Eporatio
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
27-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-12-2009
Aktiv bestanddel:
epoetina theta
Tilgængelig fra:
Ratiopharm GmbH
ATC-kode:
B03XA01
INN (International Name):
epoetin theta
Terapeutisk gruppe:
Otros antianémico preparaciones
Terapeutisk område:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Terapeutiske indikationer:
Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes adultos. Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer no mieloides malignas que reciben quimioterapia.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-10-29
Indlægsseddel
55
B. PROSPECTO
56
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPORATIO 1.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EPORATIO 2.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EPORATIO 3.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EPORATIO 4.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EPORATIO 5.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EPORATIO 10.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EPORATIO 20.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EPORATIO 30.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
epoetina zeta (epoetin theta)
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MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Eporatio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Eporatio
3.
Cómo usar Eporatio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eporatio
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Información para autoinyectarse
1.
QUÉ ES EPORATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES EPORATIO
Eporatio contiene el principio activo epoetina zeta (epoetin theta),
la cual es casi idéntica a la
eritropoyetina, una hormona natural producida por el cuerpo. Epoetina
zeta (epoetin theta) es una
proteina producida por biotecnología. Funciona exactamente de la
misma forma que la eritropoyetina.
La eritropoyetina se produce en los riñones y estimula a la médula
ósea para producir glóbulos rojos.
Los glóbulos rojos son muy importantes para distri
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eporatio 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Eporatio 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Eporatio 3.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Eporatio 4.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Eporatio 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Eporatio 10.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
Eporatio 20.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
Eporatio 30.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Eporatio 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 1.000 unidades internacionales (UI)
(8,3 microgramos) de epoetina
zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable, equivalentes a
2.000 UI (16,7 microgramos) de
epoetina zeta (epoetin theta) por ml.
Eporatio 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 2.000 unidades internacionales (UI)
(16,7 microgramos) de epoetina
zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable, equivalentes a
4.000 UI (33,3 microgramos) de
epoetina zeta (epoetin theta) por ml.
Eporatio 3.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 3.000 unidades internacionales (UI)
(25 microgramos) de epoetina
zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable, equivalentes a
6.000 UI (50 microgramos) de
epoetina zeta (epoetin theta) por ml.
Eporatio 4.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 4.000 unidades internacionales (UI)
(33,3 microgramos) de epoetina
zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable, equivalentes a
8.000 UI (66,7 microgramos) de
epoetina zeta (epoetin theta) por ml.
Eporatio 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 5.000 unidades internacionales (UI)
(41,7
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