Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii esențiale.
Revision: 4
retrasă
2007-08-22
B. PROSPECTUL 40 Produsul medicinal nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ENVIAGE 150 MG COMPRIMATE FILMATE Aliskiren CITIŢI CU ATENŢ IE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dac ă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest m edicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢ I : 1. Ce este Enviage şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Enviage 3. Cum să utilizaţi Enviage 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Enviage 6. Informaţii suplim entare 1. CE ESTE ENVIAGE ŞI PENTRU CE SE UTILIZ EAZĂ Enviage aparţine unei noi clase de m edicamente numite inhibitori ai reninei. Enviage ajută la reducerea tensiunii arteriale mari. Inhibitorii reninei reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale. Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală. Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZ AŢI ENVIAGE NU UTILIZA Ţ I ENVIAGE - dacă s Læs hele dokumentet
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Enviage 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIV Ă ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 m g (sub formă de hemifumarat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu ‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢ II TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată de Enviage este de 150 mg o dată pe zi. La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90% ) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi. Enviage poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte m edicamente antihipertensive (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Enviage trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Enviage. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (vezi pct. 5.2). Pacienţii vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici. Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Enviage nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2). 2 Produsul medicinal nu mai este autorizat 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la ori Læs hele dokumentet