Enstilar

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Enstilar 50 mikrog/g+0,5 mg/g kutanskum
  • Dosering:
  • 50 mikrog/g+0,5 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • kutanskum
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Enstilar 50 mikrog/g+0,5 mg/g kutanskum
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58745
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enstilar

®

50 mikrogram/0,5 mg/g kutanskum

calcipotriol/betamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Enstilar

3. Sådan skal du bruge Enstilar

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Enstilar anvendes på huden til behandling af

psoriasis vulgaris hos voksne. Når du har psoriasis,

sker celledelingen i din hud for hurtigt. Dette viser

sig ved rødme, skæl og fortykkelse af huden.

Enstilar indeholder calcipotriol og betamethason.

Calcipotriol bidrager til at normalisere hudens

celledeling og betamethason mindsker

inflammationen.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Enstilar

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Enstilar:

– hvis du er allergisk over for calcipotriol,

betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Enstilar (angivet i punkt 6)

– hvis du har problem med calciumniveauet i blodet

(spørg din læge)

– hvis du har visse typer af psoriasis, f.eks.

erytrodermisk psoriasis eller pustuløs psoriasis

(spørg din læge, hvis du er usikker).

Enstilar indeholder et stærkt virkende steroid.

Du må derfor IKKE bruge Enstilar på hud påvirket

af:

• hudinfektion forårsaget af virus (f.eks.

forkølelsessår eller skoldkopper)

• hudinfektion forårsaget af svampe (f.eks.

fodsvamp eller ringorm)

• hudinfektion forårsaget af bakterier

• hudinfektion forårsaget af parasitter (f.eks. fnat)

• tuberkulosis (TB)

• perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden)

• tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker

• ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende

afskalning)

• akne (bumser)

• rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet)

• sår eller beskadiget hud.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Enstilar, hvis:

• du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit

blodsukkerniveau kan blive påvirket af steroidet

• du bruger anden medicin, der indeholder steroider,

da du kan få bivirkninger

Enstilar indeholder butylhydroxytoluen (E321)

Dette kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.

3. Sådan skal du bruge Enstilar

Brug altid Enstilar nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Enstilar skal anvendes på huden.

Læs brugsanvisningen før brug, selvom du har

anvendt Enstilar før.

Enstilar er beregnet til direkte anvendelse

(påsprøjtning) på din hud, hvor du har psoriasis

vulgaris.

Brugsanvisning

1. Omryst beholderen i et par sekunder før brug.

2. Påfør skummet ved at holde beholderen mindst

3 cm fra huden og sprøjt direkte på det enkelte

påvirkede område.

02-2017

P483641-1

• du har psoriasis af typen guttat psoriasis.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet under behandlingen med

Enstilar, hvis:

• du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har

tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig

afbrydelse af behandlingen med steroider kan

medføre risiko for forværring eller opblussen af din

psoriasis)

• der går betændelse i din hud. Du kan blive nødt til

at afbryde behandlingen

• calciumniveauet i dit blod ændres (se punkt 4 for

yderligere information).

Særlige forsigtighedsregler

• undgå brug under bandage eller omslag, da det

øger optagelsen af steroid.

• undgå brug af mere end 15 gram om dagen.

Dette betyder, at en 60 g Enstilar beholder skal

vare i mindst 4 dage. 15 gram dispenseres, hvis

sprayknappen trykkes helt i bund i ca. 1 minut.

Sprøjtning i 2 sekunder giver ca. 0,5 gram Enstilar.

Som en vejledning oplyses det, at 0,5 g skum bør

dække et område på huden, der cirka svarer til

overfladen af en voksens hånd.

• undgå at behandle mere end 30 % af din krop.

• undgå brug på store områder, beskadiget hud,

slimhinder eller i hudfolder (lyske, armhuler, under

brysterne), da det øger optagelsen af steroid.

• undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da

disse hudområder er meget følsomme over for

steroider.

• undgå overdreven solbadning, overdreven brug af

solarier eller andre former for lysbehandling, da

din hud er lysfølsom.

• langvarig brug af Enstilar kan øge risikoen for

bivirkninger.

Børn og unge

Enstilar anbefales ikke til brug hos børn og unge

under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Enstilar

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du bør ikke bruge Enstilar mens du er gravid. Tal med

lægen.

Amning

Undgå at smøre Enstilar på brystet, hvis du har aftalt

med din læge, at du kan amme under behandlingen.

Se ”Brugsanvisning”.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke dine evner til at køre

eller betjene maskiner.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

3. Skummet kan sprøjtes ved at holde beholderen i

alle retninger undtagen horisontalt.

4. Gnid forsigtigt skummet ind i huden i de påvirkede

hudområder.

5. Efter at have påført skummet, sættes hætten

tilbage på beholderen for at forhindre utilsigtet

sprøjtning, når den ikke er i brug.

6. Vask hænderne grundigt efter brug af Enstilar

(medmindre du behandler dine hænder med

skummet). Dette vil forhindre uhensigtsmæssig

overførsel af skummet til andre dele af din krop

(specielt ansigt, mund og øjne).

Yderligere oplysninger om korrekt brug:

• brug kun på hud påvirket af psoriasis og ikke på

hud, der ikke er påvirket af psoriasis

• vask eller skyl grundigt, hvis du ved et uheld får

skum i øjnene, munden, på kønsorganer eller på

brystet, når du ammer

• bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer

til at påføre skum på normal hud nær din psoriasis,

men tør det af, hvis det spreder sig for langt

• brug ikke tætsiddende bandage eller lignende på

det behandlede hudområde

• for at opnå optimal effekt, bør du ikke tage et

brusebad eller bad umiddelbart efter påføring af

skummet

• undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod

fedtpletter (f.eks. silke), når du har påført

skummet.

Behandlingsvarighed

Anvend skummet én gang daglig. Det kan være en

fordel at anvende skummet om aftenen.

Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger, men

din læge kan bestemme en anden varighed.

Hvis du har brugt for meget Enstilar

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere af Enstilar, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas).

Vigtigt: En 60 gram Enstilar beholder bør vare i

mindst 4 dage (se pkt. 2 ”Særlige forsigtighedsregler”.

Hvis du bruger andre lægemidler indeholdende

calcipotriol, må den samlede mængde af lægemidler

indeholdende calcipotriol, inklusiv Enstilar, ikke

overstige 15 gram om dagen.

Kontakt din læge, hvis du har anvendt mere end den

anbefalede dosis.

Overdreven brug af Enstilar kan give problemer med

calciumkoncentrationen i dit blod, men den vil

sædvanligvis normaliseres igen, når behandlingen

stoppes.

Overdreven langtidsbrug kan medføre, at dine binyrer

holder op med at fungere normalt (binyrerne sidder i

nærheden af dine nyrer og producerer hormoner).

Se punkt 4 for yderligere information.

Hvis du har glemt at bruge Enstilar

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Enstilar

Du skal stoppe behandlingen med Enstilar på den

måde, som din læge har fortalt dig. Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist, specielt

hvis behandlingen har varet i lang tid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, der er blevet observeret for Enstilar:

Ikke almindelige bivirkninger (kan ses hos op til

1 ud af 100 personer):

• allergisk reaktion. Symptomer kan omfatte

hududslæt og hævelse af huden, ansigt eller mund

• din psoriasis blusser op eller forværres efter

behandlingen er afsluttet

• en stigning af calciumkoncentrationen i blodet

• hudirritation, som kan omfatte kløe, svie og

brændende fornemmelse og/eller rødme i huden

• rødme, smerte eller hævelse af hårsækkene i huden

(folliculitis)

• tab af hudens farve (pigmenttab).

Enstilar indeholder betamethason (et stærkt virkende

steroid) og calcipotriol. Du kan derfor opleve følgende

bivirkninger. Disse bivirkninger er mere tilbøjelige til

at ske, hvis Enstilar bruges i lang tid, under bandager

eller i hudfolder (f.eks. lyske, armhuler eller under

brysterne) eller hvis Enstilar anvendes på store

hudområder:

• allergisk reaktion med hævelse af ansigt eller

andre dele af kroppen, såsom hænder og fødder.

Hævelse af mund/svælg og vejrtrækningsbesvær

kan forekomme

• calciumkoncentrationen i blod eller urin kan stige

så meget, at du får symptomer, såsom hyppig

vandladning, forstoppelse, muskelsvaghed og

forvirring.

Når behandlingen stoppes normaliseres

calciumkoncentrationen

• dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.

Symptom herpå er træthed, depression og angst

• uklart og tåget syn, besvær med at se om natten,

følsomhed overfor lys (dette kan være et tegn på

grå stær)

• smerter i øjet, røde øjne, nedsat eller uklart syn

(dette kan være et tegn på øget tryk i øjet)

• infektioner (fordi dit immunsystem er svækket)

• pustuløs psoriasis (et rødt område af psoriasis med

gule, pusholdige blærer (bumser))

• du kan opleve udsving i blodsukkeret.

Hvis du oplever nogen af de ovennævnte

bivirkninger, bør du straks kontakte din læge.

Mindre alvorlige bivirkninger, der vides at være

forårsaget af calcipotriol og betamethason

omfatter følgende:

• tynd hud

• strækmærker

• blodkar under huden kan blive mere fremtrædende

• ændringer i hårvæksten

• rødt udslæt rundt om munden (perioral dermatitis)

• forværring af din psoriasis

• følsomhed i huden overfor lys, der kan resultere

i udslæt

• kløende hududslæt (eksem)

• hvidt eller gråt hår kan forbigående ændre farve

til en gullig farve ved applikationsstedet ved

anvendelse i hovedbunden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Forsigtig: Yderst brandfarlig aerosol. Beholder

under tryk: Kan eksplodere ved opvarmning.

Beskyttes mod sollys. Må ikke udsættes for

temperaturer over 50 °C. Må ikke punkteres

eller brændes, heller ikke når den er tom. Sprøjt

ikke mod åben ild eller andre antændelseskilder.

Holdes borte fra gnister, åben ild og andre

antændelseskilder. Rygning forbudt i nærheden

af beholderen.

Opbevar Enstilar utilgængeligt for børn.

Brug ikke Enstilar efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Beholderen bør kasseres 6 måneder efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Enstilar indeholder:

– Aktive stoffer: calcipotriol og betamethason

Et gram kutanskum indeholder 50 mikrogram

calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg

betamethason (som dipropionat).

– Øvrige indholdsstoffer: Paraffinolie,

polyoxypropylenstearylether, all-rac-

-tocopherol,

hvid blød paraffin, butylhydroxytoluen (E321),

butan, dimethylether

Udseende og pakningsstørrelser

Enstilar er en kutanskum.

Der dannes et hvidt til off-white skum efter

sprøjtning. Aluminiumsbeholder med en indre

polyamidimid-lak, udstyret med en kontinuerlig

reguleret ventil og sprayknap. Beholderen indeholder

60 g skum, eksklusiv mængden af drivgas.

Pakningsstørrelser: 60 g og 120 (2x60) g.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Enstilar

er et registreret varemærke, der tilhører

LEO Pharma A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

februar 2017.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.