Entacapone "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Entacapone "Mylan" 200 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Entacapone "Mylan" 200 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47219
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Entacapone Mylan 200 mg filmovertrukne tabletter

Entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Entacapone Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Mylan

Sådan skal du tage Entacapone Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Entacapone Mylan tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af

Parkinsons sygdom. Entacapone Mylan understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på

Parkinsons sygdom.

Entacapone Mylan har kun lindrende virkning på symptomerne på Parkinsons sygdom, hvis det tages

sammen med levodopa.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Entacapone Mylan

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Entacapone Mylan

- hvis du er allergisk over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entacapone Mylan

(angivet i afsnit 6). Symptomer på allergi omfatter åndenød, hvæsende vejrtrækning eller

vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, udslæt, kløe eller

nældefeber på huden

- hvis du har fæokromocytoma (en svulst på binyren, som er en kirtel i nærheden af nyrerne), da det

kan øge risikoen for kraftigt forhøjet blodtryk

hvis du tager visse former for medicin mod depression kaldet non-selektive

monoaminoxidasehæmmere (MAOH). Det kan f.eks. være phenelzin og tranylcypromin (kontakt din

læge eller apoteket, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Entacapone Mylan)

- hvis du tager reversible monoaminoxidasehæmmere type A (f.eks. moclobemid) sammen med

monoaminoxidasehæmmere type B (f.eks. selegilin)

- hvis du har en leversygdom

- hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion over for antipsykotisk medicin kaldet malignt

neuroleptikasyndrom (MNS). Se afsnit 4 (Bivirkninger) i denne indlægsseddel for symptomer på

hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rhabdomyolyse, som ikke var udløst

af en skade. Rhabdomyolyse kan forårsage smerter, ømhed og muskelsvaghed, følsomhed over for

tryk, og kan medføre nyreproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Entacapone Mylan:

- hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme

- hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund af lavt blodtryk), når du rejser dig fra

en stol eller sengen

- hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, ømhed og muskelsvaghed eller følsomhed over for tryk

- hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

- hvis du får diarré. Regelmæssig kontrol af din vægt anbefales for at undgå for stort vægttab

- hvis du inden for relativt kort tid får tiltagende appetitløshed, føler dig svækket, udmattet og taber

dig. Din læge bør overveje, om der skal foretages en generel medicinsk bedømmelse, herunder

undersøgelse af din leverfunktion.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang eller adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for

opførsel kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning

eller købelyst, unormal stor sexlyst eller øget seksuel tankegang eller seksuelle følelser.

Der kan være

behov for, at din læge ændrer din behandling.

Da Entacapone Mylan tabletter skal tages sammen med anden levodopa-medicin, skal du også læse

indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.

Når du starter med at tage Entacapone Mylan, kan det være nødvendigt at justere din dosis af andre

lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom. Følg den vejledning, lægen har givet dig.

Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som

især kan forekomme, hvis behandling med Entacapone Mylan og andre lægemidler til behandling af

Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes. Se symptomer på MNS i

afsnit 4 (Bivirkninger). Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Entacapone

Mylan og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.

Samtidig brug af Entacapone Mylan og levodopa kan gøre dig mere sløv, og nogle gange kan du

pludseligt falde i søvn. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se Trafik og

arbejdssikkerhed).

Børn og unge

Erfaringer med Entacapone Mylan til patienter under 18 år er begrænset. Derfor bør Entacapone

Mylan ikke anvendes til børn.

Brug af anden medicin sammen med Entacapone Mylan

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager noget af følgende:

rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorfin

lægemidler mod depression, tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, desipramin), maprotilin,

venlafaxin, paroxetin, reversible monoaminoxidasehæmmere type A (f.eks. moclobemid)

warfarin (blodfortyndende medicin)

jerntilskud. Entacapone Mylan kan gøre det sværere at fordøje jern. Du må derfor ikke tage

Entacapone Mylan og jerntilskud på samme tid. Vent mindst 2 til 3 timer efter at du har taget det ene

af dem, til du tager det andet.

Brug af Entacapone Mylan sammen med mad og drikke

Dette lægemiddel kan tages sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Entacapone Mylan under graviditet, eller hvis du ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed

Entacapone Mylan taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle

dig ør i hovedet eller svimmel. Du skal være meget forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.

Entacapone Mylan taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få

dig til pludseligt at falde i søvn.

Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil, motorcykel eller arbejde med værktøj eller

maskiner.

Entacapone Mylan indeholder saccharose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Entacapone Mylan

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Entacapone Mylan tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopa-

præparater eller levodopa/benserazid-præparater). Du kan også tage anden medicin til behandling af

Parkinsons sygdom samtidigt.

Den anbefalede dosis af Entacapone Mylan er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis. Den

højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Entacapone Mylan.

Hvis du er i dialyse, fordi du har nyreproblemer, vil din læge måske bede dig om at øge tiden

mellem doserne.

Hvis du har taget for mange Entacapone Mylan filmovertrukne tabletter

Kontakt

straks

lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere Entacapone Mylan end der står her,

eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. Symptomerne

omfatter forvirring, nedsat aktivitetsniveau, søvnighed, nedsat muskelspænding, misfarvnng af huden

og nældefeber.

Hvis du har glemt at tage Entacapone Mylan

Hvis du har glemt at tage din Entacapone Mylan tablet sammen med din levodopadosis, skal du

genoptage behandlingen ved at tage den næste Entacapone Mylan tablet sammen med den næste

levodopadosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Entacapone Mylan

Du må kun ophøre med at tage Entacapone Mylan, hvis din læge har sagt det.

Hvis du stopper, kan det være nødvendigt for din læge at justere doseringen af din anden medicin til

behandling af Parkinsons sygdom. Pludseligt stop med brug af Entacapone Mylan og anden medicin

til behandling af Parkinsons sygdom kan give bivirkninger. Se afsnit 2 i denne indlægsseddel

(Advarsler og forsigtighedsregler).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

hyppigste bivirkninger, der skyldes Entacapone Mylan, er milde til moderate.

Nogle af bivirkningerne skyldes oftest en øget virkning af levodopabehandlingen og er mest

almindelige i begyndelsen af behandlingen. Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af

behandlingen med Entacapone Mylan, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din

levodopadosis.

Fortæl det til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

• Entacapone Mylan taget sammen med levodopa kan i sjældne tilfælde få dig til at føle dig meget

døsig om dagen og medføre, at du pludseligt falder i søvn.

• Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er en sjælden, men alvorlig bivirkning ved medicin, der

anvendes til behandling af forstyrrelser i nervesystemet og som kan opstå, hvis behandlingen med

dette lægemiddel afbrydes pludseligt. Det er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger, rysten,

uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og ustabilt blodtryk.

• En sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rhabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed

og -svaghed, følsomhed over for tryk, og som kan give nyreproblemer.

• Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan være:

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for

eksempel øget sexlyst

Ukontrolleret og overdreven købelyst eller brug af penge

Udtalt overspisning (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser

mere mad end normalt, eller mere end der skal til for at gøre dig mæt)

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere, hvordan

symptomerne kan nedsættes eller kontrolleres.

• Hjerteanfald (symptomerne omfatter brystsmerte, som kan føles som om den vandrer til andre dele

af kroppen som f.eks. din venstre arm, kæbe og nakke, åndenød, angst, følelse af svimmelhed og

kvalme eller opkastning. Dette er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100

personer).

• Betændelse i tyktarmen (colitis: symptomerne omfatter længerevarende eller vedvarende diarre) eller

leverbetændelse (hepatitis) med gulfarvning af huden og det hvide i øjnene. Hyppigheden af disse

bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de eksisterende oplysninger)

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• ukontrollerbare bevægelser med besvær med at udføre ønskede bevægelser (dyskinesier)

• kvalme

• harmløs rødbrun misfarvning af urinen

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• overdrevne bevægelser (hyperkinesier), forværring af symptomer på Parkinsons sygdom,

langvarige muskelkramper (dystoni)

• opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed

• svimmelhed, træthed, øget svedtendens, fald

• hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige

drømme, forvirring

• symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter, brystkrampe)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• hududslæt, der er karakteriseret ved rødme og knopper på huden

• unormale leverfunktionsprøver

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

• uro

• nedsat appetit, vægttab

• nældefeber

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de eksisterende oplysninger)

• misfarvning af hud, hår, skæg og negle

Hvis Entacapone Mylan gives i større doser:

Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige:

• ukontrollable bevægelser, svært ved at udføre frivillige bevægelser (dyskinesi)

• kvalme

• mavesmerter

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakning: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Flaskepakning: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter åbning: 100 dage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Entacapone Mylan indeholder:

- Det aktive stof er entacapon. Hver tablet indeholder 200 mg entacapon.

- Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, lav-substitueret

hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hydrogeneret vegetabilsk olie.

- Filmovertrækket indeholder hypromellose, titandioxid (E171), glycerin, magnesiumstearat, gul

jernoxid (E172), saccharose, polysorbat 80, rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Entacapone Mylan 200 mg filmovertrukne tabletter er en lys orange, oval, bikonveks, filmovertrukket

tablet med ”EE200” præget på den ene side og ”M” på den anden side. De er pakket i blister, flasker

og kartoner indeholdende flere flasker.

Blisterpakning bestående af klar transparent PVC/PE/PVdC film på den ene side og hård hærdet

aluminiumsfolie overtrukket med varmeforseglet lak på den anden side. Indeholder 30, 60, 100, 200,

300, 400 tabletter, eller en perforeret enkeltdosis blisterpakning med 100x1 tabletter.

Flaske af hvid HDPE med hvidt uigennemsigtigt polypropylen (PP) skruelåg med 30, 50, 60, 100, 250

eller 500 tabletter.

Æsker med 200, 300 eller 400 tabletter i 4, 6 eller 8 flasker med hver 50 tabletter. Flasken består af

hvid HDPE med hvidt uigennemsigtigt polypropylen (PP) skruelåg.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Ynglingagatan 14

10435 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

eller

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungarn

eller

Generics (UK) Ltd.

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

England

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Entacapone Mylan 200 mg

filmomhulde tabletten

Cypern

Entacapone Mylan

Danmark

Entacapone Mylan

Finland

Entacapone Mylan

Frankrig

Entacapone Mylan

Holland

Entacapone Mylan

Irland

Entacapone Mylan

Luxenborg

Entacapone Mylan 200 mg

comprimés pelliculés

Portugal

Entacapona Mylan

Rumænien

Entacaponă Mylan 200 mg

comprimate filmate

Slovakiet

Entakapon Mylan

Spanien

Entacapona MYLAN 200 mg

comprimidos recubiertos con

película EFG

Storbrittanien

Entacapone Mylan

Sverige

Entacapone Mylan

Tjekkiet

Entakapon Mylan 200 mg

Ungarn

Entakapon Mylan

Denne indlægsseddel blev senest revideret juli 2013

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety