Entocord

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Entocord 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Dosering:
  • 3 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Entocord 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 36116
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entocord.

3. Sådan skal du tage Entocord.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Entocord er et binyrebarkhormon, som virker lokalt.

• Entocord virker ved at dæmpe den betændelse, som fremkommer

ved Morbus Crohn´s sygdom.

• Du kan tage Entocord til behandling af Morbus Crohn´s sygdom i

tyndtarmen og den øverste del af tyktarmen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys-

ningerne på doseringsetiketten..

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Entocord

Tag ikke Entocord

• hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indhold-

sstoffer.

• hvis du har en infektion som skyldes svamp, virus eller bakterier.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Entocord

hvis

du har:

• Tuberkulose.

• Infektioner.

• For højt blodtryk.

• Sukkersyge.

• Knogleskørhed.

• Mavesår.

• Grå eller grøn stær.

• Nedsat leverfunktion.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling

med Entocord.

Fortæl også lægen, hvis der er nogen i din familie, som har sukker-

syge eller grøn stær.

Børn:

Børn, der behandles med Entocord i længere tid, bør regelmæssigt få

kontrolleret højden hos lægen. Hvis væksten er nedsat, bør be‑

handlingen overvejes påny.

Tal med lægen inden du tager Entocord

hvis du:

• får skoldkopper eller mæslinger eller, hvis du har været udsat for

smitte og ikke tidligere har haft sygdommene eller ikke er blevet

vaccineret mod dem.

• skifter fra anden medicin med binyrebarkhormon til Entocord eller

når du slutter din behandling med Entocord. Du kan få eksem eller

allergisk snue, som i så fald skal behandles på anden vis. Tal med

lægen.

• ønsker at stoppe med behandlingen.

Doping: Entocord står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse

ved sportsstævner. Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med Entocord

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

• Graviditet eller overgangsalder (østrogener).

• For meget mavesyre (cimetidin).

• Svamp (ketokonazol og itrakonazol).

• Hiv (atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir).

• Epilepsi (carbamazepin)

Hvis du allerede er i behandling med prednisolon, når du begynder

at tage Entocord, skal du trappes ud af prednisolon gradvist. Tal med

lægen.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Brug af Entocord sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Entocord sammen med mad og drikke, dog ikke sammen

med grapefrugtjuice.

Graviditet og amning og fertilitet

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for

medicin.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun tage Entocord efter aftale med lægen.

• Bliver du gravid, mens du tager Entocord, bør du kontakte lægen så

hurtigt som muligt.

Amning:

• Entocord går over i mælken, med det er ikke sandsynligt, at det vil

skade dit barn. Tal med lægen hvis du har spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Entocord påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Entocord

Denne medicin indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig

at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager

Entocord.

3. Sådan skal du tage Entocord

Tag altid Entocord nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket

Kapslerne bør indtages hele sammen med rigelig mængde vand (1½

dl). Du må ikke dele eller tygge kapslerne.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Ved aktiv sygdom:

Begyndelsesdosis er 3 kapsler (9 mg) én gang dagligt om morgenen i

op til 8 uger.

Det tager normalt 2‑4 uger, inden Entocord giver fuld virkning.

Til forhindring af tilbagefald af sygdommen:

Begyndelsesdosis er 2 kapsler (6 mg) én gang dagligt om morgenen.

Tal med din læge, hvis du tager medicinen i længere tid. Dosis bør

holdes så lav som muligt.

Hvis du ophører med behandlingen, skal du nedtrappe dosis gradvist.

Tal med lægen.

Dosis for patienter der overgår fra behandling med medicin der inde-

holder prednisolon:

2 kapsler (6 mg) én gang dagligt om morgenen.

Når du starter med Entocord, skal du langsomt aftrappe prednisolon-

behandlingen. Det skal altid ske i samråd med din læge.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn:

Du må ikke give Entocord til børn. Følg lægens anvisninger.

Indlægsseddel: Information til brugeren

ENTOCORD

®

3 mg hårde kapsler med modificeret udløsning

Budesonid

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret

Entocord til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1000097407‑001‑02

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Tag altid Entocord nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du har taget for mange Entocord

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Entocord, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Entocord

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt

blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Entocord

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

Din dosis skal aftrappes gradvist, inden du stopper helt med at tage

Entocord. Der er set alment ubehag, f.eks. smerter i muskler og led.

I sjældne tilfælde også symptomer som træthed, hovedpine, kvalme

og opkast.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed(anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

• Børn kan vokse mindre og tage mindre på i vægt. Kontakt lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet

tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.

For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjerte-

stop). Tal med lægen.

• Hjertebanken.

• Tågesyn.

• Sure opstød / halsbrand.

• Hududslæt, nældefeber.

• Muskelkramper.

• Menstruationsforstyrrelser.

• Nervøsitet, søvnløshed, humørsvingninger.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Rysten.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK‑2300 København S, Web-

sted: www.meldenbivirkning.dk eller E‑mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Entocord utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Entocord efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den anførte måned.

• Opbevar Entocord i original beholder, tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger

Entocord, 3 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning indehold-

er:

Budesonid 3 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Ethylcellulose; acetyltributylcitrat; methacrylsyre copolymer; triethyl-

citrat; polysorbat 80; talcum; dimethiconblanding med syre, kolloid

silica; saccharose; gelatine; titandioxid (E 171); sort og rød jern‑

oxid (E 172); vand.

Pakningsstørrelser:

Entocord fås i:

Entocord 3 mg i pakninger med 50 eller 100 (2x50) hårde kapsler med

modificeret udløsning.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Entocord

også som Entocort

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2015.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

18-1-2018

Orphan designation:  Budesonide,  for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Orphan designation: Budesonide, for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2018

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Prednisone vs. Budesonide

Prednisone vs. Budesonide

Title: Prednisone vs. BudesonideCategory: MedicationsCreated: 2/23/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/23/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

31-1-2018

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Active substance: budesonide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)127 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4655

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

US - RxList

19-9-2017

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

12-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

1-6-2017

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed