Enurev Breezhaler
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
10-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-07-2018
Aktiv bestanddel:
Glycopyrronium bromide
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Ltd
ATC-kode:
R03BB06
INN (International Name):
glycopyrronium bromide
Terapeutisk gruppe:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Terapeutisk område:
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Terapeutiske indikationer:
Enurev Breezhaler wird als Bronchodilatator Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angegeben..
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2012-09-28
Indlægsseddel
34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMM, HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Glycopyrronium
(als Glycopyrroniumbromid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Enurev Breezhaler beachten?
3.
Wie ist Enurev Breezhaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enurev Breezhaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENUREV BREEZHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ENUREV BREEZHALER?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Dieser Wirkstoff gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet
werden.
WOFÜR WIRD ENUREV BREEZHALER ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen
Patienten angewendet, die
aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten
chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder
COPD) an Atembeschwerden leiden.
Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an. Dadurch
wird das Atmen
erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der
Lunge, sodass die Luft
leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend
50 Mikrogramm
Glycopyrronium.
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 55 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 44
Mikrogramm Glycopyrronium.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 23,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Transparente orangefarbene Kapseln, die ein weißes Pulver enthalten.
Die Kapseln sind schwarz
bedruckt mit einem Balken, dem Produktcode „GPL50“ darüber und
dem Firmenlogo (
) darunter.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Enurev Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie
zur Symptomlinderung bei
erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung
(COPD) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des
Inhalts einer Kapsel mit dem
Enurev Breezhaler Inhalator.
Es wird empfohlen, Enurev Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit
anzuwenden. Wenn eine
Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich
anzuwenden. Der Patient ist
anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Enurev Breezhaler in der
empfohlenen Dosierung
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
_Nierenfunktionsstörung_
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
kann Enurev Breezhaler in der
empfohlenen Dosierung angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung oder
terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist
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