det aktive stof epoetin alfa – et protein, som stimulerer knoglemarven til at

producere flere røde blodlegemer, der indeholder hæmoglobin (det stof der transporterer ilt).

Epoetin alfa er en kopi af det naturligt forekommende protein erytropoietin (e-ry-tro-po-e-tin)

og virker på samme måde.

Eprex bruges til at behandle symptomatisk anæmi (blodmangel) forårsaget af

nyresygdom:

hos børn i hæmodialyse

hos voksne i hæmodialyse eller peritonealdialyse

hos svært anæmiske voksne, der ikke er i dialyse endnu

Hvis du har en nyresygdom, mangler du muligvis røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke

producerer nok erytropoietin (nødvendigt for produktion af røde blodlegemer). Eprex

ordineres for at stimulere din knoglemarv til at producere flere røde blodlegemer.

Eprex bruges til at behandle anæmi, hvis du får kemoterapi på grund af solide

tumorer, svulst af en lymfekirtel (et ondartet lymfom) eller knoglemarvskræft (multipelt

myelom), og din læge vurderer, at en blodtransfusion er påkrævet. Eprex kan reducere

behovet for en blodtransfusion.

Eprex bruges til moderat anæmiske personer, som afgiver noget af deres blod før en

operation, således at det kan gives tilbage til dem under eller efter operationen. Eftersom

Eprex stimulerer produktionen af røde blodlegemer, kan lægerne udtage mere blod fra

disse personer.

Eprex bruges til moderat anæmiske voksne, som står over for en større ortopædisk

operation (f.eks. hofte- eller knæledskirurgi). Hermed mindskes et eventuelt behov for

blodtransfusioner.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Eprex

Brug ikke Eprex

Hvis du er allergisk (overfølsom) over for epoetin alfa eller et af de øvrige indholds-

stoffer (angivet i afsnit 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har fået diagnosen erytroblastopeni (knoglemarven kan ikke producere nok

røde blodlegemer) efter tidligere behandling med ethvert lægemiddel, der stimulerer

produktionen af røde blodlegemer (herunder Eprex). Se afsnit 4, Bivirkninger).

Hvis du har højt blodtryk, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin.

Til at stimulere dannelsen af røde blodceller, så lægerne kan tappe mere blod fra dig, hvis

du ikke kan få transfusioner med dit eget blod under eller efter en operation.

Hvis du står over for en større planlagt ortopædisk operation (f.eks. en hofte- eller

knæoperation), og du:

har en alvorlig hjertesygdom,

har alvorlige vene- og arterielidelser,

har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde for nylig,

ikke kan tage blodfortyndende medicin

Eprex er muligvis ikke egnet til dig. Drøft det med din læge. Visse personer har behov for

at tage medicin, der mindsker risikoen for blodpropper, mens de bruger Eprex. Hvis du

ikke kan tage medicin, der forhindrer, at blodet klumper, må du ikke bruge Eprex.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at bruge Eprex

Eprex og andre lægemidler, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer, kan øge

risikoen for blodpropper hos alle patienter. Risikoen kan være højere, hvis du har andre

risikofaktorer for at få blodpropper (f.eks. hvis du tidligere har haft en blodprop, er

overvægtig, har diabetes, har hjertesygdom eller er sengeliggende i længere tid på grund af en

operation eller sygdom). Fortæl din læge, hvis noget af dette gælder for dig. I samråd med

lægen kan du finde frem til, om Eprex er egnet til dig.

Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig. Det er muligt, at

du alligevel kan bruge Eprex, men drøft det med din læge først.

Hvis du ved, at du lider eller har lidt af:

højt blodtryk,

epileptiske anfald eller kramper,

en leversygdom

anæmi af andre årsager,

porfyri (en sjælden blodsygdom).

Hvis du er patient, som lider af kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer godt

på Eprex, vil din læge kontrollere din dosis Eprex. Dette skyldes, at gentagne forhøjelser

af dosis, hvis du ikke reagerer på behandlingen, kan øge risikoen for hjerte-kar-problemer

og kan føre til en forhøjet risiko for hjerteinfarkt, slagtilfælde og død.

Hvis du er kræftpatient, skal du være opmærksom på, at lægemidler, der stimulerer

produktionen af røde blodlegemer (som Eprex) kan virke som en vækstfaktor og kan

derfor i teorien have indvirkning på udviklingen af din kræft. Afhængigt af din

individuelle situation kan en blodtransfusion være at foretrække. Drøft det med din

læge.

Vær ekstra forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer produktionen af røde

blodlegemer: Eprex tilhører en gruppe af lægemidler, der stimulerer produktionen af røde

blodlegemer, som det humane protein erytropoietin gør. Sundhedspersonalet vil altid registrere

alle oplysninger om det præparat, som du behandles med. Hvis du under din behandling får et

lægemiddel tilhørende denne gruppe, ud over Eprex, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet før du bruger lægemidlet.

Brug af anden medicin sammen med Eprex

Eprex reagerer normalt ikke med anden medicin, men fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin (eller har gjort det for nylig). Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Hvis du tager et lægemiddel, der hedder ciclosporin (f.eks. brugt efter nyretransplantationer),

kan lægen bestille blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Eprex.

Jerntilskud og andre blodstimulerende midler kan øge effekten af Eprex. Din læge afgør, om

du kan tage dem.

Hvis du er på hospitalet, en klinik eller hos lægen, skal du fortælle, at du er i behandling med

Eprex. Det kan have indvirkning på andre behandlinger eller testresultater.

Graviditet og amning

Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis noget af følgende gælder for dig. Det er muligt, at du

alligevel kan bruge Eprex, men drøft det med din læge først:

Hvis du er gravid eller tænker på at blive gravid.

Hvis du ammer.

3.

Sådan skal du bruge Eprex

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen.

Din læge har taget blodprøver og besluttet, at du har behov for Eprex.

Eprex kan gives som injektion:

Enten i en vene eller via en kanyle, der går ind i en vene (intravenøst)

Eller under huden (subkutant)

Din læge afgør, hvordan Eprex skal injiceres. Normalt får du injektionerne af en læge, en syge-

plejerske eller andet sundhedspersonale. Visse personer kan - alt efter årsagen til behandlingen

med Eprex - senere få vejledning i, hvordan de giver sig selv injektioner under huden: se

Vejledning i, hvordan du selv injicerer Eprex.

Du skal ikke tage Eprex:

efter udløbsdatoen på etiketten og den yderste æske

hvis du ved eller tror, at det ved en fejl har fået frost eller

hvis køleskabet ikke har fungeret ordentligt

Den dosis Eprex, du får, er baseret på din vægt i kilo. Årsagen til din anæmi spiller også ind, når

din læge fastsætter den korrekte dosis.

Din læge kontrollerer dit blodtryk regelmæssigt, mens du får Eprex.

Personer med en nyresygdom

Din læge vil opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere

hæmoglobinniveau vil øge risikoen for blodpropper og dødsfald.

Den sædvanlige startdosis af Eprex til voksne og børn er 50 internationale enheder (IE)

pr. kilogram (/kg) legemsvægt indgivet 3 gange om ugen. Patienter i peritonealdialyse

kan få Eprex 2 gange om ugen.

Eprex gives til voksne og børn som en injektion enten i en vene eller via en slange, der

går ind i en vene. Hvis denne adgang (via en vene eller en slange) ikke er lettilgængelig,

kan lægen beslutte, at Eprex skal injiceres under huden (subkutant). Dette omfatter også

patienter i dialyse og patienter, der endnu ikke er i dialyse.

Din læge vil bestille blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din anæmi påvirkes, og

lægen vil muligvis justere dosis, sædvanligvis ikke hyppigere end hver 4. uge.

Når din anæmi er korrigeret, fortsætter lægen med at kontrollere dit blod regelmæssigt.

Din dosis Eprex og behandlingens hyppighed kan justeres yderligere for at opretholde din

respons på behandlingen. Din læge vil anvende del laveste dosis, som effektivt kan

kontrollere dine anæmisymptomer.

Hvis du ikke reagerer passende på Eprex, vil lægen kontrollere din dosis og fortælle dig,

om du skal ændre din dosis Eprex.

Hvis du får dette lægemiddel med længere intervaller (over én uge mellem to doser), vil

du muligvis ikke kunne opretholde et tilstrækkeligt niveau af hæmoglobin i blodet, og du

kan få behov for at øge din dosis af Eprex eller få lægemidlet hyppigere.

Du kan eventuelt få jerntilskud før og under behandlingen med Eprex, så behandlingen

bliver mere effektiv.

Hvis du får dialysebehandling, når du påbegynder behandling med Eprex, er det muligt,

at din dialysebehandling skal justeres. Det afgør din læge.

Voksne i kemoterapi

Din læge kan påbegynde behandling med Eprex, hvis dit hæmoglobintal er 10 g/dl eller

lavere.

Din læge vil opretholde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere

hæmoglobinniveau vil øge risikoen for blodpropper og dødsfald.

Startdosis er enten 150 IE pr. kg legemsvægt 3 gange om ugen eller 450 IE pr. kg

legemsvægt 1 gang om ugen.

Eprex gives som injektion under huden.

Din læge bestiller blodprøver og vil muligvis justere dosis, alt efter hvordan din anæmi

reagerer på behandlingen med Eprex.

Du kan eventuelt få jerntilskud før og under behandlingen med Eprex, så behandlingen

bliver mere effektiv.

Du fortsætter normalt behandlingen med Eprex i 1 måned efter afslutningen af

kemoterapien.

Voksne, der afgiver blod til sig selv

Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. kg legemsvægt 2 gange om ugen.

Eprex gives som injektion i en vene umiddelbart efter, at du har doneret blod, i 3 uger før

operationen.

Du kan eventuelt få jerntilskud før og under behandlingen med Eprex, så behandlingen

bliver mere effektiv.

Voksne, der skal have en større ortopædisk operation

Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kg legemsvægt 1 gang om ugen.

Eprex gives som injektion under huden hver uge i 3 uger før operationen og på dagen for

operationen.

Hvis der er et medicinsk behov for at forkorte tiden til din operation, får du en daglig

dosis på 300 IE/kg i op til 10 dage før operationen, på dagen for operationen og i de 4

umiddelbart efterfølgende dage.

Hvis blodprøver viser, at dit hæmoglobintal er for højt før operationen, standses

behandlingen.

Du kan eventuelt få jerntilskud før og under behandlingen med Eprex, så behandlingen

bliver mere effektiv.

Vejledning i, hvordan du selv injicerer Eprex

Når behandlingen påbegyndes, injiceres Eprex normalt af en læge eller sygeplejerske. Senere

kan din læge foreslå, at du eller din plejer lærer, hvordan man injicerer Eprex under huden

(subkutant).

Forsøg ikke at injicere dig selv, medmindre du er blevet undervist i det af din læge

eller sygeplejerske.

Brug altid Eprex nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning.

Brug kun Eprex, hvis det har været opbevaret korrekt – se afsnit 5, Sådan opbevarer

du Eprex.

Før

brug

skal

du

lade

sprøjten

med

Eprex

opnå

stuetemperatur.

Det

tager

sædvanligvis 15-30 minutter.

Tag kun én dosis Eprex fra hver sprøjte.

Hvis Eprex injiceres under huden (subkutant), vil en enkelt injektion normalt ikke indeholde

mere end en milliliter (1 ml).

Eprex indgives alene og blandes ikke med andre væsker til injektion.

Ryst ikke sprøjter med Eprex. Langvarig, voldsom rysten kan beskadige lægemidlet. Hvis

lægemidlet er blevet rystet voldsomt, må du ikke bruge det.

Sådan injicerer du dig selv med en fyldt sprøjte:

De fyldte sprøjter er forsynet med en PROTECS

kanylebeskyttelsesanordning, der forhindrer

kanylestikskader efter brug. Dette er angivet på pakningen.

Tag en sprøjte ud af køleskabet. Væsken skal opnå stuetemperatur. Fjern ikke sprøjtens

kanylehætte, mens den tempereres til stuetemperatur.

Kontrollér sprøjten for at sikre dig, at det er den rigtige dosis, at udløbsdatoen ikke er

overskredet, at sprøjten ikke er beskadiget, og at væsken er klar og ikke frossen.

Vælg et injektionssted. Gode steder er øverst på låret og omkring maven, men ikke nær

navlen. Vælg et nyt sted hver dag.

Vask hænder. Brug en spritserviet eller et stykke vat med en antiseptisk opløsning på

injektionsstedet for at desinficere det.

Hold i cylinderen på den fyldte sprøjte, mens den tildækkede kanyle peger opad.

Hold ikke i stempelhovedet, sprøjtestemplet, kanylebeskyttelsesvingerne eller

kanylehætten.

Træk på intet tidspunkt stemplet tilbage

Fjern ikke kanylehætten fra den fyldte sprøjte indtil du er klar til at injicere Eprex.

Tag hætten af sprøjten ved at holde i cylinderen og træk

hætten forsigtigt af

uden at

vride den. Tryk ikke stemplet, berør ikke kanylen og ryst ikke sprøjten.

Rør ikke ved kanyleaktiveringsclipsen (markeret med stjerner* i figuren) for at

hindre, at kanylen dækkes af beskyttelsesanordningen i utide

Klem en hudfold mellem tommel- og pegefinger. Du skal ikke presse hårdt.

Tryk kanylen helt ind. Lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan du skal gøre.

Tryk sprøjtestemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at injicere hele

væskemængden. Tryk stemplet ind med en langsom og jævn bevægelse, og sørg for at

holde hudfolden klemt sammen. PROTECS

kanylebeskyttelsesanordning aktiveres

kun, hvis hele dosis indgives. Der høres et klik, når PROTECS

kanylebeskyttelses-

anordning aktiveres.

Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, skal du tage kanylen ud og

slippe hudfolden.

Fjern tommelfingeren langsomt fra stemplet, og lad sprøjten bevæge sig op, indtil hele

kanylen er dækket af kanylesikkerhedsanordningen.

Når kanylen trækkes ud af huden, kan der være en lille blødning på injektionsstedet.

Dette er normalt.

Du kan trykke en spritserviet eller et stykke vat med en antiseptisk opløsning

injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen.

Den brugte sprøjte skal bortskaffes i en lukket beholder – se afsnit 5, Sådan opbevarer du

Eprex.

Hvis du har brugt for meget Eprex

Underret straks lægen eller sygeplejersken, hvis du mener, at der er injiceret for meget Eprex.

Det er usandsynligt, at der opstår bivirkninger pga. en overdosering af Eprex.

Hvis du har glemt at bruge Eprex

Tag den næste injektion, så snart du husker det. Hvis der er mindre end et døgn til din næste

injektion, skal du ignorere den glemte injektion og fortsætte efter den normale plan. Du må ikke

tage en dobbeltdosis, som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har hepatitis C, og du får interferon og ribavirin

Tal med din læge. Når epoetin alfa blev givet i kombination med interferon og ribavirin, har det

i sjældne tilfælde ført til manglende virkning og udvikling af en alvorlig form for anæmi med

umodne røde blodlegemer (PRCA – pure red celle anaemia). Eprex er ikke godkendt til

behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.

Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

4.

Bivirkninger

Eprex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Underret straks lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af bivirkningerne fra denne

liste.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer, der bruger Eprex):

Diaré

Kvalme

Opkastning

Feber

Tilstoppede luftveje, i form af forstoppet næse og ondt i halsen, er forekommet

hos patienter med nyresygdom, der endnu ikke er i dialyse.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, der bruger Eprex):

Forhøjet blodtryk. Hovedpine, især pludselig, stikkende migræneagtig

hovedpine, en følelse af forvirring eller krampeanfald, kan være tegn på en

pludselig stigning i blodtrykket, som kræver akut behandling. Forhøjet blodtryk

kan kræve behandling med medicin (eller justering af den medicin, du eventuelt

allerede tager mod højt blodtryk)

Blodpropper (herunder dyb venøs trombose og emboli) som kræver akut

behandling. Du kan få brystsmerter, åndenød , smertefuld hævelse og rødme

sædvanligvis i benene som symptom

Hoste

Hududslæt, som kan være forårsaget af en allergisk reaktion

Knogle- eller muskelsmerter

Influenzalignende symptomer, f.eks. hovedpine, jag og smerter i leddene,

mathed, træthed og svimmelhed. Disse symptomer kan være mere almindelige ved

behandlingsstart. Hvis du får disse symptomer under en intravenøs injektion, kan

en langsommere indgift af injektionen hjælpe til at undgå dem i fremtiden

Rødme, svie og smerter på injektionsstedet

Hævede ankler, fødder eller fingre.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer, der bruger Eprex)

Højt indhold i blodet af kalium, som kan give unormal hjerterytme (almindelig

bivirkning hos dialysepatienter)

Anfald

Tilstoppet næse eller luftveje.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer, der bruger Eprex):

Symptomer på erytroblastopeni (PRCA).

PRCA betyder, at knoglemarven ikke er i stand til at producere nok røde blodlegemer,

hvilket kan medføre pludselig og svær anæmi med følgende symptomer:

usædvanlig træthed,

en følelse af svimmelhed,

stakåndethed.

PRCA er rapporteret meget sjældent især hos patienter med kronisk nyresvigt, efter

måneders eller års behandling med Eprex og andre lægemidler, der stimulerer

produktionen af røde blodlegemer.

Der kan forekomme en stigning i niveauet af små blodlegemer (kaldet blodplader),

som normalt medvirker til dannelsen af en blodprop, især ved behandlingsstart. Din

læge kontrollerer dette.

Hvis du får hæmodialyse:

Der kan dannes blodpropper (trombose) i din dialyse-shunt. Det forekommer

hyppigere, hvis du har lavt blodtryk, eller hvis du har komplikationer med fistlen.

Der kan også dannes blodpropper i dit hæmodialysesystem. Din læge vil måske

øge din heparindosis under dialysen.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med

almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Eprex efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevar Eprex i køleskab (2

C - 8

C). Du kan tage Eprex ud af køleskabet og opbevare det

ved stuetemperatur (op til 25 °C) i maksimalt 3 dage. Når en sprøjte er taget ud af køleskabet og

har fået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den bruges inden for 3 dage eller kasseres.

Eprex må ikke nedfryses eller udsættes for frost.

Eprex må ikke rystes.

Opbevar Eprex i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke Eprex, hvis forseglingen er brudt, hvis væsken er farvet, eller hvis du kan se, at der

flyder partikler i væsken.

Brug ikke sprøjter med Eprex, hvis noget af ovenstående er tilfældet. Tal med lægen eller

apotekspersonalet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eprex indeholder:

Aktivt stof: Epoetin alfa (se nedenstående tabel vedrørende mængde).

-

Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat,

dinatriumfosfatdihydrat, glycin og vand til injektioner.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det praktisk

talt er "natriumfrit".

Udseende og pakningsstørrelser

Eprex er en injektionsopløsning i fyldte sprøjter. De fyldte sprøjter er forsynet med en

PROTECS

kanylebeskyttelsesanordning (se nedenstående tabel). Eprex er en klar, farveløs

opløsning.

Indhold

Tilsvarende indhold i

mængde/volumen for hver styrke

Mængde af epoetin

alfa

Pakninger a 6 stk. fyldte

sprøjter med PROTECS

kanylebeskyttelsesanordning

2.000 IE/ml:

1.000 IE/0,5 ml

8,4 mikrogram

4.000 IE/ml:

2.000 IE/0,5 ml

16,8 mikrogram

10.000 IE/ml:

3.000 IE/0,3 ml

4.000 IE/0,4 ml

5.000 IE/0,5 ml

6.000 IE/0,6 ml

8.000 IE/0,8 ml

10.000 IE/1 ml

25,2 mikrogram

33,6 mikrogram

42,0 mikrogram

50,4 mikrogram

67,2 mikrogram

84,0 mikrogram

Pakninger a 1 stk. fyldt

sprøjte med PROTECS

kanylebeskyttelsesanordning

20.000 IE/0,5 ml

30.000 IE/0,75 ml

40.000 IE/1 ml

168 mikrogram

252 mikrogram

336 mikrogram

Pakninger a 4 stk. fyldte

sprøjter med PROTECS

kanylebeskyttelsesanordning

20.000 IE/0,5 ml

30.000 IE/0,75 ml

40.000 IE/1 ml

168 mikrogram

252 mikrogram

336 mikrogram

Pakninger a 6 stk. fyldte

sprøjter med PROTECS

kanylebeskyttelsesanordning

20.000 IU/0.5 ml

30.000 IU/0.75 ml

40.000 IU/1 ml

168 mikrogram

252 mikrogram

336 mikrogram

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

3460 Birkerød

Fremstiller:

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB

Leiden

Holland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2015

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety