Enurev Breezhaler

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler

glycopyrronium

(som glycopyrroniumbromid)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler

Sådan skal du bruge Enurev Breezhaler

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Dette lægemiddel indeholder et aktivt stof, der kaldes glycopyrroniumbromid. Enurev Breezhaler

tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.

Anvendelse

Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af

åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør det svært at trække vejret.

Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at

trække vejret ind og ud af lungerne.

Hvis du tager dette lægemiddel én gang dagligt, vil det mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler

Brug ikke Enurev Breezhaler

hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Enurev Breezhaler (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Enurev Breezhaler,

hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig:

hvis du har nyreproblemer.

hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.

hvis du har vandladningsbesvær.

Under behandling med Enurev Breezhaler,

stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt

til din læge:

hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget

Enurev Breezhaler (tegn på bronkospasme).

hvis du oplever problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt,

hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på allergisk reaktion).

hvis du oplever øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet

syn i forbindelse med røde øjne. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet

glaukom.

Enurev Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL. Brug ikke dette lægemiddel

til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Enurev Breezhaler

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det gælder også for medicin tilsvarende Enurev Breezhaler, som bruges i forbindelse med din

lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).

Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Enurev Breezhaler er blevet brugt sammen

med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner

(fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det

aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Enurev Breezhaler indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge Enurev Breezhaler

Brug altid Enurev Breezhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget Enurev Breezhaler skal du tage

Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.

Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.

Brug ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.

Ældre

Du kan bruge denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.

Tidspunkt for inhalering af Enurev Breezhaler

Brug dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag. Det hjælper dig også med at huske at tage

medicinen.

Du kan inhalere denne medicin på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.

Sådan skal du inhalere Enurev Breezhaler

Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form

af et inhalationspulver. Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Enurev

Breezhaler-inhalator). Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.

Tryk ikke kapslen gennem folien.

Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Enurev Breezhaler-inhalator, som er

vedlagt pakningen.

Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.

Kapslerne må ikke synkes.

Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan

du bruger inhalatoren.

Hvis du har brugt for meget Enurev Breezhaler

Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine

kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.

Vis dem pakken med Enurev Breezhaler. Behandling kan være nødvendig.

Hvis du har glemt at bruge Enurev Breezhaler

Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den hurtigst muligt. Du må ikke tage to doser den samme

dag. Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid.

Hvor længe skal du fortsætte med Enurev Breezhaler-behandling

Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, så længe din læge siger, at du skal gøre det.

KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge dette lægemiddel hver dag og ikke blot, når du har

åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.

Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal

du tale med din læge eller apotekspersonalet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og er ikke almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme

Højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi: sædvanlige symptomer er overdreven tørst eller sult og

hyppig vandladning)

Udslæt, kløe, nældefeber, problemer med at trække vejret eller synke, svimmelhed (mulige tegn

på allergisk reaktion)

Hævelse, hovedsagelig af tunge, læber, ansigt eller hals (mulige tegn på angioødem)

Hvis oplever en af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige, men hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt

(hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hoste (tegn på paradoks bronkospasme)

Nogle bivirkninger er almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Mundtørhed

Søvnbesvær

Løbende eller tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen

Diare eller mavesmerter

Muskel- og skeletsmerter

Nogle bivirkninger er ikke almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)

Vanskelig og smertefuld vandladning

Smertefuld eller hyppig vandladning

Hjertebanken

Udslæt

Følelsesløshed

Hoste med opspyt

Huller i tænderne

En fornemmelse af trykken eller smerter i kinder og pande

Næseblod

Smerter i arme eller ben

Smerter i muskler, knogler eller led i brystet

Ubehag i maven efter måltider

Irritation i halsen

Træthed

Svaghed

Kløe

Ændring af stemmen (hæshed)

Kvalme

Opkastning

Visse ældre patienter over 75 år kan opleve hovedpine (almindeligt forekommende) og

urinvejsinfektion (almindeligt forekommende).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter

”Udløbsdato”/”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt. Må først tages ud af blisteren lige

før brug.

Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.

Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enurev Breezhaler indeholder

Aktivt stof: glycopyrroniumbromid. Hver kapsel indeholder 63 mikrogram

glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium). Leveret dosis (den dosis,

som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 44 mikrogram glycopyrronium.

Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret

:

lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og

indeholder et hvidt pulver. De har påtrykt en sort produktkode ”GPL50” over og virksomhedens logo

) er påtrykt i sort under en sort bjælke.

Hver pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister. Hvert blisterkort indeholder enten 6 eller

10 hårde kapsler.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.

Multipakning bestående af 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) og 3 inhalatorer.

Multipakning bestående af 96 kapsler (4 pakninger af 24 x 1) og 4 inhalatorer.

Multipakning bestående af 150 kapsler (15 pakninger af 10 x 1) og 15 inhalatorer.

Multipakning bestående af 150 kapsler (25 pakninger af 6 x 1) og 25 inhalatorer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugsanvisning til Enurev Breezhaler-inhalator

Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger dette lægemiddel.

Brug kun den Enurev Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning. Brug ikke Enurev

Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Enurev Breezhaler-inhalatoren

til at tage anden medicin i kapsler.

Tryk ikke kapslerne gennem folien, når du tager dem ud af blisteren.

Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Enurev Breezhaler-inhalator, som

medfølger pakningen.

Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug. Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester og brugte inhalatorer.

Kapslerne må ikke synkes. Pulveret i kapslerne skal inhaleres.

Din Enurev Breezhaler-pakning:

Hver Enurev Breezhaler-pakning indeholder:

én Enurev Breezhaler-inhalator

ét eller flere blisterkort, hver blister indeholder enten 6 eller 10 Enurev Breezhaler-kapsler, som

skal bruges i inhalatoren.

Inhalator

Blisterkort

Inhalatorens underdel

Sådan bruger du din inhalator

Fjern hætten.

Hætte

Underdel

Blister

Kapselkammer

Mundstykke

Gitter

Knap

Åbn inhalatoren:

Hold underdelen fast, og vip mundstykket. Dette

åbner inhalatoren.

Forberedelse af en kapsel:

Adskil en enkelt blister fra blisterkortet ved at rive

langs den perforerede linje.

Fjern den beskyttende bagbeklædning, så kapslen

er synlig.

Tryk ikke kapslen gennem folien.

Fjernelse af en kapsel:

Kapslerne skal altid opbevares i blisteren og må

kun tages ud umiddelbart før brug.

Fjern en kapsel fra blisteren med tørre hænder.

Kapslen må ikke synkes.

Ilæggelse af en kapsel:

Læg kapslen i kapselkammeret.

Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.

Luk inhalatoren:

Luk inhalatoren, indtil der lyder et ”

klik

”.

Perforering af kapslen:

Hold inhalatoren lodret med mundstykket

opad.

Perforer kapslen ved samtidigt at trykke

begge sideknapper helt ind.

Gør det kun en

enkelt gang.

Du skal høre et ”

klik

”, når kapslen

perforeres.

Slip sideknapperne helt.

Udånding:

Inden mundstykket tages i munden, skal du tage

en dyb udånding.

Du må ikke puste i mundstykket.

Inhaler medicinen:

Sådan indåndes medicinen dybt ned i luftvejene:

Hold inhalatoren som vist på billedet.

Sideknapperne skal vende mod højre og

venstre. Tryk ikke på sideknapperne.

Tag mundstykket i munden, og luk læberne

tæt omkring det.

Tag en hurtig, men rolig og så dyb

indånding som muligt.

Tryk ikke på

sideknapperne.

Bemærk:

Når du tager en indånding gennem inhalatoren,

roterer kapslen rundt i kammeret, og du bør høre

en snurrende lyd. I takt med at medicinen når

lungerne, vil du opleve en sødlig smag.

Hvis du ikke hører en snurrende lyd:

Kapslen kan muligvis sidde fast i

kapselkammeret. Hvis dette sker:

Åbn inhalatoren, og frigør forsigtigt kapslen

ved at banke let på inhalatorens underdel.

Tryk ikke på sideknapperne.

Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 9

og 10.

Hold vejret:

Efter inhalation af medicinen:

Hold vejret

i mindst 5-10 sekunder eller så

længe, det er behageligt for dig, mens du

tager inhalatoren ud af munden.

Ånd herefter ud.

Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er

overskydende pulver i kapslen.

Hvis der er overskydende pulver i kapslen

Luk inhalatoren.

Gentag trin 9 til 12.

De fleste kan tømme kapslen ved en eller to

inhalationer.

Yderligere oplysninger

Nogle patienter kan en gang imellem hoste

kortvarig lige efter inhalation af medicinen. Hvis

det sker, er der ikke grund til bekymring. Så længe

kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig

mængde af din medicin.

Når du har taget

din daglige dosis af Enurev

Breezhaler:

Åbn mundstykket igen, og fjern den tomme

kapsel ved at hælde den ud af

kapselkammeret. Smid kapslen ud sammen

med almindeligt husholdningsaffald.

Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.

Kapslerne må ikke opbevares i Enurev

Breezhaler-inhalatoren.

Yderligere oplysninger

Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem gitteret og ind i din mund. Hvis dette

sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen. Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse

stykker. Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen perforeres mere end en enkelt gang

(trin 7).

Rengøring af din inhalator

Vask ikke din inhalator med vand. Hvis du vil rengøre din inhalator, skal du tørre mundstykket

indvendigt og udvendigt med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester.

Inhalatoren skal holdes tør.