Eplerenon "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eplerenon "Stada" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Eplerenon "Stada" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54041
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Eplerenon Stada25 mg filmovertrukne tabletter

Eplerenon Stada50 mg filmovertrukne tabletter

Eplerenon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Eplerenon Stada til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Stada

Sådan skal du tage Eplerenon Stada

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Eplerenon Stada tilhører en gruppe af medicin, som kaldes selektive aldosteron-receptor-

blokkere. Disse aldosteron-receptor-blokkere hæmmer virkningen af aldosteron, et stof, som

findes naturligt i kroppen, hvor det medvirker til regulering af blodtrykket og

hjertefunktionen. Høje niveauer af aldosteron kan forårsage ændringer i kroppen, som kan

medføre hjertesvigt.

Eplerenon Stada anvendes til behandling af dit hjertesvigt for at forhindre en forværring og

minimere hospitalsindlæggelser, hvis du har:

Haft et hjerteanfald fornylig, i kombination med andre lægemidler, som anvendes til at

behandle dit hjertesvigt, eller

Vedvarende, milde symptomer trods den behandling, du hidtil har fået

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE EPLERENON STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Eplerenon Stada

Hvis du er allergisk overfor eplerenon eller overfor et af de øvrige indholdsstoffer i

Eplerenon Stada (angivet i pkt. 6).

Hvis du har højt kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi).

hvis du tager medicin, der hjælper med at udskille store mængder væske i kroppen

(kaliumbesparende, vanddrivende medicin) eller salttabletter (kaliumtilskud).

Hvis du har alvorlige nyreproblemer.

Hvis du har alvorlige leverproblemer.

Hvis du tager medicin til behandling af svampeinfektioner (ketokonazol eller

itrakonazol).

Hvis du tager antiviral medicin til behandling af HIV (nelfinavir eller ritonavir).

Hvis du tager antibiotika til behandling af bakterieinfektioner (clarithromycin eller

telithromycin).

Hvis du tager nefazodon til behandling af depression.

Hvis du på samme tid tager medicin til behandling af visse hjertetilstande eller højt

blodtryk (såkaldt angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmer og en angiotensin

receptorblokker (ARB)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken før du tager Eplerenon Stada.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer (se også punktet ”Tag ikke Eplerenon Stada”).

Hvis du tager lithium (anvendes normalt mod mani og depression, også kaldet bipolar

sygdom).

Hvis du tager tacrolimus eller cyclosporin (anvendes til behandling af hudlidelser som

psoriasis eller eksem samt til at forebygge afstødelse af organ efter transplantation.

Børn og unge

Sikkerhed og virkning af Eplerenon Stada tabletter er ikke klarlagt for børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Eplerenon Stada

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Du må ikke tage Eplerenon Stada sammen med følgende medicin (se punktet ”Tag ikke

Eplerenon Stada”):

Itrakonazol eller ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), ritonavir,

nelfinavir

(antiviral

medicin

behandling

HIV),

clarithromycin,

telithromycin

(anvendes

behandling

bakterieinfektioner)

eller

nefazodon

(anvendes

behandling af depression), da disse lægemidler nedsætter omsætningen af Eplerenon

Stada og herved forlænger dets virkning på kroppen.

Kaliumbesparende diuretika (lægemidler, som hjælper dig med at udskille overskydende

kropsvæsker) og kaliumtilskud (salttabletter), da disse lægemidler forhøjer risikoen for

høje niveauer af kalium i dit blod.

Angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere og antiotensin receptorblokkere

(ARB) samtidig (som anvendes til behandling af højt blodtryk, hjertelidelser eller

specielle nyrelidelser), da disse lægemidler kan forhøje risikoen for høje niveauer af

kalium i dit blod.

Fortæl det til din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:

Lithium (anvendes normalt til behandling af maniske, depressive lidelser også kalder bipolar

sygdom).

Anvendelse

lithium

sammen

vanddrivende

midler

samt

ACE-hæmmere

(anvendes til behandling af højt blodtryk og hjertesygdomme), har vist sig at forårsage et for

højt

niveau

lithium

blodet,

forårsage

bivirkninger

som:

Appetitløshed,

synsforstyrrelser, træthed, muskelsvaghed, muskeltrækninger.

Cyclosporin eller tacrolimus (anvendes til behandling af hudlidelser som psoriasis eller eksem

samt til forebyggelse af afstødning efter organtransplantation). Disse lægemidler kan forårsage

nyreproblemer og derfor øge risikoen for høje niveauer af kalium i dit blod.

Ikke-steroide-antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) – visse smertestillende lægemidler

som ibuprofen, anvendt til smertelindring, stivhed og inflammation). Disse lægemidler kan

medføre nyreproblemer og derfor øge risikoen for høje niveauer af kalium i dit blod.

Trimethoprim

(anvendes

behandling

bakterieinfektioner)

øge

risikoen

høje

niveauer af kalium i dit blod.

Alpha I-blokkere, som prazosin eller alfuzosin (anvendes til behandling af højt blodtryk og

specielle prostatalidelser) kan medføre et fald i blodtrykket og svimmelhed, hvis du rejser dig

Tricycliske antidepressiva som amitryptylin ellerr amoxapin (til behandling af depressioner),

antipsykotika (også kendt som neuroleptika) som chlorpromazin eller haloperidol (til behandling

psykiatriske

lidelser),

amifostin

(anvendes

under

cancerkemoterapi)

baclofen

(til

behandling

muskelspasmer).

Disse

lægemidler

medføre

fald

blodtrykket

svimmelhed, når du rejser dig op.

Glukokortikoider, som hydrokortison eller prednison (til behandling af inflammation samt visse

hudlidelser) og tetracosactid (hovedsagelig anvendt til diagnosticering og behandling af lidelser

i binyrebarken) kan nedsætte den blodtrykssænkende virkning af Eplerenon Stada.

Digoxin (til behandling af hjertelidelser). Indholdet af digoxin i blodet kan øges, hvis det tages

sammen med Eplerenon Stada.

Warfarin (blodfortyndende medicin): Forsigtighed tilrådes, hvis du tager warfarin sammen med

Eplerenon

Stada,

høje

niveauer

warfarin

forårsage

ændringer

virkningen

Eplerenon Stada.

Erythromycin

(til

behandling

bakterieinfektioner),

saquinavir

(antiviral

medicin,

anvendes til behandling af HIV), fluconazol (til behanding af svampeinfektioner), amiodaron,

diltiazem

verapamil

(til

behandling

hjerteproblemer

højt

blodtryk)

nedsætter

nedbrydningen

af Eplerenon Stada

og dermed

forlænge

virkningen

Eplerenon

Stada

kroppen.

Perikon (naturlægemiddel), rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner), carbamazepin,

phenytoin

phenobarbital

(bl.a.

behandling

epilepsi)

øge

nedbrydningen

Eplerenon Stada og dermed nedsætte virkningen.

Brug af Eplerenon Stada sammen med mad og drikke

Du kan tage Eplerenon Stada med eller uden mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Virkningen af eplerenon er ikke undersøgt hos gravide kvinder.

Det vides ikke, om eplerenon udskilles i modermælk. Aftal med din læge, om du skal afbryde

amning eller behandlingen med eplerenon.

Trafik og arbejdssikkerhed

Du kan måske føle dig svimmel efter du har taget Eplerenon Stada. Hvis det sker, skal du ikke

køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

Eplerenon Stada indeholder lactose

Eplerenon Stada indeholder lactosemonohydrat (en sukkerart).

Kontakt lægen, før du tager denne medidin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE EPLERENON STADA

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Du kan tage Eplerenon Stada sammen med mad eller på en tom mave. Synk tabletten hel med

rigeligt vand.

Eplerenon Stada anvendes som regel samtidig med anden medicin mod hjertesvigt, f.eks.

betablokkere. Den sædvanlige startdosis er en 25 mg tablet daglig, stigende til 50 mg daglig

efter cirka 4 uger (enten som 2 tabletter à 25 mg eller 1 tablet à 50 mg). Den maksimale dosis

er 50 mg daglig.

Indholdet af kalium i blodet skal måles før behandling med Eplerenon Stada, indenfor den

første uge og efter en måned efter start af behandling eller efter en ændring af dosis. Din læge

vil måske justere din dosis, afhængigt af kaliumniveauerne i dit blod.

Hvis du har en mild nyresygdom, bør du starte med en 25 mg tablet daglig. Hvis du har en

moderat nyresygdom, bør du starte med en 25 mg tablet hver anden dag. Disse doser kan

justeres, hvis din læge anbefaler det og med hensyntagen til kaliumniveauerne i dit blod.

Hos patienter med alvorlig nyresygdom anbefales Eplerenon Stada ikke. Hos patienter med

milde til moderate leversygdomme, er en justering af startdosis ikke nødvendig. Hvis du har

lever- eller nyreproblemer, kan du have behov for hyppigere tests af dine kaliumværdier i

blodet (se også ”Tag ikke Eplerenon Stada”).

Ældre: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis.

Brug til børn og unge

Eplerenon Stada bør ikke anvendes til børn og unge.

Hvis du har taget for mange Eplerenon Stada tabletter

Hvis du har taget flere Eplerenon Stada tabletter, end du skulle, skal du kontakte din læge

eller apotekspersonalet øjeblikkeligt. Hvis du har taget for meget medicin, vil de mest

sandsynlige symptomer være lavt blodtryk (kan føles som en ”let” fornemmelse i dit hoved),

svimmelhed, sløret syn, svaghed, akut bevidsthedstab) eller hyperkaliæmi, høje niveauer af

kalium i blodet (kan føles som muskelkramper, diarré, kvalme, svimmelhed eller hovedpine).

Hvis du har glemt at tage Eplerenon Stada

Hvis det er tæt på tidspunktet for din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og

blot tage den næste dosis som normalt.

Ellers skal du tage tabletten straks, du kommer i tanke om det, forudsat at der er mere end 12

timer til du skal tage den næste tablet. Herefter skal du tage tabletterne, som du plejer.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Eplerenon Stada

Det er vigtigt at fortsætte med at tage Eplerenon Stada som lægen har anvist, medmindre din

læge beder dig stoppe med behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger,

skal du straks kontakte din læge:

Hævelse i ansigt, tunge eller svælg.

Synkebesvær.

Udslæt og åndedrætsbesvær.

Dette er symptomer på angioneurotisk ødem en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 patienter).

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Forhøjet kaliumindhold i blodet (symptomer omfatter muskelkramper, diarré, kvalme,

svimmelhed eller hovedpine).

Svimmelhed.

Besvimelse.

Forhøjet mængde af kolesterol i blodet.

Søvnløshed.

Hovedpine.

Hjerteproblemer f.eks. uregelmæssig hjerterytme og hjertesvigt.

Hoste.

Forstoppelse.

Lavt blodtryk.

Diarré.

Kvalme.

Opkastning.

Unormal nyrefunktion.

Udslæt.

Kløe.

Rygsmerter.

Føle sig svag.

Muskelspasmer.

Forhøjet indhold af urinstof i blodet.

Forhøjet indhold af kreatinin i blodet, hvilket kan være tegn på nyreproblemer.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Infektion.

Eosinofili (forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer).

Dehydrering.

Forhøjet indhold af triglycerider (fedt) i dit blod.

Lavt indhold af natrium i blodet.

Hurtig hjerterytme.

Betændelse i galdeblæren.

Nedsat blodtryk, som kan forårsage svimmelhed, når du rejser dig op.

Trombose (blodprop i benene).

Ondt i halsen.

Luft i maven.

Inaktivt thyroid.

Forhøjelse af blodglukose.

Nedsat følefornemmelse.

Øget svedtendens.

Muskuloskeletale smerter.

Følelse af generel utilpashed.

Nyrebetændelse.

Forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd.

Ændring af resultaterne af visse blodprøver.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter

”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Eplerenon Stada indeholder:

Aktivt stof: Eplerenon.

Hver tablet indeholder 25 mg eplerenon.

Hver tablet indeholder 50 mg eplerenon.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose (type 101)

Croscarmellosenatrium

Hypromellose (type 2910)

Mikrokrystallinsk cellulose (type 102)

Natriumlaurylsulfat

Talcum

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Lactosemonohydrat

Hypromellose (type 2910)

Titandioxid (E171)

Macrogol 4000

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukken tablet

Eplerenon Stada 25 mg er en hvid til næsten hvid, 6 mm, rund, bikonveks

filmovertrukken tablet med ”CG3” præget på den ene side.

Eplerenon Stada 50 mg er en hvid til næsten hvid, 8 mm, rund, bikonveks

filmovertrukken tablet med ”CG4” præget på den ene side.

Pakningsstørrelser

Pakninger med PVC/aluminium blister og kartoner:

10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstiller

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spain

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Eplerenon STADA

Eplerenon Stada 25 mg Filmtabletten, Eplerenon Stada 50 mg Filmtabletten

EPLERENONE EG 25 mg, comprimé pelliculé, EPLERENONE EG 50 mg,

comprimé pelliculé

Eplerenon CF 25 mg, filmomhulde tabletten, Eplerenon CF 25 mg, filmomhulde

tabletten

Eplerenon STADA

Denne indlægsseddel blev senest revideret decmeber 2016.

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety