Enviage
Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-05-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
19-05-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-05-2011
Aktiv bestanddel:
aliskireeni
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-kode:
C09XA02
INN (International Name):
aliskiren
Terapeutisk gruppe:
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
Terapeutisk område:
verenpainetauti
Terapeutiske indikationer:
Essentiaalisen hypertension hoito.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
peruutettu
Autorisation dato:
2007-08-22
Indlægsseddel
B. PAKKAUSSELOSTE
40
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
ENVIAGE 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Aliskireeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on ky
syttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Täm
ä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Enviage on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Enviagea
3.
Miten Enviagea otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enviagen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ENVIAGE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Enviage kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkery
hmään. Enviage auttaa alentamaan korkeaa
verenpainetta. Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman
angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini
II aiheuttaa verisuonten supistumista, mikä nostaa verenpainetta.
Angiotensiini II:n määrän
väheneminen saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine alenee.
Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos
kuormitus jatkuu pitkään, se voi
vaurioittaa aivojen, sy
dämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen,
sydämen
vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan
häiriintymiseen. Verenpaineen
alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen
riskiä.
2.
ENNEN KUIN OTAT ENVIAGEA
ÄLÄ OTA ENVIAGEA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Enviagen jollekin
m
uulle aineelle. Jos epäilet
olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
-
jos olet saanut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai
kasvojen, käsien ja
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Enviage 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka
toiselle puolelle
on painettu ”IL” ja
toiselle puolelle ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositeltu Enviage-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Jos potilaan
verenpainetta ei saada
riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 m
g:aan kerran vuorokaudessa.
Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon
kuluessa (85
−
90 prosentilla)
hoidon aloittam
isesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Enviagea voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä m
uiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Enviage tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa,
mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Enviagen kanssa.
Munuaisten vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien aloitusannosta ei tarvitse
muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien
aloitusannosta ei tarvitse muuttaa
(ks. kohta 5.2).
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Enviagen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei
suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja
tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema.
Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Aliskireenin samanaikainen k
Læs hele dokumentet
