EpiPen Jr.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • EpiPen Jr. 0,15 mg/dosis injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,15 mg/dosis
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • EpiPen Jr. 0,15 mg/dosis injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 60295
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

23. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

EpiPen Jr., injektionsvæske, opløsning (Paranova)

0.

D.SP.NR.

22961

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

EpiPen Jr.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Adrenalin (epinephrin) 0,5 mg/ml. En enkelt dosis (0,3 ml) indeholder 150 mikrogram (0,15

mg) adrenalin.

Hjælpestof: Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg/dosis, natriumklorid 1,8 mg/dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen (Auto-injektor). (Paranova)

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

EpiPen Jr. adrenalin auto-injektorer er indiceret til akut behandling af alvorlige allergiske

reaktioner (anafylaksi) overfor f.eks insektstik eller-bid, fødevarer eller lægemidler og andre

allergener, samt idiopatisk induceret anafylaksi og anfylaksi induceret af kraftig fysisk

anstrengelse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Pædiatrisk population

Sædvanlig pædiatrisk dosis er 0,01 mg/kg kropsvægt. Imidlertid har den ordinerende læge

muligheden for at ordinere mere eller mindre end disse mængder baseret på omhyggelig

vurdering af hver enkelt patient og med opmærksomheden rettet på de beskrevne, livstruende

type reaktioner. Det er ikke muligt at administrere en dosis mindre end 150 mikrogram med

EpiPen Jr adrenalin auto-injektor. Lægen bør overveje at anvende andre former for

injektions-adrenalin, hvis mindre doser skønnes påkrævet til små børn.

60295_spc.doc

Side 1 af 8

Børn og unge med kropsvægt over 30 kg

*

:

Den sædvanlige dosis er 300 mikrogram intramuskulært.

Til disse patienter kan anvendes EpiPen auto-injektor, der indeholder 300 mikrogram

adrenalin per dosis.

Børn med kropsvægt mellem 15 kg og 30 kg:

Den sædvanlige dosis er 150 mikrogram intramuskulært.

Børn med kropsvægt under 15 kg:

Det skal vurderes individuelt om EpiPen Jr er egnet. Det anbefales ikke at anvende EpiPen Jr

til børn der vejer mindre end 7,5 kg, med mindre det er et livstruende tilfælde og det sker

under lægelig rådgivning.

Voksne

Den sædvanlige dosis er 300 mikrogram intramuskulært.

Den første dosis bør gives så snart der ses symptomer på anafylaktisk shock.

Hvis der ikke sker en klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring af symptomerne,

kan yderligere injektion med en ekstra EpiPen Jr. auto-injektor gives 5-15 minutter efter

den første injektion. Det anbefales at patienter får udskrevet to EpiPen Jr auto-injektorer,

som de altid skal bære på sig på ethvert tidspunkt

Lægen der udskriver en EpiPen Jr. auto-injektor, skal sikre sig at patienten forstår

indikationerne for brugen og den korrekte indgivelsesmåde. Derfor skal lægen tale

omhyggeligt med patienten om indlægssedlen, korrekt håndtering af auto-injektor og mulige

symptomer på anafylaktisk shock.

Administration

EpiPen Jr Autoinjektor er beregnet til øjeblikkelig administration til patienter, som afgjort er i

øget risiko for anafylaksi, inklusiv individer der tidligere har haft anafylaktiske reaktioner.

EpiPen skal indgives intramuskulært i den anterolaterale del af låret, ikke i balden. Den er

beregnet til injektion gennem beklædning eller direkte gennem huden.

Se pkt. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering.

Patienten/plejepersonalet bør informeres om, at efter hver gang EpiPen Jr. er anvendt:

Skal de ringe 112, bede om en ambulance og sige ”anafylakse”, også hvis symptomerne til

syneladende forbedres (se pkt. 4.4).

Skal patienter ved bevidsthed så vidt muligt ligge fladt med hævede fødder, men patienten bør

sidde op, i tilfælde af vejrtrækningsbesvær. Bevidstløse patienter skal placeres liggende på

siden i aflåst sideleje.

Skal en anden person blive sammen med patienten så vidt muligt, indtil ambulancen ankom

mer.

4.3

Kontraindikationer

Der er ingen kendte, absolutte kontraindikationer ved brugen af EpiPen Jr. ved akutte,

allergiske reaktioner.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

60295_spc.doc

Side 2 af 8

Alle patienter der får udskrevet EpiPen Jr skal have grundig vejledning i indikationerne for

brug, og hvordan de indgiver EpiPen Jr korrekt (se pkt. 6.6). Det anbefales på det

kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer -

vejledes i korrekt brug af EpiPen Jr, så de kan hjælpe i en nødsituation.

Patienten skal instrueres i at ringe 112, bede om en ambulance og sige anafylakse, for at søge

akut lægehjælp umiddelbart efter administration af den første dosis, for at få nøje

monitorering af den anafylaktiske episode, og for yderligere behandling om nødvendigt.

Auto-injektoren skal injiceres i den anterolaterale del af låret. Patienten skal informeres om

ikke at injicere i balden.

I tilfælde af at injektionen gives af en pårørende eller anden omsorgsperson skal

immobilisering af patientens ben sikres for at minimere risikoen for laceration af benet, bøjet

nål eller andre skader. Produktet er kun til engangsbrug og den brugte nål må under ingen

omstændigheder genanvendes.

Adrenalin gives sædvanligvis med yderste forsigtighed til patienter med hjertelidelse.

Adrenalin bør kun ordineres til denne type patienter, hvis den potentielle fordel retfærdiggør

den potentielle risiko. Det samme gælder for ældre mennesker samt patienter, der lider af

diabetes, hyperthyreoidisme og hypertension. Der er risiko for bivirkninger efter

administration af adrenalin til patienter med forhøjet intraokulært tryk, svært nedsat

nyrefunktion, prostata-adenom, som medfører resturin, hypercalcæmi og hypokaliæmi. Hos

patienter med Parkinsons sygdom, kan administration af epinephrin medfører forbigående

forværring af Parkinson symptomer som rigiditet og tremor.

Patienten/plejepersonalet bør informeres om muligheden for bifasisk anafylakse, som er

karakteriseret ved initial afhjælpning af symptomerne, efterfulgt af tilbagevenden af

symptomer nogle timer senere.

Patienter med astma kan have øget risiko for svær anafylaktisk reaktion.

Der er rapporteret perifær iskæmi efter uforvarende injektion i hænder eller fødder.

Efterfølgende kan der være behov for behandling af patienten.

Hos patienter med et tykt subkutant fedtlag er der risiko for at adrenalinen ikke injiceres i

muskelvævet, hvilket resulterer i en sub-optimal effekt.

EpiPen Jr. indeholder natriummetabisulfit, som i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige

allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og bronkospasmer hos visse

modtagelige personer, især hos patienter med astma. Disse patienter skal omhyggeligt

instrueres i, under hvilke omstændigheder de skal anvende EpiPen Jr.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

Patienter bør advares om relaterede allergener og bør undersøges i de tilfælde hvor det er

muligt, så patientens specifikke allergen kan blive karakteriseret.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

60295_spc.doc

Side 3 af 8

Der bør udvises forsigtighed, når det drejer sig om patienter, der får medicin, som kan udløse

hjertearytmi, som for eksempel digitalis og kinidin. Virkningen af adrenalin kan blive

forstærket af tricykliske antidepressive midler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) og catechol-O-methyl transferase hæmmere (COMT hæmmere), thyroidea

hormoner, theophyllin, oxytocin, parasympatolytika, visse antihistaminer (diphenhydramin,

chlorpheniramin), levodopa og alkohol.

Adrenalin hæmmer insulinsekretionen og øger dermed blodsukkerniveauet. Diabetespatienter

kan være nødt til i forbindelse med adrenalinindtagelse at forhøje doseringen af insulin eller

orale hypoglykæmiske medikamenter.

N.B.! Den beta-stimulerende effekt kan hæmmes ved samtidig behandling med beta-blokker

lægemidler.

4.6 Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænset klinisk erfaring med behandling af gravide. Adrenalin bør kun anvendes

under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Amning

Adrenalin er ikke oralt biotilgængeligt; adrenalin udskilt i modermælken forventes ikke at

have nogen effekt på det ammende spædbarn.

Fertilitet

Da adrenalin er en substans, som naturligt forekommer i kroppen, er det usandsynligt at dette

lægemiddel skulle have nogen skadelig effekt på fertiliteten.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Adrenalinets alfa- og beta-receptoraktivitet kan forårsage bivirkninger, der inkluderer

takykardi og hypertension såvel som uønsket påvirkning af centralnervesystemet.

Evalueringen af bivirkninger er baseret på følgende frekvenser:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Organklasse

Frekvens

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Infektion på

injektionsstedet*

Psykiske forstyrrelser

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Angst

Nervesystemet

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

Hovedpine, svimmelhed,

tremor

60295_spc.doc

Side 4 af 8

forhåndenværende data)

Hjerte

Sjælden

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Stress kardiomyapati

Takykardi, arytmi

Vaskulære sygdomme

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Hypertension, perifer

iskæmi efter uforvarende

injektion i hænder eller

fødder

Mave-tarm-kanalen

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Kvalme, opkastning

Hud og subkutane væv

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Hyperhidrose

Almene

symptomer

reaktioner

administrationsstedet

Ikke

kendt

(kan

ikke

estimeres

forhåndenværende data)

Træthed

*sjældne tilfælde af alvorlige hud- og blødvævsinfektioner inklusive nekrotiserende

fasciitis og myonekrose forårsaget af Clostridia (gasgangræn) er kendt fra erfaring efter

markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering eller utilsigtet intravaskulær injektion med adrenalin kan forårsage

hjerneblødning, som følge af stærkt forhøjet blodtryk. Der kan også være risiko for

livstruende situationer forårsaget af lungeødem som følge af perifer karkontraktion samtidig

med forøget hjertestimulation. Lungeødem kan behandles med α-blokerende midler som f.

eks phentolamin. I tilfælde af arytmier kan disse behandles med ß-blokerende midler.

4.10

Udlevering

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

60295_spc.doc

Side 5 af 8

ATC-kode: C 01 CA 24. Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjertestimulanser eksklusive

hjerteglykosider,

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adrenalin er et katekolamin, som stimulerer det sympatiske nervesystem (både alfa-og

betareceptorer), hvorved der sker en forhøjelse af hjerterytmen, -ydeevne og cirkulation i

kranspulsåren. Gennem sin virkning på beta-receptorerne på bronkiernes glatte muskulatur

forårsager adrenalin afslappelse af muskulaturen, som lindrer hvæsen og dyspnø.

Adrenalin bliver hurtigt inaktiveret og en del af adrenalindosen udskilles som metabolitter i

urinen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Adrenalin er en naturligt forekommende substans, som produceres af binyremarven og

udskilles ved overanstrengelse og stress. Det inaktiveres hurtigt i kroppen, hovedsageligt af

enzymerne COMT (catechol-O-methyl-transferase) og MAO (monoaminooxidase). Leveren

har et stort indhold af disse enzymer og er et vigtigt, omend ikke essentielt væv i

nedbrydningsprocessen. Størstedelen af det indtagne adrenalin udskilles som metabolitter i

urinen.

Plasma halveringstiden for adrenalin er ca. 2½ minut. Ved subkutan eller intramuskulær

administration hæmmer den lokale vasokonstriktion imidlertid optagelsen, således at

virkningen holder sig længere end beregnet ud fra halveringstiden. Forsigtig massage af

injektionsområdet anbefales.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen relevante tilgængelige prækliniske data.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumklorid

Natriummetabisulfit (E223)

Saltsyre (til pH justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Adrenalin og dets salte bliver hurtigt ødelagt i en opløsning med oxiderende stoffer.

Oxideringen vil kunne hæmmes af antioxidanter. Opløsningen farves mørk, når den udsættes

for lys eller luft.

6.3

Opbevaringstid

19 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage, da lægemidlet er følsomt overfor lys.

Må ikke opbevares over 25º C. Må ikke afkøles eller fryses.

60295_spc.doc

Side 6 af 8

Kontroller opløsningen regelmæssigt gennem ruden i beholderen for at sikre, at opløsningen

er klar og farveløs. Auto-injektoren skal kasseres og udskiftes med en ny, hvis opløsningen er

misfarvet eller indeholder bundfald, eller senest på udløbsdatoen. Udløbsdatoen er anført på

etiketten, og auto-injektoren må ikke anvendes efter denne dato.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Beholderen/lukkesystemet består af en glaspatron forseglet med et gummistempel i den ene

ende og en gummimembran, som er sat ind i et aluminiumsnav fikseret til en rustfrit stålnål i

den anden. Glaspatronen indeholder produktet.

Auto-injektor administrationsapparat

Glaspatronbeholderen

Type I, Borosilikat glas

Membran - prop

PH 707/50/sort (butyl gummistempel)

Nål - nav - kappe

Nål:

Silikoniseret type 304 rustfrit stål (utildækket og berøringssikker nållængde er cirka

13 mm.)

Nav:

Anodiseret 3003 aluminium legering

Kappe:

Syntetisk polyisopren

En auto-injektor indeholder 2 ml opløsning til injektion. Hver auto-injektor afgiver en enkelt

dosis (0,3 ml) på 150 mikrogram adrenalin.

Paknigsstørrelser

1 auto-injektor.

2 x 1 auto-injektor.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Til engangsbrug. Auto-injektoren skal kasseres umiddelbart efter brug.

Under instruktion af patienten i korrekt brug af EpiPen Jr. kan den ordinerende læge benytte

”EpiPen TRAINER” (indeholder ikke injektionsvæske og nål).

EpiPen Jr. auto-injektor indeholder 2 ml adrenalin injektionsvæske, 0,5mg/ml, som afgiver en

enkeltdosis (0,3 ml) på 150 mikrogram adrenalin ved aktivering. Efter aktivering af auto-

injektoren, er der et overskud på 1,7 ml i auto-injektoren.

Fjern ikke den blå beskyttelseshætte, før du er klar til at bruge auto-injektoren.

Placer aldrig den orange ende af EpiPen Jr. auto-injektoren på – eller nær ved

tommelfingeren, fingre eller hænder. Perifer iskæmi er rapporteret efter uforvarende injektion

i hænder eller fingre (se pkt. 4.4). EpiPen Jr. auto-injektor skal anvendes på ydersiden af låret.

Injektionen udløses, lige så snart den orange ende af EpiPen Jr. auto-injektoren kommer i

kontakt med huden eller en anden overflade.

60295_spc.doc

Side 7 af 8

EpiPen Jr. auto-injektoren er designet til nemt at kunne anvendes af patienten selv og skal

betragtes som førstehjælp. Auto-injektoren stødes simpelthen hårdt mod ydersiden af låret fra

en afstand på ca. 10 cm. Det er ikke nødvendigt at anbringe den mere præcist. Når EpiPen Jr.

auto-injektoren stødes mod låret, aktiveres et fjederudløst stempel, som skubber den skjulte

nål ind i lårmusklen og afgiver en dosis af adrenalin.

Tag EpiPen Jr. i den hånd du normalt bruger, hold den med den blå

beskyttelseshætte tættest på tommelfingeren.

Træk den blå beskyttelseshætte af med den anden hånd.

Hold EpiPen Jr. auto-injektoren i en afstand på ca. 10 cm. Fra ydersiden af låret.

Den orange spids skal rettes mod ydersiden af låret.

Stød beslutsomt mod ydersiden af låret, så EpiPen Jr. auto-injektoren holdes i en ret

vinkel (90 graders vinkel) mod lårets yderside.

Hold auto-injektoren på plads i 5 sekunder. Injektionen er nu afsluttet og

gennemsyns vinduet på auto-injektoren er uklar. EpiPen Jr. auto-injektoren skal

fjernes (det orange kanylehætte vil udvides til at dække kanyle) og bortskaffes

forsvarligt.

Massér forsigtigt injektionsområdet i 10 sekunder.

Der kan være små luftbobler i EpiPen Jr. auto-injektoren. Det har ingen indflydelse på

hverken produktets anvendelse eller virkning.

Brugsanvisning er vedlagt.

Se pkt. 4.2 for instruktioner, der bør gives til patienten/plejepersonalet vedrørende

forholdsregler der skal følges efter administration af EpiPen Jr. auto-injektor.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

60295

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. januar 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

60295_spc.doc

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

16-8-2018

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves the first generic version of EpiPen and EpiPen Jr for the emergency treatment of allergic reactions in adults and pediatric patients who weigh more than 33 pounds.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.