Entacapone Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-09-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
28-09-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-01-2016
Aktiv bestanddel:
entacapone
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
N04BX02
INN (International Name):
entacapone
Terapeutisk gruppe:
Anti-Parkinson
Terapeutisk område:
Doença de Parkinson
Terapeutiske indikationer:
A entacapona é indicada como adjuvante para preparações padrão de levodopa / benserazida ou levodopa / carbidopa para uso em pacientes adultos com doença de Parkinson e flutuações do motor de fim de dose, que não podem ser estabilizadas nessas combinações.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2011-02-18
Indlægsseddel
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ENTACAPONA TEVA 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
entacapona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.(ver secção
4)
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Entacapona Teva e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Entacapona Teva
3.
Como tomar Entacapona Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Entacapona Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ENTACAPONA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA
Os comprimidos de Entacapona Teva contêm entacapona e destinam-se a
ser utilizados juntamente
com a levodopa para tratar a doença de Parkinson. Entacapona Teva
ajuda a levodopa no alívio dos
sintomas da doença de Parkinson. Entacapona Teva não tem efeito no
alívio dos sintomas da doença
de Parkinson a não ser que seja tomado com a levodopa.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ENTACAPONA TEVA
NÃO TOME ENTACAPONA TEVA
•
se tem alergia à entacapona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6);
•
se tiver um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como
feocromocitoma; este pode
aumentar o risco de uma elevação da pressão sanguínea grave);
•
se está a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou
farmacêutico se o seu
medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Entacapona
Teva);
•
se tiver doença do fígado;
•
se alguma vez sofreu de uma reação rara ao
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Entacapona Teva 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de entacapona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película, de cor castanha clara,
biconvexos e com forma elíptica, com
aproximadamente 18 mm de comprimento e 10 mm de largura, com
“E200” gravado num dos lados e
liso no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A entacapona está indicada como um adjuvante de preparações
convencionais de
levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa, para utilização em
doentes adultos com doença de
Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose cuja estabilização
não é possível com aquelas
combinações.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A entacapona deve apenas ser utilizada em combinação com
levodopa/benserazida ou
levodopa/carbidopa. A informação de prescrição para estas
preparações de levodopa é aplicável à sua
utilização concomitante com entacapona.
Posologia
Administra-se um comprimido de 200 mg com cada dose de
levodopa/inibidor da dopa
descarboxilase. A dose máxima recomendada é 200 mg dez vezes por
dia, i.e. 2.000 mg de
entacapona.
A entacapona potencia os efeitos da levodopa. Assim, para reduzir as
reações adversas
dopaminérgicas relacionadas com a levodopa, por ex. discinésias,
náuseas, vómitos e alucinações, é
frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os
primeiros dias ou semanas após
o início do tratamento com entacapona. A dose diária de levodopa
pode ser reduzida em cerca de
10-30% aumentando os intervalos entre as administrações e/ou
reduzindo a quantidade de levodopa
por dose, de acordo com a situação clínica do doente.
Se o tratamento com entacapona for interrompido, é necessário
ajustar a posologia de outros
medicamentos antiparkins
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