Entecavir Mylan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
16-01-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-10-2017
Aktiv bestanddel:
entecavir monoidrato
Tilgængelig fra:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-kode:
J05AF10
INN (International Name):
entecavir
Terapeutisk gruppe:
Antivirali per uso sistemico
Terapeutisk område:
Epatite B
Terapeutiske indikationer:
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. malattia epatica scompensata. Per compensati e malattia epatica scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in nucleosidi con HBeAg positivi e HBeAg negativi di infezione da HBV. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattaria alla lamivudina. Entecavir Mylan è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da HBV in nucleoside ingenuo pazienti pediatrici da 2 a.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2017-09-18
Indlægsseddel
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
entecavir
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•
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Entecavir Viatris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Viatris
3.
Come prendere Entecavir Viatris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entecavir Viatris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ENTECAVIR VIATRIS E A COSA SERVE
LE COMPRESSE ENTECAVIR VIATRIS SONO UN MEDICINALE ANTI-VIRALE USATO
PER TRATTARE L'INFEZIONE
CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B (HBV) NEGLI ADULTI.
Entecavir Viatris può essere
usato in persone con fegato danneggiato che funziona ancora
correttamente (malattia epatica
compensata) e in persone con fegato danneggiato che non funziona
correttamente (malattia epatica
scompensata).
ENTECAVIR VIATRIS IN COMPRESSE VIENE USATO ANCHE PER IL TRATTAMENTO
DELL'INFEZIONE CRONICA (A
LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B (HBV) IN BAMBINI E ADOLESCENTI
DAI 2 ANNI IN SU E AL DI
SOTTO DEI 18 ANNI.
Entecavir Viatris può essere utilizzato in bambini il cui fegato è
danneggiato ma
funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata).
L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato.
Entecavir Viatris riduce la quantità di
virus nel corpo e migliora le condizioni del fegato.
2.
COSA DEVE SAPERE P
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entecavir Viatris 0,5 mg compresse rivestite con film
Entecavir Viatris 1 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entecavir Viatris 0,5 mg compresse rivestite con film
_ _
Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato
equivalente a 0,5 mg di entecavir.
Entecavir Viatris 1 mg compresse rivestite con film
_ _
Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato
equivalente a 1 mg di entecavir.
Eccipiente con effetti noti
_Entecavir Viatris_
_0,5 mg compresse rivestite con film _
Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di lattosio
monoidrato.
_Entecavir Viatris 1 mg compresse rivestite con film _
Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di lattosio
monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Entecavir Viatris 0,5 mg compresse rivestite con film
_ _
Compressa bianca, rivestita con film, rotonda, biconvessa, con bordo
smussato e con impresso "M" su
un lato e "EA" sull'altro lato. Diametro: 6,8 mm circa.
Entecavir Viatris 1 mg compresse rivestite con film
_ _
Compressa bianca, rivestita con film, rotonda, biconvessa, con bordo
smussato e con impresso "M" su
un lato e "EB" sull'altro lato. Diametro: 8,8 mm circa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Entecavir Viatris è indicato per il trattamento dell'infezione
cronica da virus dell'epatite B (HBV)
(vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
•
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva,
livelli persistentemente
elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza
istologica di infiammazione
attiva e/o fibrosi.
•
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in
pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus
dell'epatite B HBeAg positivi e
HB
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