Entocort

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Entocort 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 3 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Entocort 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 36117
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entocort.

3. Sådan skal du tage Entocort.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Entocort er et binyrebarkhormon, som virker lokalt.

• Entocort dæmper den betændelse, som fremkommer ved Crohn´s

sygdom.

• Du kan tage Entocort til behandling af Crohn´s sygdom i tyndtar‑

men og den øverste del af tyktarmen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys‑

ningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Entocort

Tag ikke Entocort

• hvis du er overfølsom over for budesonid eller et af de øvrige ind‑

holdsstoffer.

• hvis du har en infektion som skyldes svamp, virus eller bakterier.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Entocort

• hvis du har tuberkulose.

• Infektioner.

• For højt blodtryk.

• Sukkersyge.

• Knogleskørhed.

• Mavesår.

• Grå eller grøn stær.

• hvis du har nedsat leverfunktion.

• hvis du er i behandling mod svamp ( f.eks. ketoconazol)

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling

med Entocort.

Fortæl også lægen, hvis der er nogen i din familie, som har sukker‑

syge eller grøn stær.

Kontakt lægen hvis du:

• får skoldkopper eller mæslinger eller, hvis du har været udsat for

smitte og ikke tidligere har haft sygdommene eller ikke er blevet

vaccineret mod dem.

• skifter fra anden medicin med binyrebarkhormon til Entocort eller

når du slutter din behandling med Entocort. Du kan få eksem eller

allergisk snue, som i så fald skal behandles på anden vis. Tal med

lægen.

• vil ophøre med behandlingen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Entocort. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Doping: Entocort står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse

ved sportsstævner. Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med Entocort

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

• Graviditet eller overgangsalder (østrogener).

• For meget mavesyre (cimetidin, omeprazol).

• Svamp (ketokonazol og itrakonazol).

• Hiv (atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir).

• Epilepsi (carbamazepin)

Hvis du allerede er i behandling med prednisolon, når du begynder

at tage Entocort, skal du trappes ud af prednisolon gradvist. Tal med

lægen.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig.

Brug af Entocort sammen med mad og drikke

Du kan tage Entocort sammen med mad og drikke, dog ikke sammen

med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper‑

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun tage Entocort efter aftale med lægen.

Amning:

• Entocort går over i mælken, med det er ikke sandsynligt, at det vil

skade dit barn. Tal med lægen hvis du har spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Entocort påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerhed‑

en og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Entocort

Denne medicin indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig

at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager

Entocort.

3. Sådan skal du tage Entocort

Tag altid Entocort nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Kapslerne bør indtages hele sammen med rigelig mængde vand (1½

dl). Du må ikke dele eller tygge kapslerne. Kapslerne skal synkes hele

med vand.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Ved aktiv sygdom:

Begyndelsesdosis er 3 kapsler (9 mg) én gang dagligt om morgenen i

op til 8 uger.

Det tager normalt 2‑4 uger, inden Entocort giver fuld virkning.

Til forhindring af tilbagefald af sygdommen:

Begyndelsesdosis er 2 kapsler (6 mg) én gang dagligt om morgenen.

Tal med din læge, hvis du tager medicinen i længere tid. Dosis bør

holdes så lav som muligt.

Hvis du ophører med behandlingen, skal du nedtrappe dosis gradvist.

Tal med lægen.

Dosis for patienter der overgår fra behandling med medicin der inde‑

holder prednisolon:

2 kapsler (6 mg) én gang dagligt om morgenen.

Når du starter med Entocort, skal du langsomt aftrappe prednisolon‑

behandlingen. Det skal altid ske i samråd med din læge.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn:

Du må ikke give Entocort til børn. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Indlægsseddel: Information til brugeren

ENTOCORT

®

3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Budesonid

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægss‑

edlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Entocort

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se

den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000096654‑006‑02

Hvis du har taget for mange Entocort

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Entocort, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Hvis du gennem længere tid tager for mange kapsler, kan der opstå

symptomer, der er nævnt under afsnittet om bivirkninger.

Hvis du har glemt at tage Entocort

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt

blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Entocort

Din dosis skal aftrappes gradvist, inden du stopper med at tage

Entocort. Der er set alment ubehag, f.eks. smerter i muskler og led.

I sjældne tilfælde også symptomer som træthed, hovedpine, kvalme

og opkast. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Entocort kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Rødt, rundt "måneansigt", tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patien‑

ter):

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet

tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

• Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspyt‑

kirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

• Knoglevævsdød forårsaget af dårlig blodforsyning (Osteonekrose).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.

For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjerte‑

stop). Tal med lægen.

• Hjertebanken.

• Tågesyn.

• Sure opstød / halsbrand.

• Hududslæt, nældefeber.

• Muskelkramper.

• Menstruationsforstyrrelser.

• Nervøsitet, søvnløshed, humørsvingninger.

• Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Rysten.

• Uro og rastløshed.

• Angst.

• Mavesår

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patien‑

ter):

• Truende, evt. voldelig adfærd. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

• Blødninger i huden.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

• Nedsat vækst hos børn. Kontakt lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote‑

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via. de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK‑2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E‑mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere inforamtion om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Entocort utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Entocort efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevar Entocort i original beholder, tæt tillukket.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Entocort, 3 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning indehold-

er:

Budesonid 3 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Ethylcellulose, acetyltributylcitrat, methacrylsyre copolymer, triethyl‑

citrat, antifoam M, polysorbat 80, talcum, saccharose, majsstivelse,

gelatine, titandioxid (E 171) og jernoxid (E 172).

Useende og pakningsstørrelser:

Entocort 3 mg kapslen er en hård gelatine kapsel med ugennemskin‑

nelig, lysegrå kerne og ugennemskinnelig, pink kapsel. Kapslen er

printet med CIR og 3 mg.

Entocort fås i:

Entocort 3 mg i pakninger med 50, 60, 100 eller 120 (2x60) kapsler

med modificeret udløsning, hårde.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice. CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 01/2017

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

18-1-2018

Orphan designation:  Budesonide,  for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Orphan designation: Budesonide, for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2018

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Prednisone vs. Budesonide

Prednisone vs. Budesonide

Title: Prednisone vs. BudesonideCategory: MedicationsCreated: 2/23/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/23/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

31-1-2018

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Active substance: budesonide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)127 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4655

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

US - RxList

19-9-2017

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

12-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

1-6-2017

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed