Entacapone Teva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Entacapone Teva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Entacapone Teva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Anti-Parkinson-lægemidler
  • Terapeutisk område:
  • Parkinsons sygdom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Entacapone er indiceret som et supplement til standard præparater af levodopa / benserazid eller levodopa / carbidopa til brug hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og slutningen af dosis motoriske svingninger, der ikke kan være stabiliseret på disse kombinationer.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002075
  • Autorisation dato:
  • 18-02-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002075
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/711722/2015

EMEA/H/C/002075

EPAR - sammendrag for offentligheden

Entacapone Teva

entakapon

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Entacapone Teva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Entacapone Teva skal anvendes.

Hvad er Entacapone Teva?

Entacapone Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entakapon. Det leveres som tabletter

(200 mg).

Entacapone Teva er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Entacapone Teva er identisk med et

"referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Comtess. Der

kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Hvad anvendes Entacapone Teva til?

Entacapone Teva anvendes til behandling af patienter med Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er

en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.

Entacapone Teva anvendes sammen med levodopa (en kombination enten af levodopa og benserazid

eller af levodopa og carbidopa), når patienten får fluktuationer hen mod slutningen af perioden mellem

to doser af lægemidlet. Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne

vender tilbage. Fluktuationer er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten

medfører pludselige skift mellem ”on-perioder”, hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og ”off-

perioder”, hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig. Entacapone Teva benyttes, når disse

fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Entacapone Teva

EMA/711722/2015

Side 2/2

Hvordan anvendes Entacapone Teva?

Entacapone Teva anvendes kun i kombination med enten levodopa og benserazid eller levodopa og

carbidopa. Det tages som én tablet sammen med hver dosis af det andet lægemiddel, dog højst 10

tabletter dagligt. Når patienterne begynder at tage Entacapone Teva i tillæg til de lægemidler, de tager

i forvejen, skal de muligvis tage en lavere daglig dosis af levodopa, enten ved at tage lægemidlet i

andre intervaller eller ved at reducere mængden af levodopa i den enkelte dosis. Entacapone Teva må

kun anvendes med konventionelle kombinationer af levodopa. Det må ikke anvendes i kombinationer

med modificeret frigivelse (når levodopa frigives langsomt i løbet af nogle få timer).

Hvordan virker Entacapone Teva?

Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren

dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder. Patienterne mister derved evnen til at styre deres

bevægelser. Det aktive stof i Entacapone Teva, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele

af hjernen, der styrer bevægelser og koordination. Det virker kun, når det tages sammen med

levodopa, der er en kopi af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden. Entakapon

blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af

levodopa i kroppen. Derved forlænges virkningen af levodopa. Dette mindsker symptomerne på

Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.

Hvordan blev Entacapone Teva undersøgt?

Da Entacapone Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Comtess. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Entacapone Teva?

Da Entacapone Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Entacapone Teva godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Entacapone Teva er

af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Comtess. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Comtess. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Entacapone Teva.

Andre oplysninger om Entacapone Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Entacapone Teva den 18. februar 2011.

Den fuldstændige EPAR for Entacapone Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Entacapone Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Entacapone Teva 200 mg filmovertrukne tabletter

entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Teva

Sådan skal du tage Entacapone Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Entacapone Teva-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af

Parkinsons sygdom. Entacapone Teva understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på

Parkinsons sygdom. Entacapone Teva har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons

sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Teva

Tag ikke Entacapone Teva

hvis du er (allergisk over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entacapone Teva

(angivet i punkt 6);

hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytoma; det kan øge risikoen for svært

forhøjet blodtryk);

hvis du tager visse former for lægemidler mod depression (antidepressiva). Kontakt din læge

eller apoteket, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Entacapone Teva;

hvis du har en leversygdom;

hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt

neuroleptikasyndrom (NMS). Se symptomer på NMS i punkt 4 Bivirkninger

hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rhabdomyolyse, som ikke var

udløst af en skade.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket før du tager Entacapone Teva:

Rådfør dig med din læge, hvis noget af følgende gælder for dig:

hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;

hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund

af lavt blodtryk), når du rejser

dig fra en stol eller sengen;

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i

tyktarmen;

hvis du får diarré. Regelmæssig kontrol af din vægt anbefales for at undgå et eventuelt meget

stort vægttab;

hvis du inden for relativt kort tid får tiltagende appetitløshed, føler dig svækket, udmattet og

taber i vægt. Din læge bør overveje, om der skal foretages en generel medicinsk bedømmelse

inklusive undersøgelse af din leverfunktion.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd,

som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte

aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelig vane- og

impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge,

unormal stor sexlyst eller øget antal sexuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge

ændrer din behandling.

Da Entacapone Teva-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse

indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.

Når du starter med at tage Entacapone Teva, kan det være nødvendigt at justere din dosis af andre

lægemidler mod Parkinsons sygdom. Følg den vejledning lægen har givet dig.

Malignt neuroleptika syndrom (NMS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som

især kan forekomme, hvis behandling med Entacapone Teva og andre lægemidler til behandling af

Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes. Se symptomer på NMS i

punkt 4 Bivirkninger. Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Entacapone

Teva og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.

Samtidig brug af Entacapone Teva og levodopa kan gøre dig mere sløv, og nogen gange kan du

pludseligt falde i søvn. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se Trafik- og

arbejdssikkerhed).

Brug af anden medicin sammen med Entacapone Teva:

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du

skal især fortælle det til lægen, hvis du tager noget af følgende:

rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa,

apomorfin

lægemidler mod depression, herunder desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin

warfarin (blodfortyndende medicin)

jerntilskud. Entacapone Teva kan gøre det sværere at optage jern. Du må derfor ikke tage

Entacapone Teva og jerntilskud på samme tid. Vent mindst 2 til 3 timer efter at du har taget

det ene af dem, til du tager det andet.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du må ikke tage Entacapone Teva under graviditet, eller hvis du ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle

dig ør i hovedet eller svimmel. Du skal være meget forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.

Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få

dig til pludseligt at falde i søvn. Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil motorcykel eller

arbejde med værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Entacapone Teva

Tag altid Entacapone Teva nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Entacapone Teva tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopa-

præparater eller levodopa/benserazid-præparater). Du kan også tage anden medicin til behandling af

Parkinsons sygdom samtidigt.

Den anbefalede dosis af Entacapone Teva er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis. Den

højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Entacapone Teva.

Hvis du er i dialyse på grund af nedsat nyrefunktion, vil din læge måske bede dig om at øge tiden

mellem doserne.

Brug til børn og teenagere

Der er begrænset erfaring med brug af Entacapone Teva til patienter under 18 år. Brug af Entacapone

Teva frarådes derfor til børn.

Hvis du har taget for mange Entacapone Teva

Hvis du har taget en overdosis af Entacapone Teva, skal du straks henvende dig til din læge, på

apoteket eller nærmeste hospital.

Hvis du har glemt at tage Entacapone Teva

Hvis du har glemt at tage din Entacapone Teva-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du

behandlingen ved at tage den næste Entacapone Teva-tablet sammen med den næste levodopadosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Entacapone Teva

Du må kun ophøre med at tage Entacapone Teva, hvis din læge har sagt det.

Hvis du stopper, kan det være nødvendigt for din læge at justere doseringen af din anden medicin til

behandling af Parkinsons sygdom. Pludseligt stop med brug af Entacapone Teva og anden medicin til

behandling af Parkinsons sygdom kan give uønskede bivirkninger. Se punkt 2 Advarsler og

forsigtighedsregler.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

hyppigste bivirkninger, der skyldes brug af Entacapone Teva, er milde til moderate.

Nogle af bivirkningerne skyldes oftest en øget virkning af levodopabehandlingen og er mest

almindelige i begyndelsen af behandlingen. Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af

behandlingen med Entacapone Teva, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din

levodopadosis.

Hyppighederne er defineret som:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser med besvær med at udføre ønskede bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs farveændring af urinen.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

overdrevne bevægelser (hyperkinesier), forværring af symptomer på Parkinsons sygdom,

langvarige muskelkramper (dystoni)

opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed

svimmelhed, træthed, øget svedtendens, fald

hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige

drømme, forvirring

symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

hududslæt

unormale leverfunktionsprøver.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

nedsat appetit, vægttab

nældefeber.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data)

tyktarmsbetændelse (colitis), leverbetændelse (hepatitis) med gulfarvning af huden og det hvide i

øjnene

misfarvning af hud, hår, skæg og negle.

Hvis Entacapone Teva gives i større doser:

Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige:

ukontrollable bevægelser

kvalme

mavesmerter

Følgende vigtige bivirkninger kan også forekomme:

Entacapone Teva taget sammen med levodopa kan i sjældne tilfælde få dig til at føle dig meget

døsig om dagen og medføre, at du pludseligt falder i søvn.

malignt neuroleptikasyndrom (NMS) er en sjælden, men alvorlig bivirkning til medicin, der

anvendes til behandling af forstyrrelser i nervesystemet. Det er karakteriseret ved stivhed,

muskeltrækninger, rysten, uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og

ustabilt blodtryk.

en sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rhabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed

og –svaghed, og som kan give nyreproblemer.

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget, som kan være skadeliget, hvilket kan

være:

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for

eksempel øget sexlyst

Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere

mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at

reducere og kontrollere disse symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på

tabletbeholderen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Entacapone Teva indeholder:

Aktivt stof: Entacapon. Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; povidon, stivelse,

prægelatineret, magnesiumstearat og i filmovertrækket poly(vinylalkohol); talcum; titandioxid

(E171); macrogol; jernoxid-gul (E172); lecithin, soja og jernoxid-rød (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Entacapone Teva

200 mg filmovertrukne tabletter er lysebrune, bikonvekse, ellipseformede tabletter

med en længde på ca. 18 mm og en bredde på ca. 10 mm, præget med ”E200” på den ene side og uden

prægning på den anden side.

Entacapone Teva

fås i HPDE-tabletbeholdere med skruelåg i polypropylen med isat tørremiddel med

30, 60, 100 eller 175 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederlandene

Fremstiller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nederlandene

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Den Tjekkiske Republik

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow,

Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Nederlandene

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179815

Suomi/Finland

Ratiopharm Oy

Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: + 37167323666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret iseptember 2015.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeeside http://www.ema.europa.eu/

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-3-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA review found no increased cardiovascular risks with Parkinson’s disease drug entacapone

FDA Drug Safety Communication: FDA review found no increased cardiovascular risks with Parkinson’s disease drug entacapone

[10-26-2015] A Food and Drug Administration (FDA) safety review has found no clear evidence of an increased risk of heart attacks, stroke, or other cardiovascular events associated with the use of entacapone for the treatment of Parkinson’s disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

Sinemet vs. Stalevo

Sinemet vs. Stalevo

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Stalevo (carbidopa, levodopa, and entacapone) are combination drugs used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet is also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.

US - RxList

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

COMTAN (Entacapone) Tablet, Film Coated [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

COMTAN (Entacapone) Tablet, Film Coated [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

ENTACAPONE Tablet, Film Coated [AvPAK]

ENTACAPONE Tablet, Film Coated [AvPAK]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

ENTACAPONE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

ENTACAPONE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Active substance: Colistimethate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)648 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 640 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

RIZATRIPTAN BENZOATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

RIZATRIPTAN BENZOATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva Pharma (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)411 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

ENTACAPONE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

ENTACAPONE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-1-2018

Levetiracetam Teva (Teva B.V.)

Levetiracetam Teva (Teva B.V.)

Levetiracetam Teva (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)201 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety