Epoprostenol "CampusPharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Epoprostenol "CampusPharma" 500 mikrogram pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 500 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Epoprostenol "CampusPharma" 500 mikrogram pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44071
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Epoprostenol ”CampusPharma” 500 mikrogram, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Epoprostenol (som epoprostenolnatrium)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Epoprostenol ”CampusPharma”

Sådan skal du bruge Epoprostenol ”CampusPharma”

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Epoprostenol ”CampusPharma” indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe

kaldet prostaglandiner. Epoprostenol ”CampusPharma” forhindrer blodet i at størkne og udvider blodårerne.

Epoprostenol ”CampusPharma” anvendes til behandling af en sygdom, som kaldes ”pulmonal arteriel

hypertension”. Det er en tilstand med forhøjet tryk i blodårerne i lungerne. Epoprostenol ”CampusPharma”

udvider blodårerne og nedsætter blodtrykket i lungerne.

Epoprostenol ”CampusPharma” anvendes også til at forhindre blodet i at størkne under dialyse, når heparin

ikke kan anvendes.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Epoprostenol ”CampusPharma”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Epoprostenol ”CampusPharma”

hvis du er allergisk

over for Epoprostenol ”CampusPharma” eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (se afsnit 6).

hvis du har

hjertesvigt.

hvis du efter at være startet i denne behandling får åndenød på grund af begyndende ophobning af væske

i lungerne.

Brug ikke Epoprostenol ”CampusPharma”, før du har talt med læge

n, hvis du tror, noget af ovennævnte

gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du får Epoprostenol ”CampusPharma”, skal du fortælle lægen:

hvis du har blødningsproblemer.

Beskadigelse af huden ved injektionsstedet

Epoprostenol ”CampusPharma” indsprøjtes i en blodåre. Det er vigtigt, at lægemidlet ikke siver ud af

blodåren og over i det omkringliggende væv. Hvis det sker, kan huden blive beskadiget. Symptomer på det

kan være:

ømhed

brændende følelse

stikkende følelse

hævelse

rødme.

Efterfølgende kan der dannes blærer og hudafskalning. Det er vigtigt, at du tjekker injektionsstedet,

mens du får behandling med Epoprostenol ”CampusPharma”.

Kontakt straks hospitalet

og få rådgivning, hvis huden bliver øm, smertefuld eller hæver, eller hvis

du får blærer eller hudafskalning.

Epoprostenol ”CampusPharma”s virkning på blodtryk og hjertefrekvens (puls)

Epoprostenol ”CampusPharma” kan medføre, at dit hjerte slår hurtigere eller langsommere. Dit blodtryk kan

også blive for lavt. Din puls og dit blodtryk vil blive undersøgt, mens du får Epoprostenol ”CampusPharma”.

Symptomer på lavt blodtryk er f.eks.

svimmelhed

besvimelse

Kontakt lægen,

hvis du får disse symptomer. Dosis skal muligvis sættes ned eller behandlingen

stoppes.

Brug af anden medicin sammen med Epoprostenol ”CampusPharma”

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Nogle lægemidler kan påvirke Epoprostenol ”CampusPharma”s virkning eller medføre en øget risiko for, at

du får bivirkninger. Epoprostenol ”CampusPharma” kan også påvirke virkningen af andre lægemidler, hvis

de tages samtidigt. F.eks:

medicin til behandling af

for højt blodtryk

medicin, som forhindrer

blodpropper

medicin som

opløser blodpropper

medicin mod

vævsirritation eller smerter

(også kaldet NSAID’er)

digoxin (til behandling af

hjertesygdom

Fortæl lægen eller apotekspersonalet,

hvis du får nogle af ovennævnte typer af medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid

, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. Dine symptomer kan

forværres under graviditet.

Det vides ikke

, om indholdsstofferne i Epoprostenol ”CampusPharma” bliver udskilt i mælk.

Du skal

stoppe amningen af dit barn, mens du er i behandling med Epoprostenol ”CampusPharma”.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din behandling kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Epoprostenol ”CampusPharma” indeholder natrium

Denne medicin indeholder 2,43 mmol (eller 56 mg) natrium (salt) pr. dosis. Hvis du er på natrium- eller

saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal du bruge Epoprostenol ”CampusPharma”

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Lægen vil bestemme, hvor meget Epoprostenol ”CampusPharma” du har behov for. Dosis vil afhænge af din

kropsvægt, og hvilken slags sygdom du har. Dosis kan blive sat op eller ned afhængigt af, hvordan du

reagerer på behandlingen.

Epoprostenol ”CampusPharma” gives som en langsom infusion (drop) i en blodåre (vene).

Pulmonal arteriel hypertension

Du vil få din første behandling på et hospital. Det skyldes, at lægen skal overvåge dig og finde den

dosis, som er bedst egnet til dig.

Du vil starte med at få en infusion med Epoprostenol ”CampusPharma”. Dosis øges, indtil dine symptomer

er lindret, og eventuelle bivirkninger er acceptable. Når lægen har fundet den bedste dosis, vil du få en

permanent adgang (et lille kateter) i en af dine blodårer. Herefter kan du behandles med en infusionspumpe.

Dialyse

Epoprostenol ”CampusPharma” vil blive givet som en infusion, mens du er i dialyse.

Anvendelse af Epoprostenol ”CampusPharma” hjemme (kun ved behandling af pulmonal arteriel

hypertension)

Hvis du skal behandle dig selv hjemme, vil lægen eller sundhedspersonalet vise dig, hvordan du

klargør og anvender Epoprostenol ”CampusPharma”. De vil også rådgive dig om, hvad du skal gøre, hvis du

bliver nødt til at stoppe behandlingen. Skal behandlingen stoppes, skal det gøres gradvist. Det er meget

vigtigt, at du nøje følger

alle

instruktioner.

Epoprostenol ”CampusPharma” er et pulver i et hætteglas. Pulveret skal opløses i opløsningsvæsken

(solvens), som følger med i pakningen. Opløsningsvæsken indeholder ikke konserveringsmiddel. Er der

opløsningsvæske tilbage efter brug, skal det kasseres.

Hvordan du rengør injektionsslangen (katetret)

Hvis du har fået indsat et kateter i en blodåre, er det

meget vigtigt

, at du holder dette område rent, da

du ellers kan få en infektion. Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du rengør katetret

og området omkring. Det er meget vigtigt, at du nøje følger alle instruktioner.

Hvis du har taget for meget Epoprostenol ”CampusPharma”

Kontakt straks læge eller hospital

, hvis du tror, at du har taget eller har fået for meget Epoprostenol

”CampusPharma”. Symptomer på overdosering kan være hovedpine, kvalme, opkastning, hurtig puls, varme

eller en kriblende følelse, eller en følelse af, at du skal besvime (mathed/svimmelhed).

Hvis du har glemt at tage Epoprostenol ”CampusPharma”

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Epoprostenol ”CampusPharma”

Hvis behandlingen med Epoprostenol ”CampusPharma” skal stoppes, skal det gøres gradvist. Hvis

behandlingen stoppes for hurtigt, kan du få alvorlige bivirkninger, herunder svimmelhed, en følelse af

kraftesløshed og vejrtrækningsbesvær. Hvis du har problemer med, at infusionspumpen eller

injektionsslangen stopper til eller forhindrer behandlingen med Epoprostenol ”CampusPharma”,

skal du

straks kontakte lægen, sundhedspersonalet

eller hospitalet.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet,

da nedennævnte symptomer kan være tegn på

infektion i blodet, lavt blodtryk eller alvorlig blødning:

Du føler, at dit hjerte slår hurtigere, eller at du har brystsmerter eller åndenød.

Du føler dig svimmel eller føler, at du skal besvime, især når du står oprejst.

Du får feber eller kulderystelser.

Du har hyppigere eller længerevarende perioder med blødninger.

Andre mulige bivirkninger omfatter:

Meget almindelig bivirkninger

Disse kan forekomme hos

flere end l ud af 10

personer:

hovedpine

smerter i kæben

smerter

opkastning

kvalme

diaré

ansigtsrødme.

Almindelig bivirkninger

Disse kan

forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer:

infektion i blodet (blodforgiftning)

hurtigere hjerterytme (puls)

langsommere hjerterytme

lavt blodtryk

blødning fra forskellige steder og blå mærker, som opstår oftere end normalt, f.eks. fra næse eller

tandkød

ubehag eller smerter i maven

brystsmerter

smerter i leddene

følelse af angst eller nervøsitet

udslæt

smerter på injektionsstedet.

Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver

nedsat antal blodplader (celler som hjælper blodet med at størkne)

Ikke almindelig bivirkninger

Disse kan

forekomme hos

op til 1 ud af 100

personer:

svedtendens

mundtørhed

Sjældene bivirkninger

Disse kan

forekommee hos

op til 1 ud af 1.000

personer:

infektion på injektionsstedet

Meget sjældene bivirkninger

Disse kan

forekomme hos

op til 1 ud af 10.000

personer:

trykken for brystet

træthed, kraftesløshed

rastløs uro

bleghed

rødme på injektionsstedet

overaktiv skjoldbruskkirtel

tilstopning af kateter.

Andre bivirkninger

Det vides ikke, hvor mange personer der vil få disse:

ophobning af væske i lungerne (lungeødem)

forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Oppbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Pulver til infusionsvæske, opløsning:

Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevar hætteglasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Opbevares ved temperaturer under 25°C.

Solvens:

Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevares ved temperaturer under 25°C.

Opbevaringstid efter tilberedning:

Pulmonal arteriel hypertension

Når Epoprostenol ”CampusPharma”-pulveret er opløst og fortyndet, skal det helst bruges straks. Hvis du får

Epoprostenol ”CampusPharma” ved hjælp af en infusionspumpe, kan du bruge en ”kold pose” for at

opretholde temperaturen i opløsningen.

Hvis du bruger en ”kold pose”, kan opløsningen om nødvendigt opbevares i pumpen i op til 24 timer

ved 2°C – 8°C. Den kolde pose skal udskiftes regelmæssigt i løbet af dagen for at opretholde

temperaturen i opløsningen.

Hvis du ikke bruger en ”kold pose”, kan opløsningen opbevares i pumpen:

i op til 12 timer ved 25 °C, hvis den lige er tilberedt

i højst 8 timer, hvis infusionsvæsken er tilberedt tidligere og har været opbevaret i køleskab

(2 °C – 8 °C)

Hæmodialyse

Når Epoprostenol ”CampusPharma”-pulveret er opløst og fortyndet, skal alle opløsninger, som ikke er brugt,

opbevares ved 25 °C og bruges inden for 12 timer.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Epoprostenol ”CampusPharma” 500 mikrogram pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

indeholder

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Aktivt stof: epoprostenol (som epoprostenolnatrium).

1 hætteglas indeholder 531 mikrogram epoprostenolnatrium svarende til 500 mikrogram

epoprostenol.

Øvrige indholdsstoffer:

pulver til infusionsvæske, opløsning: mannitol, glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til

pH-justering)

Solvens: glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker

Når en pakning, der indeholder 500 mikrogram epoprostenol, tilberedes med 50 ml steril solvens, er

opløsningens slutkoncentration 10.000 nanogram pr. ml.

Solvens

Hvert hætteglas solvens indeholder 50 ml steril glycinbuffersolvens, der indeholder ca. 55 milligram

natrium.

Udseende og pakningsstørrelser

Epoprostenol ”Campus Pharma” 500 mikrogram er et hvidt, frysetørret, kompakteret pulver i et 15 ml

farveløse hætteglas med grå lyoprop og aluminiumhætte med blå flip-off indsats. Solvensen er en klar,

farveløs opløsning i farveløse hætteglas.

Efter tilberedning er Epoprostenol ”CampusPharma” en farveløs, næsten partikelfri opløsning.

Hver pakningsenhed indeholder:

et hætteglas Epoprostenol ”Campus Pharma” 500 mikrogram, som indeholder et hvidt, frysetørret,

kompakteret pulver i et 15 ml farveløst hætteglas type 1 med grå lyoprop og aluminiumhætte med

blå flip-off indsats.

en 50 ml steril glycinbuffersolvens, pH 10,5 i et farveløst hætteglas

et sterilfilter til aseptisk fremstilling af infusionsvæsken.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Sverige

Fremstiller

Karmed HandelsgesmbH

Arsenal, Objekt 3, Top 15

A-1030 Wien

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Storbritannien:

Epoprostenol 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion

Danmark:

Epoprostenol ”CampusPharma” 500 mikrogram pulver og solvens til

infusionsvæske, opløsning

Norge:

Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg pulver og væske til infusjonsvæske,

oppløsning

Tyskland:

Epoprostenol Rotexmedica 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Infusionslösung

Denne indlægsseddel blev sidst revideret: April 2016

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Rekonstituering og fortynding:

Der skal især udvises forsigtighed ved fremstilling af infusionen og ved beregning af infusionshastigheden.

Den nedenfor anførte procedure skal følges nøje.

Rekonstituering og fortynding af Epoprostenol ”CampusPharma” 500 mikrogram skal udføres under

anvendelse af steril teknik umiddelbart inden klinisk anvendelse.

Rekonstitutionstiden skal være under 30 sekunder.

Efter rekonstituering er Epoprostenol ”CampusPharma” en farveløs, næsten partikelfri opløsning.

Renal dialyse

Rekonstituering:

Anvend kun medfølgende glycinbuffersolvens til rekonstitution.

Træk ca. 10 ml glycinbuffersolvens op i en steril sprøjte, injicér indholdet i hætteglasset med 500

mikrogram frysetørret epoprostenol og ryst forsigtigt indtil pulveret er opløst.

Træk epoprostenolopløsningen op i sprøjten, og injicér den tilbage i hætteglasset med den resterende

glycinbuffersolvens og bland omhyggeligt.

Denne opløsning bliver herefter refereret til som den koncentrerede opløsning og indeholder 10.000

nanogram epoprostenol pr. ml.

Når 500 mikrogram epoprostenolpulver rekonstitueres med 50 ml glycinbuffersolvens har den færdige

opløsning en pH-værdi på 10,5 og et natriumionindhold på ca. 56 mg.

Fortynding:

Til administration med en pumpe, der kan dosere et lille volumen i en jævn infusion, skal passende afmålte

doser af den koncentrerede opløsning fortyndes med steril fysiologisk saltvand.

Det kan fortyndes med fysiologisk saltvand (0,9%) i et forhold, hvor 6 dele saltvand og 1 del af den

koncentrerede opløsning ikke overskrides, f.eks. fortyndes 50 ml af den koncentrerede opløsning yderligere

med maksimalt 300 ml saltvand.

Den nødvendige pH-værdi kan ikke opretholdes tilfredsstillende ved fortynding af den koncentrerede

opløsning med med andre almindeligt anvendte infusionsvæsker. Epoprostenolopløsninger er mindre stabile

ved lav pH.

Inden brug af den koncentrerede eller fortyndede opløsning er filtrering nødvendig. Til filtrering trækkes det

rekonstituerede produkt op i en stor sprøjte, og herefter sættes det medfølgende sterilfilter på sprøjten.

Sprøjt den koncentrerede opløsning direkte i den valgte infusionsopløsning ved et konstant, men ikke kraftigt

tryk. Det tager typisk 70 sekunder at filtrere 50 ml af den koncentrerede opløsning. Bland omhyggeligt.

Filtret må kun bruges én gang og skal herefter kasseres.

Når rekonstituering og fortynding har fundet sted som instrueret oven for har epoprostenol infusionsvæsken

en pH-værdi på ca. 10 og vil opretholde 90% af den initiale styrke i ca. 12 timer ved 25°C.

BEREGNING AF INFUSIONSHASTIGHED:

Infusionshastigheden kan beregnes ved hjælp af følgende formel:

Infusionshastighed

dosis (ng/kg/min) x legemsvægt (kg)

(ml/min)

opløsningens koncentration (ng/ml)

Infusionshastighed (ml/t) = infusionshastighed (ml/min) x 60

Eksempler på infusionshastighedsformler

Hvis Epoprostenol ”CampusPharma” 500 mikrogram anvendes ved renal dialyse kan det administreres som

en koncentreret opløsning (a) eller i fortyndet form (b).

a. Brug af

koncentreret opløsning

f.eks. 10.000 ng/ml epoprostenol

Opløsningens koncentration = 10.000 ng/ml epoprostenol

Dosis

(ng/kg/min)

Legemsvægt (kilogram)

30

40

50

60

70

80

90

100

1

0,18

0,24

0,30

0,36

0,42

0,48

0,54

0,60

2

0,36

0,48

0,60

0,72

0,84

0,96

1,08

1,20

3

0,54

0,72

0,90

1,08

1,26

1,44

1,62

1,80

4

0,72

0,96

1,20

l,44

1,68

1,92

2,16

2,40

5

0,90

1,20

1,50

1,80

2,10

2,40

2,70

3,00

Flowhastigheder i ml/t

b. Brug af koncentreret opløsning, fortyndet:

10 ml

koncentreret opløsning +

40 ml fysiologisk saltvand (0,9%). Giver et totalt slutvolumen på 50 ml.

Slutkoncentration = 2.000 nanogram/ml epoprostenol.

Opløsningens koncentration = 2.000 ng/ml epoprostenol

Dosis

(ng/kg/min)

Legemsvægt (kilogram)

30

40

50

60

70

80

90

100

1

0,90

1,20

1,50

1,80

2,10

2,40

2,70

3,00

2

1,80

2,40

3,00

3,60

4,20

4,80

5,40

6,00

3

2,70

3,60

4,50

5,40

6,30

7,20

8,10

9,00

4

3,60

4,80

6,00

7,20

8,40

9,60

10,80

12,00

5

4,50

6,00

7,50

9,00

10,50

12,00

13,50

15,00

Flowhastigheder i ml/t

Primær og sekundær pulmonal hypertension:

Følgende pakningsenheder fås til anvendelse af behandling for primær pulmonal hypertension:

Et hætteglas, som indeholder sterilt, frysetørret epoprostenolnatrium svarende til 500 mikrogram

epoprostenol sammen med et 50 ml hætteglas steril glycinbuffersolvens.

Initialt skal en pakningsenhed indeholdende buffersolvens anvendes. Ved langtids-epoprostenolbehandling

kan opløsningens slutkoncentrationen øges ved at tilsætte yderligere 500 mikrogram eller 1,5 mg frysetørret

epoprostenol.

Kun hætteglas med samme indholdsmængde som den initiale startpakning må anvendes til at øge

opløsningens slutkoncentration.

Rekonstituering:

Denne skal udføres i henhold til de instruktioner, der er givet for renal dialyse. Når en pakning, der

indeholder 500 mikrogram epoprostenol, rekonstitueres med 50 ml steril solvens, er opløsningens

slutkoncentration 10.000 ng pr. ml.

Fortynding:

Epoprostenol ”CampusPharma” 500 mikrogram kan til behandling af PPH/SPH bruges enten som

koncentreret opløsning eller i fortyndet form. Kun den medfølgende glycinbuffersolvens må bruges til

yderligere fortynding af rekonstitueret Epoprostenol ”CampusPharma” 500 mikrogram. Fysiologisk saltvand

må ikke bruges, når Epoprostenol ”CampusPharma” 500 mikrogram anvendes til behandling af primær

pulmonal hypertension.

Almindeligt anvendte koncentrationer til behandling af primær og sekundær pulmonal hypertension er

følgende:

15.000 ng/ml – 3 hætteglas med 500 mikrogram epoprostenol eller et hætteglas med 1,5 mg

epoprostenol rekonstitueres og fortyndes med glycinbuffersolvens til et samlet volumen på 100 ml.

10.000 ng/ml – 2 hætteglas med 500 mikrogram epoprostenol rekonstitueres og fortyndes med

glycinbuffersolvens til et samlet volumen på 100 ml.

Til primær pulmonal hypertension er den maksimalt anbefalede koncentration til administration 60.000

ng/ml.

Når Epoprostenol ”CampusPharma” 500 mikrogram anvendes til primær og sekundær pulmonal

hypertension, må det ikke administreres sammen med andre parenterale opløsninger eller lægemidler.

For at fortynde den koncentrerede opløsningen trækkes den op i en større sprøjte, og herefter sættes det

medfølgende sterilfilter på sprøjten.

Sprøjt den koncentrerede opløsning direkte i pumpekassetten med et konstant, men ikke kraftigt tryk. Det

tager typisk 70 sekunder at filtrere 50 ml af den koncentrerede opløsning.

Fjern filtret fra sprøjten og træk det volumen af glycinbuffersolvens op, der er nødvendigt for at få den

ønskede fortynding.

Sæt filtret på sprøjten igen og sprøjt det ekstra buffersolvens gennem dette ind i kassetten med den

koncentrerede opløsning af Epoprostenol ”CampusPharma” 500 mikrogram.

Bland omhyggeligt.

Filtret må kun bruges til fortynding af denne ene pakning og skal herefter kasseres.

Den ambulante pumpe, der anvendes til administration af Epoprostenol ”CampusPharma” 500 mikrogram,

bør (1) være lille og let, (2) være i stand til at justere infusionshastigheder i stigninger med ng/kg/min, (3)

have okklusions-, infusionsafslutningsalarm og alarm for lavt batteriniveau, (4) have en nøjagtighed på ± 6%

af den programmerede hastighed (5) være styret af positivt tryk (vedvarende eller pulserende) med

intervaller, hvor pulseringen ikke overstiger 3 minutter ved infusionshastigheder anvendt til at give

Epoprostenol ”CampusPharma” 500 mikrogram og (6) inkluderer et system med kølepose. Beholderen bør

være af polyvinylchlorid, polypropylen eller glas.

BEREGNING AF INFUSIONSHASTIGHED:

Infusionshastigheden kan beregnes ved hjælp af den ovenstående formel for renal dialyse:

Der er nedenfor vist et eksempel på en almindeligt anvendt koncentration til primær eller sekundær pulmonal

hypertension.

Infusionshastigheder ved en koncentration på 15.000 nanogram/ml:

Opløsningens koncentration = 15.000 ng/ml epoprostenol

Dosis

(ng/kg/min)

Legemsvægt (kilogram)

30

40

50

60

70

80

90

100

4

6

8

10

12

14

16

Flowhastigheder i ml/t

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.