Enstilar

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Enstilar 50 mikrog/g+0,5 mg/g kutanskum
  • Dosering:
  • 50 mikrog/g+0,5 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • kutanskum
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Enstilar 50 mikrog/g+0,5 mg/g kutanskum
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55716
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Enstilar

3. Sådan skal du bruge Enstilar

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Enstilar anvendes på huden til behandling af psoriasis vulgaris

hos voksne. Når du har psoriasis, sker celledelingen i din hud

for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af

huden.

Enstilar indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol

bidrager til at normalisere hudens celledeling og

betamethason mindsker inflammationen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Enstilar

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning

og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Enstilar:

• hvis du er allergisk over for calcipotriol, betamethason eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Enstilar (angivet i punkt 6)

• hvis du har problem med calciumniveauet i blodet

(spørg din læge)

• hvis du har visse typer af psoriasis, f. eks. erytrodermisk

psoriasis eller pustuløs psoriasis (spørg din læge, hvis du er

usikker).

Enstilar indeholder et stærkt virkende steroid. Du må derfor

IKKE bruge Enstilar på hud påvirket af:

• hudinfektion forårsaget af virus (f.eks. forkølelsessår eller

skoldkopper)

• hudinfektion forårsaget af svampe (f.eks. fodsvamp eller

ringorm)

• hudinfektion forårsaget af bakterier

• hudinfektion forårsaget af parasitter (f.eks. fnat)

• tuberkulosis (TB)

• perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden)

• tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker

• ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende afskalning)

• akne (bumser)

• rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet)

• sår eller beskadiget hud.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,

før du bruger Enstilar, hvis:

• du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit

blodsukkerniveau kan blive påvirket af steroidet

• du bruger anden medicin, der indeholder steroider,

da du kan få bivirkninger

• du har psoriasis af typen guttat psoriasis.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet

under behandlingen med Enstilar, hvis:

• du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at

stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af

behandlingen med steroider kan medføre risiko for

forværring eller opblussen af din psoriasis)

• der går betændelse i din hud, og du kan blive nødt til at

afbryde behandlingen

• calciumniveauet i dit blod ændres (se punkt 4 for yderligere

information).

Særlige forsigtighedsregler

• undgå brug under bandage eller omslag, da det øger

optagelsen af steroid

• undgå brug af mere end 15 gram om dagen. Dette betyder,

at en 60 g Enstilar beholder skal vare i mindst 4 dage.

15 gram dispenseres, hvis sprayknappen trykkes helt i bund

i ca. 1 minut. Sprøjtning i 2 sekunder giver ca. 0,5 gram

Enstilar. Som en vejledning oplyses det, at 0,5 g skum bør

dække et område på huden, der cirka svarer til overfladen af

en voksens hånd.

• undgå at behandle mere end 30 % af din krop

• undgå brug på store områder beskadiget hud, slimhinder

eller i hudfolder (lyske, armhuler, under brysterne), da det

øger optagelsen af steroid

• undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da disse

hudområder er meget følsomme over for steroider

• undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solarier

eller andre former for lysbehandling, da din hud er

lysfølsom.

Børn og unge

Enstilar anbefales ikke til brug hos børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Enstilar

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin har gjort

det for nylig eller har tænkt dig at gøre det.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Undgå at smøre

Enstilar på brystet, hvis du har aftalt med din læge, at du kan

amme under behandlingen. Se ”Brugsanvisning”.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke dine evner til at køre eller

betjene maskiner.

Enstilar indeholder butylhydroxytoluen (E321)

Dette kan forårsage lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem)

eller irritation af øjne og slimhinder. Se ”Brugsanvisning”

3. Sådan skal du bruge Enstilar

Brug altid Enstilar nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Enstilar skal anvendes på huden.

Læs brugsanvisningen før brug, selvom du har anvendt

Enstilar før.

Enstilar er beregnet til direkte anvendelse (påsprøjtning)

på din hud, hvor du har psoriasis vulgaris.

Brugsanvisning

1. Omryst beholderen i et par sekunder før brug.

2. Påfør skummet ved at holde beholderen mindst 3 cm fra

huden og sprøjt direkte på det enkelte påvirkede område.

3. Skummet kan sprøjtes ved at holde beholderen i alle

retninger undtagen horisontalt.

4. Gnid forsigtigt skummet ind i huden i de påvirkede

hudområder.

5. Efter at have påført skummet, sættes hætten tilbage på

beholderen for at forhindre utilsigtet sprøjtning, når den

ikke er i brug.

6. Vask hænderne grundigt efter brug af Enstilar (medmindre

du behandler dine hænder med skummet). Dette vil

forhindre uhensigtsmæssig overførsel af skummet til andre

dele af din krop (specielt ansigt, mund og øjne).

Yderligere oplysninger om korrekt brug:

• brug kun på hud påvirket af psoriasis og ikke på hud, der ikke

er påvirket af psoriasis

• vask eller skyl grundigt, hvis du ved et uheld får skum i

øjnene, munden, på kønsorganer eller på brystet, når du

ammer

• bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre

skum på normal hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis

det spreder sig for langt

• brug ikke tætsiddende bandage eller lignende på det

behandlede hudområde

• for at opnå optimal effekt, bør du ikke tage et brusebad eller

bad umiddelbart efter påføring af skummet

• undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod fedtpletter

(f.eks. silke), når du har påført skummet.

Behandlingsvarighed

Anvend skummet én gang daglig. Det kan være en fordel at

anvende skummet om aftenen.

Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger, men din læge

kan bestemme en anden varighed.

Hvis du har brugt for meget Enstilar

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

mere af Enstilar, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Vigtigt: En 60 gram Enstilar beholder bør vare i mindst

4 dage (se pkt. 2 ”Særlige forsigtighedsregler”). Hvis du

bruger andre lægemidler indeholdende calcipotriol, må den

samlede mængde af lægemidler indeholdende calcipotriol,

inklusiv Enstilar, ikke overstige 15 gram om dagen.

Overdreven brug af Enstilar kan give problemer med

calciumkoncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis

normaliseres igen, når behandlingen stoppes.

Ovedreven langtidsbrug kan medføre, at dine binyrer holder

op med at fungere normalt (binyrerne sidder i nærheden af

dine nyrer og producerer hormoner).

Se punkt 4 for yderligere information.

Hvis du har glemt at bruge Enstilar

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Enstilar

Du skal stoppe behandlingen med Enstilar på den måde, som

din læge har fortalt dig. Det kan være nødvendigt at stoppe

behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i

lang tid.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, der er blevet observeret for Enstilar

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til

1 ud af 100 personer):

• allergisk reaktion. Symptomer kan omfatte hududslæt og

hævelse af huden, ansigt eller mund

• din psoriasis blusser op eller forværres efter at behandlingen

er afsluttet

• en stigning af calciumkoncentrationen i blodet

• hudirritation, som kan omfatte kløe, svie og brændende

fornemmelse og/eller rødme i huden

• rødme, smerte eller hævelse af hårsækkene i huden (folliculitis)

• tab af hudens farve (pigmenttab).

Enstilar indeholder betamethason (et stærkt virkende steroid)

og calcipotriol. Du kan derfor opleve følgende bivirkninger.

Disse bivirkninger er mere tilbøjelige til at ske, hvis Enstilar

bruges i lang tid, under bandager eller i hudfolder (f.eks. lyske,

armhuler eller under brysterne) eller hvis Enstilar anvendes på

store hudområder:

• allergisk reaktion med hævelse af ansigt eller andre dele af

kroppen, såsom hænder og fødder. Hævelse af mund/svælg

og vejrtrækningsbesvær kan forekomme

• calciumkoncentrationen i blod eller urin kan stige så meget, at

du får symptomer, såsom hyppig vandladning, forstoppelse,

muskelsvaghed og forvirring. Når behandlingen stoppes

normaliseres calciumkoncentrationen

• dine binyrer kan holde op med at fungere normalt. Symptom

herpå er træthed, depression, angst

• uklart og tåget syn, besvær med at se om natten, følsomhed

overfor lys (dette kan være et tegn på grå stær)

• smerter i øjet, røde øjne, nedsat eller uklart syn (dette kan

være et tegn på øget tryk i øjet)

• infektioner (fordi dit immunsystem er svækket)

• pustuløs psoriasis (et rødt område af psoriasis med gule,

pusholdige blærer (bumser))

• du kan opleve udsving i blodsukkeret.

Hvis du oplever nogen af de ovennævnte bivirkninger, bør

du straks kontakte din læge.

Mindre alvorlige bivirkninger, der vides at være forårsaget af

calcipotriol og betamethason omfatter følgende:

• tynd hud

• strækmærker

• blodkar under huden kan blive mere fremtrædende

• ændringer i hårvæksten

• rødt udslæt rundt om munden (perioral dermatitis)

• forværring af din psoriasis

• følsomhed i huden overfor lys, der kan resultere i udslæt

• kløende hududslæt (eksem)

• hvidt eller gråt hår kan forbigående ændre farve til en gullig

farve ved applikationsstedet ved anvendelse i hovedbunden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Enstilar utilgængeligt for børn.

Brug ikke Enstilar efter den udløbsdato, der står på pakningen og

beholderen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den

nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Beholderen bør kasseres 6 måneder efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enstilar indeholder:

Aktive stoffer:

• Calcipotriol og betamethason

Et gram kutanskum indeholder 50 mikrogram calcipotriol

(som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som

dipropionat).

Øvrige indholdsstoffer:

• Paraffinolie

• Polyoxypropylenstearylether

• All-rac-α-tocopherol

• Hvid blød paraffin

• Butylhydroxytoluen (E321)

• Butan

• Dimethylether

Udseende og pakningsstørrelser

Enstilar er en kutanskum.

Der dannes et hvidt til off-white skum efter sprøjtning.

Aluminiumsbeholder med en indre polyamid-imid lak,

udstyret med en kontinuerlig reguleret ventil og sprayknap.

Beholderen indeholder 60 g skum, eksklusiv mængden af

drivgas.

Pakningsstørrelser: 60 g, 2 x 60 g

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danmark

Fremstiller:

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin

Dublin 12

Ireland

Repræsentant i Danmark:

LEO Pharma AB

Hyllie Stationsväg 42

S – 201 24 Malmö

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under

følgende navne:

Enstilar

: Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland,

Frankrig,Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Kroatien,

Letland, Litauen, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet,

Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn,

Østrig

Enstilum

: Belgien, Luxembourg, Rumænien, Slovenien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2017.

LEO

min. 3 cm

Forsigtig: Yderst brandfarlig aerosol. Beholder under tryk:

Kan eksplodere ved opvarmning. Beskyttes mod sollys.

Må ikke udsættes for temperaturer over 50°C. Må ikke

punkteres eller brændes, heller ikke når den er tom. Sprøjt

ikke mod åben ild eller andre antændelseskilder. Holdes

borte fra gnister, åben ild og andre antændelseskilder.

Rygning forbudt i nærheden af beholderen.

Indlægsseddel: Information til patienten

Enstilar

50 mikrogram/0,5 mg/g kutanskum

calcipotriol/betamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

056816

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Enstilar

3. Sådan skal du bruge Enstilar

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Enstilar anvendes på huden til behandling af psoriasis vulgaris

hos voksne. Når du har psoriasis, sker celledelingen i din hud

for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af

huden.

Enstilar indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol

bidrager til at normalisere hudens celledeling og

betamethason mindsker inflammationen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Enstilar

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning

og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Enstilar:

• hvis du er allergisk over for calcipotriol, betamethason eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Enstilar (angivet i punkt 6)

• hvis du har problem med calciumniveauet i blodet

(spørg din læge)

• hvis du har visse typer af psoriasis, f. eks. erytrodermisk

psoriasis eller pustuløs psoriasis (spørg din læge, hvis du er

usikker).

Enstilar indeholder et stærkt virkende steroid. Du må derfor

IKKE bruge Enstilar på hud påvirket af:

• hudinfektion forårsaget af virus (f.eks. forkølelsessår eller

skoldkopper)

• hudinfektion forårsaget af svampe (f.eks. fodsvamp eller

ringorm)

• hudinfektion forårsaget af bakterier

• hudinfektion forårsaget af parasitter (f.eks. fnat)

• tuberkulosis (TB)

• perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden)

• tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker

• ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende afskalning)

• akne (bumser)

• rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet)

• sår eller beskadiget hud.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,

før du bruger Enstilar, hvis:

• du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit

blodsukkerniveau kan blive påvirket af steroidet

• du bruger anden medicin, der indeholder steroider,

da du kan få bivirkninger

• du har psoriasis af typen guttat psoriasis.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet

under behandlingen med Enstilar, hvis:

du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at

stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af

behandlingen med steroider kan medføre risiko for

forværring eller opblussen af din psoriasis)

der går betændelse i din hud, og du kan blive nødt til at

afbryde behandlingen

• calciumniveauet i dit blod ændres (se punkt 4 for yderligere

information).

Særlige forsigtighedsregler

• undgå brug under bandage eller omslag, da det øger

optagelsen af steroid

• undgå brug af mere end 15 gram om dagen. Dette betyder,

at en 60 g Enstilar beholder skal vare i mindst 4 dage.

15 gram dispenseres, hvis sprayknappen trykkes helt i bund

i ca. 1 minut. Sprøjtning i 2 sekunder giver ca. 0,5 gram

Enstilar. Som en vejledning oplyses det, at 0,5 g skum bør

dække et område på huden, der cirka svarer til overfladen af

en voksens hånd.

• undgå at behandle mere end 30 % af din krop

• undgå brug på store områder beskadiget hud, slimhinder

eller i hudfolder (lyske, armhuler, under brysterne), da det

øger optagelsen af steroid

• undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da disse

hudområder er meget følsomme over for steroider

• undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solarier

eller andre former for lysbehandling, da din hud er

lysfølsom.

Børn og unge

Enstilar anbefales ikke til brug hos børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Enstilar

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin har gjort

det for nylig eller har tænkt dig at gøre det.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Undgå at smøre

Enstilar på brystet, hvis du har aftalt med din læge, at du kan

amme under behandlingen. Se ”Brugsanvisning”.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke dine evner til at køre eller

betjene maskiner.

Enstilar indeholder butylhydroxytoluen (E321)

Dette kan forårsage lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem)

eller irritation af øjne og slimhinder. Se ”Brugsanvisning”

3. Sådan skal du bruge Enstilar

Brug altid Enstilar nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Enstilar skal anvendes på huden.

Læs brugsanvisningen før brug, selvom du har anvendt

Enstilar før.

Enstilar er beregnet til direkte anvendelse (påsprøjtning)

på din hud, hvor du har psoriasis vulgaris.

Brugsanvisning

1. Omryst beholderen i et par sekunder før brug.

2. Påfør skummet ved at holde beholderen mindst 3 cm fra

huden og sprøjt direkte på det enkelte påvirkede område.

3. Skummet kan sprøjtes ved at holde beholderen i alle

retninger undtagen horisontalt.

4. Gnid forsigtigt skummet ind i huden i de påvirkede

hudområder.

5. Efter at have påført skummet, sættes hætten tilbage på

beholderen for at forhindre utilsigtet sprøjtning, når den

ikke er i brug.

6. Vask hænderne grundigt efter brug af Enstilar (medmindre

du behandler dine hænder med skummet). Dette vil

forhindre uhensigtsmæssig overførsel af skummet til andre

dele af din krop (specielt ansigt, mund og øjne).

Yderligere oplysninger om korrekt brug:

• brug kun på hud påvirket af psoriasis og ikke på hud, der ikke

er påvirket af psoriasis

• vask eller skyl grundigt, hvis du ved et uheld får skum i

øjnene, munden, på kønsorganer eller på brystet, når du

ammer

bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre

skum på normal hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis

det spreder sig for langt

brug ikke tætsiddende bandage eller lignende på det

behandlede hudområde

• for at opnå optimal effekt, bør du ikke tage et brusebad eller

bad umiddelbart efter påføring af skummet

• undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod fedtpletter

(f.eks. silke), når du har påført skummet.

Behandlingsvarighed

Anvend skummet én gang daglig. Det kan være en fordel at

anvende skummet om aftenen.

Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger, men din læge

kan bestemme en anden varighed.

Hvis du har brugt for meget Enstilar

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

mere af Enstilar, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Vigtigt: En 60 gram Enstilar beholder bør vare i mindst

4 dage (se pkt. 2 ”Særlige forsigtighedsregler”). Hvis du

bruger andre lægemidler indeholdende calcipotriol, må den

samlede mængde af lægemidler indeholdende calcipotriol,

inklusiv Enstilar, ikke overstige 15 gram om dagen.

Overdreven brug af Enstilar kan give problemer med

calciumkoncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis

normaliseres igen, når behandlingen stoppes.

Ovedreven langtidsbrug kan medføre, at dine binyrer holder

op med at fungere normalt (binyrerne sidder i nærheden af

dine nyrer og producerer hormoner).

Se punkt 4 for yderligere information.

Hvis du har glemt at bruge Enstilar

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Enstilar

Du skal stoppe behandlingen med Enstilar på den måde, som

din læge har fortalt dig. Det kan være nødvendigt at stoppe

behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i

lang tid.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, der er blevet observeret for Enstilar

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til

1 ud af 100 personer):

• allergisk reaktion. Symptomer kan omfatte hududslæt og

hævelse af huden, ansigt eller mund

• din psoriasis blusser op eller forværres efter at behandlingen

er afsluttet

• en stigning af calciumkoncentrationen i blodet

• hudirritation, som kan omfatte kløe, svie og brændende

fornemmelse og/eller rødme i huden

• rødme, smerte eller hævelse af hårsækkene i huden (folliculitis)

• tab af hudens farve (pigmenttab).

Enstilar indeholder betamethason (et stærkt virkende steroid)

og calcipotriol. Du kan derfor opleve følgende bivirkninger.

Disse bivirkninger er mere tilbøjelige til at ske, hvis Enstilar

bruges i lang tid, under bandager eller i hudfolder (f.eks. lyske,

armhuler eller under brysterne) eller hvis Enstilar anvendes på

store hudområder:

• allergisk reaktion med hævelse af ansigt eller andre dele af

kroppen, såsom hænder og fødder. Hævelse af mund/svælg

og vejrtrækningsbesvær kan forekomme

• calciumkoncentrationen i blod eller urin kan stige så meget, at

du får symptomer, såsom hyppig vandladning, forstoppelse,

muskelsvaghed og forvirring. Når behandlingen stoppes

normaliseres calciumkoncentrationen

• dine binyrer kan holde op med at fungere normalt. Symptom

herpå er træthed, depression, angst

• uklart og tåget syn, besvær med at se om natten, følsomhed

overfor lys (dette kan være et tegn på grå stær)

• smerter i øjet, røde øjne, nedsat eller uklart syn (dette kan

være et tegn på øget tryk i øjet)

• infektioner (fordi dit immunsystem er svækket)

• pustuløs psoriasis (et rødt område af psoriasis med gule,

pusholdige blærer (bumser))

• du kan opleve udsving i blodsukkeret.

Hvis du oplever nogen af de ovennævnte bivirkninger, bør

du straks kontakte din læge.

Mindre alvorlige bivirkninger, der vides at være forårsaget af

calcipotriol og betamethason omfatter følgende:

• tynd hud

• strækmærker

• blodkar under huden kan blive mere fremtrædende

• ændringer i hårvæksten

• rødt udslæt rundt om munden (perioral dermatitis)

• forværring af din psoriasis

• følsomhed i huden overfor lys, der kan resultere i udslæt

• kløende hududslæt (eksem)

• hvidt eller gråt hår kan forbigående ændre farve til en gullig

farve ved applikationsstedet ved anvendelse i hovedbunden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Enstilar utilgængeligt for børn.

Brug ikke Enstilar efter den udløbsdato, der står på pakningen og

beholderen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den

nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Beholderen bør kasseres 6 måneder efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enstilar indeholder:

Aktive stoffer:

• Calcipotriol og betamethason

Et gram kutanskum indeholder 50 mikrogram calcipotriol

(som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som

dipropionat).

Øvrige indholdsstoffer:

• Paraffinolie

• Polyoxypropylenstearylether

• All-rac-α-tocopherol

• Hvid blød paraffin

• Butylhydroxytoluen (E321)

• Butan

• Dimethylether

Udseende og pakningsstørrelser

Enstilar er en kutanskum.

Der dannes et hvidt til off-white skum efter sprøjtning.

Aluminiumsbeholder med en indre polyamid-imid lak,

udstyret med en kontinuerlig reguleret ventil og sprayknap.

Beholderen indeholder 60 g skum, eksklusiv mængden af

drivgas.

Pakningsstørrelser: 60 g, 2 x 60 g

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Danmark

Fremstiller:

Colep Laupheim GmbH & Co. KG

Fockestraße 12

DE-88471 Laupheim

Tyskland

Repræsentant i Danmark:

LEO Pharma AB

Hyllie Stationsväg 42

S – 201 24 Malmö

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under

følgende navne:

Enstilar

: Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland,

Frankrig,Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Kroatien,

Letland, Litauen, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet,

Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn,

Østrig

Enstilum

: Belgien, Luxembourg, Rumænien, Slovenien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2017.

LEO

min. 3 cm

Forsigtig: Yderst brandfarlig aerosol. Beholder under tryk:

Kan eksplodere ved opvarmning. Beskyttes mod sollys.

Må ikke udsættes for temperaturer over 50°C. Må ikke

punkteres eller brændes, heller ikke når den er tom. Sprøjt

ikke mod åben ild eller andre antændelseskilder. Holdes

borte fra gnister, åben ild og andre antændelseskilder.

Rygning forbudt i nærheden af beholderen.

Indlægsseddel: Information til patienten

Enstilar

50 mikrogram/0,5 mg/g kutanskum

calcipotriol/betamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

•• Sp rg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

•• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skade igt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

055606