Entocort

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Entocort 2 mg tabletter til rektalvæske, suspension
  • Dosering:
  • 2 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter til rektalvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Entocort 2 mg tabletter til rektalvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 14499
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Entocort, 2 mg, tabletter til rektalvæske, suspension

budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Entocort til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Entocort

Sådan skal du bruge Entocort

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Entocort er et binyrebarkhormon.

Entocort dæmper den hævelse og irritation, der ses ved kronisk blødende tarmbetændelse (colitis

ulcerosa).

Du kan bruge Entocort til behandling af colitis ulcerosa i den nedre del af tyktarmen og endetarmen.

Lægen kan have givet dig Entocort for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ENTOCORT

Brug ikke Entocort

hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entocort (angivet

i pkt. 6)

hvis du har forstoppelse

hvis du har hul i eller bylder på tarmvæggen eller fistler ved tarmen

hvis du har svamp, virus- eller bakterieinfektioner i endetarmen

hvis du har fået foretaget tarmoperationer for nylig

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Entocort:

hvis du har svamp, virus- eller bakterieinfektioner

hvis du har leversygdomme

Kontakt lægen hvis du skifter fra anden medicin med binyrebarkhormon til Entocort, eller når du

slutter din behandling med Entocort. Du kan få udslæt, høfeber eller smerter i muskler og led, træthed,

hovedpine, kvalme og opkastning.

Hvis du ved en fejl har slugt en af tabletterne, skal du straks søge læge eller skadestue.

Brug af anden medicin sammen med Entocort

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Entocort kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan ændre virkningen af

Entocort. Tal med din læge, hvis du tager:

ketoconazol eller itrakonazol (svampemiddel)

hiv-proteasehæmmere (mod hiv-infektion)

østrogener og p-piller (kvindeligt kønshormon)

carbamazepin (mod epilepsi)

På grund af hæmning af binyrebarkfunktionen kan diagnostiske test af hypofyse-aktiviteten vise

fejlagtige lave værdier.

Brug af Entocort sammen med mad og drikke

Du kan bruge Entocort sammen med mad og drikke, dog må du ikke drikke grapefrugtjuice mens du

er i behandling med Entocort.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger Entocort.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Entocort påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Entocort indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216)

Entocort tabletter indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat

(E216), der kan give allergiske reaktioner, også efter du er holdt op med at bruge Entocort.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE ENTOCORT

Brug altid Entocort nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Ændring eller stop af behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Én Entocort tablet indeholder 2,3 mg budesonid. Indholdet af plastflasken er 115 ml. Når du tager

rektalsuspensionen vil noget af den forblive i flasken, fordi det er svært at tømme den helt. Dette

betyder, at du vil få tilført ca. 2 mg budesonid, som er den ønskede dosis.

Den sædvanlige dosering er:

Voksne:

Sædvanlig dosis er 1 tablet (2 mg) i opløsning dagligt ved sengetid i 4 uger. Fuld effekt opnås

sædvanligvis efter 2-4 uger. Hvis bedring ikke er opnået efter 4 uger, kan behandlingen forlænges i op

til 8 uger.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Brug til børn:

Du må ikke give Entocort til børn. Følg lægens anvisning.

Brugsanvisning

Entocort rektalvæske består af to dele: én tablet og en flaske med opløsningsvæske.

Du skal opslæmme tabletten i flaskens indhold før brugen. Herefter skal du tømme flaskens indhold i

tarmen ved hjælp af plastikflasken med rektalspids.

Se brugsanvisning sidst i denne vejledning, før du starter med en behandling.

Hvis du har brugt for mange Entocort

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Entocort, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer ved overdosering:

Hvis du gennem længere tid bruger for mange tabletter, kan der opstå symptomer, der er nævnt under

afsnittet om bivirkninger.

Hvis du har glemt at bruge Entocort

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

fordøjelsesbesvær som luft i maven, kvalme og diarré

hududslæt og nældefeber

depression

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

rastløshed, uro og søvnløshed.

utilsigtede bevægelser eller ekstrem rastløshed eventuelt med muskelspasmer eller trækninger

angst

sår i mavesæk eller tolvfingertarm

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

aggression

hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt

straks læge eller skadestue

uklarhed af øjets naturlige linse herunder bagsiden af linsen

misfarvning af huden, som følge af blødning under huden

betændt bugspytkirtel (forbundet med smerter i øvre maveregion og ryggen samt kvalme)

knoglevævsdød på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion).

Kan være livsfarligt. Ring 112.

De fleste bivirkninger, nævnt i denne liste, kan også forventes for andre behandlinger med

glukokortikoider.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Entocort utilgængeligt for børn.

Brug ikke Entocort efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Entocort 2 mg, tabletter til rektalvæske, suspension indeholder:

Aktivt stof: Budesonid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletten indeholder: Vandfri lactose; lactosemonohydrat; povidon; vandfri silica

kolloid; magnesiumstearat; riboflavinnatriumphosphat (E101).

Opløsningen indeholder: Natriumchlorid; renset vand; methylparahydroxybenzoat

(E218); propylparahydroxybenzoat (E216).

Udseende

Entocort 2 mg er en lysegul, rund tablet. Den er mærket BAI på den ene side og 2.3 på den anden side.

Opløsningen er klar og farveløs.

Pakningsstørrelse

7x1 stk

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Tyskland

Lokal repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, 167 51 Bromma, Sverige

Fremstiller

Takeda Nycomed Pharma AS, Elverum Plant, Solbærveien 5, NO-2409 Elverum, Norway

Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Księstwa Łowickiego 12, 99-420 Łyszkowice, Polen

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2016

______________________________________________________________________

Entocort rektalvæske tages om aftenen ved sengetid.

Entocort rektalvæske består af to dele, en tablet til tilberedning af rektalvæsken og en flaske med

opløsningen. Tabletten skal opløses i flaskens indhold før brug.

Læs brugsanvisningen før rektalvæsken tages og følg vejledningen omhyggeligt.

Beskyttelseshætte

Rektalspids

Opløselig tablet

Flaske

Brugsanvisning

Skrue rektalspidsen af, lad beskyttelseshætten blive på.

Tryk én tablet til rektalvæske ud af foliekortet og anbring den i flasken.

Skrue rektalspidsen med beskyttelseshætte tæt på flasken igen og ryst flasken kraftigt i mindst

10 sekunder, eller indtil tabletten er helt opløst, og væsken er blevet let gullig.

VIGTIGT!

Den færdigblandede opløsning skal straks anvendes.

Brug vedlagte plastikpose til at trække over hånden, mens rektalvæsken tages.

Læg dig på venstre side. Omryst flasken nogle gange, inden du fjerner beskyttelseshætten fra

rektalspidsen.

Anbring rektalspidsen i endetarmen og tøm flasken så fuldstændigt som muligt ved at klemme

den sammen. Træk rektalspidsen ud. Træk plastikposen over flasken.

Rul om på maven og bliv liggende sådan i 5 minutter. Indtag derefter en bekvem sovestilling.

Rektalvæsken skal holdes i tarmen så længe som muligt, helst hele natten.

18-1-2018

Orphan designation:  Budesonide,  for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Orphan designation: Budesonide, for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2018

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Prednisone vs. Budesonide

Prednisone vs. Budesonide

Title: Prednisone vs. BudesonideCategory: MedicationsCreated: 2/23/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/23/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

31-1-2018

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Active substance: budesonide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)127 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4655

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

US - RxList

19-9-2017

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

12-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

1-6-2017

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed