Entocort

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Entocort 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 3 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Entocort 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56643
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Entocort til dig personligt.

Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Entocort

3. Sådan skal du tage Entocort

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Crohns sygdom: Entocort indeholder et binyre-

barkhormon, der dæmper den betændelse, som

forekommer ved Crohns sygdom.

Du kan bruge Entocort til behandling af Crohns

sygdom i tyndtarmen og den øverste del af

tyktarmen.

Mikroskopisk colitis: Entocort anvendes til

behandling af aktive tilfælde af mikroskopisk

colitis (en sygdom med kronisk betændelse i

tyktarmen der typisk er med kronisk vandig

diarré).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT TAGE ENTOCORT

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Entocort:

hvis du er allergisk over for budesonid eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Entocort (angivet

i punkt 6).

hvis du har betændelse i tarmen, som skyldes

svamp, virus eller bakterier.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Entocort:

hvis du har tuberkulose.

hvis du har eller for nylig havde en infektion.

hvis du har leversygdomme.

hvis du har knogleskørhed.

hvis du har mavesår.

hvis du har for højt blodtryk.

hvis du har sukkersyge.

hvis du har grå eller grøn stær.

hvis du samtidig er i behandling mod svamp

(ketoconazol, itraconazol).

Fortæl også lægen, hvis der er nogen i din

familie, som har sukkersyge eller grøn stær.

Skoldkopper og mæslinger kan få et mere

alvorligt forløb når du er i behandling med

Entocort. Kontakt lægen hvis du har været udsat

for smitte og ikke tidligere har haft sygdommene

eller ikke er blevet vaccineret mod dem.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller

andre synsforstyrrelser.

Kontakt lægen hvis du skifter fra anden medicin

med binyrebarkhormon til Entocort, eller når du

slutter din behandling med Entocort. Du kan få

udslæt, høfeber eller smerter i muskler og led,

træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at

du er i behandling med Entocort.

Børn og teenagere

Lægen vil regelmæssigt kontrollere højden hos

børn, der behandles med Entocort i længere tid.

Hvis væksten er nedsat, bør behandlingen

overvejes påny.

Brug af anden medicin sammen med Entocort

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt

på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer

og mineraler.

Entocort kan påvirke virkningen af anden medicin,

ligesom anden medicin kan ændre virkningen af

Entocort. Tal med din læge, hvis du tager:

ketoconazol eller itrakonazol (svampemiddel).

østrogener og p-piller (kvindeligt kønshormon).

carbamazepin (mod epilepsi).

nogle lægemidler kan øge virkningen af

Entocort, og din læge vil overvåge dig

omhyggeligt, hvis du tager sådanne

lægemidler (inklusive visse former for

HIV-medicin, herunder ritonavir (eller andre

HIV-proteasehæmmere) og cobicistat).

På grund af hæmning af binyrebarkfunktionen

kan diagnostiske test af hypofyse-aktiviteten

vise fejlagtige lave værdier.

Brug af Entocort sammen med mad og drikke

Du kan tage Entocort sammen med mad og

drikke, dog skal du ikke tage det sammen med

grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds,

før du tager Entocort.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Entocort

efter aftale med lægen. Bliver du gravid, mens

du tager Entocort, skal du kontakte lægen så

hurtigt som muligt.

Amning

Entocort går over i modermælken. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Entocort påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Entocort indeholder saccharose

Entocort indeholder saccharose. Kontakt lægen,

før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ENTOCORT

Tag altid Entocort nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotkespersonalet. Ændring eller stop af

behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Du skal synke kapslerne hele med vand. Du

må ikke dele eller tygge kapslerne.

Crohns sygdom

Den sædvanlige dosering er:

Voksne:

Dosis ved aktiv sygdom:

3 kapsler (9 mg) én gang dagligt om morgenen i

op til 8 uger.

Det tager normalt 2-4 uger, inden Entocort giver

fuld virkning.

Dosis til forhindring af tilbagefald af sygdommen:

2 kapsler (6 mg) én gang dagligt om morgenen.

Tal med din læge, hvis du tager medicinen i

længere tid. Dosis bør holdes så lav som muligt.

Dosis til patienter, der har været i behandling

med medicin, der indeholder prednisolon:

2 kapsler (6 mg) én gang dagligt om morgenen.

Når du starter med Entocort, skal du langsomt

aftrappe prednisolonbehandlingen. Det skal

altid ske i samråd med din læge.

Hvis du afbryder behandlingen, skal du

nedtrappe dosis gradvist. Tal med lægen.

Mikroskopisk colitis

Voksne:

3 kapsler (9 mg) én gang dagligt om morgenen i

op til 8 uger. Det tager normalt 2-4 uger, inden

Entocort giver fuld virkning. Når behandlingen

skal ophøre, bør dosis normalt reduceres gradvist.

Tal med lægen.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisning.

Brug til børn:

Du må ikke give Entocort til børn. Følg lægens

anvisning

Hvis du har taget for mange Entocort

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere Entocort end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer ved overdosering:

Hvis du gennem længere tid tager for mange

kapsler, kan der opstå symptomer, der er nævnt

under afsnittet om bivirkninger.

Hvis du har glemt at tage Entocort

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Entocort

3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

budesonid

076340P003

10/2017

Entocort

er et registreret varemærke, der tilhører Tillotts Pharma AG.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Tendens til måneansigt (Cushing-lignende

træk).

Nervøsitet, søvnløshed, humørsvingninger og

depression.

Hjertebanken.

Fordøjelsesbesvær.

Muskelkramper.

Menstruationsforstyrrelser.

Hududslæt og nældefeber.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for

lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme

(risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Rysten.

Utilsigtede bevægelser eller ekstrem rast-

løshed eventuelt med muskelspasmer eller

trækninger.

Angst.

Sår i mavesæk eller tolvfingertarm.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Aggression.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og

regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn

stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Uklarhed af øjets naturlige linse herunder

bagsiden af linsen, sløret syn.

Misfarvning af huden, som følge af blødning

under huden.

Betændt bugspytkirtel (forbundet med smerter

i øvre maveregion og ryggen samt kvalme).

Knoglevævsdød på grund af nedsat blod-

tilførsel til knoglen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Nedsat vækst hos børn.

De fleste bivirkninger, nævnt i denne liste, kan

også forventes for andre behandlinger med

glukokortikoider.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikker-

heden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Entocort utilgængeligt for børn.

• Opbevar ikke Entocort ved temperaturer

over 30 °C.

• Opbevares i original emballage, tæt tillukket.

• Brug ikke Entocort efter den udløbsdato, der

står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Entocort 3 mg kapsler med modificeret

udløsning, hårde, indeholder:

Aktivt stof: Budesonid.

Øvrige indholdsstoffer: Ethylcellulose, tributyl

acetylcitrat, methacrylsyre copolymer,

triethylcitrat, simeticon, polysorbat 80,

talcum, saccharosekugler (bestående af

saccharose og majsstivelse).

Kapsel: Gelatine, titandioxid (E171) og

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Entocort 3 mg kapsler med modificeret

udløsning er af hård gelatine med en

uigennemskinnelig, lysegrå kerne og en

uigennemskinnelig lyserød kapsel. Kapslen er

mærket ”CIR 3mg”.

Entocort findes i pakningsstørrelsen 100 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest revideret

juli 2017.

10/2017

18-1-2018

Orphan designation:  Budesonide,  for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Orphan designation: Budesonide, for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2018

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Prednisone vs. Budesonide

Prednisone vs. Budesonide

Title: Prednisone vs. BudesonideCategory: MedicationsCreated: 2/23/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/23/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

31-1-2018

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Active substance: budesonide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)127 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4655

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

US - RxList

19-9-2017

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

12-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

1-6-2017

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed