Epipen

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Epipen 0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,3 mg/dosis
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Epipen 0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53652
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge EpiPen.

3. Sådan skal du bruge EpiPen.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys‑

ninger.

1. Virkning og anvendelse

• EpiPen er en steril opløsning til akut intra-

muskulær injektion (indsprøjtning i muskel).

• Auto-injektoren (pennen) indeholder adre-

nalin, som er et lægemiddel der virker direk-

te på det kardiovaskulære (hjerte-kar) system

samt det respiratoriske (lunge) system. Det

virker hurtigt sammentrækkende på blod-

årerne og afslappende på musklerne i lun-

gerne, så vejrtrækningen forbedres, hævelser

formindskes og hjerterytmen stimuleres.

• EpiPen skal anvendes til akut behandling af

alvorligt anafylaktisk shock eller en allergisk

reaktion efter insektstik eller insektbid, ind-

tagelse af fødevarer eller lægemidler.

Symptomer på et forestående anafylaktisk

shock kan være: hudkløe, hævet udslæt (som

ved nældefeber), rødme, hævelse af læber,

svælg, tunge, hænder og fødder, hvæsen,

hæshed, kvalme, opkastning, mavekramper

og i visse tilfælde bevidstløshed.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendel-

se eller dosering end angivet i denne informa-

tion. Følg altid lægens anvisning og oplysning-

erne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge EpiPen

Der er ingen kendte årsager til at undlade bru-

gen af EpiPen i forbindelse med akutte allergi-

ske reaktioner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Forinden brugen, skal du være blevet instru-

eret i at ringe 112, bede om en ambulance og

sige "anafylakse" for

- at søge akut lægehjælp umiddelbart efter

du har taget den første dosis

- at sikre at nogen holder øje med din aller-

giske reaktion

- at få yderligere behandling, hvis det er nød-

vendigt.

Brugsvejledningen skal nøje overholdes for at

undgå utilsigtet indsprøjtning.

EpiPen må kun indsprøjtes i ydersiden af låret.

Det må ikke indsprøjtes i ballen, på grund af

risiko for utilsigtet indsprøjtning i en blodåre.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før

du bruger EpiPen hvis

• du lider af hjertesygdomme.

• du har forhøjet stofskifte (hyperthyreo-

idisme).

• du har forhøjet blodtryk.

• hvis du har diabetes (sukkersyge).

• du er ældre.

• du har forhøjet tryk i øjet (intraokulært tryk).

• du har svært nedsat nyrefunktion.

• du har forstørret prostata (prostataadenom),

med deraf vandladningsbesvær, forhøjet kalk

i blodet og for lavt kalium i blodet.

• du har Parkinson sygdom.

• du har astma

• du har et tykt fedtlag i din hud (det er vigtigt

at Epipen indgives i en muskel)

På trods af disse forbehold er adrenalin afgør-

ende for behandling af anafylaksi.

Patienter med disse lidelser, eller personer, som

kommer i den situation, at skulle give EpiPen

til en patient, som udvikler en allergisk reakti-

on, bør være nøje instrueret i, hvornår EpiPen

• Opbevar EpiPen i original emballage, da det

er følsomt for lys.

• Tag ikke EpiPen, hvis væsken er uklar, mørk

og indeholder bundfald. Det er tegn på at

adrenalinen har været udsat for lys eller luft.

• Husk at kontrollere indholdet i glasbeholder-

en i EpiPen ind imellem for at sikre dig, at

væsken stadig er klar og farveløs. Udskift

EpiPen inden udløbsdatoen er nået eller hvis

opløsningen er misfarvet eller indeholder

bundfald.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderli‑

gere oplysninger

EpiPen 0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløs‑

ning i forfyldt pen (Auto‑injektor) indeholder:

Aktivt stof:

Adrenalin 300 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumklorid, natriummetabisulfit, saltsyre (til

pH justering), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Klar og farveløs opløsning (uden bundfald), i

en lukket glaspatron. Auto-injektor består af

glaspatronbeholder med gummimemstempel

i den ene ende og en gummimembran, som er

sat ind i et aluminiumsnav fikseret til en ristfri

stålnål i den anden anden.

EpiPen fås i:

EpiPen 0,3 mg/dosis i pakninger med 1 forfyldt

pen (Auto-injektor), indeholdende 2 ml opløs-

ning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01

Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin

og ved reklamationer kan du henvende dig til

Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

10/2015.

Brugsanvisning

Gør dig selv fortrolig med EpiPen med hensyn til

hvornår og hvordan, den skal anvendes.

Figur 1

• Placer aldrig den orange ende af EpiPen auto-injek-

toren på - eller nær ved tommelfingeren, fingre

eller hænder.

• Fjern IKKE den blå beskyttelseshætte før du er klar

til bruge EpiPen.

1. Hold fast om EpiPen med den hånd, du sædvanlig-

vis bruger (hånden du skriver med). Tommelfinger-

en skal være nærmest den blå hætte, mens hån-

knyttes omkring enheden (den

orange spids skal

vende nedad).

2. Træk den blå beskyttelseshætte af med den mod-

satte hånd.

3. Hold EpiPen i en afstand af ca. 10 cm fra ydersiden

af låret, som vist på figur 2a. Den orange spids skal

pege mod ydersiden af låret.

4. Stød beslutsomt mod ydersiden af låret, så EpiPen

holdes i en ret vinkel (90 grader), se figur 2.

Lyt efter et klik.

Figur 2

5. Hold EpiPen på plads i 10 sekunder. Injektionen er

nu afsluttet og vinduet på autoinjektoren er uklar.

EpiPen skal fjernes (den orange kanylehætte vil

udvides til at dække kanyle) og bortskaffes på for-

svarlig vis. Se evt. punkt 5 "opbevaring".

6. Massér injektionsstedet i 10 sekunder.

• Der kan forekomme små bobler i EpiPen autoinjek-

toren. Den har ingen indflydelse på produktets virk-

ning.

• Selvom hovedparten af væsken (ca. 90 %) vil være

tilbage i EpiPen efter brugen, kan den ikke gen-

anvendes. Men du har fået den korrekte dosis af

medicinen, hvis den orange kanylespids er udvidet

og vinduet er uklar.

• Da EpiPen udelukkende er beregnet til akut be-

handling (førstehjælp), skal man søge læge eller

nærmeste hospital umiddelbart efter anvendelse af

EpiPen.

Husk at gøre lægen eller sundhedspersonalet op-

mærksom på, at du har fået en intramuskulær adre-

nalin indsprøjtning eller vis dem emballagen og/eller

indlægssedlen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

EPIPEN

®

0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen (Autoinjektor)

Adrenalin

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000098602-001-01

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret EpiPen til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

bør gives.

Endelig bør være informeret om risikoen for

bifasisk anafylaksi, dvs. en ny kraftig allergisk

reaktion efter 1-72 timer (hyppigst indenfor

8-10 timer).

Advarsel: Utilsigtet indsprøjtning i hænder

eller fødder kan resultere i nedsat blodtilførsel

til det ramte område. Henvend dig straks på

skadestuen på det nærmeste hospital, hvis en

sådan utilsigtet indsprøjtning har fundet sted.

Doping: EpiPen står på dopinglisten og kan

medføre udelukkelse ved sportsstævner.

Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med EpiPen

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

• depression (TCA eller MAO-hæmmer).

• uregelmæssig hjerterytme (digitalis, kinidin).

• for lavt stofskifte (thyroidea-hormoner)

• parkinsom (COMT-hæmmere)

• svær astma eller KOL (theophyllin, parasym-

tatolytika)

• vestimulation ifm fødsel (oxytocin)

• hoste (diphenhydramin)

• allergi (chlorpheniramin)

• parkinson (levodopa)

• forhøjet blodtryk (beta-blokkere).

Diabetespatienter bør omhyggeligt måle deres

blodsukkerniveau efter brug af EpiPen, da

adrenalin kan hæmme udskillelsen af insulin i

kroppen og således forøge blodsukkerniveau-

et. Det kan blive nødvendigt at forhøje dose-

ringen af insulin eller af anden medicin, som

øger optagelsen af insulin.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt i udland-

et, naturlægemidler, stærke vitaminer og

mineraler samt kosttilskud.

Brug af EpiPen sammen med mad og drikke

og alkohol

• Du kan bruge EpiPen i forbindelse med et

måltid, men det er ikke nødvendigt.

• Du kan få en forstærket virkning hvis du bru-

ger EpiPen i forbindelse med alkohol.

• Epipen (adrenalin) hæmmer udskillelsen af

insulin og øger dermed blodsukkerniveau

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteks-

personalet til råds, før du bruger dette læge-

middel.

Graviditet:

• Der er begrænset erfaring med brugen af

adrenalin under graviditet. Tal med lægen

hvis du er gravid, og du før har haft en kraf-

tig allergisk reaktion.

Amning:

• Hvis du ammer, skal du ikke tøve med at

bruge EpiPen i en akut situation. Det er ikke

sandsynligt, at det vil have nogen effekt på

det ammende barn.

Fertilitet:

• Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil

have nogen skadelig effekt på fertiliteten.

Trafik‑ og arbejdssikkerhed

Evnen til at køre bil eller anvende maskiner

påvirkes ikke af en adrenalinindsprøjtning,

men kan påvirkes af en anafylaktisk reaktion.

Kør ikke, hvis du er berørt af en anafylaktisk

reaktion.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i EpiPen

• EpiPen indeholder mindre end 1 mmol

(23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

• EpiPen indeholder natriummetabisulfit, som

i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige

overfølsomhedsreaktioner og vejrtræknings-

besvær.

• Du bør, så vidt det er muligt, være blevet

undersøgt for om du reagerer på relaterede

allergener. Tal med lægen.

3. Sådan skal du bruge EpiPen

Brug altid EpiPen nøjagtigt efter lægens anvis-

ning. Hvis du er usikker på anvendelsen, bed

din læge, sygeplejerske eller apoteket om at

gentage instruktionerne.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Din læge bestemmer dosis og tilpasser den

individuelt til dig. Den normale voksendosis er

0,3 mg adrenalin indgivet i en lårmuskel.

Børn og unge:

Kropsvægt over 30 kg: 300 mikrogram indgivet

i en lårmuskel.

Kropsvægt 15-30 kg: 150 mikrogram indgivet

i en muskel. Her gives i stedet EpiPen Jr auto-

injektor, indeholdende den halve styrke.

Børn med en kropsvægt under 15 kg må nor-

malt ikke få EpiPen, 150 mikrogram/dosis. Dog

hvis det er et livstruende tilfælde og hvis det

sker under lægelig rådgivning, skal der ikke

tøves med at bruge EpiPen Jr.

Anvendelse

Brugsvejledningen for EpiPen skal følges nøje.

EpiPen må KUN indsprøjtes i ydersiden af låret.

Den må ikke indsprøjtes i ballen.

EpiPen er designet til nemt at kunne bruges af

personer, som ikke har en medicinsk baggrund.

EpiPen stødes, med et fast greb, ind mod yder-

siden af låret fra en afstand på ca. 10 cm. Det

er ikke nødvendigt med en præcis placering

på ydersiden af låret. Når du støder EpiPen ind

mod låret aktiveres et fjederudløst stempel,

som skubber den skjulte nål ind i lårmusklen

og afgiver en dosis adrenalin. Når du har tøj

på, kan EpiPen indsprøjtes gennem tøjet.

Brug straks EpiPen, hvis du opdager tegn på

en akut allergisk reaktion. Ring 112, bed om

en ambulance og sig "anafylakse", også hvis

symptomerne tilsyneladende forbedres. Se

også under "Hvis du tror du har fået for meget

adrenalin".

En anden person bør blive ved patienten, indtil

ambulancen kommer.

Hvis patienten:

• er ved bevidsthed: lig patient fladt med

hævede fødder.

• har vejrtrækningsbesvær: sid op.

• er bevidstløs: placer patient liggende på

siden i aflåst sideleje.

Hver EpiPen autoinjektor afgiver en enkeltdo-

sis på 0,3 ml væske, som svarer til 0,3 mg (300

mikrogram) adrenalin. Efter brug vil 1,7 ml op-

løsning være tilbage i autoinjektoren, men

den kan ikke genbruges.

Nogle gange er én enkelt dosis adrenalin ikke

tilstrækkelig, til at ophæve virkningerne af en

allergisk reaktion. Af denne grund kan din

læge ordinere mere end én EpiPen til dig.

Gentagende indsprøjtninger kan gives. Hvis

dine symptomerne ikke forbedres eller forvær-

res i løbet af 5-15 minutter efter den første

indsprøjtning, kan du få brug for endnu en

EpiPen.

Af denne årsag kan det være en god idé altid

at bære mere end én EpiPen på sig. Lægen,

der udskriver EpiPen til dig, skal sikre sig, at du

forstår grunden til, at det er blevet udskrevet

til dig. Du skal være sikker på, at du præcis

ved, hvornår og hvordan du skal bruge pen-

nen.

Hvis du tror du har fået for meget adrena‑

lin, eller er blevet stukket utilsigtet

Ring altid straks 112, hver gang EpiPen er ble-

vet anvendt. Fortæl hvis du mener, at der er

blevet indgivet for meget EpiPen eller at Epi-

Pen kan være blevet anvendt forkert.

Risiko for:

hjerneblødning (som følge af forhøjet blod-

tryk), lungeødem, hjertearytmi.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirknin-

ger.

Ikke alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Sygdom i hjertemuskulaturen (Kardiomyopa-

ti forårsaget af stress).

Hyppigheden er ikke kendt:

• Angst.

• Svimmelhed.

• Hovedpine.

• Rysten (tremor).

• Kraftig sveden (hyperhidrose).

• Kvalme, opkastning.

• Kraftløshed, træthed og svaghed.

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt

blodtryk skal behandles. Meget forhøjet

blodtryk er alvorligt.

• Uønsket påvirkning af centralnervesystemet.

• Utilsigtet indsprøjtning af pennen i hænder

eller fødder er blevet rapporteret og kan

resultere i nedsat blodtilførsel til det berørte

område. I tilfælde af utilsigtet indsprøjtning,

kontakt straks din læge eller hospitalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via adressen

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-

2300 København S, Websted: www.meldenbi-

virkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar EpiPen utilgængeligt for børn.

• Brug ikke EpiPen efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Hvis pakningen er mær-

ket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke EpiPen ved temperaturer over

25 °C.

• Opbevar ikke EpiPen i køleskab.

• Frys ikke EpiPen, og udsæt den ikke for frost.

18-1-2018

Shortage of EpiPen (0.3 mg) auto-injector in Canada

Shortage of EpiPen (0.3 mg) auto-injector in Canada

OTTAWA – Pfizer Canada has advised Health Canada that there is currently a shortage of EpiPen auto-injectors in the 0.3 mg format (DIN 00509558). The shortage is reported to be due to a manufacturing disruption and is currently anticipated to be resolved by March 2, 2018. According to Pfizer, the shortage does not impact EpiPen Jr (0.15 mg) products, which remain available.

Health Canada

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

6-12-2017

EPIPEN (Epinephrine) Injection [REMEDYREPACK INC.]

EPIPEN (Epinephrine) Injection [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

EPIPEN JR (Epinephrine) Injection [A-S Medication Solutions]

EPIPEN JR (Epinephrine) Injection [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

6-11-2017

EpiPen Problems Cited in 7 Deaths Reported to FDA This Year

EpiPen Problems Cited in 7 Deaths Reported to FDA This Year

Title: EpiPen Problems Cited in 7 Deaths Reported to FDA This YearCategory: Health NewsCreated: 11/3/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/6/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

4-10-2017

ADRENALIN (Epineprine) Injection [General Injectables And Vaccines, Inc.]

ADRENALIN (Epineprine) Injection [General Injectables And Vaccines, Inc.]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

17-6-2017

New EpiPen Competitor Approved by FDA

New EpiPen Competitor Approved by FDA

Title: New EpiPen Competitor Approved by FDACategory: Health NewsCreated: 6/16/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 6/16/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet