Entocort

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Entocort 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 3 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Entocort 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47589
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Entocort®

3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde.

budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

• Lægen har ordineret Entocort® til Dem personligt. Lad derfor være med at give Entocort® til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Entocort®

3. Sådan skal De bruge Entocort®

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Entocort®, kapsler med modificeret udløsning, deholder et binyrebarkhormon, der dæmper den

betændelse, som forekommer ved Crohns sygdom.De kan bruge Entocort® til behandling af

Crohns sygdom i tyndtarmen og den øverste del af tyktarmen, samt mikroskopisk kolitis som er en

betændelsestilstand i tyktarmen.

Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får det bedre.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ENTOCORT

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Entocort

hvis:

• De er overfølsom overfor budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entocort®.

• De har betændelse i tarmen som skyldes svamp, virus eller bakterier.

• Det anbefales regelmæssigt at kontrollere højden hos børn, der behandles med glukokortikoider

gennem længere tid. Hvis væksten hæmmes, bør behandlingen tages op til fornyet overvejelse. Tal

med lægen.

Vær ekstra forsigtig med at tage Entocort

Tal med Deres læge inden De tager Entocort®, hvis De har nogen af følgende sygdomme:

• tuberkulose.

• for højt blodtryk.

• sukkersyge.

• knogleskørhed.

• mavesår.

• grå eller grøn stær.

• leversygdomme.

Hvis De skal opereres, skal De fortælle lægen, at De er i behandling med Entocort®.

Fortæl også lægen, hvis der er nogen i Deres familie, som har sukkersyge eller grøn stær.

Kontakt lægen, hvis De:

• får skoldkopper eller mæslinger eller, hvis De har været udsat for smitte og ikke tidligere har haft

sygdommene eller ikke er blevet vaccineret mod dem.

• skifter fra anden medicin med binyrebarkhormon til Entocort® eller når De slutter Deres

behandling med Entocort®. De kan få udslæt, høfeber eller smerter i muskler

og led, træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.

• vil ophøre med behandlingen.

• samtidig er i behandling mod svamp (ketoconazol,itraconazol).

• får nedsat syn, trykken for øjnene ,sløret syn eller andre synsforstyrrelser

• er eller bliver gravid.

Brug af anden medicin

Entocort® kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan ændre virkningen

af Entocort®. Fortæl lægen hvis De tager:

• østrogener og p-piller (kvindeligt kønshormon).

• cimetidin (mod for meget mavesyre) eller

• ketoconazol eller itrakonazol (svampemiddel)

• hiv-proteasehæmmere (mod hiv-infektion)

• carbamazepin (mod epilepsi).

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Brug af Entocort

sammen med mad og drikke

De kan tage Entocort® sammen med mad og drikke, dog skal De ikke tage det sammen med

grapefrugtjuice.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Graviditet

De må kun tage Entocort® efter lægens anvisning. Bliver De gravid, mens De tager Entocort®, bør

De kontakte lægen så hurtigt som muligt.

Amning

Entocort® går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade Deres barn. Tal

med lægen, hvis De har spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Entocort® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Entocort

Entocort® depotkapsler indeholder saccharose. Kontakt lægen, før De tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DE BRUGE ENTOCORT

Brug altid Entocort® nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller på

apoteket. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

De skal synke kapslerne hele med vand. De må ikke dele eller tygge kapslerne.

Dosen skal reduceres gradvist inden behandlingen stoppes.

Voksne:

Ved aktiv Crohns sygdom:

3 kapsler (9 mg) 1 gang daglig om morgenen i op til 8 uger.

Det tager normalt 2-4 uger, inden Entocort® giver fuld virkning.

Dosis til forhindring af tilbagefald af sygdommen:

Begyndelsesdosis er 2 kapsler (6 mg) 1 gang daglig om morgenen.

Tal med Deres læge, hvis De tager medicinen i længere tid. Dosis bør holdes så lav som muligt.

Hvis De afbryder behandlingen, skal De nedtrappe dosis gradvist. Tal med lægen.

Dosis for patienter der har været i behandling med medicin der indeholder prednisolon:

2 kapsler (6 mg) én gang daglig om morgenen.

Når De starter med Entocort®, skal De langsomt aftrappe prednisolonbehandlingen. Det skal altid

ske i samråd med Deres læge.

Dosis ved aktiv mikroskopisk kolitis:

3 kapsler (9 mg) én gang dagligt om morgenen i op til 8 uger.

Det tager normalt 2-4 uger, inden Entocort® giver fuld virkning.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Børn:

De må ikke give Entocort® til børn. Følg lægens anvisning.

Hvis De har taget for mange Entocort

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Entocort®, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Symptomer ved overdosering: Hvis De gennem længere tid tager for mange kapsler, kan der opstå

symptomer, der er nævnt under afsnittet om bivirkninger.

Hvis De har glemt at tage Entocort

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal fortsætte med

Deres sædvanlige dosering.

Hvis De holder op med at tage Entocort

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. Ændring

eller stop med behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

- tendens til måneansigt (Cushing-lignende træk)

- nervøsitet, søvnløshed, humørsvingninger og depression

- hjertebanken

- fordøjelsesbesvær

- muskelkramper

- menstruationsforstyrrelser

- hududslæt og nældefeber

- svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan

i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for

hjertestop). Tal med lægen.

IIkke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

- rysten

- utilsigtede bevægelser eller ekstrem rastløshed eventuelt med muskelspasmer eller trækninger

- angst

- sår i mavesæk eller tolvfingertarm

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

- aggression

- hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt

straks læge eller skadestue

- uklarhed af øjets naturlige linse herunder bagsiden af linsen, sløret syn

- misfarvning af huden, som følge af blødning under huden

- betændt bugspytkirtel (forbundet med smerter i øvre maveregion og ryggen samt kvalme)

- knoglevævsdød på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

- pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

- nedsat vækst hos børn.

De fleste bivirkninger, nævnt i denne liste, kan også forventes for andre behandlinger med

glukokortikoider

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, Dk-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Entocort® utilgængeligt for børn.

Opbevar Entocort i original emballage,tæt tillukket,da medicinen er følsom over for fugt.

Brug ikke Entocort® efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Entocort

3 mg indeholder:

Aktivt stof: Budesonid

Øvrige indholdsstoffer: Ethylcellulose, acetyltributylcitrat, metacrylsyre copolymer, triethylcitrat,

simeticon, polysorbat 80, talcum, saccharosekugler(bestående af sacharose og majsstivelse).

Kapsel: Gelatine, titandioxid (E171), jernoxid (E172).

Entocort

s udseende og pakningsstørrelse:

Entocort® 3 mg hård kapsel med modificeret udløsning er en hård gelatine kapsel med

ugennemskinnelig lysegrå kerne og ugennemskinnelig rød kapsel. Kapslen er mærket CIR” på den

ene side og ”3 mg” på den anden side.

Entocort® findes i pakningsstørrelserne 50 stk.og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ChemVet Pharma ApS , A.C. Illums Vej 6 ,8600 Silkeborg

Ompakket og frigivet af:

ChemVet PharmaApS, 8600 Silkeborg

Denne indlægsseddel blev senest revideret juli 2017.

Entocort® er et registreret varemærke, som tilhører AstraZeneca koncernen

18-1-2018

Orphan designation:  Budesonide,  for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Orphan designation: Budesonide, for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2018

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Prednisone vs. Budesonide

Prednisone vs. Budesonide

Title: Prednisone vs. BudesonideCategory: MedicationsCreated: 2/23/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/23/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

31-1-2018

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Active substance: budesonide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)127 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4655

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

US - RxList

19-9-2017

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

12-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

1-6-2017

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed