Enviage
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-05-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
19-05-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-05-2011
Aktiv bestanddel:
aliskiren
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-kode:
C09XA02
INN (International Name):
aliskiren
Terapeutisk gruppe:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Terapeutisk område:
Hypertension
Terapeutiske indikationer:
Traitement de l'hypertension essentielle.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2007-08-22
Indlægsseddel
B. NOTICE
40
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ENVIAGE 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Aliskiren
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, dem
andez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce qu’Enviage et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enviage
3.
Comment prendre Enviage
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Enviage
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QU’ENVIAGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Enviage appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés
inhibiteurs de la rénine. Enviage
aide à abaisser une pression artérielle élevée. Les inhibiteurs de
la rénine dim
inuent la quantité
d’angiotensine II produite par le corps. L’angiotensine II
provoque un rétrécissement des vaisseaux
sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La réduction de la
quantité d’angiotensine II permet
aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression
artérielle.
Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du
cœur et des artères. Si cela persiste de
m
anière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux
sanguins du cerveau, du cœur et
des reins et peut donner lieu à un accident vasculaire cérébral,
une insuffisance cardiaque, une crise
cardiaque ou une insuffisance rénale. La diminution de la pression
artérielle à un niveau nor
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Produktets egenskaber
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Enviage 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l’inscription « IL
» sur une face et « NVR » sur l’
autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La dose recommandée d’Enviage est de 150 mg une fois par jour. Chez
les patients dont la pression
artérielle n’est pas suffisam
ment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg
une fois
par jour.
L’effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à
90 %) suivant l’initiation du
traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour.
Enviage peut être utilisé seul ou en association avec d’
autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et
5.1).
Enviage doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de
préférence à la m
ême heure chaque
jour. Enviage ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
hépatique légère à sévère (voir rubrique 5.2).
Patients âgés (plus de 65 ans)
Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les
patients âgés.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Enviage ne doit pas être utilisé chez l’enfant et les adolescents
en dessous de 18 ans com
pte tenu de
l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité
(voir rubrique 5.2).
2
Ce
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