Enviage

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Enviage
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Enviage
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
  • Terapeutisk område:
  • Forhøjet blodtryk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af essentiel hypertension.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000850
  • Autorisation dato:
  • 22-08-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000850
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

EMEA/H/C/850

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

ENVIAGE

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Enviage?

Enviage er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren. Det leveres som tabletter (lyserøde

og runde: 150 mg, røde og ovale 300 mg: 300 mg).

Hvad anvendes Enviage til?

Enviage anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk). ‘Essentiel’ betyder, at

hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Enviage?

Den anbefalede dosis af Enviage er 150 mg én gang dagligt, anvendt enten alene eller sammen med

anden medicin mod for højt blodtryk. Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid

hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Enviage. Dosis af Enviage kan øges

til 300 mg én gang dagligt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt reguleret. Enviage

anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt i denne

aldersgruppe.

Hvordan virker Enviage?

Det aktive stof i Enviage, aliskiren, er en reninhæmmer. Det blokerer virkningen af enzymet renin, der

i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet

angiotensin II, der virker stærkt sammentrækkende på blodkarrene. Når produktionen af angiotensin I

blokeres, mindskes indholdet af både angiotensin I og angiotensin II. Dette fremkalder vasodilatation

(udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder. Dette kan nedsætte de risici, der er forbundet med

forhøjet blodtryk såsom slagtilfælde.

Hvordan blev Enviage undersøgt?

Virkningerne af Enviage blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos

mennesker

.

Enviage blev anvendt i 14 hovedundersøgelser, hvori der deltog 10 000 patienter med essentiel

hypertension. Tretten af undersøgelserne omfattede patienter med let til moderat hypertension. Én

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

undersøgelse omfattede patienter med svær hypertension. I fem af undersøgelserne blev virkningerne

af Enviage anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).

Enviage blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler og blev sammenlignet med

andre lægemidler mod for højt blodtryk. I kombinationsundersøgelserne blev Enviage anvendt

sammen med en angiotensinkonvertaseenzymhæmmer, ramipril, en angiotensinreceptorblokker

(valsartan), en betablokker (atenolol), en kalciumkanalblokker (amlodipin) og et vanddrivende middel

(hydrochlorthiazid). Undersøgelserne varede mellem seks og 52 uger, og det primære effektmål var

ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to

hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).

Blodtrykket blev målt i ‘millimeter kviksølv’ (mmHg).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Enviage?

Når Enviage blev anvendt alene, var det mere effektivt end placebo og lige så effektivt som

sammenligningslægemidlerne til at nedsætte blodtrykket. I de fem undersøgelser, hvor Enviage blev

anvendt alene og sammenlignet med placebo, fik patienter under 65 år i gennemsnit mindsket det

diastoliske blodtryk med 9,0 mmHg efter otte ugers behandling med Enviage, 150 mg.

Gennemsnitsværdien ved undersøgelsens start var 99,4 mmHg. Til sammenligning fik patienterne på

placebo et fald på 5,8 mmHg fra en startværdi på 99,3 mmHg.

Hos patienter over 65 år og hos dem, der fik Enviage i større doser, blev blodtrykket sænket

yderligere. Enviage nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige

patienter. Lægemidlets virkning holdt sig i indtil et år i to af undersøgelserne.

Undersøgelserne viste også, at når Enviage anvendes sammen med andre lægemidler (især

hydrochlorthiazid), kan det mindske blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendes uden

Enviage.

Hvilken risiko er der forbundet med Enviage?

Den almindeligste bivirkning ved Enviage (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.

Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Enviage fremgår af indlægssedlen.

Enviage bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren

eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft angioødem

(hævelse under huden) med aliskiren, eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i

graviditeten. Det anbefales ikke at anvende det i de første tre måneder af graviditeten og heller ikke til

kvinder, der planlægger at blive gravide. Enviage må ikke tages sammen med ciclosporin (et

lægemiddel, som nedsætter aktiviteten i immunsystemet), quinidin (anvendes til afhjælpning af

uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (anvendes til behandling af hjerteproblemer).

Hvorfor blev Enviage godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Enviage opvejer

risiciene ved behandling af essentiel hypertension. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Enviage.

Andre oplysninger om Enviage:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Enviage til Novartis Europharm Limited den 22. august 2007.

Den fuldstændige EPAR for Enviage findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Enviage 150 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket,

hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Enviage til dig personligt. Lad derfor være m

ed at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal m

ed lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Enviage

Sådan skal du tage Enviage

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

.

VIRKNING OG ANVENDELSE

1

Enviage tilhører en ny

klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. Enviage hjælper med at sænke et

forhøjet blodtryk. Reninhæmmere nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.

Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af

ngiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.

Forhøjet blodtry

k øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det

beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt,

hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få

isse sygdomme.

.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE ENVIAGE

2

Tag ikke Enviage

hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Enviage. Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.

hvis du på et tidspunkt har haft svært ved at trække vejret eller at synke eller har haft hævet

ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem), når du har taget

aliskiren.

de sidste 6 måneder af graviditeten eller hvis du am

mer, se afsnittet om ”Graviditet og amning”.

hvis du tager ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantatio

n for at undgå afstødning af

handle angina pectoris) eller quinidin (m

edicin, som bruges til at

korrigere hjerterytmen).

organet. Bruges også til andre tilstande f.eks. gigt eller hudeksem).

hvis du tager verapam

il (medicin, som bruges til at sænke blodtrykket, til at korrigere

hjerterytmen eller til at be

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vær ekstra forsigtig med at tage Enviage

hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du

producerer).

hvis du har nedsat nyrefunktion.

hvis du oplever, at du har svært ved at trække vejret eller at synke eller har hævet ansigt, hænder

og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem).

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Enviage.

Enviage anbefales ikke til børn og unge.

Der er ingen særlige doseringsanbefalinger til patienter på 65 år og derover.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden m

edicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis

du tager et af følgende lægemidler:

edicin, der kan øge mængden af kalium i dit blod. Dette gælder også kaliumbesparende

diuretika og kaliumtilskud.

furosem

id, medicin, der tilhører gruppen af diuretika. Kaldes også vanddrivende tabletter, og

bruges til at øge mængden af den urin, du producerer.

ketoconazol, m

edicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.

visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID).

Brug af Enviage sammen med mad og drikke

Du skal tage Enviage sam

men med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt

ver dag. Du må ikke tage Enviage sammen med grapefrugt juice.

Graviditet og amning

Du m

å ikke tage Enviage, hvis du er gravid. Det er vigtigt, at du straks taler med din læge, hvis du

tror, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid. Du må ikke amme, hvis du tager

nviage.

pørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form

for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan kom

me til at føle dig svimmel, og det kan påvirke din koncentrationsevne. Du skal sørge for at

finde ud af, hvordan du reagerer på Enviage, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre

ktiviteter, som kræver koncentration.

.

SÅDAN SKAL DU TAGE ENVIAGE

3

Tag altid Enviage nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.

g mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du

ler dig rask.

Startdosis er normalt en tablet på 150 mg én gang daglig.

Mennesker m

ed forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på problemet. Mange føler sig helt rask

Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det

bedste resultat o

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Lægen kan ordinere en højere dosis på en tablet på 300 mg én gang daglig, alt efter hvordan du

reagerer på behandlingen. Din læge kan ordinere Enviage sammen med anden medicin, der bruges til

at behandle forhøjet blodtryk.

Indtagelse

Det anbefales, at du tager tabletterne sammen med vand. Du bør tage Enviage sam

men med et let

måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du må ikke tage Enviage

sammen med grapefrugt juice.

Hvis du har taget for meget Enviage

Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Enviage, skal du straks kontakte en læge. Det kan

være nødvendigt m

ed lægebehandling.

Hvis du har glemt at tage Enviage

Hvis du glemmer at tage Enviage, skal du tage det så snart, du kom

mer i tanker om det, og derefter

tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du bare tage den

næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

BIVIRKNINGER

Enviage kan som al anden medicin give bivirkninger, m

en ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos m

ellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Diarré.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos m

ellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): Hududslæt.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Angioødem (besvær

med at trække vejret eller med at synke eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber

og/eller tunge).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestem

mes ud fra tilgængelige data): Nyreproblemer.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Enviage efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet. Udløbsdatoen (Exp) er

ned.

den sidste dag i den nævnte må

Må ikke opbevares over 30°C.

pbevares i den originale pakning for at besky

tte mod fugt.

.

YDERLIGERE

OPLYSNINGER

6

Enviage indeholder

Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat) 150 mg.

Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol,

mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort

jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Enviage 150 m

g filmovertrukne tabletter er lyse pink, udadbuede, runde tabletter, præget med ”IL” på

den ene side og ”NVR” på den anden side.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Enviage er tilgængelig i pakninger, der indholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.

Pakninger, der indeholder 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enviage, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

ka

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republi

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharm

a Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A

lf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma Gm

el: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

ices Inc.

Novartis Pharma Serv

el: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma Gm

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E

ηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o

Tel.: +48 22 550 8888

España

S.A.

Novartis Farmacéutica,

el: +34 93 306 42 00

Portugal

os Farm

acêuticos, S.A.

Novartis Farma - Produt

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

él: +33 1 55 47 66 00

România

ces Inc.

Novartis Pharma Servi

Tel: +40 21 31299 01

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

Novartis Ireland Limited

el: +353 1 260 12 55

es Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

i: +354 535 7000

el: +421 2 5542 5439

Tel: +39 02 96 54 1

uh/Tel: +358 9 61 33 22 11

έλληνας Λτδ

ηλ: +357 22 690 690

el: +46 8 732 32 00

ices Inc.

el: +371 7 887 070

ls UK Ltd.

el: +44 1276 698370

es Inc.

el: +370 5 269 16 50

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

Slovenija

Novartis Pharma Servic

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Italia

Novartis Farma S.p.A

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπα

Sverige

Novartis Sverige AB

Latvija

Novartis Pharma Serv

Novartis Pharmaceutica

Lietuva

Novartis Pharma Servic

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Enviage 300 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket,

hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Enviage til dig personligt. Lad derfor være m

ed at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal m

ed lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Enviage

Sådan skal du tage Enviage

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

.

VIRKNING OG ANVENDELSE

1

Enviage tilhører en ny

klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. Enviage hjælper med at sænke et

forhøjet blodtryk. Reninhæmmere nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.

Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af

ngiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.

Forhøjet blodtry

k øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det

beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt,

hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få

isse sygdomme.

.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE ENVIAGE

2

Tag ikke Enviage

hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Enviage. Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.

hvis du på et tidspunkt har haft svært ved at trække vejret eller at synke eller har haft hævet

ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem), når du har taget

aliskiren.

de sidste 6 måneder af graviditeten eller hvis du am

mer, se afsnittet om ”Graviditet og amning”.

hvis du tager ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantatio

n for at undgå afstødning af

handle angina pectoris) eller quinidin (m

edicin, som bruges til at

korrigere hjerterytmen).

organet. Bruges også til andre tilstande f.eks. gigt eller hudeksem).

hvis du tager verapam

il (medicin, som bruges til at sænke blodtrykket, til at korrigere

hjerterytmen eller til at be

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vær ekstra forsigtig med at tage Enviage

hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du

producerer).

hvis du har nedsat nyrefunktion.

hvis du oplever, at du har svært ved at trække vejret eller at synke eller har hævet ansigt, hænder

og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem).

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Enviage.

Enviage anbefales ikke til børn og unge.

Der er ingen særlige doseringsanbefalinger til patienter på 65 år og derover.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden m

edicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis

du tager et af følgende lægemidler:

edicin, der kan øge mængden af kalium i dit blod. Dette gælder også kaliumbesparende

diuretika og kaliumtilskud.

furosem

id, medicin, der tilhører gruppen af diuretika. Kaldes også vanddrivende tabletter, og

bruges til at øge mængden af den urin, du producerer.

ketoconazol, m

edicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.

visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

(NSAID).

Brug af Enviage sammen med mad og drikke

Du skal tage Enviage sam

men med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt

ver dag. Du må ikke tage Enviage sammen med grapefrugt juice.

Graviditet og amning

Du m

å ikke tage Enviage, hvis du er gravid. Det er vigtigt, at du straks taler med din læge, hvis du

tror, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid. Du må ikke amme, hvis du tager

nviage.

pørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form

for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan kom

me til at føle dig svimmel, og det kan påvirke din koncentrationsevne. Du skal sørge for at

finde ud af, hvordan du reagerer på Enviage, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre

ktiviteter, som kræver koncentration.

.

SÅDAN SKAL DU TAGE ENVIAGE

3

Tag altid Enviage nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.

g mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du

ler dig rask.

Startdosis er normalt en tablet på 150 mg én gang daglig.

Mennesker m

ed forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på problemet. Mange føler sig helt rask

Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det

bedste resultat o

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Lægen kan ordinere en højere dosis på en tablet på 300 mg én gang daglig, alt efter hvordan du

reagerer på behandlingen. Din læge kan ordinere Enviage sammen med anden medicin, der bruges til

at behandle forhøjet blodtryk.

Indtagelse

Det anbefales, at du tager tabletterne sammen med vand. Du bør tage Enviage sam

men med et let

måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du må ikke tage Enviage

sammen med grapefrugt juice.

Hvis du har taget for meget Enviage

Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Enviage, skal du straks kontakte en læge. Det kan

være nødvendigt m

ed lægebehandling.

Hvis du har glemt at tage Enviage

Hvis du glemmer at tage Enviage, skal du tage det så snart, du kom

mer i tanker om det, og derefter

tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du bare tage den

næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

BIVIRKNINGER

Enviage kan som al anden medicin give bivirkninger, m

en ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos m

ellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Diarré.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos m

ellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): Hududslæt.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Angioødem (besvær

med at trække vejret eller med at synke eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber

og/eller tunge).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestem

mes ud fra tilgængelige data): Nyreproblemer.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Enviage efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet. Udløbsdatoen (Exp) er

ned.

den sidste dag i den nævnte må

Må ikke opbevares over 30°C.

pbevares i den originale pakning for at besky

tte mod fugt.

.

YDERLIGERE

OPLYSNINGER

6

Enviage indeholder

Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat) 300 mg.

Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol,

mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort

jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Enviage 300 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, udadbuede, ovale tabletter, præget med ”IU” på

den ene side og ”NVR” på den anden side.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Enviage er tilgængelig i pakninger, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.

Pakninger, der indeholder 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er

multipakninger. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enviage, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

ka

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republi

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharm

a Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A

lf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma Gm

el: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

ices Inc.

Novartis Pharma Serv

el: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma Gm

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E

ηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o

Tel.: +48 22 550 8888

España

S.A.

Novartis Farmacéutica,

el: +34 93 306 42 00

Portugal

os Farm

acêuticos, S.A.

Novartis Farma - Produt

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

él: +33 1 55 47 66 00

România

ces Inc.

Novartis Pharma Servi

Tel: +40 21 31299 01

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

Novartis Ireland Limited

el: +353 1 260 12 55

es Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

i: +354 535 7000

el: +421 2 5542 5439

Tel: +39 02 96 54 1

uh/Tel: +358 9 61 33 22 11

έλληνας Λτδ

ηλ: +357 22 690 690

el: +46 8 732 32 00

ices Inc.

el: +371 7 887 070

ls UK Ltd.

el: +44 1276 698370

es Inc.

el: +370 5 269 16 50

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

Slovenija

Novartis Pharma Servic

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Italia

Novartis Farma S.p.A

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπα

Sverige

Novartis Sverige AB

Latvija

Novartis Pharma Serv

Novartis Pharmaceutica

Lietuva

Novartis Pharma Servic

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg