Enstilar

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Enstilar 50 mikrog/g+0,5 mg/g kutanskum
  • Dosering:
  • 50 mikrog/g+0,5 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • kutanskum
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Enstilar 50 mikrog/g+0,5 mg/g kutanskum
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 59138
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Enstilar til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du

får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Enstilar

3. Sådan skal du bruge Enstilar

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Enstilar anvendes på huden til behandling af

psoriasis vulgaris hos voksne. Når du har psoriasis,

sker celledelingen i din hud for hurtigt. Dette viser

sig ved rødme, skæl og fortykkelse af huden.

Enstilar indeholder calcipotriol og betamethason.

Calcipotriol bidrager til at normalisere hudens celle­

deling og betamethason mindsker inflamma tionen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT BRUGE ENSTILAR

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Enstilar:

• hvis du er allergisk over for calcipotriol,

betamethason eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Enstilar (angivet i punkt 6).

• hvis du har problemer med calciumniveauet i

blodet (spørg din læge).

• hvis du har visse typer af psoriasis, f.eks.

erytrodermisk psoriasis eller pustuløs psoriasis

(spørg din læge, hvis du er usikker).

Enstilar indeholder et stærkt virkende steroid. Du

må derfor IKKE bruge Enstilar på hud påvirket af:

• hudinfektion forårsaget af virus (f.eks. forkølel­

ses sår eller skoldkopper).

• hudinfektion forårsaget af svampe (f.eks. fod­

svamp eller ringorm).

• hudinfektion forårsaget af bakterier.

• hudinfektion forårsaget af parasitter (f.eks. fnat).

• tuberkulosis (TB).

• perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden).

• tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker.

• ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende

afskalning).

• akne (bumser).

• rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet).

• sår eller beskadiget hud.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sund heds­

personalet, før du bruger Enstilar, hvis:

• du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit

blodsukkerniveau kan blive påvirket af steroidet.

• du bruger anden medicin, der indeholder

steroider, da du kan få bivirkninger.

• du har psoriasis af typen guttat psoriasis.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sund heds ­

personalet under behandlingen med Enstilar, hvis:

• du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har

tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig

afbrydelse af behandlingen med steroider kan

medføre risiko for forværring eller opblussen af

din psoriasis).

• der går betændelse i din hud, og du kan blive

nødt til at afbryde behandlingen.

• calciumniveauet i dit blod ændres (se punkt

4 for yderligere information).

Særlige forsigtighedsregler

• Undgå brug under bandage eller omslag, da det

øger optagelsen af steroid.

• Undgå brug af mere end 15 gram om dagen.

Dette betyder, at en 60 g Enstilar beholder skal

vare i mindst 4 dage. 15 gram dispenseres, hvis

sprayknappen trykkes helt i bund i ca. 1 minut.

Sprøjtning i 2 sekunder giver ca. 0,5 gram Enstilar.

Som en vejledning oplyses det, at 0,5 g skum

bør dække et område på huden, der cirka svarer

til overfladen af en voksens hånd.

• Undgå at behandle mere end 30 % af din krop.

• Undgå brug på store områder beskadiget hud,

slimhinder eller i hudfolder (lyske, armhuler, under

brysterne), da det øger optagelsen af steroid.

• Undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne,

da disse hudområder er meget følsomme over

for steroider.

• Undgå overdreven solbadning, overdreven brug

af solarier eller andre former for lysbehandling,

da din hud er lysfølsom.

Børn og unge

Enstilar anbefales ikke til brug hos børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Enstilar

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Undgå at smøre Enstilar på brystet, hvis du har

aftalt med din læge, at du kan amme under

behandlingen. Se ”Brugsanvisning”.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke dine evner til at

køre eller betjene maskiner.

Enstilar indeholder butylhydroxytoluen (E321)

Butylhydroxytoluen (E321) kan forårsage lokalt

hududslæt (f.eks. kontakteksem) eller irritation af

øjne og slimhinder. Se ”Brugsanvisning”.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE ENSTILAR

Brug altid Enstilar nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Enstilar skal anvendes på huden.

Læs brugsanvisningen før brug, selvom du har

anvendt Enstilar før.

Enstilar er beregnet til direkte anvendelse

(påsprøjtning) på din hud, hvor du har psoriasis

vulgaris.

Brugsanvisning

1. Omryst beholderen i et par sekunder før brug.

2. Påfør skummet ved at holde beholderen mindst

3 cm fra huden og sprøjt direkte på det enkelte

påvirkede område.

3. Skummet kan sprøjtes ved at holde beholderen

i alle retninger undtagen horisontalt.

4. Gnid forsigtigt skummet ind i huden i de

påvirkede hudområder.

5. Efter at have påført skummet, sættes hætten

tilbage på beholderen for at forhindre utilsigtet

sprøjtning, når den ikke er i brug.

6. Vask hænderne grundigt efter brug af Enstilar

(medmindre du behandler dine hænder med

skummet). Dette vil forhindre uhensigtsmæssig

overførsel af skummet til andre dele af din krop

(specielt ansigt, mund og øjne).

Yderligere oplysninger om korrekt brug:

• Brug kun på hud påvirket af psoriasis og ikke

på hud, der ikke er påvirket af psoriasis.

• Vask eller skyl grundigt, hvis du ved et uheld får

skum i øjnene, munden, på kønsorganer eller

på brystet, når du ammer.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enstilar

50 mikrogram/g + 0,5 mg/g kutanskum

calcipotriol/betamethason

523445P001

07/2017

Enstilar

er et registreret varemærke, der

tilhører LEO Pharma A/S.

• Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld

kommer til at påføre skum på normal hud nær

din psoriasis, men tør det af, hvis det spreder

sig for langt.

• Brug ikke tætsiddende bandage eller lignende

på det behandlede hudområde.

• For at opnå optimal effekt, bør du ikke tage et

brusebad eller bad umiddelbart efter påføring

af skummet.

• Undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod

fedtpletter (f.eks. silke), når du har påført

skummet.

Behandlingsvarighed

Anvend skummet én gang daglig. Det kan være en

fordel at anvende skummet om aftenen.

Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger,

men din læge kan bestemme en anden varighed.

Hvis du har brugt for meget Enstilar

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere Enstilar, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

Vigtigt: En 60 gram Enstilar beholder bør vare i

mindst 4 dage (se punkt 2 ”Særlige forsigtigheds­

regler”). Hvis du bruger andre lægemidler indehold­

ende calcipotriol, må den samlede mængde af

lægemidler indeholdende calcipotriol, inklusiv

Enstilar, ikke overstige 15 gram om dagen.

Overdreven brug af Enstilar kan give problemer

med calciumkoncentrationen i dit blod, men den vil

sædvanligvis normaliseres igen, når behandlingen

stoppes.

Overdreven langtidsbrug kan medføre, at dine

binyrer holder op med at fungere normalt

(binyrerne sidder i nærheden af dine nyrer og

producerer hormoner).

Se punkt 4 "bivirkninger" for yderligere information.

Hvis du har glemt at bruge Enstilar

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Enstilar

Du skal stoppe behandlingen med Enstilar på den

måde, som din læge har fortalt dig. Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist,

specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundheds­

personalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, der er blevet observeret for Enstilar:

Ikke almindelige bivirkninger (kan ses hos op til

1 ud af 100 personer):

• Allergisk reaktion. Symptomer kan omfatte

hud udslæt og hævelse af huden, ansigt eller

mund.

• Din psoriasis blusser op eller forværres efter at

behandlingen er afsluttet.

• En stigning af calciumkoncentrationen i blodet.

• Hudirritation, som kan omfatte kløe, svie og

brændende fornemmelse og/eller rødme i huden.

• Rødme, smerte eller hævelse af hårsækkene i

huden (folliculitis).

• Tab af hudens farve (pigmenttab).

Enstilar indeholder betamethason (et stærkt

virkende steroid) og calcipotriol. Du kan derfor

opleve følgende bivirkninger. Disse bivirkninger er

mere tilbøjelige til at ske, hvis Enstilar bruges i

lang tid, under bandager eller i hudfolder (f.eks.

lyske, armhuler eller under brysterne), eller hvis

Enstilar anvendes på store hudområder:

• Allergisk reaktion med hævelse af ansigt eller

andre dele af kroppen, såsom hænder og fødder.

Hævelse af mund/svælg og vejrtræk nings

­

besvær kan forekomme.

• Calciumkoncentrationen i blod eller urin kan stige

så meget, at du får symptomer, såsom hyppig

vandladning, forstoppelse, muskelsvaghed og

forvirring. Når behandlingen stoppes,

normaliseres calciumkoncentrationen.

• Dine binyrer kan holde op med at fungere nor­

malt. Symptom herpå er træthed, depression og

angst.

• Uklart og tåget syn, besvær med at se om

natten, følsomhed overfor lys (dette kan være

et tegn på grå stær).

• Smerter i øjet, røde øjne, nedsat eller uklart syn

(dette kan være et tegn på øget tryk i øjet).

• Infektioner (fordi dit immunsystem er svækket).

• Pustuløs psoriasis (et rødt område af psoriasis

med gule, pusholdige blærer (bumser)).

• Du kan opleve udsving i blodsukkeret.

Hvis du oplever nogen af de ovennævnte

bivirkninger, bør du straks kontakte din læge.

Mindre alvorlige bivirkninger, der vides at være

forårsaget af calcipotriol og betamethason,

omfatter følgende:

• Tynd hud.

• Strækmærker.

• Blodkar under huden kan blive mere

fremtrædende.

• Ændringer i hårvæksten.

• Rødt udslæt rundt om munden (perioral

dermatitis).

• Forværring af din psoriasis.

• Følsomhed i huden overfor lys, der kan

resultere i udslæt.

• Kløende hududslæt (eksem).

• Hvidt eller gråt hår kan forbigående ændre

farve til en gullig farve ved applikationsstedet

ved anvendelse i hovedbunden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Læge mid del­

styrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Forsigtig: Yderst brandfarlig aerosol.

Beholder under tryk: Kan eksplodere ved

opvarmning. Beskyttes mod sollys. Må ikke

udsættes for temperaturer over 50

C. Må ikke

punkteres eller brændes, heller ikke når den er

tom. Sprøjt ikke mod åben ild eller andre

antændelseskilder. Holdes borte fra gnister,

åben ild og andre antændelseskilder.

Rygning forbudt i nærheden af beholderen.

• Opbevar Enstilar utilgængeligt for børn.

• Må ikke opbevares ved over 30

• Kassér beholderen 6 måneder efter åbning.

• Brug ikke Enstilar efter den udløbsdato, der

står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Enstilar indeholder:

­

Aktive stoffer: Calcipotriol 50 mikrogram

(som calcipatriolmono hydrat) og betamethason

0,5 mg (som betamethasondipro pionat).

­

Øvrige indholdsstoffer: Paraffinolie, polyoxy­

propylen stearylether, all­rac­α­tocopherol,

hvid blød paraffin, butylhydroxytoluen (E321),

butan og dimethylether.

Udseende og pakningsstørrelser:

Enstilar er en kutanskum.

Der dannes et hvidt til off­white skum efter

sprøjtning.

Aluminiumsbeholder med en indre polyamid­imid

lak, udstyret med en kontinuerlig reguleret ventil

og sprayknap. Beholderen indeholder 60 g skum,

eksklusiv mængden af drivgas.

Enstilar findes i en pakningsstørrelse på 60 g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

april 2017.

07/2017

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.