Epityl
Primær information
- Handelsnavn:
- Epityl 60 mg tabletter
- Aktiv bestanddel:
- PHENOBARBITAL
- Tilgængelig fra:
- Chanelle Pharmaceutical Man. Ltd
- ATC-kode:
- QN03AA02
- INN (International Name):
- phenobarbital
- Dosering:
- 60 mg
- Lægemiddelform:
- tabletter
- Brugt til:
- Dyr
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 50173
- Sidste ændring:
- 18-07-2018
Produktresumé: dosering, interaktioner, bivirkninger
29. september 2014
PRODUKTRESUMÉ
for
Epityl, tabletter
0.
D.SP.NR.
28208
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Epityl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
Aktiv substans
Phenobarbital
60 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 .
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Rund, hvid tablet med krydsdelekærv på en ene side.
Tabletten kan deles i lige store halve eller kvarte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Hund
4.2
Terapeutiske indikationer
Phenobarbital er et antiepileptisk stof til forebyggelse af anfald som følge af generaliseret
epilepsi hos hunde.
4.3
Kontraindikationer
Må ikke anvendes ved overfølsomhed over for barbiturater.
Må ikke anvendes til dyr med kraftigt nedsat leverfunktion.
Må ikke anvendes til dyr med alvorlige nyrelidelser eller kardiovaskulære lidelser.
Må ikke anvendes til hunde med en kropsvægt under 6 kg.
50173_spc.docx
Side 1 af 7
4.4
Særlige advarsler
Beslutning om at påbegynde behandling med et antiepileptisk lægemiddel indeholdende
phenobarbital bør evalueres for hver enkelt tilfælde og afhænger af antallet, hyppigheden,
varigheden og graden af anfaldene hos hunden.
Indgivelse af tabletterne bør ske på samme tidspunkt(er) hver dag og bør koordineres
ensartet med fodringstidspunktet. Seponering af eller overgang fra andre typer
antiepileptisk behandling bør ske gradvist for at undgå en pludselig stigning i anfaldenes
hyppighed.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Det anbefales at udvise forsigtighed ved behandling af dyr med nedsat lever- og
nyrefunktion, hypovolæmi, anæmi eller hjerte- eller respirationsdysfunktion. Risikoen for
hepatotoksiske bivirkninger kan reduceres eller forsinkes ved anvendelse af en effektiv
dosis, der er så lav som muligt. Ved langvarig behandling anbefales overvågning af
leverparametrene.
Det anbefales at foretage en vurdering af patientens kliniske patologi 2-3 uger efter
behandlingens start og derefter for hver 4-6 måneder, f.eks. måling af leverenzymer og
serum-galdesyrer. Det er vigtigt at vide, at virkningen af hypoxi etc. forårsager forhøjede
niveauer af leverenzymer efter et anfald. Phenobarbital kan forøge aktiviteten af serum-
alkalinfosfatase og transaminaser. Dette kan være ikke-patologiske forandringer, men kan
også være tegn på hepatotoksicitet, og det anbefales at udføre leverfunktionstest. Forøgede
leverenzymværdier kræver ikke nødvendigvis altid en reduktion af dosis af phenobarbital,
hvis serum-galdesyrerne befinder sig i normalområdet.
Hos stabiliserede epilepsipatienter anbefales det ikke at skifte fra andre
phenobarbitalpræparater til Epityl 60 mg tabletter. Hvis dette alligevel ikke kan undgås,
skal der udvises yderligere forsigtighed. Dette omfatter hyppigere måling af
plasmakoncentrationen for at sikre, at behandlingsniveauet holdes. Overvågning med
henblik på konstatering af forværring af bivirkninger samt leverdysfunktion bør udføres
oftere, indtil stabilisering er bekræftet. Seponering af behandling med
phenobarbitalpræparater bør ske gradvist for at undgå en pludselig stigning i anfaldenes
hyppighed.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Personer med kendt overfølsomhed over for barbiturater bør undgå kontakt med
veterinærlægemidlet. Vask hænder grundigt efter brug.
Det er især vigtigt, at børn ikke kommer i kontakt med produktet. Børn har særlig høj
risiko for forgiftning med dødelig udgang. Hvis produktet indtages ved et uheld, skal der
straks søges læge. Medbring indlægssedlen eller pakningens etiket. Hvis det er muligt, skal
lægen informeres om tidspunktet for indtagelsen og den indtagede mængde, da dette kan
bidrage til at sikre korrekt behandling.
En ubrugt halv eller kvart tablet skal altid lægges tilbage i det åbne rum i blisterpladen,
som lægges i æsken eller glasset, indtil den skal bruges, og opbevares på et sikkert sted
50173_spc.docx
Side 2 af 7
utilgængeligt for børn, da den udgør en helbredsrisiko for små børn, som kan komme til at
indtage den.
Andre forsigtighedsregler
4.6
Bivirkninger
Under opstarten af behandlingen kan ataksi og sedation forekomme, men disse effekter er
normalt forbigående og forsvinder hos de fleste, men ikke alle, patienter ved fortsat
behandling. Nogle dyr kan udvise en paradoksal hyperexcitabilitet, navnlig lige efter
påbegyndt behandling. Da denne hyperexcitabilitet ikke er forbundet med overdosering, er
det ikke nødvendigt at reducere dosis. Polyuri, polydipsi og polyfagi kan forekomme i
forbindelse med gennemsnitlige eller højere behandlingsmæssigt aktive
serumkoncentrationer. Disse bivirkninger kan reduceres ved at begrænse indtagelsen af
foder. Sedation og ataksi bliver ofte alvorligt, i takt med at serumniveauet når den høje
ende af behandlingsområdet. Høje plasmakoncentrationer kan være knyttet til
hepatotoksicitet. Phenobarbital kan have en skadelig virkning på stamceller fra
knoglemarv. Følgerne er immunotoksisk pancytopeni og/eller neutropeni. Disse reaktioner
forsvinder, når behandlingen seponeres. Når hunde behandles med phenobarbital, kan
serumniveauet af TT4 eller FT4 falde. Dette er dog ikke nødvendigvis tegn på
hypothyroidisme. Behandling med thyroidhormonerstatning bør kun indledes, hvis der
forekommer kliniske tegn på sygdommen.
I tilfælde af kraftige bivirkninger anbefales det at reducere den indgivne dosis.
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Phenobarbital krydser placentabarrieren, og ved indgivelse af højere doser kan (reversible)
seponeringssymptomer hos nyfødte hvalpe ikke udelukkes. Studier i laboratoriedyr har
vist, at phenobarbital påvirker den prænatale vækst, navnlig når det gælder
kønsudviklingen. Tendens til neonatal blødning har været sat i forbindelse med behandling
med phenobarbital under drægtigheden. Indgivelse af K-vitamin til tæven i 10 dage op til
fødslen kan bidrage til at minimere denne virkning på fostret.
Der er ikke dokumentation for produktets sikkerhed under drægtighed hos hunde.
Fordelene med behandlingen kan være større end de potentielle risici for fostret i
forbindelse med epileptiske anfald (hypoksi og acidose). Det anbefales derfor ikke at
ophøre med antiepileptisk behandling under drægtighed. Dosis bør dog være så lav som
muligt.
Phenobarbital udskilles i små mængder i brystmælk og under diegivning, og hvalpene bør
overvåges nøje for uønsket sedativ virkning. Tidlig afvænning kan være en mulighed. Hvis
somnolens/sedativ virkning (som kan påvirke hvalpens evne til at die) forekommer hos
diende nyfødte hvalpe, bør en alternativ diemetode vælges.
Under drægtighed og laktation må præparatet kun anvendes i henhold til den ansvarlige
dyrlæges vurdering af fordele og risici.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
En behandlingsdosis phenobarbital til antiepileptisk behandling kan medføre betydelig
inducering af plasmaprotein (f.eks. α1-syre-glycoprotein, AGP), som binder lægemidler.
Phenobarbital kan reducere effekten af visse lægemidler, da det kan forøge
metaboliseringshastigheden ved at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer i
levermikrosomer. Der skal derfor udvises særlig opmærksomhed på farmakokinetik og
50173_spc.docx
Side 3 af 7
samtidigt indgivne lægemiddeldoser. Koncentrationen i plasma af en række lægemidler
(f.eks. cyclosporin, thyroidhormoner og theophyllin) falder ved konkomitant indgivelse af
phenobarbital. Samtidig anvendelse med andre lægemidler, der har en centraldæmpende
effekt (som f.eks. narkotiske analgetika, morfinderivater, phenothiaziner, antihistaminer,
clomipramin og chloramphenicol), kan forøge effekten af phenobarbital.
Cimetidin og ketoconazol inhiberer leverenzymer: Samtidig anvendelse med phenobarbital
kan inducere forøgelse af serumkoncentrationen af phenobarbital. Phenobarbital kan
reducere absorptionen af griseofulvin. Samtidig anvendelse med kaliumbromid forøger
risikoen for pancreatitis. Anvendelse af phenobarbitaltabletter sammen med primidon
anbefales ikke, da primidon især metaboliseres til phenobarbital.
Følgende lægemidler kan nedsætte konvulsionstærsklen: quinoloner, høje doser af β-
lactam-antibiotika, theophyllin, aminophyllin, cyclosporin og propofol m.fl.). Medicin,
som kan ændre anfaldstærsklen, bør kun anvendes, hvis det er absolut nødvendigt, og når
der ikke findes et mere sikkert alternativ.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Til oral indgivelse. Den nødvendige dosis varierer i en vis grad fra individ til individ og
afhængig af lidelsens karakter og grad.
Hos hunde indgives dosis oralt begyndende med en dosis på 2-5 mg pr. kg kropsvægt pr.
dag. Dosis skal deles op og indgives to gange daglig.
Steady-state-serumkoncentrationer nås først 1-2 uger efter påbegyndt behandling. Den
fulde virkning af medicinen opnås først efter to uger, og dosis må ikke øges i denne
periode.
Tabletterne skal indgives på samme tidspunkt hver dag for at optimere behandlingens
effekt.
Hvis anfaldene ikke er under kontrol, kan dosis forøges med 20 % ad gangen med
tilhørende overvågning af serum-phenobarbitalniveauet. Phenobarbitalkoncentrationen i
serum kan kontrolleres, når steady-state er opnået, og hvis den er under 15 µg/ml, kan
dosis justeres tilsvarende. Hvis anfaldene vender tilbage, kan dosis forøges op til en
maksimal serumkoncentration på 45 µg/ml. Høje plasmakoncentrationer kan være knyttet
til hepatotoksicitet. Der kan tages blodprøver på samme tidspunkt, så plasma-
penobarbitalkoncentrationen kan bestemmes, helst ved trough-niveauet kort før næste dosis
phenobarbital skal indgives.
Plasmakoncentrationerne skal fortolkes sammen med det observerede behandlingsrespons
og en fuld klinisk vurdering, der omfatter overvågning for tegn på toksiske effekter hos de
enkelte dyr.
Kliniske data indikerer, at der kan observeres betydelig variation i plasmakoncentrationen
af phenobarbital hos nogle dyr. Denne variation kan betyde, at et dyr kan have en trough-
plasmakoncentration af phenobarbital, som ligger under det minimale behandlingsniveau
(15 µg/ml), og en peak-plasmakoncentration tæt på det maksimale niveau (45 µg/ml). Hvis
anfaldene ikke er tilstrækkeligt kontrolleret hos disse dyr, skal der udvises forsigtighed ved
forøgelse af dosis, da der er risiko for, at et toksisk niveau nås eller overskrides. Peak- og
trough-plasmakoncentrationer af phenobarbital skal måles hos disse dyr. (Peak-
plasmakoncentration nås inden for ca. 3 timer efter indgivelsen).
50173_spc.docx
Side 4 af 7
Hvis anfaldene ikke er kontrolleret tilfredsstillende, og den maksimale
plasmakoncentration af phenobarbital er ca. 40 µg/ml, skal diagnosen overvejes igen,
og/eller der bør tilføjes endnu et antiepileptisk produkt (f.eks. bromider) til
behandlingsprotokollen.
Tabletterne kan deles i lige store halve eller kvarte, så korrekt dosering sikres.
En tablet med krydsdelekærv deles i kvarte ved at lægge tabletten på et plant underlag med
delekærven opad og trykke midt på tabletten med tommelfingeren.
Tabletten deles i halve ved at lægge den på et plant underlag med delekærven opad og
holde fast på den ene halvdel, mens den anden trykkes ned.
4.10
Overdosering
Symptomer på overdosering:
dæmpning af centralnervesystemet, der ses som tegn varierende fra søvn til koma
respirationsproblemer
hjertekarproblemer, hypotension og shock, der medfører nyresvigt og død.
I tilfælde af en overdosis skal det indtagede produkt fjernes fra mavesækken, og respiration
og kredsløb støttes efter behov.
Der findes ingen specifik modgift, men CNS-stimulanser (f.eks. Doxapram) kan stimulere
respirationscenteret.
4.11
Tilbageholdelsestid
Ikke relevant.
50173_spc.docx
Side 5 af 7
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika/barbiturater og afledte stoffer.
ATC Vet-kode: QN 03 AA 02.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Den antiepileptiske virkning af phenobarbital er sandsynligvis resultatet af mindst to
mekanismer: Nedsat monosynaptisk transmission, der antagelig medfører reduceret
neuronexcitabilitet, og en forøgelse af tærsklen for elektrisk stimulering i motor cortex.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral indgivelse af phenobarbital hos hunde, absorberes lægemidlet hurtigt, og
maksimal plasmakoncentration nås inden for 3 timer. Biotilgængeligheden er 86 - 96 %.
Ca. 45 % af plasmakoncentrationen er proteinbundet. Metabolismen sker ved aromatisk
hydroxylation af phenylgruppen i parapositionen, og ca. en tredjedel af lægemidlet
udskilles uændret i urinen. Udskillelseshalveringstiden varierer betydeligt fra individ til
individ og er på 40-90 timer. Steady-state-serumkoncentrationer nås først 1-2 uger efter
påbegyndt behandling.
Efter oral indgivelse af produktet hos 16 beaglehunde to gange daglig med 12 timers
interval i 14 dage med en dosis på 0,5 tablet pr. hund, svarende til 4-5 mg/kg kropsvægt,
nåedes en maksimal plasmakoncentration inden for 3 timer på 32,30 til 47,64 µg/ml, og
den minimale plasmakoncentration varierede fra 12,94 til 21,05 µg/ml.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Laktosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Magnesiumstearat
Majsstivelse
Talcum
Aroma, grillet kød
6.2
Uforligeligheder
Ingen kendte.
6.3
Opbevaringstid
I salgspakningen: 3 år.
Delte tabletter: 2 dage.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
I salgspakningen kræver dette veterinærlægemiddel ingen særlige forholdsregler
vedrørende opbevaringen.
Delte tabletter skal opbevares i originalemballagen. Delte tabletter, som ikke anvendes
inden for 2 dage, skal kasseres. Blisterkortet skal opbevares i ydre karton.
50173_spc.docx
Side 6 af 7
6.5
Emballage
PVC/aluminium blisterkort indeholdende 10 tabletter.
Pakningsstørrelser: Æsker med 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 500 eller 1000
tabletter.
Hvid HDPE tabletbeholder med børnesikret låg i polypropylen.
Pakningsstørrelser: 100 og 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinier.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
Athenry Road
Loughrea
Co. Galway
Irland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
50173
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
29. september 2014
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
50173_spc.docx
Side 7 af 7
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.
11-12-2018

Methylphenobarbital: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002025/201803
Methylphenobarbital: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002025/201803
Europe - EMA - European Medicines Agency