Epirubicin "medac"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Epirubicin "medac" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Epirubicin "medac" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40180
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

pal (DK) Epirubicin ”medac” 2 mg/ml solution for injection

National version: 07/2016

Indlægsseddel: Information til brugeren

Epirubicin ”medac” 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Epirubicinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Epirubicin ”medac”

Sådan vil du få Epirubicin ”medac”

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Epirubicinhydrochlorid – det aktive stof i Epirubicin ”medac” – tilhører en gruppe aktive stoffer, der

hedder anthracycliner. Disse cytotoksiske aktive stoffer anvendes til behandling af kræft.

Epirubicin ”medac” anvendes til behandling af

brystkræft

fremskreden kræft i æggestokkene

mavekræft

småcellet lungekræft (særlig form for lungekræft)

overfladisk eller meget lokaliseret blærekræft.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Epirubicin ”medac”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Epirubicin ”medac”:

hvis du er allergisk over for epirubicinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Epirubicin ”medac” (angivet i punkt 6), eller over anthracycliner (f.eks. doxorubicin og

daunorubicin).

hvis du er allergisk over for anthracenedioner (en medicingruppe, der anvendes til at behandle

kræft).

hvis du har en vedvarende inhibering af produktionen af blodlegemer i knoglemarven på grund

af tidligere behandling med andre cytotoksiske lægemidler eller strålebehandling.

hvis du har taget maksimal dosis af epirubicin eller andre anthracycliner (f.eks. doxorubicin og

daunorubicin) og antracenedioner (medicintyper, der anvendes til behandling af kræft).

hvis du har eller tidligere har haft hjerteproblemer (dvs. hjerterytmeforstyrrelser, nedsat

hjertefunktion, hjerteanfald, sygdom i hjertemusklen, akut hjertebetændelse, ustabil angina

pectoris).

hvis du har alvorlige leverproblemer.

hvis du lider af systemisk infektion.

hvis du ammer.

pal (DK) Epirubicin ”medac” 2 mg/ml solution for injection

National version: 07/2016

Til anvendelse i blæren må du ikke få Epirubicin ”medac”:

hvis du har en infektion i urinvejene.

hvis tumoren har penetreret blærevæggen.

hvis der er problemer med at føre kateteret ind i blæren.

hvis du lider af blærebetændelse.

hvis du har blod i urinen.

hvis din blære er indsnævret.

hvis du stadig har en stor mængde urin i blæren efter at have ladet vandet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig (spørg lægen til råds):

hvis dine lever eller nyrer ikke fungerer rigtigt.

hvis du bemærker en fornemmelse af ubehag tæt ved eller ved injektionsstedet under infusion

(mulig lækage til det omgivende væv).

hvis antallet af dine hvide og røde blodlegemer og blodplader er reduceret.

hvis du lider af stomatit eller mucosit (ømme læber eller sår i munden).

hvis du tidligere har fået strålebehandling af brystet eller medicin, der kunne have bivirkninger

på hjertet.

hvis du for nylig har fået eller ønsker at få en vaccination.

hvis du tidligere har fået behandling med trastuzumab (et lægemiddel, der anvendes til

behandling af kræft).

Børn

Epirubicins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Epirubicin ”medac”

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig,

herunder medicin, der er købt uden recept, og især følgende:

andre lægemidler, der kan påvirke din hjerte; for eksempel andre kræftbehandlinger (såsom 5-

fluorouracil, cyclofosfamid, cisplatin, taxaner) eller calciumkanalblokkere (f.eks. dexverapamil)

samt samtidig eller tidligere strålebehandling.

andre lægemidler, der kan påvirke din leverfunktion.

trastuzumab (behandling mod kræft); du bør ikke tage epirubicin inden for 27 uger efter at have

taget trastuzumab.

cimetidin (et lægemiddel, der bruges til behandling af mavesår og halsbrand); cimetidin kan

forstærke virkningerne af epirubicin.

paclitaxel (medicin, der bruges mod kræft): behandling med epirubicin og paclitaxel bør finde

sted med mindst 24 timers mellemrum imellem de 2 lægemidler.

docetaxel (medicin, der bruges mod kræft).

kinin (medicin, der bruges til behandling af malaria og mod kramper i benene).

interferon alfa-2b (et lægemiddel, der bruges ved visse kræftformer og lymfomer og mod visse

former for leverbetændelse).

lægemidler, der kan påvirke antallet af blodceller (for eksempel andre cellegifte, antibiotika

såsom sulfonamider og chloramphenicol, medicin mod epilepsi såsom diphenylhydantoin,

antiretrovirale lægemidler – bruges til behandling af HIV-infektioner samt smertestillende

medicin såsom aminopyrinderivater).

dexrazoxan (bruges til at forebygge kroniske kumulative giftvirkninger på hjertet forårsaget af

epirubicin).

Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle din læge, at du får behandling med epirubicin, før du bliver

vaccineret.

Graviditet, amning og fertilitet

Epirubicinhydrochlorid – det aktive stof i Epirubicin ”medac” – kan forårsage medfødte defekter, så

det er vigtigt at fortælle lægen det, hvis du mener, at du er gravid. Du må ikke få indgivet Epirubicin

”medac” under graviditet, medmindre lægen klart siger, at du kan. Du skal undgå at blive gravid, mens

pal (DK) Epirubicin ”medac” 2 mg/ml solution for injection

National version: 07/2016

du eller din partner får indgivet Epirubicin ”medac”. Hvis du bliver gravid under behandling med

Epirubicin ”medac”, anbefales genetisk rådgivning.

Mænd, som ønsker at få børn i fremtiden, bør søge rådgivning vedrørende nedfrysning af sæd, inden

behandling med Epirubicin ”medac” påbegyndes.

Du skal holde op med at amme inden og under behandling med Epirubicin ”medac”.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Epirubicin ”medac” kan forårsage kvalme og opkastning, hvilket midlertidigt kan indvirke på din evne

til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Epirubicin ”medac” indeholder natrium

Denne medicin indeholder 0,154 mmol (eller 3,45 mg) natrium pr. ml injektionsopløsning. De

forskellige pakningsstørrelser af Epirubicin ”medac” indeholder følgende mængder natrium:

5 ml hætteglas:

0,77 mmol (eller 17,7 mg)

10 ml hætteglas:

1,54 mmol (eller 35,4 mg)

25 ml hætteglas:

3,85 mmol (eller 88,5 mg)

50 ml hætteglas:

7,70 mmol (eller 177,0 mg)

100 ml hætteglas:

15,40 mmol (eller 354,0 mg)

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan vil du få Epirubicin ”medac”

Du må kun få indgivet Epirubicin ”medac” under tilsyn af en læge, som er specialist i denne type

behandling. Før og under behandling med Epirubicin ”medac” vil din læge kontrollere diverse

laboratorieparametre (f.eks. blodtælling, urinsyreniveau i blodet, din leverfunktion) og omhyggeligt

overvåge din hjertefunktion. Overvågning af hjertefunktionen vil fortsætte i flere uger efter

afslutningen af behandling med Epirubicin ”medac”.

Dosis af Epirubicin ”medac” afhænger af den lidelse, du behandles for, din respons på behandlingen

og anden medicin, du tager.

Dosis af Epirubicin ”medac” er baseret på størrelsen af din legemsoverflade. Den beregnes ud fra din

højde og vægt.

Den anbefalede dosis af Epirubicin ”medac” er 60 – 90 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade. Den

indgives som intravenøs injektion, dvs. i et blodkar, i løbet af 3 – 5 minutter. Injektionen indgives hver

tredje uge.

Ved behandling af småcellet lungekræft indgives der en højere dosis på 120 mg pr. kvadratmeter

legemsoverflade ved injektion i en vene i løbet af 3 – 5 minutter eller som infusion (drop) i op til

30 minutter hver tredje uge.

Ved behandling af brystkræft bestemmer din læge dosis og regimen.

Dosis bliver reduceret, hvis du har lavt niveau af hvide blodlegemer og blodplader i kroppen, hvis du

har problemer med lever eller nyrer, eller hvis lægemidlet bruges sammen med andre cytotoksiske

lægemidler.

Epirubicin ”medac” kan også indgives direkte i blæren til behandling af overfladisk blærekræft eller

for at standse recidiv efter blæreoperation for at fjerne kræften. Dosis afhænger af typen af blærekræft.

Du får besked på ikke at drikke i 12 timer forud for behandlingen for at undgå utilsigtet fortynding af

Epirubicin ”medac”.

pal (DK) Epirubicin ”medac” 2 mg/ml solution for injection

National version: 07/2016

Din generelle tilstand vil blive omhyggeligt observeret inden, under og efter behandling med

Epirubicin ”medac”.

Hvis du har fået for meget Epirubicin ”medac”

Hvis du har fået indgivet en større dosis af Epirubicin ”medac”, end duskulle, vil især din

hjertefunktion og blodtælling bliver nøje overvåget. De bivirkninger, der forekommer, kan være mere

alvorlige.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Epirubicin ”medac”, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogen som helst bivirkninger, og tal med lægen om,

hvad du skal gøre.

Epirubicin ”medac” kan bevirke, at urinen får en rød farve i en dag eller to efter indgivelse. Det er

normalt.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Infektion

Hæmning af dannelsen af blodlegemer i knoglemarv (myelosuppression), reduceret antal hvide

blodlegemer (leucocytopeni), reduceret antal af en særlig form for hvide blodlegemer

(granulocytopeni og neutropeni), reduktion af røde blodlegemer (anæmi) og reduceret antal af

visse former for hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni), nedsat antal blodplader

(trombocytopeni)

Tab af/manglende appetit

Inflammation af en slimhinde (mucosit), inflammation af slimhinder i munden (stomatitis),

opkastning, løs afføring eller afføring (diarré), kvalme, som kan forårsage tab af appetit og

mavesmerter

Tab af hår, normalt reversibelt

Rødlig urin i 1 til 2 dage efter indgivelse

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Væsketab (dehydrering)

Svækket hjertefunktion (kongestiv hjertesvigt), der kan medføre åndenød (dyspnø),

væskeophobninger i benene (ødemer), forstørrelse af leveren, væskeophobninger i bughulen

(ascites), ophobning af væske i lungerne (lungeødem), ophobning af væske mellem brystkasse

og lunge (pleuraekssudat) eller tredje hjertelyd (galoprytme)

Hedeture

Inflammation af spiserøret, brændende fornemmelse af slimhinden i munden med smerter

Lokal hudtoksisitet, udslæt, kløe

Udeblivende menstruation

Rødme langs infusionsvenen (erythema på infusionsstedet), alvorlig vævsbeskadigelse efter

injektionen er lækket ind i det omgivende væv

Utilpashed, slaphed (asteni), feber

Ændringer i niveauet af visse leverenzymer (aminotransferaser).

Symptomløse ændringer i hjertefunktionen (asymptomatiske fald i venstre ventrikulære

uddrivningsfraktion)

Blærebetændelse (kemisk cystit), somme tider med blod i urinen, er observeret efter indgivelse i

blæren

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Visse typer blodcancer (akut lymfatisk leukæmi, akut myeloid leukæmi)

pal (DK) Epirubicin ”medac” 2 mg/ml solution for injection

National version: 07/2016

Øjenbetændelse (konjunktivitis) med røde øjne og tåreflåd, hornhindebetændelse (keratitis)

Erosioner og læsioner i maven, mave-tarm-blødning, kraftigere farvning af slimhinden i munden

med smerter

Ændringer i huden, rødmen i huden (erythema), hedeture, øget pigmentering af hud og negle, øget

følsomhed over for lys (fotosensibilitet), øget følsomhed i huden i tilfælde af strålebehandling

(radiation-recall reaction)

Veneinflammation (flebit), veneinflammation i forbindelse med en blodprop (tromboflebit)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Alvorlig overfølsomhedsreaktion (anafylaksi), herunder allergilignende reaktion

(anafylaktisk/anafylaktoid reaktion med eller uden shock, inkl. udslæt på huden, kløe, feber og

kuldegysninger); overfølsomhedsreaktion efter indgivelse af medicinen i blæren

Øgede niveauer af urinsyre i blodet

Svimmelhed

Toksisk hjerteeffekt som EKG-ændringer, særlige former for uregelmæssig hjerteslag (arytmi)

eller forstyrrelse i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), livstruende uregelmæssig hjertefunktion

(ventrikulær takykardi), langsom hjertevirksomhed, uregelmæssighed i hjertets elektriske

impulser (AV-blok, grenblok)

Nældefeber

Manglende spermatozoer i sæden

Kuldegysninger

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Shock

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Septisk shock, systematisk inflammation (sepsis), lungebetændelse (pneumoni)

Blødning) og utilstrækkelig ilttilførsel til væv kan forekomme som følge af hæmning af

blodlegemsproduktion i knoglemarv (myelosuppression)

Tillukning af blodkar pga. løsnet blodprop (tromboembolisme) inkl. tillukning af blodkar pga.

løsnet blodprop i lungerne (lungeemboli)

Fortykkelse af venevæggene, lokale smerter, svær cellulitis

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og kartonen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

pal (DK) Epirubicin ”medac” 2 mg/ml solution for injection

National version: 07/2016

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Epirubicin ”medac” indeholder:

Aktivt stof: epirubicinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre og vand til injektioner.

1 ml opløsning indeholder 2 mg epirubicinhydrochlorid.

1 stk. 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) hætteglas indeholder 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg)

epirubicinhydrochlorid.

Udseende og pakningsstørrelser

Epirubicin ”medac” er en klar, rød opløsning.

Leveres enkeltvis i hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Tlf.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Epirubicin ”medac” 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Den Tjekkiske republik

Epimedac 2 mg/ml injekční roztok

Finland

Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos

Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Norge

Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polen

Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Portugal

Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável

Slovakiet

Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok

Storbritannien

Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection

Tyskland

Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2016.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Epirubicin ”medac” kan fortyndes yderligere med glucose (5% opløsning) eller natriumchlorid (0,9%

opløsning) og indgives som intravenøs infusion. Denne infusionsopløsning skal forberedes

umiddelbart før brug.

Injektionsopløsningen indeholder ingen konserveringsmidler, og evt. ubrugte portioner i hætteglasset

skal omgående bortskaffes iht. gældende regler.

Uforligeligheder

Længere tids kontakt mellem lægemidlet og en alkalisk pH-opløsning (inkl.

natriumbikarbonatopløsninger) skal undgås. Det vil resultere i hydrolyse (nedbrydning) af det aktive

stof. Kun de fortyndingsmidler, der er nævnt i nedenstående afsnit, må bruges.

pal (DK) Epirubicin ”medac” 2 mg/ml solution for injection

National version: 07/2016

Fysisk uforligelighed mellem lægemidlet og heparin er blevet indberettet.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i nedenstående afsnit.

Stabilitet under brug

Epirubicin ”medac” kan fortyndes yderligere under aseptiske forhold med glucose (5% opløsning)

eller natriumchlorid (0,9% opløsning) og indgives som intravenøs infusion. Kemisk og fysisk stabilitet

under brug er blevet påvist for 48 timer ved 25 ºC i fravær af lys.

Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet imidlertid bruges omgående. Hvis det ikke bruges

omgående, er opbevaringstiden under brug og forholdene inden brug brugerens ansvar og vil normalt

ikke være over 24 timer ved 2 – 8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold.

Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske stoffer

Hvis der skal forberedes en infusionsopløsning, skal dette gøres af uddannet personale under

aseptiske forhold.

Forberedelse af en infusionsopløsning skal foretages i et særligt aseptisk område.

Der skal bruges engangshandsker, sikkerhedsbriller, kittel og maske, der yder tilstrækkelig

beskyttelse.

Der skal tages forholdsregler, så lægemidlet ikke ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.

Hvis lægemidlet kommer i øjnene, skylles øjnene straks med rigeligt vand og/eller 0,9%

natriumchloridopløsning. Dernæst kontaktes lægen.

Kommer stoffet på huden, vaskes det pågældende sted grundigt med vand og sæbe eller med

natriumbikarbonatopløsning. Huden må ikke skures med en børste. Vask altid hænderne, når

handskerne er taget af.

Spildt lægemiddel og lækager skal behandles med fortyndet natriumhypochloritopløsning (1%

aktivt klor), helst ved at lægge det i blød, og dernæst med vand. Alle rengøringsmidler skal

bortskaffes som anvist nedenfor.

Gravide medarbejdere bør ikke håndtere cytotoksiske præparater.

Der skal tages hensigtsmæssige forholdsregler og udvises omhu ved bortskaffelse af artikler

(injektionssprøjter, kanyler osv.), der anvendes til at rekonstituere og/eller fortynde cytotoksiske

lægemidler. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety