Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
monohidrato de entecavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. descompensada, doença hepática. Para tanto compensada e descompensada, doença hepática, esta indicação é baseada em dados de ensaios clínicos em análogos de ingênuo pacientes com HBeAg positivo e HBeAg negativo da infecção pelo VHB. Em relação aos pacientes com hepatite B refratária à lamivudina. Entecavir Mylan é também indicado para o tratamento da infecção crônica pelo VHB em análogos de ingênuo pacientes pediátricos de 2 a.
Revision: 6
Autorizado
2017-09-18
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ENTECAVIR VIATRIS 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA entecavir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Entecavir Viatris e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Viatris 3. Como tomar Entecavir Viatris 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Entecavir Viatris 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ENTECAVIR VIATRIS E PARA QUE É UTILIZADO ENTECAVIR VIATRIS COMPRIMIDOS É UM MEDICAMENTO ANTIVÍRICO, UTILIZADO PARA TRATAR A INFEÇÃO CRÓNICA (LONGO PRAZO) PELO VÍRUS DA HEPATITE B (VHB) EM ADULTOS. Entecavir Viatris pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões, mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada), e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada). ENTECAVIR VIATRIS COMPRIMIDOS É TAMBÉM UTILIZADO PARA TRATAR A INFEÇÃO CRÓNICA (LONGO PRAZO) PELO VHB EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES COM IDADES DOS 2 ANOS ATÉ MENOS DE 18 ANOS. Entecavir Viatris pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões, mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada). A infeção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Entecavir Viatris reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a condição Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos revestidos por película Entecavir Viatris 1 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos revestidos por película _ _ Cada comprimido revestido por película contém entecavir mono-hidratado equivalente a 0,5 mg de entecavir. Entecavir Viatris 1 mg comprimidos revestidos por película _ _ Cada comprimido revestido por película contém entecavir mono-hidratado equivalente a 1 mg de entecavir. Excipiente com efeito conhecido _Entecavir Viatris 0,5 mg_ _comprimidos revestidos por película _ Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de lactose mono-hidratada. _Entecavir Viatris 1 mg_ _comprimidos revestidos por película _ Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido branco, revestido por película, redondo, biconvexo, de bordos biselados, marcado com «M» numa das faces e «EA» na outra face. Diâmetro: aproximadamente 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg comprimidos revestidos por película Comprimido branco, revestido por película, redondo, biconvexo, de bordos biselados, marcado com «M» numa das faces e «EB» na outra face. Diâmetro: aproximadamente 8,8 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Entecavir Viatris está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) (ver secção 5.1) em adultos com: doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose. doença hepática descompensada (ver secção 4.4). Para a doença hepática compensada e descompensada, esta indicação é baseada em dad Læs hele dokumentet