Epirubicin "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Epirubicin "Actavis" 10 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Epirubicin "Actavis" 10 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42370
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Epirubicin Actavis 10 mg og 50 mg

Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

epirubicinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Epirubicin Actavis

Sådan skal du bruge Epirubicin Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Epirubicin er et lægemiddel mod kræft. Behandling med et lægemiddel mod

kræft kaldes nogle gange for cancer kemoterapi. Epirubicin indgår i en

gruppe af lægemidler, der kaldes for antracykliner. Antracykliner virker på

celler, som vokser aktivt, ved at nedsætte eller stoppe deres vækst og øge

chancen for, at cellerne dør.

Epirubicin bruges til behandling af forskellige former for kræft. Måden

Epirubicin anvendes på afhænger af kræftformen, som behandles.

Når Epirubicin sprøjtes ind i blodet, bruges det til behandling af kræft i

brystet, maven og lungerne samt fremskreden kræft i æggestokkene.

Når Epirubicin sprøjtes ind i blæren gennem en slange, bruges det til

behandling af kræftformer på blærevæggen. Epirubicin kan desuden bruges

efter andre behandlingsformer for at forebygge, at cellerne vokser igen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Epirubicin Actavis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Du må ikke bruge Epirubicin Actavis, pulver til injektions- og

infusionsvæske, opløsning:

hvis du er allergisk over for epirubicinhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Epirubicin Actavis, pulver til injektions- og

infusionsvæske, opløsning (angivet i pkt. 6) eller andre lignenede

lægemidler (der tilhører en gruppe af lægemidler, som hedder

anthracycliner som f.eks. doxorubicin eller daunorubicin).

hvis du er overfølsom (allergisk) over for lægemidler der tilhører

gruppen antracenedioner (inklusiv lægemidler der bruges til

behandling af kræft).

hvis du ammer.

Epirubicin må ikke sprøjtes ind i en blodåre, hvis:

du ved, at dit blodtal er lavt, dette kan være på grund af tidligere

behandling med andre lægemidler til behandling af kræft eller

tidligere strålebehandling.

du har været i behandling med anden kemoterapi med maksimal

dosis såsom epirubicin og/eller andre anthracykliner som f.eks.

doxorubicin eller daunorubicin og antracenedioner, som kan øge

risikoen for bivirkninger

du lider af eller har lidt af hjerteproblemer

du har en infektion der på virker flere organer

du har alvorlige leverproblemer

Epirubicin skal ikke sprøjtes ind i urinblæren, hvis:

du har en urinvejsinfektion (inklusiv nyrer, blære og urinrør)

der er tumorer, som er gået gennem urinblæren

der er problemer med at anlægge slangen ind i blæren

du har blærebetændelse

du har blod i urinen

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger

Epirubicin Actavis, pulver til injektions- og

infusionsvæske, opløsning hvis du:

har nyre- eller leverproblemer. Fortæl det til din læge før

behandling, da lægen skal tage højde for det.

Din læge vil desuden foretage regelmæssige kontroller

så dit blodtal ikke bliver for lavt

for at kontrollere niveauet af urinsyre i blodet og andre forhold i

blodet

for at sikre, at dit hjerte og din lever fungerer normalt

hvis du har fået eller skal have strålebehandling omkring

hjerteregionen

Fortæl det til din læge, hvis du oplever hævelse og smerter i munden eller

slimhinden.

Fortæl det til din læge hvis du skal vaccineres. Dette kan give bivirkninger,

hvis det gives samtidig med epirubicin.

Urinen kan være rødlig en til to dage efter, du har fået Epirubicin.

Børn

Der mangler data om sikkerheden og effekten hos børn.

Brug af anden medicin sammen med Epirubicin Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept. Specielt:

Cimetidin (bruges til at nedsætte syreniveauet i maven).

Trastuzumab (bruges til behandling af kræft)

Paclitaxel og docetaxel (bruges ved nogle kræftformer).

Interferon alfa-2b (bruges ved nogle kræftformer og lymfom og nogle

tilfælde af gul feber).

Quinin (bruges til behandling af malaria og kramper i benene).

Dexverapamil (bruges til behandling af nogle hjertelidelser).

dexrazoxan (et lægemiddel, der nogle gange bruges sammen med

doxorubicin for at nedsætte risikoen for hjerteproblemer).

Lægemidler der kan påvirke dit hjerte som 5-flourouracil,

cyklophosphamid, cisplatin, taxaner (til behandling af kræft) eller

kalciumkanalblokkere (til behandling af højt blodtryk eller andre

hjertelidelser)

Lægemidler, som kan påvirke leveren.

Levende vacciner.

Andre lægemidler, som kan påvirke knoglemarven (som fx andre

lægemidler til behandling af kræft, sulfonamid og kloramfenikol

(antibakterielle lægemidler), difenylhydatoin (mod epilepsi),

amidopyrinderivater (lægemidler til behandling af fx smerter og feber) og

nogle antiviruslægemidler).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger Epirubicin.

Graviditet

Epirubicin kan medføre fødselsdefekter, hvis det bruges under graviditeten.

Det er derfor vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er gravid eller

bliver gravid under behandlingen. Du må ikke bruge epirubicin under

graviditeten, medmindre du er specifikt rådgivet hertil af din læge.

Hvis du eller din partner behandles med epirubicin, anbefales det at bruge

effektiv prævention. Hvis du bliver gravid under behandling eller beslutter at

du vil have børn efter endt behandling, anbefales genetisk rådgivning.

Amning

Epirubicin kan være farlig for ammende børn, og du skal derfor stoppe med

at amme, før du starter behandlingen med dette produkt.

Frugtbarhed

Der er risiko for sterilitet som følge af behandling med epirubicin. Mandlige

patienter skal overveje opbevaring af sæd før behandling.

Epirubicin kan forårsage at menstruationen udebliver, eller at kvinder går for

tidligt i overgangsalderen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Epirubicin kan give kvalme og opkastning, som midlertidigt kan nedsætte

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Epirubicin Actavis indeholder methylparahydroxybenzoat

Denne medicin indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan medføre

allergiske reaktioner (muligvis forsinket) og i særlige tilfælde

åndedrætsbesvær.

3. Sådan skal du bruge Epirubicin Actavis

Du vil få epirubicin af en læge eller sygeplejerske, enten i en blodåre eller

direkte i din urinblære. Din læge vil fastsætte den korrekte dosis, og hvor

mange dage behandlingen skal vare. Dosis vil afhænge af hvilken form for

kræft, du har, dit helbred, din højde, vægt, hvor godt din lever fungerer og

eventuel anden behandling, du får.

Injektion eller infusion i en blodåre

Epirubicin Actavis kan gives som en injektion i en blodåre over 3-5 minutter.

Det kan også fortyndes før det gives som en langsom infusion, normalt via et

drop, i en blodåre over 30 minutter.

Indsprøjtning i urinblæren

Hvis injektionen gives i urinblæren, skal du ikke drikke væske i 12 timer før

behandling, så din urin ikke fortynder stoffet for meget. Opløsningen skal

holdes i blæren i 1-2 timer. Du skal vende dig med jævne mellemrum for at

sikre, at alle områder af blæren udsættes for stoffet.

Det skal sikres, at indholdet i blæren ikke kommer i kontakt med huden, når

den tømmes. Ved kontakt med huden, vaskes det berørte område grundigt

med vand og sæbe, men der må ikke skrubbes.

Din læge vil regelmæssigt tjekke dit blod for eventuelle uønskede virkninger.

For at kunne opdage eventuelle skader på hjertet, vil din læge desuden

overvåge dit hjerte i flere uger efter behandlingen.

Hvis du har brugt for meget Epirubicin Actavis:

Det kan påvirke dit hjerte, nedsætte antallet af blodceller og medføre

skadelige påvirkninger i mave-tarm-systemet (fortrinsvis betændelse i

slimhinden). Du kan få mundsår, men da du får dette lægemiddel, mens du

er på hospitalet, er det usandsynligt, at du vil få for lidt eller for meget. Fortæl

det til din læge, hvis du er i tvivl.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Hvis nogle af følgende bivirkninger opstår, når epirubicin gives som infusion i

en blodåre, skal du straks fortælle det til lægen, da dette er meget alvorlige

bivirkninger. Du kan have behov for hurtig lægehjælp:

rødmen, smerte eller hævelse på injektionsstedet. Der kan

opstå vævsskader efter utilsigtet injektion uden for en blodåre.

symptomer på hjerteproblemer som fx smerter i brystet,

stakåndethed, hævede ankler (disse bivirkninger kan opstå

flere uger efter behandlingens ophør)

alvorlig allergisk reaktion, symptomer som svaghed, hududslæt,

hævelse af ansigtet og vejtrækningsbesvær eller hvæsen. I

nogle tilfælde kan der ske kollaps.

nedsat antal blodlegemer på grund af knoglemarvsdepression

med symptomer der omfatter pludselig feber, ondt i halsen,

uforklarlige blå mærker eller blødning, mundsår, træthed.

Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til

din læge hurtigst muligt:

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10

behandlede):

Hårtab (kommer som regel tilbage igen senere), nedsat skægvækst, rødlig

urin i 1-2 dage efter medicinen er taget.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

Betydelig appetitløshed som fører til vægttab (anoreksi), væsketab fra

kroppen (dehydrering), kvalme eller opkastning, diarre (som kan medføre

dehydrering), appetitløshed, mavesmerter, spiserørsbetændelse, høje

pigmentniveauer i munden, hævelse og smerter i munden, blødning fra

munden, sår på læber og/eller tunge og/eller under tungen, hedeture, feber

eller infektioner, rødmen, smerte eller hævelse ved injektionsstedet,

vævsskade kan forekomme efter utilsigtet injektion udenfor en vene,

allergiske reaktioner eller blærebetændelse (til tider med blødning) efter

injektion af medicinen ind i blæren.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

Hovedpine, årebetændelse, herunder blodstørkning (tromboflebitis).

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Leukæmi (blodkræft) kan udvikle sig snere, alvorlig allergisk reaktion i hele

kroppen (anafylaksi), nældefeber (urtikaria), øget urinsye i blodet

(hyperurikæmi) der kan føre til gigt, feber og/eller kuldegysninger,

svimmelhed, ophør af menstruation (amenorré), manglende sædproduktion,

ændringer i leverfunktion (ændring i transaminaseniveauer), hjertesvigt

(åndenød, ødem, forstørret lever, lungeødemer, der kan medføre

respirationssvigt og hævet milt), unormal hjerterytme, svagere hjerte med

nedsat pumpehastighed, der kan medføre en generel følelse af at være sløj

og en svaghedsfølelse.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende

data)

Lungebetændelse, blodforgiftning (sepsis), septisk chok (alvorlig

komplikation ved blodforgiftning), blødning og mangel på ilt i kroppens væv,

røde, tørre og hævede øjne, chok, blodprop (f.eks. i lungerne, i enkle tilfælde

dødligt), hududslæt, kløe, hudforandringer, rødmen på huden. Høje

pigmentniveauer i huden og neglene, rødmen af huden, hud-overfølsomhed

over for lys, hud-overfølsomhed i forbindelse med strålebehandling. Det

inficerede område på huden kan være ømt, hævet, rødt og varmt som følge

af alvorlig cellulitis. Nedsat evne for hjertet til at pumpe blodet rundt

(asymptomatiske fald i venstre ventrikels udstødningsfunktion).

Farveforandringer, blødning, smerte, sår eller brændende fornemmelse i

munden, farveforandringer i tandkødet.

Hvis epirubicinhydrochlorid sprøjtes direkte ind i urinblæren, kan du opleve

smerte eller vandladningsvanskeligheder. Du kan også opleve blod i urinen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

eller via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S,

e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale pakning.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter

Exp). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du oplever synlige tegn på nedbrydning av

lægemiddlet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Epirubicin Actavis indeholder

Aktivt stof: epirubicinhydrochlorid. Et hætteglas indeholder 10 mg eller

50 mg epirubicinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

methylparahydroxybenzoat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Epirubicinpulver er rødorange og leveres i et farveløst hætteglas.

Pakningsstørrelser

Hver pakning indeholder ét hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Fremstiller

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.,

11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bucharest, Rumænien

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan), Italien

Repræsentant i Danmark

GxMed Nordic Ivs, Hovedgaden 55B, 2., 2970 Hørsholm, Denmark

Denne indlægsseddel blev sidst revideret10/2017

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale

Epirubicin Actavis 10 mg og 50 mg pulver til injektions- og

infusionsvæske, opløsning

Instruktioner vedrørende brug

ANTINEOPLASTISK STOF

Uforligeligheder

Længerevarende

kontakt

opløsninger

alkalisk

(herunder

opløsninger,

indeholder

natriumbicarbonat)

skal

undgås,

resultere i hydrolyse af stoffet. Der skal kun bruges fortyndere, der er

beskrevet under ”Instruktioner vedrørende brug”.

Epirubicin Actavis 10 mg og 50 mg pulver til injektions- og infusionsvæske,

opløsning skal ikke blandes med heparin på grund af kemisk uforligelighed,

medføre

bundfældning,

når

stofferne

findes

særlige

størrelsesforhold.

Epirubicin Actavis 10 mg og 50 mg pulver til injektions- og infusionsvæske,

opløsning kan bruges sammen med andre antitumorstoffer, men det

frarådes, at blande det med andre lægemidler.

Instruktioner vedrørende brug

Epirubicin Actavis 10 mg og 50 mg pulver til injektions- og infusionsvæske,

opløsning må kun bruges intravenøst eller intravesikalt.

Det frysetørrede pulver kan rekonstitueres med 0,9 % natriumchlorid til

injektion eller vand til injektionsvæsker.

Intravenøs indgift: Det anbefales at indgive den rekonstituerede

epirubicinhydrochloridopløsning via slangen til en fritløbende intravenøs

infusion (0,9 % natriumchlorid). For at minimere risikoen for trombose eller

perivenøs ekstravasation er den normale infusionstid mellem 3 og 20

minutter afhængig af dosis og volumen af infusionsopløsningen. Direkte

injektion anbefales ikke på grund af risikoen for ekstravasation, som kan ske

selv ved tilstrækkelig med returblod ved nåleaspiration.

Intravesikal indgift: Den rekonstituerede opløsning skal opløses i sterilt vand

til injektionsvæsker eller en 0,9 % steril saltvandsopløsning før indgift.

Epirubicin skal instilleres ved hjælp af et kateter og retineres intraversikalt i

1-2 timer. Under installation skal patienten vendes for at sikre, at blærens

slimhinde udsættes mest for opløsningen. For at undgå unødig fortynding

med urin, skal patienten instrueres i ikke at drikke væske 12 timer før

installation. Patienten skal opfordres til vandladning efter installationen.

Injektionsopløsningen indeholder ingen konserveringsmidler, og ubrugt

opløsning i hætteglasset skal bortskaffes straks.

Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af

antineoplastiske stoffer:

En infusionsopløsning skal forberedes af uddannet personale under

aseptiske forhold.

Forberedelse af infusionsopløsning skal udføres i et dertil indrettet

aseptisk område.

Der skal bæres passende engangshandsker, briller, kittel og maske.

Der skal træffes foranstaltninger for at undgå, at lægemidlet kommer i

kontakt med øjnene. Ved kontakt med øjnene skylles med rigelige

mængder vand og/eller 0,9 % natriumkloridopløsning. Søg derefter

lægelig vurdering.

Ved kontakt med huden vaskes det berørte område grundigt med

vand og sæbe eller en natriumbicarbonatopløsning. Undgå at skrubbe

på huden med en neglebørste. Vask altid hænderne, når handskerne

tages af.

Spild eller lækage skal håndteres med fortyndet

natriumhypochloritopløsning (1 % klorin), fortrinsvis ved iblødsætning,

og derefter vand. Alle rengøringsmaterialer skal bortskaffes som

anvist nedenfor.

Gravide bør ikke stå for forberedelsen af cytostatika.

Passende forsigtighed skal udvises og foranstaltninger træffes ved

bortskaffelse af emner (sprøjter, nåle osv.), der er brugt ved

rekonstitution og/eller fortyndelse af cytotoksiske lægemidler.

Eventuelt ubrugt præparat eller affald skal bortskaffes i

overensstemmelse med lokale krav.

Opbevaring

Lægemidlet som emballeret til salg: Opbevares i den originale pakning.

Efter rekonstitution i henhold til anvisninger: Fra et mikrobiologisk synspunkt

skal produktet bruges straks. Hvis det ikke bruges straks, er

brugsopbevaringstider og forhold før brug brugerens ansvar og skal

sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution

har fundet sted under kontrollerede og validerede forhold.

Se produktresumeet for yderligere oplysninger om Epirubicin Actavis

10 mg og 50 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety