Enurev Breezhaler
Primær information
- Handelsnavn:
- Enurev Breezhaler
- Aktiv bestanddel:
- glycopyrroniumbromid
- Tilgængelig fra:
- Novartis Europharm Ltd
- ATC-kode:
- R03BB06
- INN (International Name):
- glycopyrronium bromide
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Narkotika til obstruktiv luftvejssygdomme
- Terapeutisk område:
- Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
- Terapeutiske indikationer:
- Enurev Breezhaler er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/H/C/002691
- Autorisation dato:
- 28-09-2012
- EMEA kode:
- EMEA/H/C/002691
- Sidste ændring:
- 27-02-2018
Offentlige vurderingsrapport
EMA/353788/2017
EMEA/H/C/002691
EPAR - sammendrag for offentligheden
Enurev Breezhaler
glycopyrroniumbromid
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enurev
Breezhaler. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af
en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk
vejledning i, hvordan Enurev Breezhaler bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Enurev Breezhaler, bør du læse indlægssedlen
eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hvad er Enurev Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Enurev Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver
beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres. Enurev Breezhaler anvendes til
(regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Enurev Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Hvordan anvendes Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler-kapsler, som indeholder et pulver til inhalation, anvendes udelukkende med Enurev
Breezhaler-inhalatoren og må ikke sluges. Dosis tages ved, at patienten anbringer en kapsel i
inhalatoren og indånder pulveret fra kapslen gennem munden. Nærmere oplysninger om korrekt brug
af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Den anbefalede dosis er en kapsel en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. Patienterne bør højst
anvende en kapsel dagligt.
Enurev Breezhaler udleveres kun efter recept.
Enurev Breezhaler
EMA/353788/2017
Side 2/3
Hvordan virker Enurev Breezhaler?
Det aktive stof i Enurev Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist. Det
betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer (mål) i muskelceller og
lungerne. De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når glycopyrroniumbromid
inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af. Dette hjælper med at holde luftvejene åbne,
så patienten bedre kan trække vejret.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Enurev Breezhaler?
Det blev i to hovedundersøgelser med i alt 1 888 patienter med KOL påvist, at Enurev Breezhaler er
mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL. I begge
undersøgelser blev virkningen hovedsageligt målt på forbedringen af patienternes forcerede
ekspirationsvolumen (FEV
, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Efter 12 måneders behandling havde Enurev Breezhaler øget FEV
med 97 ml mere end placebo i den
første undersøgelse, og med 108 ml mere i den anden undersøgelse.
Hvilke risici er der forbundet med Enurev Breezhaler?
De hyppigste bivirkninger ved Enurev Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter)
er tørhed i munden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed, muskel- og
knoglesmerter og gastroenteritis (diarré og opkast). Den fuldstændige liste over bivirkninger og
begrænsninger ved Enurev Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor blev Enurev Breezhaler godkendt?
CHMP bemærkede, at Enurev Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos
patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen og også viste sig at forbedre symptomerne
på KOL. CHMP bemærkede endvidere, at det, at lægemidlet tages en gang dagligt, kan gøre det lettere
for patienterne at overholde behandlingen. Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer
forbundet med Enurev Breezhaler, hvis bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre
muskarine receptorantagonistlægemidler. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Enurev Breezhaler
opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Enurev Breezhaler.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Enurev Breezhaler?
Da muskarine receptorantagonistlægemidler kan påvirke hjerte og blodkar, vil den virksomhed, der
markedsfører Enurev Breezhaler, fortsat nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og
udføre endnu en undersøgelse hos patienter for at fastlægge mulige risici.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som
patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enurev
Breezhaler.
Enurev Breezhaler
EMA/353788/2017
Side 3/3
Andre oplysninger om Enurev Breezhaler
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Enurev Breezhaler den 28. september 2012.
Den fuldstændige EPAR for Enurev Breezhaler findes på agenturets websted
under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
. Hvis du
ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enurev Breezhaler, kan du læse indlægssedlen
(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2017.
Indlægsseddel
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
glycopyrronium
(som glycopyrroniumbromid)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler
Sådan skal du bruge Enurev Breezhaler
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Virkning
Dette lægemiddel indeholder et aktivt stof, der kaldes glycopyrroniumbromid. Enurev Breezhaler
tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Anvendelse
Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af
åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene. Dette gør det svært at trække vejret.
Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at
trække vejret ind og ud af lungerne.
Hvis du tager dette lægemiddel én gang dagligt, vil det mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Enurev Breezhaler
Brug ikke Enurev Breezhaler
hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Enurev Breezhaler (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du bruger Enurev Breezhaler,
hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig:
hvis du har nyreproblemer.
hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
hvis du har vandladningsbesvær.
Under behandling med Enurev Breezhaler,
stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt
til din læge:
hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget
Enurev Breezhaler (tegn på bronkospasme).
hvis du oplever problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt,
hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på allergisk reaktion).
hvis du oplever øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet
syn i forbindelse med røde øjne. Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet
glaukom.
Enurev Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL. Brug ikke dette lægemiddel
til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen.
Børn og unge
Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Enurev Breezhaler
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det gælder også for medicin tilsvarende Enurev Breezhaler, som bruges i forbindelse med din
lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Enurev Breezhaler er blevet brugt sammen
med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner
(fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det
aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Enurev Breezhaler indeholder lactose
Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har
fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
3.
Sådan skal du bruge Enurev Breezhaler
Brug altid Enurev Breezhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,
så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Så meget Enurev Breezhaler skal du tage
Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Brug ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.
Ældre
Du kan bruge denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.
Tidspunkt for inhalering af Enurev Breezhaler
Brug dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag. Det hjælper dig også med at huske at tage
medicinen.
Du kan inhalere denne medicin på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Sådan skal du inhalere Enurev Breezhaler
Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form
af et inhalationspulver. Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Enurev
Breezhaler-inhalator). Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
Tryk ikke kapslen gennem folien.
Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Enurev Breezhaler-inhalator, som er
vedlagt pakningen.
Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.
Kapslerne må ikke synkes.
Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan
du bruger inhalatoren.
Hvis du har brugt for meget Enurev Breezhaler
Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine
kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Vis dem pakken med Enurev Breezhaler. Behandling kan være nødvendig.
Hvis du har glemt at bruge Enurev Breezhaler
Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den hurtigst muligt. Du må ikke tage to doser den samme
dag. Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid.
Hvor længe skal du fortsætte med Enurev Breezhaler-behandling
Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge dette lægemiddel hver dag og ikke blot, når du har
åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal
du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige og er ikke almindelige
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Uregelmæssig hjerterytme
Højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi: sædvanlige symptomer er overdreven tørst eller sult og
hyppig vandladning)
Udslæt, kløe, nældefeber, problemer med at trække vejret eller synke, svimmelhed (mulige tegn
på allergisk reaktion)
Hævelse, hovedsagelig af tunge, læber, ansigt eller hals (mulige tegn på angioødem)
Hvis oplever en af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige, men hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt
(hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hoste (tegn på paradoks bronkospasme)
Nogle bivirkninger er almindelige
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Mundtørhed
Søvnbesvær
Løbende eller tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen
Diare eller mavesmerter
Muskel- og skeletsmerter
Nogle bivirkninger er ikke almindelige
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Vanskelig og smertefuld vandladning
Smertefuld eller hyppig vandladning
Hjertebanken
Udslæt
Følelsesløshed
Hoste med opspyt
Huller i tænderne
En fornemmelse af trykken eller smerter i kinder og pande
Næseblod
Smerter i arme eller ben
Smerter i muskler, knogler eller led i brystet
Ubehag i maven efter måltider
Irritation i halsen
Træthed
Svaghed
Kløe
Ændring af stemmen (hæshed)
Kvalme
Opkastning
Visse ældre patienter over 75 år kan opleve hovedpine (almindeligt forekommende) og
urinvejsinfektion (almindeligt forekommende).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter
”Udløbsdato”/”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt. Må først tages ud af blisteren lige
før brug.
Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.
Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Enurev Breezhaler indeholder
Aktivt stof: glycopyrroniumbromid. Hver kapsel indeholder 63 mikrogram
glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium). Leveret dosis (den dosis,
som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 44 mikrogram glycopyrronium.
Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret
:
lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Udseende og pakningsstørrelser
Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og
indeholder et hvidt pulver. De har påtrykt en sort produktkode ”GPL50” over og virksomhedens logo
) er påtrykt i sort under en sort bjælke.
Hver pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister. Hvert blisterkort indeholder enten 6 eller
10 hårde kapsler.
Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.
Multipakning bestående af 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) og 3 inhalatorer.
Multipakning bestående af 96 kapsler (4 pakninger af 24 x 1) og 4 inhalatorer.
Multipakning bestående af 150 kapsler (15 pakninger af 10 x 1) og 15 inhalatorer.
Multipakning bestående af 150 kapsler (25 pakninger af 6 x 1) og 25 inhalatorer.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Storbritannien
Fremstiller
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +34 93 600 37 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Brugsanvisning til Enurev Breezhaler-inhalator
Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger dette lægemiddel.
Brug kun den Enurev Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning. Brug ikke Enurev
Breezhaler-kapsler sammen med andre inhalatorer, og brug ikke Enurev Breezhaler-inhalatoren
til at tage anden medicin i kapsler.
Tryk ikke kapslerne gennem folien, når du tager dem ud af blisteren.
Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Enurev Breezhaler-inhalator, som
medfølger pakningen.
Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug. Spørg på apoteket, hvordan du skal
bortskaffe medicinrester og brugte inhalatorer.
Kapslerne må ikke synkes. Pulveret i kapslerne skal inhaleres.
Din Enurev Breezhaler-pakning:
Hver Enurev Breezhaler-pakning indeholder:
én Enurev Breezhaler-inhalator
ét eller flere blisterkort, hver blister indeholder enten 6 eller 10 Enurev Breezhaler-kapsler, som
skal bruges i inhalatoren.
Inhalator
Blisterkort
Inhalatorens underdel
Sådan bruger du din inhalator
Fjern hætten.
Hætte
Underdel
Blister
Kapselkammer
Mundstykke
Gitter
Knap
Åbn inhalatoren:
Hold underdelen fast, og vip mundstykket. Dette
åbner inhalatoren.
Forberedelse af en kapsel:
Adskil en enkelt blister fra blisterkortet ved at rive
langs den perforerede linje.
Fjern den beskyttende bagbeklædning, så kapslen
er synlig.
Tryk ikke kapslen gennem folien.
Fjernelse af en kapsel:
Kapslerne skal altid opbevares i blisteren og må
kun tages ud umiddelbart før brug.
Fjern en kapsel fra blisteren med tørre hænder.
Kapslen må ikke synkes.
Ilæggelse af en kapsel:
Læg kapslen i kapselkammeret.
Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Luk inhalatoren:
Luk inhalatoren, indtil der lyder et ”
klik
”.
Perforering af kapslen:
Hold inhalatoren lodret med mundstykket
opad.
Perforer kapslen ved samtidigt at trykke
begge sideknapper helt ind.
Gør det kun en
enkelt gang.
Du skal høre et ”
klik
”, når kapslen
perforeres.
Slip sideknapperne helt.
Udånding:
Inden mundstykket tages i munden, skal du tage
en dyb udånding.
Du må ikke puste i mundstykket.
Inhaler medicinen:
Sådan indåndes medicinen dybt ned i luftvejene:
Hold inhalatoren som vist på billedet.
Sideknapperne skal vende mod højre og
venstre. Tryk ikke på sideknapperne.
Tag mundstykket i munden, og luk læberne
tæt omkring det.
Tag en hurtig, men rolig og så dyb
indånding som muligt.
Tryk ikke på
sideknapperne.
Bemærk:
Når du tager en indånding gennem inhalatoren,
roterer kapslen rundt i kammeret, og du bør høre
en snurrende lyd. I takt med at medicinen når
lungerne, vil du opleve en sødlig smag.
Hvis du ikke hører en snurrende lyd:
Kapslen kan muligvis sidde fast i
kapselkammeret. Hvis dette sker:
Åbn inhalatoren, og frigør forsigtigt kapslen
ved at banke let på inhalatorens underdel.
Tryk ikke på sideknapperne.
Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 9
og 10.
Hold vejret:
Efter inhalation af medicinen:
Hold vejret
i mindst 5-10 sekunder eller så
længe, det er behageligt for dig, mens du
tager inhalatoren ud af munden.
Ånd herefter ud.
Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er
overskydende pulver i kapslen.
Hvis der er overskydende pulver i kapslen
Luk inhalatoren.
Gentag trin 9 til 12.
De fleste kan tømme kapslen ved en eller to
inhalationer.
Yderligere oplysninger
Nogle patienter kan en gang imellem hoste
kortvarig lige efter inhalation af medicinen. Hvis
det sker, er der ikke grund til bekymring. Så længe
kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig
mængde af din medicin.
Når du har taget
din daglige dosis af Enurev
Breezhaler:
Åbn mundstykket igen, og fjern den tomme
kapsel ved at hælde den ud af
kapselkammeret. Smid kapslen ud sammen
med almindeligt husholdningsaffald.
Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.
Kapslerne må ikke opbevares i Enurev
Breezhaler-inhalatoren.
Yderligere oplysninger
Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem gitteret og ind i din mund. Hvis dette
sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen. Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse
stykker. Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen perforeres mere end en enkelt gang
(trin 7).
Rengøring af din inhalator
Vask ikke din inhalator med vand. Hvis du vil rengøre din inhalator, skal du tørre mundstykket
indvendigt og udvendigt med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester.
Inhalatoren skal holdes tør.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
5-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hirobriz Breezhaler, indacaterol, Revision: 13, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Sialanar, glycopyrronium, Revision: 2, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bretaris Genuair, aclidinium bromide, Revision: 14, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Eklira Genuair, aclidinium bromide, Revision: 14, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Duaklir Genuair, aclidinium bromide / formoterol, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-2-2018

Pending EC decision: CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A., beclometasone dipropionate anhydrous / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium, Opinion date: 22-Feb-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-2-2018

Pending EC decision: Trydonis, beclometasone dipropionate anhydrous / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium, Opinion date: 22-Feb-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ultibro Breezhaler, indacaterol / glycopyrronium bromide, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Duaklir Genuair, aclidinium bromide / formoterol, Revision: 8, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-12-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Onbrez Breezhaler, indacaterol, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
8-12-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Hirobriz Breezhaler, indacaterol, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-11-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Xoterna Breezhaler, indacaterol / glycopyrronium bromide, Revision: 7, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-4-2018

Sialanar (Proveca Limited)
Sialanar (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2340 of Tue, 17 Apr 2018
Europe -DG Health and Food Safety
5-4-2018
![VECURONIUM BROMIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VECURONIUM BROMIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]
Updated Date: Apr 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-4-2018
![ROCURONIUM BROMIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ROCURONIUM BROMIDE Injection [West-Ward Pharmaceuticals Corp]
Updated Date: Apr 5, 2018 EST
US - DailyMed
4-4-2018
![KALI BROMATUM (Potassium Bromide) Pellet [Boiron]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
KALI BROMATUM (Potassium Bromide) Pellet [Boiron]
Updated Date: Apr 4, 2018 EST
US - DailyMed
4-4-2018
![VECURONIUM BROMIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Sun Pharma Global FZE]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VECURONIUM BROMIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Sun Pharma Global FZE]
Updated Date: Apr 4, 2018 EST
US - DailyMed
4-4-2018
![VECURONIUM BROMIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VECURONIUM BROMIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]
Updated Date: Apr 4, 2018 EST
US - DailyMed
2-4-2018
![VECURONIUM BROMIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Gland Pharma Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VECURONIUM BROMIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Gland Pharma Limited]
Updated Date: Apr 2, 2018 EST
US - DailyMed
19-3-2018

Bentyl vs. Librax
Bentyl (dicyclomine) and Librax (chlordiazepoxide and clidinium bromide) are prescribed to treat irritable bowel syndrome (IBS). Librax is also used to treat stomach ulcers and intestinal disorders. Bentyl is an anticholinergic and Librax is a combination of a benzodiazepine and an anticholinergic/spasmolytic. The brand name Librax is no longer available in the U.S. Generic versions may be available.
US - RxList
5-3-2018
![IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Cardinal Health]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Cardinal Health]
Updated Date: Mar 5, 2018 EST
US - DailyMed
22-2-2018
![DEMECARIUM BROMIDE Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DEMECARIUM BROMIDE Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]
Updated Date: Feb 22, 2018 EST
US - DailyMed
21-2-2018

Anoro (Glaxo Group Ltd)
Anoro (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1138 of Wed, 21 Feb 2018
Europe -DG Health and Food Safety
21-2-2018

Vecuronium Bromide (Vecuronium Bromide Injection, Powder, Lyophilized, for Solution) - new on RxList
US - RxList
14-2-2018
![ROCURONIUM BROMIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ROCURONIUM BROMIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]
Updated Date: Feb 14, 2018 EST
US - DailyMed
12-2-2018
![IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Cardinal Health]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Cardinal Health]
Updated Date: Feb 12, 2018 EST
US - DailyMed
2-2-2018

D14 (Avena Sativa Whole, Valeriana Officinalis Whole, Humulus Lupulus Whole, Arabica Coffee Bean, Strychnos Ignatii Whole, Zinc Valerate Dihydrate, Ammonium Bromide, Chamomile, Eschscholzia Californica, And Passiflora Incarnata Whole) Solution [DNA Labs,
Updated Date: Feb 2, 2018 EST
US - DailyMed
31-1-2018
![D17 (Naja Naja Whole, Scrophularia Nodosa, Lactic Acid, Dl-, And Radium Bromide) Solution [DNA Labs, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
D17 (Naja Naja Whole, Scrophularia Nodosa, Lactic Acid, Dl-, And Radium Bromide) Solution [DNA Labs, Inc.]
Updated Date: Jan 31, 2018 EST
US - DailyMed
26-1-2018
![RADIATION (Cadmium Iodide, Fucus Vesiculosus, Iodine, Chondrus Crispus, Radium Bromide, Strontium, Thyroid, Bovine And Thyroid, Porcine) Spray [VIATREXX BIO INCORPORATED]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
RADIATION (Cadmium Iodide, Fucus Vesiculosus, Iodine, Chondrus Crispus, Radium Bromide, Strontium, Thyroid, Bovine And Thyroid, Porcine) Spray [VIATREXX BIO INCORPORATED]
Updated Date: Jan 26, 2018 EST
US - DailyMed
25-1-2018
![ROCURONIUM BROMIDE Solution [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ROCURONIUM BROMIDE Solution [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Jan 25, 2018 EST
US - DailyMed
24-1-2018
![RADIUM BROMATUM (Radium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
RADIUM BROMATUM (Radium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]
Updated Date: Jan 24, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![NATRUM BROMATUM (Sodium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NATRUM BROMATUM (Sodium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![LITHIUM BROMATUM (Lithium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LITHIUM BROMATUM (Lithium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![ATROVENT (Ipratropium Bromide) Spray, Metered [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ATROVENT (Ipratropium Bromide) Spray, Metered [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
16-1-2018
![KALI BROMATUM (Potassium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
KALI BROMATUM (Potassium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]
Updated Date: Jan 16, 2018 EST
US - DailyMed
15-1-2018

Laventair (Glaxo Group Ltd)
Laventair (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)193 of Mon, 15 Jan 2018
Europe -DG Health and Food Safety
12-1-2018
![ROCURONIUM BROMIDE Solution [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ROCURONIUM BROMIDE Solution [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Jan 12, 2018 EST
US - DailyMed
2-1-2018
![CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE AND CLIDINIUM BROMIDE Capsule [ECI Pharmaceuticals, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE AND CLIDINIUM BROMIDE Capsule [ECI Pharmaceuticals, LLC]
Updated Date: Jan 2, 2018 EST
US - DailyMed
2-1-2018
![IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Teva Pharmaceuticals USA Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Teva Pharmaceuticals USA Inc]
Updated Date: Jan 2, 2018 EST
US - DailyMed
2-1-2018
![ATROVENT HFA (Ipratropium Bromide) Aerosol, Metered [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ATROVENT HFA (Ipratropium Bromide) Aerosol, Metered [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Jan 2, 2018 EST
US - DailyMed
29-12-2017
![K-BROVET 250 (Potassium Bromide) Tablet, Chewable [Pegasus Laboratories, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
K-BROVET 250 (Potassium Bromide) Tablet, Chewable [Pegasus Laboratories, Inc.]
Updated Date: Dec 29, 2017 EST
US - DailyMed
29-12-2017
![K-BROVET 500 (Potassium Bromide) Tablet, Chewable [Pegasus Laboratories, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
K-BROVET 500 (Potassium Bromide) Tablet, Chewable [Pegasus Laboratories, Inc.]
Updated Date: Dec 29, 2017 EST
US - DailyMed
28-12-2017
![IPRATROPIUM BROMIDE Solution [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
IPRATROPIUM BROMIDE Solution [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]
Updated Date: Dec 28, 2017 EST
US - DailyMed
28-12-2017
![PYRIDOSTIGMINE BROMIDE Tablet, Extended Release [Alvogen, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PYRIDOSTIGMINE BROMIDE Tablet, Extended Release [Alvogen, Inc.]
Updated Date: Dec 28, 2017 EST
US - DailyMed
27-12-2017
![METHSCOPOLAMINE BROMIDE Tablet [Par Pharmaceutical]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
METHSCOPOLAMINE BROMIDE Tablet [Par Pharmaceutical]
Updated Date: Dec 27, 2017 EST
US - DailyMed
26-12-2017
![IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 26, 2017 EST
US - DailyMed
22-12-2017
![IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Dec 22, 2017 EST
US - DailyMed
21-12-2017
![IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
20-12-2017
![CADMIUM BROMATUM (Cadmium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CADMIUM BROMATUM (Cadmium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]
Updated Date: Dec 20, 2017 EST
US - DailyMed
13-12-2017
![IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Mylan Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Mylan Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Dec 13, 2017 EST
US - DailyMed
13-12-2017
![K-BROVET (Potassium Bromide) Solution [Pegasus Laboratories, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
K-BROVET (Potassium Bromide) Solution [Pegasus Laboratories, Inc.]
Updated Date: Dec 13, 2017 EST
US - DailyMed
12-12-2017
![CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE AND CLIDINIUM BROMIDE Capsule [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE AND CLIDINIUM BROMIDE Capsule [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Dec 12, 2017 EST
US - DailyMed
12-12-2017
![AMMONIUM BROMATUM (Ammonium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
AMMONIUM BROMATUM (Ammonium Bromide) Liquid [Washington Homeopathic Products]
Updated Date: Dec 12, 2017 EST
US - DailyMed
12-12-2017
![IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Ritedose Pharmaceuticals, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Ritedose Pharmaceuticals, LLC]
Updated Date: Dec 12, 2017 EST
US - DailyMed
11-12-2017
![RADIUM BROMATUM (Radium Bromide) Pellet [Laboratoires Boiron]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
RADIUM BROMATUM (Radium Bromide) Pellet [Laboratoires Boiron]
Updated Date: Dec 11, 2017 EST
US - DailyMed
1-12-2017
![COLY-MYCIN S (Colistin Sulfate, Neomycin Sulfate, Thonzonium Bromide And Hydrocortisone Acetate) Suspension [Endo Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
COLY-MYCIN S (Colistin Sulfate, Neomycin Sulfate, Thonzonium Bromide And Hydrocortisone Acetate) Suspension [Endo Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Dec 1, 2017 EST
US - DailyMed
20-11-2017
![ATROVENT HFA (Ipratropium Bromide) Aerosol, Metered [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ATROVENT HFA (Ipratropium Bromide) Aerosol, Metered [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Nov 20, 2017 EST
US - DailyMed
20-11-2017
![ATROVENT (Ipratropium Bromide) Spray, Metered [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ATROVENT (Ipratropium Bromide) Spray, Metered [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Nov 20, 2017 EST
US - DailyMed
16-11-2017
![IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Nephron SC Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Nephron SC Inc.]
Updated Date: Nov 16, 2017 EST
US - DailyMed
16-11-2017
![IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Nephron SC Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
IPRATROPIUM BROMIDE Solution [Nephron SC Inc.]
Updated Date: Nov 16, 2017 EST
US - DailyMed
1-11-2017

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)
Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7400 of Wed, 01 Nov 2017
Europe -DG Health and Food Safety
31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort
Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
US - RxList