Entecavir Mylan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Entecavir Mylan
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Entecavir Mylan
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • Hepatitis B
  • Terapeutiske indikationer:
  • Entecavir Mylan er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion hos voksne med:; • kompenseret leversygdom og tegn på aktiv viral replikation, vedvarende forhøjede serumalaninaminotransferase (ALT) niveauer og histologiske tegn på aktiv inflammation og / eller fibrose. ; • dekompenseret leversygdom. ; For begge kompenseret og decompensated leversygdom, er denne indikation baseret på kliniske forsøg data i nucleoside naive patienter med HBeAg positive og HBeAg negative HBV infektion. Med hensyn til patienter med lamivudin-ildfast hepatitis B. ; Entecavir Mylan er også indiceret til behandling af kronisk HBV infektion i nucleoside naive pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med kompenseret lever sygdom, der har bevis for aktiv viral replikation og vedvarende forhøjede serum ALT niveauer, eller histologisk dokumentation af moderat til svær betændelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om at indlede behandling hos pædiatriske patienter.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004377
  • Autorisation dato:
  • 18-09-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004377
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/545960/2017

EMEA/H/C/004377

EPAR - sammendrag for offentligheden

Entecavir Mylan

entecavir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Entecavir Mylan. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Mylan bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Entecavir Mylan, og hvad anvendes det til?

Entecavir Mylan er et lægemiddel til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er smitsom

leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.

Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom irritationstilstand (inflammation) og

øget bindevævsdannelse (fibrose)), dels når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret

leversygdom), og dels når den ikke længere fungerer korrekt (dekompenseret leversygdom).

Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 18 år, men kun ved

kompenseret leversygdom.

Entecavir Mylan indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at

Entecavir Mylan indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er

godkendt i Den Europæiske Union (EU) og hedder Baraclude. Der kan indhentes yderligere oplysninger

om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvordan anvendes Entecavir Mylan?

Entecavir Mylan udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg). Behandlingen med

Entecavir Mylan bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.

Entecavir Mylan

EMA/545960/2017

Page 2/3

Entecavir Mylan tages én gang dagligt. Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af,

om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Mylan

(en nukleosidanalog såsom lamivudin). Til patienter, der ikke tidligere er behandlet med en

nukleosidanalog, anvendes en dosis på 0,5 mg. Til dem, der tidligere har fået lamivudin, men hos

hvem dette ikke længere virker på infektionen, anvendes en dosis på 1 mg. Hvis man får 0,5 mg, kan

lægemidlet tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men hvis man får 1 mg, skal det

tages mindst to timer før eller to timer efter et måltid. Behandlingens varighed afhænger af, hvor godt

behandlingen virker på patienten.

En dosis på 1 mg dagligt anvendes desuden ved dekompenseret leversygdom hos voksne, og hos

sådanne patienter frarådes det at ophøre med behandlingen.

Når det anses for hensigtsmæssigt at behandle børn, afhænger dosis af deres legemsvægt. Børn på

32,6 kg og derover kan få tabletter på 0,5 mg, mens der til børn under 32,6 kg bør anvendes en oral

opløsning af entecavir. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Entecavir Mylan?

Det aktive stof i Entecavir Mylan, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen

nukleosidanaloger. Entecavir hæmmer et virus-enzym, DNA-polymerase, som medvirker ved

dannelsen af virus-DNA. Entecavir standser virussets DNA-produktion og dermed dets formering og

spredning.

Hvordan blev Entecavir Mylan undersøgt?

Fordelene og risiciene ved det aktive stof til de godkendte anvendelser er i forvejen undersøgt med

referencelægemidlet Baraclude og behøver ikke gentages for Entecavir Mylan.

Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Entecavir

Mylan. Virksomheden har desuden udført en undersøgelse, der viser, at det er "bioækvivalent" med

referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme indhold af det

aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Mylan?

Da Entecavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Entecavir Mylan godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Entecavir Mylan er påvist at være af samme

kvalitet som Baraclude og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-reglerne. Det var

derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude. Agenturet

anbefalede, at Entecavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Entecavir Mylan?

I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale

og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan.

Entecavir Mylan

EMA/545960/2017

Page 3/3

Andre oplysninger om Entecavir Mylan

Den fuldstændige EPAR for Entecavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter

Entecavir Mylan 1 mg filmovertrukne tabletter

entecavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Mylan

Sådan skal du tage Entecavir Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Entecavir Mylan tabletter er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk

(vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne

. Entecavir Mylan kan anvendes til

mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til

mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).

Entecavir Mylan tabletter anvendes også til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med

HBV hos børn og unge i alderen 2-18 år

. Entecavir Mylan kan anvendes til børn, hvis lever er

skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).

Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader. Entecavir Mylan mindsker mængden af

virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Mylan

Tag ikke Entecavir Mylan

hvis du er allergisk

over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Entecavir Mylan

hvis du tidligere har haft problemer med nyrerne,

skal du fortælle din læge det. Det er

vigtigt, fordi Entecavir Mylan udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal

tilpasses

.

du skal ikke holde op med at tage Entecavir Mylan uden at have talt med din læge om det

først,

da din hepatitis kan forværres, efter at behandlingen stoppes. Hvis behandlingen med

Entecavir Mylan skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.

tal med lægen om din lever fungerer ordentligt

, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan

påvirke din behandling med Entecavir Mylan.

hvis du også har en hiv-infektion

(humant immundefektvirus), skal du sørge for at fortælle det

til din læge. Du bør ikke tage Entecavir Mylan for at behandle din hepatitis-B-infektion,

medmindre du samtidig også tager medicin mod hiv, idet virkningen af fremtidig hiv-

behandling kan blive nedsat. Entecavir Mylan vil ikke kontrollere din hiv-infektion.

selvom du tager Entecavir Mylan, kan du stadig smitte andre med hepatitis-B virus(HBV)

gennem seksuel kontakt eller kropsvæsker (fx blod). Så det er vigtigt, at du overholder relevante

forholdsregler for at undgå at smitte andre med HBV. Det er muligt at blive vaccineret mod

HBV.

Entecavir Mylan tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose

(ophobning af

mælkesyre i blodet) og forstørret lever. Kvalme, opkastning og mavesmerter kan være tegn på

udvikling af lactacidose. Denne sjældne, men alvorlige bivirkning har i nogle tilfælde været

dødelig. Kvinder har større risiko for lactacidose, specielt hvis de er meget overvægtige. Lægen

vil jævnligt kontrollere dig, mens du tager Entecavir Mylan.

tal med lægen

, hvis du tidligere har modtaget behandling for kronisk hepatitis B.

Børn og unge

Entecavir Mylan bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.

Brug af anden medicin sammen med Entecavir Mylan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke

De fleste kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad. Hvis du tidligere har fået medicin, der

indeholder det aktive stof lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til

Entecavir Mylan, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Mylan på

tom mave, én gang dagligt. Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede

dig i, at du skal tage Entecavir Mylan på tom mave. Tom mave betyder mindst 2 timer efter et måltid

og mindst 2 timer før det næste måltid.

Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Det vides ikke, om

det er sikkert at bruge Entecavir Mylan under graviditet. Entecavir Mylan må ikke anvendes under

graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig. Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i

behandling med Entecavir Mylan, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre

graviditet.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Entecavir Mylan. Fortæl det til lægen, hvis du

ammer. Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Entecavir Mylan, udskilles i

mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed, voldsom træthed og søvnighed er almindelige bivirkninger, som kan påvirke evnen til at

køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner. Hvis du har spørgsmål, kan

du kontakte lægen.

Entecavir Mylan indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Entecavir Mylan

Dosis af Entecavir Mylan er ikke den samme til alle patienter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Til voksne

er den anbefalede dosis 0,5 mg eller 1 mg én gang dagligt oralt (igennem munden).

Din dosis afhænger af:

om du tidligere er behandlet for HBV-infektion, og hvilken medicin du fik.

om du har nyreproblemer. Lægen kan vælge at give dig en lavere dosis eller vejlede dig i at tage

medicinen mindre end en gang dagligt.

tilstanden af din lever.

Brug til børn og unge

(fra 2-18 år). Barnets læge vil fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.

Børn, der vejer mindst 32,6 kg kan bruge 0,5 tabletten, eller der findes en en oral opløsning. Til

patienter, der vejer fra 10-32,5 kg findes der en oral opløsning. Alle doseringer tages én gang dagligt

oralt (igennem munden). Der er ingen dosisanbefalinger for entecavir til børn under 2 år eller børn, der

vejer under 10 kg.

Brug til børn og unge (

fra 2-18 år). Entecavir Mylan findes som 0,5 mg filmovertrukne tabletter, eller

der findes en oral opløsning. Barnets læge vil fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.

Lægen vil rådgive dig om, hvilken dosis, der er bedst for dig.

Tag altid den dosis, lægen anbefaler for at være sikker på, at medicinen virker helt som den skal og for

at mindske udviklingen af resistens. Tag Entecavir Mylan lige så længe som lægen har foreskrevet.

Lægen vil give dig besked om, hvorvidt du skal afslutte behandingen, og hvornår du skal afslutte

behandlingen.

Nogle patienter skal tage Entecavir Mylan på tom mave (se

Brug af Entecavir Mylan sammen med

mad og drikke

i afsnit 2). Hvis lægen har sagt, at du skal tage Entecavir Mylan på tom mave, betyder

det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.

Hvis du har taget for mange Entecavir Mylan tabletter

Du skal straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Entecavir Mylan

Det er vigtigt, at du ikke springer en dosis over. Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Mylan,

skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten

er tid til næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men vente og tage næste dosis til sædvanlig

tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Entecavir Mylan

Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage entecavir. Hvis du

bemærker ændringer i symptomer, efter at behandlingen er stoppet, skal du straks fortælle det til

lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienter behandlet med entecavir har indberettet følgende bivirkninger:

Almindelig (kan forekomme hos mindst 1 ud ad 100 patienter): hovedpine, søvnløshed, voldsom

træthed, svimmelhed, søvnighed, opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær og forhøjet indhold af

leverenzymer i blodet.

Ikke almindelig (kan forekomme hos mindst 1 ud af 1.000 patienter): udslæt, hårtab.

Sjælden (kan forekomme hos mindst 1 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterarket eller pakningen efter

Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Entecavir Mylan

indeholder:

Aktivt stof: entecavir. Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg

entecavir.

Aktivt stof: entecavir. Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg

entecavir.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, lactosemonohydrat (se afsnit 2 “Entecavir

Mylan indeholder lactose”), magnesiumstearat

Tabletovertræk: Titandioxid (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

0,5 mg: De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter

med afrundet kant og præget med ”M” på den ene side og ”EA” på den anden side.

1 mg: De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med

afrundet kant og præget med ”M” på den ene side og ”EB” på den anden side.

Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmovertrukne tabletter fås i

blisterpakninger med 30 tabletter, perforerede blisterpakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter og i

beholdere med 30 eller 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Frankrig

Fremstiller

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Ungarn

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France*

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety