Eporatio
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
27-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-12-2009
Aktiv bestanddel:
epoëtine theta
Tilgængelig fra:
Ratiopharm GmbH
ATC-kode:
B03XA01
INN (International Name):
epoetin theta
Terapeutisk gruppe:
Andere antianemic voorbereidingen
Terapeutisk område:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Terapeutiske indikationer:
Behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassen patiënten. Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2009-10-29
Indlægsseddel
54
B. BIJSLUITER
55
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPORATIO 1.000 IE/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
EPORATIO 2.000 IE/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
EPORATIO 3.000 IE/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
EPORATIO 4.000 IE/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
EPORATIO 5.000 IE/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
EPORATIO 10.000 IE/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
EPORATIO 20.000 IE/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
EPORATIO 30.000 IE/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
Epoëtine thèta
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eporatio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie over uzelf injecteren
1.
WAT IS EPORATIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS EPORATIO?
Eporatio bevat de werkzame stof epoëtine thèta, dat vrijwel gelijk
is aan erytropoëtine, een natuurlijk
hormoon dat gemaakt wordt door uw lichaam. Epoëtine thèta is eiwit
dat door middel van
biotechnologie geproduceerd wordt. Het werkt op precies dezelfde
manier als erytropoëtine.
Erytropoëtine wordt gemaakt in de
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eporatio 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eporatio 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eporatio 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eporatio 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eporatio 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eporatio 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eporatio 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 1.000 internationale eenheden (IE) (8,3
µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 2.000 IE (16,7 µg)
epoëtine thèta per ml.
Eporatio 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 2.000 internationale eenheden (IE) (16,7
µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 4.000 IE (33,3 µg)
epoëtine thèta per ml.
Eporatio 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 3.000 internationale eenheden (IE) (25
µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 6.000 IE (50 µg) epoëtine
thèta per ml.
Eporatio 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 4.000 internationale eenheden (IE) (33,3
µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 8.000 IE (66,7 µg)
epoëtine thèta per ml.
Eporatio 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 5.000 internationale eenheden (IE) (41,7
µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 10.000 IE (83,3 µg)
epoëtine thèta per ml.
Epo
Læs hele dokumentet
