Eporatio

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eporatio
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Eporatio
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Anti-anæmiske præparater
  • Terapeutisk område:
  • Anæmi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt hos voksne patienter.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001033
  • Autorisation dato:
  • 29-10-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001033
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Dok. ref.: EMEA/540882/2009

EMEA/H/C/1033

Eporatio

epoetin theta

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Eporatio?

Eporatio er en injektionsvæske, opløsning. Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem

1.000 og 30.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin theta.

Hvad anvendes Eporatio til?

Eporatio anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau),

som giver symptomer. Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig,

fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som

ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).

Lægemidlet udleveres kun efter

recept.

Hvordan anvendes Eporatio?

Behandling med Eporatio skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk

anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.

Til patienter med nyreinsufficiens, som er i "korrektionsfasen", er den anbefalede startdosis, der gives

tre gange om ugen, 20 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner under huden eller 40 IE pr. kilo kropsvægt

for injektioner i en vene. Disse doser kan fordobles efter fire uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig

forbedring, og de kan øges yderligere med en fjerdedel af den foregående dosis med månedlige

intervaller, indtil det rette hæmoglobinniveau (det protein, der findes i de røde blodlegemer, som

transporterer ilt rundt i kroppen) er opnået. Når anæmien er blevet korrigeret, skal dosis i

"vedligeholdelsesfasen" justeres, så man bevarer det rette hæmoglobinniveau. Den ugentlige dosis

Eporatio må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.

Hos patienter med kræft skal injektionerne gives under huden. Den anbefalede startdosis er 20.000 IE

en gang om ugen for alle patienter uanset deres kropsvægt. Denne dosis kan fordobles efter fire uger,

hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl, og den kan om nødvendigt øges yderligere

til 60.000 IE efter fire uger mere. Den ugentlige dosis Eporatio må ikke overstige 60.000 IE. Patienter

med kræft skal fortsætte med at modtage behandling i op til fire uger, efter at de holder op med at få

kemoterapi.

Patienter, der får Eporatio som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået

tilstrækkelig undervisning heri. Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Eporatio?

Det aktive stof i Eporatio, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som

stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven. Erythropoietin dannes i nyrerne. Hos

patienter, der får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan anæmi opstå som følge af mangel på

erythropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det erythropoietin, den danner

naturligt. Epoetin theta i Eporatio virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der

stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. Det fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes

"rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der

sætter den i stand til at danne epoetin theta.

Hvordan blev Eporatio undersøgt?

Virkningerne af Eporatio blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos

mennesker.

Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre

hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi.

I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Eporatio (som injektion under huden

eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved

anæmi). Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Eporatio-

dosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i

hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen. I de to andre undersøgelser sammenlignede man Eporatio

med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen. Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i

hæmoglobinniveauet 15-26 uger efter behandling.

I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten

Eporatio eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet

på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eporatio?

Eporatio var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter

med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.

Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af

startdosen af Eporatio førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet. De gennemsnitlige ugentlige

stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis

Eporatio, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Eporatio. De

to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var

ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Eporatio, og patienter, der

fik epoetin beta.

I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Eporatio,

en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter,

der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Eporatio?

De hyppigste bivirkninger ved Eporatio (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine,

hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner,

artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Eporatio fremgår af indlægssedlen.

Eporatio bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin

theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Eporatio. Det må ikke

anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension.

På grund af risikoen for forhøjet blodtryk bør man være særligt opmærksom på at monitorere og

kontrollere patientens blodtryk for at undgå komplikationer såsom hypertensiv krise.

Hvorfor blev Eporatio godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eporatio er

større end risiciene ved Eporatio til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk

nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Eporatio.

Andre oplysninger om Eporatio:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Eporatio til Ratiopharm GmbH den 29. oktober 2009.

Den fuldstændige EPAR for Eporatio findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Eporatio 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Epoetin theta

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Eporatio til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Eporatio

Sådan skal du bruge Eporatio

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sådan giver du dig selv indsprøjtninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Eporatio indeholder det aktive stof epoetin theta, som er næsten identisk med det naturlige hormon

erytropoietin, der dannes i kroppen. Epoetin theta er et protein, der fremstilles ved hjælp af

bioteknologi. Det virker på nøjagtig samme måde som erytropoietin. Erytropoietin dannes i nyrerne og

stimulerer knoglemarven til at danne røde blodlegemer. De røde blodlegemer spiller en vigtig rolle,

fordi de bærer ilt rundt i kroppen.

Anvendelse

Eporatio bruges til behandling af anæmi (blodmangel) ledsaget af symptomer (for eksempel træthed,

svækkelse og åndenød). Anæmi opstår, når dit blod ikke indeholder nok røde blodlegemer.

Behandlingen for anæmi gives til voksne patienter med kronisk nyresvigt eller voksne patienter med

non-myeloid kræft (kræft, som ikke udspringer af knoglemarven), som samtidig får kemoterapi

(kræftmedicin).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Eporatio

Brug IKKE Eporatio:

hvis du er allergisk over for epoetin theta, andre epoetiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Eporatio (angivet i punkt 6).

hvis du har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres.

Advarsler og forsigtighedsregler

Generelt

Dette lægemiddel er muligvis ikke egnet til følgende patienter. Tal med lægen, hvis du hører til en af

disse patientgrupper:

patienter med leverproblemer

patienter med forandringer i de røde blodlegemer, der skyldes en sygdom (homozygot

seglcelleanæmi).

Du skal have målt dit blodtryk omhyggeligt før og under behandling med dette lægemiddel. Hvis dit

blodtryk stiger, kan lægen give dig medicin til at sænke det. Hvis du allerede får blodtrykssænkende

medicin, kan lægen vælge at øge dosis. Det kan også være nødvendigt, at du får en lavere dosis

Eporatio eller holder en mindre pause i behandlingen med Eporatio.

Kontakt STRAKS lægen, hvis du får hovedpine – især hvis du pludselig får jagende, migrænelignende

hovedpine, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper. Det kan være tegn på stærkt

forhøjet blodtryk – også selv om du plejer at have normalt eller lavt blodtryk. Det skal omgående

behandles.

Du skal løbende have taget blodprøver til kontrol af blodets sammensætning og mængden af bestand-

delene. Desuden skal du have målt blodets indhold af jern før og under behandling med dette

lægemiddel. Hvis du har jernmangel, kan lægen også ordinere et jernpræparat.

Tal med lægen, hvis du føler dig træt og svækket eller nemt bliver kortåndet. Disse symptomer kan

være tegn på, at behandlingen med dette lægemiddel ikke virker. I så fald vil lægen undersøge, om din

anæmi skyldes andre årsager, ved hjælp af blodprøver og en knoglemarvsprøve.

Dit sundhedspersonale vil altid registrere lige nøjagtigt det præparat, du anvender. Dette kan hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af lægemidler som dette.

Raske mennesker må ikke bruge Eporatio. Hvis raske får dette lægemiddel, kan deres blodværdier

stige alt for voldsomt, hvilket kan give problemer med hjertet eller blodkarrene og være livstruende.

Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse

(TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig

som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen. Der

kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde og hævede øjne). Disse alvorlige

hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til

udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer. Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller

får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Eporatio og straks kontakte din læge

eller søge lægehjælp.

Anæmi, der skyldes kronisk nyresvigt

Hvis du har kronisk nyresvigt, vil lægen kontrollere, at en bestemt blodværdi (hæmoglobin) ikke

overstiger et vist niveau. Hvis dit hæmoglobintal er for højt, kan der opstå hjerte- eller karproblemer

og dermed en øget risiko for dødsfald.

Hvis du har kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer godt på Eporatio, vil lægen kontrollere

din Eporatio-dosis, da du har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodårerne, hvis din

Eporatio-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på behandlingen. Dette kan øge

risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og død.

Hvis blodårerne i dine nyrer er blevet hårde (nefrosklerose eller skrumpenyre), men du ikke har behov

for dialyse, vil lægen undersøge, om du skal behandles for dette. Det skyldes, at det ikke helt kan

udelukkes, at nyresygdommen accelererer.

Hvis du er i dialyse, anvendes medicin, der hindrer blodet i at størkne. Hvis du får Eporatio, kan det

være nødvendigt at øge din dosis af den blodfortyndende medicin. Ellers kan det øgede antal røde

blodlegemer tilstoppe den arteriovenøse fistel – en kunstig forbindelse mellem to blodårer, en arterie

og en vene, som oprettes hos dialysepatienter ved en operation.

Anæmi hos kræftpatienter

Hvis du har kræft, skal du være opmærksom på, at dette lægemiddel kan virke som en vækstfaktor på

blodlegemer, og under visse omstændigheder kan det have en uønsket virkning på din kræftsygdom.

Afhængigt af dit sygdomstilfælde kan en blodtransfusion være en bedre løsning for dig. Tal med

lægen om dette.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, for der er ingen data der viser, at dette

lægemiddel er sikkert og virker i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Eporatio

Fortæl det altid til lægen, eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig

.

Graviditet og amning

Brug af Eporatio er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen,

hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Lægen vil måske

vurdere, at du ikke bør bruge denne medicin.

Det er ukendt, om det aktive stof i medicinen går over i modermælken. Lægen kan derfor vurdere, at

du ikke må bruge medicinen, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Eporatio indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den

er i det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Eporatio

Din behandling med dette lægemiddel iværksættes af en læge med erfaring i ovennævnte indikationer.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er...

Din dosis Eporatio (angivet i internationale enheder, IE) afhænger af din sygdomstilstand, hvor meget

du vejer, og hvordan indsprøjtningen gives (under huden [subkutan injektion] eller i en vene

[intravenøs injektion]). Din læge vil fastsætte den rigtige dosis til dig.

Anæmi, der skyldes kronisk nyresvigt

Indsprøjtningerne gives i underhuden eller i en vene. Patienter i hæmodialyse får sædvanligvis

indsprøjtningen efter dialysen i en arteriovenøs fistel. Patienter, som ikke er i dialyse, får sædvanligvis

indsprøjtningerne i underhuden. Lægen sørger for løbende blodprøvekontrol og vil ændre dosis eller

indføre en pause i behandlingen efter behov. Blodets indhold af hæmoglobin må ikke overstige 12 g/dl

(7,45 mmol/l). Din læge vil anvende den laveste effektive dosis til at kontrollere symptomerne på din

anæmi. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på Eporatio, vil lægen kontrollere din dosis og fortælle

dig, hvis din Eporatio-dosis skal ændres.

Behandling med Eporatio inddeles i to faser:

a) Afhjælpning af anæmi

Startdosis ved indsprøjtning i underhuden er 20 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen.

Om nødvendigt kan lægen øge dosis en gang om måneden.

Startdosis ved indsprøjtning i en vene er 40 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen. Om

nødvendigt kan lægen øge dosis en gang om måneden.

b) Opretholdelse af et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer

Når du først har opnået et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer, fastsætter lægen en vedligeholdelses-

dosis, der skal holde dette antal på et konstant niveau.

Hvis du får indsprøjtningerne i underhuden, kan den ugentlige dosis gives enten som 1 ugentlig

indsprøjtning eller fordeles på 3 indsprøjtninger i løbet af ugen.

Hvis du får indsprøjtningerne i en vene, kan du skifte til 2 indsprøjtninger om ugen.

Din dosis skal måske ændres, hvis du ændrer hyppigheden af indsprøjtninger.

Normalt gives Eporatio som langtidsbehandling.

Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE pr. kg legemsvægt om ugen.

Anæmi hos kræftpatienter

Indsprøjtningerne gives i underhuden. Du skal have 1 ugentlig indsprøjtning. Startdosis er 20.000 IE.

Lægen sørger for løbende blodprøvekontrol og vil ændre dosis eller indføre en pause i behandlingen

efter behov. Indholdet af hæmoglobin i blodet må ikke overstige 12 g/dl (7,45 mmol/l). Sædvanligvis

får du Eporatio indtil 1 måned efter afslutning på kemoterapien.

Den maksimale dosis bør ikke overstige 60.000 IE.

Hvordan gives injektionerne?

Medicinen gives som en indsprøjtning ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte. Indsprøjtningen gives

enten i en vene (intravenøs injektion) eller i vævet lige under huden (subkutan injektion).

Hvis du får Eporatio som en injektion i underhuden, kan lægen foreslå, at du lærer at give dig selv

indsprøjtninger. Din læge eller sygeplejerske kan vejlede dig i, hvordan du skal gøre. Lad være med at

forsøge at give denne medicin til dig selv, før du har fået vejledning. Du kan finde nogle oplysninger

om, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte, sidst i indlægssedlen (se punkt “7. Sådan giver

du dig selv indsprøjtninger”). Den rette behandling af din sygdom opnår du dog kun gennem et tæt og

løbende samarbejde med din læge.

Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.

Hvis du har brugt for meget Eporatio

Du må ikke øge den dosis, som lægen har foreskrevet. Kontakt lægen, hvis du tror, at du har

indsprøjtet for meget Eporatio, selvom det vil næppe give alvorlige problemer. Der er ikke set

symptomer på forgiftning selv ved meget høje niveauer i blodet.

Hvis du har glemt at bruge Eporatio

Kontakt lægen, hvis du har glemt en indsprøjtning eller ikke fik hele dosen. Du må ikke indsprøjte en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Eporatio

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med dette lægemiddel.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Alvorligt forhøjet blodtryk:

Kontakt STRAKS lægen, hvis du får hovedpine – især hvis du får en migræneagtig hovedpine

med pludselige jag, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper. Det kan være

tegn på stærkt forhøjet blodtryk (det sker hyppigt hos patienter med kronisk nyresvigt, kan

forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), selv om du plejer at have normalt eller lavt blodtryk.

Det skal omgående behandles.

Allergiske reaktioner

Der er indberettet allergiske reaktioner i form af hududslæt, hævede hudområder med kløe og

alvorlige allergiske reaktioner med svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser i

ansigtet (ikke kendt, hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Hold op

med at tage Eporatio og kontakt STRAKS lægen, hvis du tror, at du har fået en sådan reaktion.

Alvorligt hududslæt

Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er

blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige,

målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen,

hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter

feber og influenzalignende symptomer. Stop med at bruge Eporatio, hvis du udvikler disse

symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. Se også pkt. 2.

Desuden kan følgende bivirkninger forekomme:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine

Højt blodtryk

Influenzalignende symptomer såsom feber, kuldegysninger, svækkelse, træthed

Hudreaktioner så som udslæt, kløe eller reaktioner ved injektionsstedet.

Almindelige hos patienter med kronisk nyresvigt (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Blodprop i den arteriovenøse fistel hos patienter i dialyse.

Almindelige hos kræftpatienter (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Ledsmerter.

Ikke kendt hos patienter med kronisk nyresvigt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Der er indberettet tilfælde af en tilstand, som kaldes aplasi, med umodne røde blodlegemer

pure red cell aplasia

eller PRCA). Ved PRCA er kroppen holdt op med at danne eller danner

færre røde blodlegemer, og det kan give alvorlig anæmi. Du må ikke få Eporatio eller et andet

epoetin, hvis lægen mener eller konstaterer, at du har denne tilstand.

Ikke kendt hos kræftpatienter (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

(Øget) forekomst af blodpropper.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte

injektionssprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Du kan tage Eporatio ud af køleskabet og opbevare den ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 7

dage uden at overskride udløbsdatoen. Når du har taget medicinen ud af køleskabet, skal du anvende

den inden for denne periode - ellers skal den bortskaffes.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eporatio indeholder:

Aktivt stof: epoetin theta.

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1.000 internationale enheder (IE)

(8,3 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 2000

internationale enheder (IE) (16,7 mikrogram) pr. ml.

Eporatio 2.000 (IE)/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 2.000 internationale enheder

(IE) (16,7 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 4000

internationale enheder (IE) (33,3 mikrogram) pr. ml.

Eporatio 3.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 3.000 internationale enheder (IE)

(25 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 6000

internationale enheder (IE) (50 mikrogram) pr. ml.

Eporatio 4.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 4.000 internationale enheder (IE)

(33,3 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 8000

internationale enheder (IE) (66,7 mikrogram) pr. ml.

Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 5.000 internationale enheder (IE)

(41,7 mikrogram) epoetin theta i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 10.000

internationale enheder (IE) (83,3 mikrogram) pr. ml.

Eporatio 10.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10.000 internationale enheder (IE)

(83,3 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 10.000

internationale enheder (IE) (83,3 mikrogram) pr. ml.

Eporatio 20.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 internationale enheder (IE)

(166,7 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 20.000

internationale enheder (IE) (166,7 mikrogram) pr. ml.

Eporatio 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 30.000 internationale enheder (IE)

(250 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 30.000

internationale enheder (IE) (250 mikrogram) pr. ml.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20,

trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Eporatio er en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte med kanyle.

Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, Eporatio 2.000 IE/0.5 ml, Eporatio 3.000 IE/0.5 ml, Eporatio

4.000 IE/0,5 ml og Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.

Fås i pakninger med 6 fyldte injektionssprøjter, 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller

6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.

Eporatio 10.000 IE/1 ml, Eporatio 20.000 IE/1 ml og Eporatio 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt

injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske. Fås i pakninger med 1, 4 eller 6 fyldte

injektionssprøjter, 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 eller 6 fyldte

injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Fremstiller

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest godkendt.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7. Sådan giver du dig selv indsprøjtninger

I dette punkt kan du finde oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion Eporatio i

underhuden. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, før du har fået speciel

vejledning af en læge eller sygeplejerske. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er

sikker på, om du kan give dig selv indsprøjtningerne, eller hvis du har spørgsmål.

Sådan tager du Eporatio

Indsprøjtningen skal gives i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion.

Du har brug for følgende udstyr

For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge:

en fyldt injektionsprøjte med Eporatio

en spritserviet

et stykke gazebind eller små stykker steril gaze

en brudsikker beholder (plastbeholder, der fås på hospitalet eller apoteket), så du på en sikker

måde kan skaffe dig af med de brugte sprøjter.

Det skal du gøre før indsprøjtning

Tag en blister med en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.

Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanylebeholderen ud af blisteren. Tag ikke

den fyldte injektionssprøjte op ved at holde om stemplet eller sprøjtehætten.

Kontroller udløbsdatoen (Exp) på den fyldte injektionssprøjtes etiket. Brug ikke sprøjten, hvis

den sidste dag i den nævnte måned er overskredet.

Kontroller Eporatios udseende. Medicinen skal være en klar og farveløs opløsning. Brug ikke

opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar.

Der sidder en hætte for enden af kanylebeholderen. Bryd forseglingen og fjern hætten (se figur

Fjern sprøjtehætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2).

Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3). Kanylehylsteret må ikke fjernes endnu.

Lad den fyldte injektionssprøjte stå i en halv time, så den opnår stuetemperatur (ikke over

C), eller hold den forsigtigt i hånden i nogle få minutter, så injektionen bliver mere

behagelig. Opvarm

ikke

Eporatio på anden vis (den må for eksempel ikke varmes i

mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Fjern først

kanylehylsteret fra sprøjten, når du er parat til at give injektionen.

Find et behageligt sted med godt lys. Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte

injektionssprøjte med Eporatio, en spritserviet, et stykke gazebind eller små stykker steril gaze

samt den brudsikre beholder).

Vask hænderne grundigt.

1

2

3

Sådan forbereder du indsprøjtningen

Før du giver dig selv en injektion Eporatio, skal du gøre følgende:

Hold sprøjten og fjern forsigtigt hylsteret fra kanylen uden at vride det af. Træk det direkte af

som vist i figur 4. Pas på ikke at røre ved kanylen eller skubbe til stemplet.

Måske kan der ses små luftbobler inde i den fyldte injektionssprøjte. Bank let på sprøjten med

fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs. Vend sprøjten med spidsen opad og pres al luften ud af

sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad.

Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala. Tryk stemplet op til det antal (IE) på skalaen, der

svarer til den dosis Eporatio, som din læge har ordineret.

Kontroller det igen for at sikre dig, at sprøjten rummer den rigtige dosis Eporatio.

Nu kan du bruge den fyldte injektionssprøjte.

4

Her skal du give injektionen

Det bedste sted at give injektionen er:

øverst på låret

i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 5).

Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de

grå områder på figur 6).

For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag.

5

6

Sådan skal du injicere dig selv

Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden med tommel- og

pegefingeren uden at klemme den (se figur 7).

Stik kanylen helt ind i huden, sådan som lægen eller sygeplejersken har vist dig. Vinklen

mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 8).

Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden.

Træk kanylen ud efter injektion af opløsningen og giv slip på huden.

Pres et stykke gazebind eller nogle stykker steril gaze mod injektionsstedet i flere sekunder.

Hver injektionssprøjte må kun bruges til én injektion. Brug ikke en eventuel rest af Eporatio i

sprøjten.

7

8

Vigtigt!

Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer.

Sådan bortskaffer du brugte injektionssprøjter

Sæt ikke hylster på kanylen efter brug.

Kom den brugte sprøjte i den brudsikre beholder og anbring beholderen utilgængeligt for børn.

Når den brudsikre beholder er fuld, indleveres den på apoteket som anvist af lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Brugte sprøjter må aldrig smides ud med husholdningsaffaldet.

7. Sådan giver du dig selv indsprøjtninger

I dette punkt kan du finde oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion Eporatio i

underhuden. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, før du har fået speciel

vejledning af en læge eller sygeplejerske. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er

sikker på, om du kan give dig selv indsprøjtningerne, eller hvis du har spørgsmål.

Sådan tager du Eporatio

Indsprøjtningen skal gives i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion.

Du har brug for følgende udstyr

For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden skal du bruge:

en fyldt injektionssprøjte med Eporatio

en spritserviet

et stykke gazebind eller små stykker steril gaze

en brudsikker beholder (plastbeholder, der fås på hospitalet eller apoteket), så du på en sikker

måde kan skaffe dig af med de brugte sprøjter.

Det skal du gøre før indsprøjtning

Tag en blister med en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.

Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanyleposen ud af blisteren. Tag ikke den

fyldte injektionssprøjte op ved at holde om stemplet eller sprøjtehætten.

Kontroller udløbsdatoen (Exp) på den fyldte injektionssprøjtes etiket. Brug ikke sprøjten, hvis

den sidste dag i den nævnte måned er overskredet.

Kontroller Eporatios udseende. Medicinen skal være en klar og farveløs opløsning. Brug ikke

opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar.

Der er flige for enden af kanyleposen. Åbn kanyleposen ved fligene (se figur 1).

Fjern sprøjtehætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2).

Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3). Kanylehylsteret må ikke fjernes endnu.

Flyt sikkerhedskappen væk fra kanylen og hen imod injektionssprøjtens cylinder.

Sikkerhedskappen vil blive på det sted, du flytter den hen (se figur 4).

Lad den fyldte injektionssprøjte stå i en halv time, så den opnår stuetemperatur (ikke over

C), eller hold den forsigtigt i hånden i nogle få minutter, så injektionen bliver mere

behagelig. Opvarm

ikke

Eporatio på anden vis (den må for eksempel ikke varmes i

mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Fjern først

kanylehylsteret fra sprøjten, når du er parat til at give injektionen.

Find et behageligt sted med godt lys. Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte

injektionssprøjte med Eporatio, en spritserviet og et stykke gazebind eller små stykker steril

gaze samt den brudsikre beholder).

Vask hænderne grundigt.

1

2

3

4

Sådan forbereder du indsprøjtningen

Før du giver dig selv en injektion Eporatio, skal du gøre følgende:

Hold sprøjten og fjern forsigtigt hylsteret fra kanylen uden at vride det af. Træk det direkte af

som vist i figur 5. Pas på ikke at røre ved kanylen eller skubbe til stemplet.

Måske kan der ses små luftbobler inde i den fyldte injektionssprøjte. Bank let på sprøjten med

fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs. Vend sprøjten med spidsen opad og pres al luften ud af

sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad.

Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala. Tryk stemplet op til det antal (IE) på skalaen, der

svarer til den dosis Eporatio, som din læge har ordineret.

Kontroller det igen for at sikre dig, at sprøjten rummer den rigtige dosis Eporatio.

Nu kan du bruge den fyldte injektionssprøjte.

5

Her skal du give injektionen

Det bedste sted at give injektionen er:

øverst på låret

i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 6).

Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de

grå områder på figur 7).

For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag.

6

7

Sådan skal du injicere dig selv

Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden med tommel- og

pegefingeren uden at klemme den (se figur 8).

Stik kanylen helt ind i huden, sådan som lægen eller sygeplejersken har vist dig. Vinklen

mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 9 og 10).

Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden (se

figur 11).

Træk kanylen ud efter injektion af opløsningen og giv slip på huden.

Pres et stykke gazebind eller nogle stykker steril gaze mod injektionsstedet i flere sekunder.

Skub sikkerhedskappen ned mod kanylen (se figur 12).

Placer sikkerhedskappen i en vinkel på ca. 45° mod en plan overflade (se figur 13).

Stik kanylen ind med en hurtig, fast bevægelse, indtil der høres en tydeligt klik (se figur 14).

Kig efter, at kanylen er helt omsluttet af sikkerhedskappen under låsen (se figur 15)

Hver injektionssprøjte må kun bruges til én injektion. Brug ikke en eventuel rest af Eporatio i

sprøjten.

8

9

10

11

12

13

14

15

Vigtigt!

Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer.

Sådan bortskaffer du brugte injektionssprøjter

Kom den brugte injektionssprøjte i den brudsikre beholder og anbring beholderen utilgængeligt

for børn.

Når den brudsikre beholder er fuld, indleveres den på apoteket som anvist af lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Brugte sprøjter må aldrig smides ud med husholdningsaffaldet.

7. Sådan giver du dig selv indsprøjtninger

I dette punkt kan du finde oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion Eporatio i

underhuden. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, før du har fået speciel

vejledning af en læge eller sygeplejerske. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er

sikker på, om du kan give dig selv indsprøjtningerne, eller hvis du har spørgsmål.

Sådan tager du Eporatio

Indsprøjtningen skal gives i vævet lige under huden. Dette kaldes en subkutan injektion.

Du har brug for følgende udstyr

For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge:

en fyldt injektionssprøjte med Eporatio

en spritserviet

et stykke gazebind eller små stykker steril gaze

Det skal du gøre før indsprøjtning

Tag en blister med en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.

Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanylebeholderen ud af blisteren. Tag ikke

den fyldte injektionssprøjte op ved at holde om stemplet eller sprøjtehætten.

Kontroller udløbsdatoen (Exp) på den fyldte injektionssprøjtes etiket. Brug ikke sprøjten, hvis

den sidste dag i den nævnte måned er overskredet.

Kontroller Eporatios udseende. Medicinen skal være en klar og farveløs opløsning. Brug ikke

opløsningen, hvis der er partikler i den, eller hvis den er uklar.

Der sidder en hætte for enden af kanylebeholderen. Bryd forseglingen og fjern hætten (se figur

Fjern sprøjtehætten fra den fyldte injektionssprøjte (se figur 2).

Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3). Kanylehylsteret må ikke fjernes endnu.

Lad den fyldte injektionssprøjte stå i en halv time, så den opnår stuetemperatur (ikke over

C), eller hold den forsigtigt i hånden i nogle få minutter, så injektionen bliver mere

behagelig. Opvarm

ikke

Eporatio på anden vis (den må for eksempel ikke varmes i

mikrobølgeovn eller i varmt vand).

Fjern først

kanylehylsteret fra sprøjten, når du er parat til at give injektionen.

Find et behageligt sted med godt lys. Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte

injektionssprøjte med Eporatio, en spritserviet og et stykke gazebind eller små stykker steril

gaze).

Vask hænderne grundigt.

1

2

3

Sådan forbereder du indsprøjtningen

Før du giver dig selv en injektion Eporatio, skal du gøre følgende:

Hold sprøjten og fjern forsigtigt hylsteret fra kanylen uden at vride det af. Træk det direkte af

som vist i figur 4. Kanylen er omgivet af en kanylebeskytter, der kan trækkes tilbage. Pas på

ikke at røre ved kanylen eller kanylebeskytteren eller skubbe til stemplet (se figur 5).

Måske kan der ses små luftbobler inde i den fyldte injektionssprøjte. Bank let på sprøjten med

fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs. Vend sprøjten med spidsen opad og pres al luften ud af

sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad.

Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala. Tryk stemplet op til det antal (IE) på skalaen, der

svarer til den dosis Eporatio, som din læge har ordineret.

Kontroller det igen for at sikre dig, at sprøjten rummer den rigtige dosis Eporatio.

Nu kan du bruge den fyldte injektionssprøjte.

4

5

Her skal du give injektionen

Det bedste sted at give injektionen er:

øverst på låret

i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 6).

Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de

grå områder på figur 7).

For at undgå ømhed ved injektionsstedet er det bedst at skifte injektionssted hver dag.

6

7

Sådan skal du injicere dig selv

Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden med tommel- og

pegefingeren uden at klemme den (se figur 8).

Stik kanylen med beskytteren uden tøven og i en kontinuerlig bevægelse helt ind i huden, sådan

som lægen eller sygeplejersken har vist dig. Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være

for lille (mindst 45°, se figur 9). Kanylebeskytteren trækkes automatisk helt tilbage, når du

sætter kanylen i huden (se figur 10).

Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden (se

figur 11).

Træk kanylen ud efter injektion af opløsningen og giv slip på huden. Kanylen beskyttes og

låses automatisk, så du ikke kan stikke dig selv (se figur 12).

Pres et stykke gazebind eller nogle stykker steril gaze mod injektionsstedet i flere sekunder.

Hver injektionssprøjte må kun bruges til én injektion. Brug ikke en eventuel rest af Eporatio i

sprøjten.

8

9

10

11

12

Vigtigt!

Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer.

Sådan bortskaffer du brugte injektionssprøjter

Sikkerhedsanordningen forhindrer skader fra kanylestik efter brug, så ingen særlige

forsigtighedsregler for bortskaffelse er påkrævet. Kanylerne med sikkerhedsanordningen indleveres på

apoteket som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Unauthorized products may pose serious health risks

Unauthorized products may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians about unauthorized health products that may pose serious health risks. Thetable belowis updated when Health Canada finds unauthorized health products that are promoted for sexual enhancement, weight loss, as a workout aid, or as “poppers,” and that are labelled to contain or have been tested and found to contain dangerous ingredients.

Health Canada

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety