Eplerenon "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eplerenon "Accord" 25 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Eplerenon "Accord" 25 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54572
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Eplerenon Accord 25 mg filmovertrukne tabletter

Eplerenon Accord 50 mg filmovertrukne tabletter

eplerenon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Accord

Sådan skal du tage Eplerenon Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Eplerenon Accord tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes selektive aldosteronantagonister. De

hæmmer virkningen af aldosteron, som er et stof, der produceres i kroppen og styrer blodtryk og

hjertefunktion. Høje niveauer af aldosteron kan forårsage ændringer i kroppen, som kan føre til

hjertesvigt.

Eplerenon Accord bruges til at behandle hjertesvigt for at forebygge forværring og mindske antallet af

hospitalsindlæggelser, hvis du har:

haft en blodprop i hjertet for nylig, i kombination med andre lægemidler, der bruges til at

behandle dit hjertesvigt, eller

vedvarende, milde symptomer trods den behandling, du har fået hidtil.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Eplerenon Accord

hvis du er allergisk over for eplerenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eplerenon Accord

(angivet i punkt 6).

hvis du har høje niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi)

hvis du tager grupper af lægemidler, som hjælper dig med at udskille overskydende væske fra

kroppen (kaliumbesparende diuretika), eller ”salttabletter” (kaliumtilskud)

hvis du har alvorlig nyresygdom

hvis du har alvorlig leversygdom

hvis du tager lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner (ketoconazol eller

itraconazol)

hvis du tager aniviral medicin mod HIV (nelfinavir eller ritonavir)

hvis du tager antibiotika til behandling af bakterieinfektioner (clarithromycin eller

telithromycin)

hvis du tager nefazodon, som bruges til at behandle depression

hvis du tager lægemidler, som bruges til at behandle visse hjertesygdomme eller forhøjet

blodtryk (en såkaldt angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE-hæmmer) og en

angiotensin II-receptorantagonist (AIIRA) sammen

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Eplerenon Accord.

hvis du har nyre- eller leversygdom (se også ”Tag ikke Eplerenon Accord”)

hvis du tager lithium (gives normalt mod maniodepressiv sygdom, også kaldet bipolær

sygdom)

hvis du tager tacrolimus eller ciclosporin (bruges til at behandle hudlidelser som psoriasis eller

eksem og til at forhindre afstødning efter organtransplantation)

Børn og unge

Eplerenons sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Eplerenon Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke tage Eplerenon Accord sammen med følgende lægemidler (se ”Tag ikke

Eplerenon Accord”):

Itraconazol eller ketoconazol (bruges til at behandle svampeinfektioner), ritonavir, nelfinavir

(antiviral medicin til behandling af HIV), clarithromycin, telithromycin (bruges til behandling

af bakterieinfektioner) eller nefazodon (bruges til at behandle depression), da disse lægemidler

mindsker nedbrydningen af Eplerenon Accord og derved forlænger dets virkning på kroppen.

Kaliumbesparende diuretika (lægemidler, som hjælper dig med at udskille overskydende

væske fra kroppen) og kaliumtilskud (salttabletter), da disse lægemidler øger risikoen for høje

kaliumniveauer i kroppen.

Angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og

angiotensinreceptorantagonister (AIIRA'er) sammen (bruges til at behandle forhøjet blodtryk,

hjertesygdom eller især nyresygdomme), da disse lægemidler kan øge risikoen for høje

kaliumniveauer i blodet.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Lithium (gives normalt mod maniodepressiv sygdom, også kaldet bipolær sygdom) Det er vist,

at anvendelse af lithium sammen med diuretika og ACE-hæmmere (bruges til at behandle

forhøjet blodtryk og hjertesygdom) bevirker, at lithiumniveauet i blodet bliver for højt, hvilket

kan medføre bivirkninger som tab af appetit, synsforstyrrelser, træthed, muskelsvækkelse,

muskelsammentrækninger.

Ciclosporin eller tacrolimus (bruges til at behandle hudlidelser som psoriasis eller eksem og til

at forhindre afstødning efter organtransplantation). Disse lægemidler kan give nyreproblemer

og øger derfor risikoen for høje kaliumniveauer i blodet.

Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er - visse smertestillende midler som

ibuprofen, der bruges til at lindre smerter, stivhed og betændelsestilstande). Disse lægemidler

kan give nyreproblemer og øger derfor risikoen for høje kaliumniveauer i blodet.

Trimethoprim (bruges til at behandle bakterieinfektioner) kan øge risikoen for høje

kaliumniveauer i blodet.

Alfa-I-antagonister som prazosin eller alfuzosin (bruges til at behandle forhøjet blodtryk og

især prostatasygdomme) kan føre til et fald i blodtrykket og svimmelhed, når du rejser dig op.

Tricykliske antidepressiva som amitryptylin eller amoxapin (til behandling af depressioner),

antipsykotika (også kaldet neuroleptika) som chlorpromazin eller haloperidol (til behandling

af psykiske forstyrrelser), amifostin (bruges under kemoterapi mod kræft) og baclofen (bruges

til at behandle muskelkramper). Disse lægemidler kan føre til et fald i blodtrykket og

svimmelhed, når du rejser dig op.

Glucokortikoider, f.eks. hydrokortison eller prednison (bruges til at behandle

betændelsestilstande og visse hudlidelser) og tetracosactid (bruges hovedsageligt til

diagnosticering og behandling af sygdomme i binyrebarken) kan mindske Eplerenon Accords

blodtrykssænkende virkning.

Digoxin (bruges til at behandle hjertesygdomme). Mængden af digoxin i blodet kan forøges,

når det tages sammen med Eplerenon Accord.

Warfarin (blodfortyndende middel): Der skal udvises forsigtighed, når du tager warfarin, fordi

høje niveauer af warfarin i blodet kan ændre Eplerenon Accords virkning på kroppen.

Erythromycin (bruges til at behandle bakterieinfektioner), saquinavir (antiviral medicin til

behandling af HIV), fluconazol (bruges til at behandle svampeinfektioner), amiodaron,

diltiazem og verapamil (til behandling af hjerteproblemer og forhøjet blodtryk) mindsker

nedbrydningen af Eplerenon Accord og forlænger derved Eplerenon Accords virkning på

kroppen.

Prikbladet perikon (urtemedicin), rifampicin (bruges til at behandle bakterieinfektioner),

carbamazepin, fenytoin og phenobarbital (bruges blandt andet til at behandle epilepsi) kan øge

nedbrydningen af Eplerenon Accord og dermed mindske dets virkning.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Eplerenon Accords

virkning er ikke undersøgt under graviditet hos mennesker.

Det vides ikke, om eplerenon udskilles i modermælk hos mennesker. Du skal i samråd med din læge

beslutte, om du skal stoppe amningen eller stoppe behandlingen med lægemidlet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig svimmel, når du har taget Eplerenon Accord. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller

betjene maskiner.

Eplerenon Accord indeholder lactosemonohydrat

Eplerenon Accord indeholder lactosemonohydrat (en form for sukker). Hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke kan tåle visse former for sukker, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.

3.

Sådan skal du tage Eplerenon Accord

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Eplerenon Accord-tabletter kan tages sammen med mad eller på tom mave. Tabletterne skal synkes

hele med rigeligt vand.

Eplerenon Accord gives normalt sammen med anden medicin mod hjertesvigt, f.eks. betablokkere.

Den sædvanlige startdosis er en 25 mg tablet en gang dagligt stigende til 50 mg en gang dagligt efter 4

uger (enten som en 50 mg tablet eller to 25 mg tabletter). Den maksimale dosis er 50 mg dagligt.

Kalium i blodet skal måles, før behandlingen med Eplerenon Accord påbegyndes, inden for den første

uge og 1 måned efter behandlingens start eller efter dosisændring. Din læge kan justere dosis, alt efter

hvor meget kalium du har i blodet.

Hvis du har mild nyresygdom, skal du starte på en 25 mg tablet hver dag. Hvis du har moderat

nyresygdom, skal du starte på en 25 mg tablet hver anden dag. Doserne kan reguleres, hvis din læge

anbefaler det, og det afhænger af mængden af kalium i blodet.

Eplerenon Accord anbefales ikke til patienter med alvorlig nyresygdom.

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med mild til moderat leversygdom. Hvis du har

nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at undersøge kaliumniveauet i blodet oftere (se

også ”Tag ikke Eplerenon Accord”).

Ældre: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis.

Børn og unge: Eplerenon Accord anbefales ikke.

Hvis du har taget for meget Eplerenon Accord

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Eplerenon Accord

, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har taget for meget af din medicin, vil du sandsynligvis få symptomer som for lavt blodtryk

(viser sig ved, at du føler dig let i hovedet, svimmelhed, sløret syn, svækkelse, akut tab af bevidsthed)

eller hyperkaliæmi, høje niveauer af kalium i blodet (viser sig ved muskelkramper, diarré, kvalme,

svimmelhed eller hovedpine).

Hvis du har glemt at tage Eplerenon Accord

Hvis det næsten er tid til den næste tablet, springer du den glemte tablet over og tager den næste tablet

på det sædvanlige tidspunkt.

Ellers kan du tage tabletten, når du kommer i tanke om det, hvis der er mindst 12 timer, til du skal tage

den næste tablet. Tag derefter medicinen, som du plejer.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Eplerenon Accord

Du skal ikke holde op med at tage Eplerenon Accord, medmindre din læge har bedt dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever et eller flere af følgende:

Skal du straks søge læge

hævelse i ansigt, tunge eller svælg

synkebesvær

nældefeber og vejrtrækningsbesvær

Dette er symptomer på angioneurotisk ødem, som er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 patienter).

Andre indberettede bivirkninger:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

forhøjet kalium i blodet (symptomer kan være muskelkramper, diarré, kvalme, svimmelhed

eller hovedpine)

svimmelhed

besvimelse

forhøjet mængde kolesterol i blodet

søvnløshed

hovedpine

hjerteproblemer, f.eks. uregelmæssig hjerterytme og hjertesvigt

hoste

forstoppelse

lavt blodtryk

diarré

kvalme

opkastning

unormal nyrefunktion

udslæt

kløe

rygsmerter

svaghed

muskelkramper

forøgelse af carbamid i blodet

forhøjet kreatininniveau, som kan tyde på nyreproblemer

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

infektion

eosinofili (forøgelse af visse hvide blodlegemer)

dehydrering

forhøjet mængde triglycerider (fedtstoffer) i blodet

lavt niveau af natrium i blodet

hurtig hjerterytme

betændelse i galdeblæren

lavt blodtryk, som kan give svimmelhed, når du rejser dig op

trombose (blodprop) i benet

ondt i halsen

oppustethed

underaktiv skjoldbruskkirtel

forhøjet blodsukker

nedsat følesans

øget svedtendens

muskuloskeletale smerter

generel følelse af utilpashed

nyrebetændelse

forstørrede bryster hos mænd

ændringer i nogle blodprøveresultater

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholderegler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eplerenon Accord indeholder:

Aktivt stof: eplerenon. Hver tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose,

croscarmellosenatrium, talcum, magnesiumstearat.

Opadry 13B52001-gult filmovertræk på Eplerenon Accord indeholder:Hypromellose, titandioxid

(E171), Macrogol 400, polysorbat 80, gult jernoxid (E172) og rødt jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Eplerenon Accord 25 mg er en gul, rombeformet, bikonveks filmovertrukket tablet med “E1” præget

på den ene side og uden prægning på den anden side. Den filmovertrukne tablets længde, bredde og

tykkelse er henholdsvis 7,20 ±0,3 mm, 6,40 ±0,3 mm og 3,15 ±0,3 mm

Eplerenon Accord 50 mg er en gul, rombeformet, bikonveks filmovertrukket tablet med “E2” præget

på den ene side og uden prægning på den anden side. Den filmovertrukne tablets længde, bredde og

tykkelse er henholdsvis 9,00 ±0,3 mm, 8,10 ±0,3 mm og 4,25 ±0,3 mm.

Eplerenon filmovertrukne tabletter 25 mg og 50 mg fås i blistere med 10, 20, 28, 30, 50, 90 eller 100

tabletter eller i perforerede enhedsdosisblistere med 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 eller

100 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex , HA1 4HF

Storbritannien

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex , HA1 4HF

Storbritannien

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Ungarn

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016.

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety